Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Легрекс, 60 мг, вкриті таблетки
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Легрекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Легрекс
Як застосовувати лікарський засіб Легрекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Легрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Легрекс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Легрекс
Легрекс містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Легрекс
Легрекс у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у
дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Легрекс
Легрекс впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або кров’яні пластинки). Тромбоцити — це дуже маленькі формені елементи крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (що називається нестабільною стенокардією).

Легрекс допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Легрекс

Коли не застосовувати препарат Легрекс

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент препарату Легрекс (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта діагностовано важке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ та СНІДу).

Не можна застосовувати препарат Легрекс, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Легрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавні серйозні травми;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом);
- захворювання, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування препарату Легрекс. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка стану;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в анамнезі було захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає препарат Легрекс і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностики, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як препарату Легрекс, так і гепарину, оскільки Легрекс може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування препарату Легрекс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія препарату Легрекс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Легрекс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на препарат Легрекс.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з таких ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто застосовуються як знеболюючі, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування диспепсії), алкалоїди споринюхи (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікаря про застосування препарату Легрекс і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Легрекс не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагінити.
Жінкам під час застосування препарату слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризики від застосування препарату Легрекс під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, що препарат Легрекс порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо під час застосування препарату виникнуть запаморочення або дезорієнтація, слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Легрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліків застосовувати

Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати прийом ліків Легрекс так довго, як це рекомендовано лікарем.
Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Прийом ліків Легрекс разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Легрекс
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
У разі труднощів із ковтанням таблетки її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
всипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, промити посудину і випити.

Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можна ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Легрекс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Легрекс, необхідно негайно зв’язатися з
лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Легрекс

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Легрекс
Не слід припиняти застосування ліків Легрекс без консультації з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування ліків Легрекс може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.
Легрекс впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, проте можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися термінова медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
- симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
кашель або блювота з згустками крові;
- непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
- симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
лихоманка та фіолетові плями (називаються пурпурою) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей, нез’яснована сильна втома або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Легрекс. Задишка, пов’язана з застосуванням Легрексу, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головні болі
відчуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (тошнота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
відчуття запаморочення або оглушення або нечітке зору — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровоточивість ясен

Трапляються не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (сплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструації)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

надмірно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Легрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Легрекс

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, дигідрофосфат кальцію, кросповідон (тип А), гіпромелоза (тип 2910), стеарат магнію Оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядають ліки Легрекс і що містить упаковка
Легрекс — це рожеві, двоопуклі, круглі вкриті оболонкою таблетки з відтиском «EL1»
з одного боку та діаметром приблизно 8,1 мм.
Кожна упаковка містить 56 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Греція