Легрекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лекрекс, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лекрекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лекрекс
3. Как применять лекарственное средство Лекрекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Лекрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лекрекс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Лекрекс
Лекрекс содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется лекарственное средство Лекрекс
Лекрекс в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых имел место:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (одышка или боль в груди, которая недостаточно контролируется).

Лекарственное средство уменьшает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Как действует лекарственное средство Лекрекс
Лекрекс оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в месте разрыва или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Лекрекс помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, уменьшая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Легрекс

Когда не следует применять препарат Легрекс

• если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата Легрекс (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента ранее был геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не следует применять препарат Легрекс, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Легрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения по следующим причинам:
  • недавняя серьезная травма;
  • недавно проведенные хирургические вмешательства (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
  • заболевание, влияющее на свертываемость крови;
  • недавние желудочно-кишечные кровотечения (например, язва желудка или полипы кишечника);
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Легрекс. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует кардиостимулятор;
• если у пациента диагностирована бронхиальная астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
• если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или остановка дыхания. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
• если в анализе крови у пациента выявлена повышенная концентрация мочевой кислоты.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Легрекс и гепарин:

• врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Легрекс, так и гепарина, поскольку Легрекс может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение препарата Легрекс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Легрекс с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Легрекс может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Легрекса. Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (применяются для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, «разжижающими кровь», включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Легрекс и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «препаратами, растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Легрекс не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины в период приема препарата должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Легрекс во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что препарат Легрекс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

3. Как применять лекарство Легрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата применять

• Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычно применяют по одной таблетке 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
• Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Применение препарата Легрекс вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач, как правило, рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Легрекс
Таблетки можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.
Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

• измельчить таблетку в мелкий порошок;
• высыпать порошок в полстакана воды;
• перемешать и сразу же выпить;
• чтобы убедиться, что весь препарат принят, следует снова налить полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить.

Если пациент проходит лечение в стационаре, измельчённую таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Применение препарата Легрекс в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Легрекс в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Легрекс

• Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Легрекс
Не следует прекращать приём препарата Легрекс без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом. Прекращение приёма препарата Легрекс может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Лекрекс влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• внутричерепное кровотечение или кровоизлияние в мозг является нечастым побочным эффектом и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
  • внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других людей;
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации движений;
  • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
  • обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
  • моча розового, красного или коричневого цвета;
  • рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу;
  • кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
  • кашель или рвота с кровяными сгустками;
• обморок
  • кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
• симптомы нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются следующие симптомы:

• ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Лекрекс. Одышка, связанная с применением Лекрекса, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение нескольких недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Возникают часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек)

• появление синяков
• головные боли
• ощущение головокружения или кружения в голове
• диарея или расстройство желудка
• тошнота
• запоры
• сыпь
• зуд
• усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
• ощущение головокружения или головной спутанности или нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
• носовые кровотечения
• кровотечение после хирургического вмешательства или из царапин (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
• кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
• кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• спутанность сознания
• нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
• кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение головной спутанности

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• неправильно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Легрекс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Лексрекс

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кросповидон (тип А), гипромеллоза (тип 2910), стеарат магния Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарственное средство Лексрекс и что содержит упаковка
Лексрекс — это жёлтые, двояковыпуклые, круглые пленочные таблетки диаметром около 9,1 мм.
Каждая упаковка содержит 56 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Марафонос Авеню 95, Пикерми Аттики, 19009
Греция