Legrex

Prospecto: Información para el paciente

Legrex, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Legrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Legrex
3. Cómo tomar Legrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Legrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Legrex y para qué se utiliza

Qué es Legrex
Legrex contiene como principio activo ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Legrex
Legrex, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Legrex
Legrex actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o lesión de un vaso sanguíneo.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• el coágulo puede obstruir completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Legrex ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Legrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Legrex

• si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un medicamento antidepresivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse el medicamento Legrex si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Legrex, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo intervenciones dentales — en este caso, debe consultarse con el dentista);
  • una enfermedad que afecte la coagulación de la sangre;
  • hemorragias recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo intervenciones dentales) durante el tratamiento con Legrex. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente muestran niveles de ácido úrico superiores a lo normal.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).
Si el paciente está tomando simultáneamente Legrex y heparina:

• el médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico de que se está tomando tanto Legrex como heparina, ya que Legrex puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Legrex en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Legrex con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar. Esto es necesario porque Legrex puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en Legrex.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Asimismo, debe informarse al médico sobre el uso de Legrex y el riesgo aumentado de sangrado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Legrex durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está lactando. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Legrex durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Legrex afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Legrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma del medicamento Legrex junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico de forma simultánea. Esta sustancia
está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico indicará
la dosis que debe tomarse (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Legrex
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede machacarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Machaque el comprimido hasta obtener un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Mezcle bien e inmediatamente bébalo;
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene nuevamente medio vaso de agua, enjuague el vaso y bébalo.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse
a través de una sonda nasal (sonda nasogástrica).
Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Legrex
Si toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Legrex, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede
aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma del medicamento Legrex

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Legrex
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Legrex sin consultar previamente con su médico.
Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que le indique el médico. La interrupción
del tratamiento con Legrex puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus,
o de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Legrex influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede presentarse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y epistaxis). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
  • mareos súbitos o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negro (con aspecto de alquitrán);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Síncope
  • pérdida temporal de la conciencia provocada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpura en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe hablar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Legrex. La disnea asociada al uso de Legrex suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado provocado por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• formación de hematomas
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o dispepsia
• náuseas
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota
• mareo, vértigo u visión borrosa: son síntomas de hipotensión arterial
• epistaxis
• sangrado tras una intervención quirúrgica o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas más abundante de lo habitual
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Legrex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Legrex

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, fosfato de calcio dibásico dihidrato, crospovidona (tipo A), hipromelosa (tipo 2910), estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Legrex y contenido del envase
Legrex es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Cada envase contiene 56 comprimidos.
Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Avenida Marathonos 95, Pikermi Attiki, 19009
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