Legrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Legrex, 90 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Legrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Legrex
3. Come prendere Legrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Legrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Legrex e a cosa serve

Che cos’è Legrex
Legrex contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali
antiaggreganti.
A cosa serve Legrex
Legrex, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo per
adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico o
• angina instabile (dolore o oppressione al torace non adeguatamente controllata).

Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, oppure di morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
Come agisce Legrex
Legrex agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni malati di cuore e cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo il flusso sanguigno al cuore e causando dolore toracico di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Legrex aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Legrex

Quando non deve essere usato il medicinale Legrex

• se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Legrex (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente sanguinamento;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un farmaco antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).

Non deve essere assunto il medicinale Legrex se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Legrex, si deve consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
  • recenti traumi gravi;
  • recenti interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici – in merito si consiglia di consultare il dentista);
  • malattie che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Legrex. Questo perché aumenta il rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente presenta un’eccessiva lentezza del battito cardiaco (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se al paziente è stata diagnosticata asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha rivelato al paziente un livello di acido urico superiore alla norma.

Si deve parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Legrex e eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia di Legrex che di eparina, poiché Legrex può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso del medicinale Legrex nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Legrex e altri medicinali

Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è necessario perché il medicinale Legrex può influire sull’azione di altri farmaci e altri medicinali possono influire su Legrex. Si deve informare il medico o il farmacista dell’assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

In particolare, si deve informare il medico o il farmacista dell’assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati farmaci fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in breve FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (noti come SSRI), utilizzati come farmaci antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un farmaco antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del mal di testa).

Si deve inoltre informare il medico dell’assunzione del medicinale Legrex e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive l’uso di farmaci fibrinolitici, spesso chiamati farmaci sciogliplacche, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso del medicinale Legrex durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta. Durante il trattamento, le donne devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi per evitare la gravidanza.

Prima di assumere questo medicinale, si deve informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso del medicinale Legrex durante l’allattamento.

Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il medicinale Legrex alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, si deve prestare cautela quando si guida o si usano macchinari.

3. Come prendere il medicinale Legrex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abitualmente prescritta è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Legrex con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose
da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Legrex
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fina;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere il liquido.

Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso
un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Legrex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Legrex, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Può verificarsi un aumento del rischio di emorragia.
Salto dell'assunzione del medicinale Legrex

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Legrex
Non interrompere l'assunzione del medicinale Legrex senza aver consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto
regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione dell'assunzione del medicinale Legrex può aumentare il rischio
di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Legrex influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a emorragie. L’emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie si presentano frequentemente (ad esempio lividi ed emorragie dal naso). Emorragie gravi si verificano non molto frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa un solo lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• Sintomi di emorragia, come:
  • emorragia abbondante o difficile da fermare;
  • emorragia inaspettata o di lunga durata;
  • urina di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla polvere da caffè;
  • feci rosse o nere (simili a pece);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica spesso).
• Sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto spesso. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Legrex. La dispnea associata all’uso di Legrex è di solito lieve e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza di aria, generalmente a riposo, che può comparire durante le prime settimane di trattamento e poi non presentarsi per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell’acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• emorragia causata da alterazioni ematiche

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• vertigini, sensazione di stordimento o vista offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• emorragia dal naso
• emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite più abbondanti del solito
• emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non molto comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento (confusione)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• emorragia vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Legrex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Legrex

• Il principio attivo del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, diidrogenofosfato di calcio diidrato, crospovidone (tipo A), idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), stearato di magnesio Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta Legrex e contenuto della confezione
Legrex è una compressa rivestita con film, gialla, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 9,1 mm.
Ogni confezione contiene 56 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Grecia