Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лекрекс, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ticagrelorum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Лекрекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лекрекс
Как применять препарат Лекрекс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Лекрекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лекрекс и для чего он применяется

Что такое препарат Лекрекс
Лекрекс содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Для чего применяется препарат Лекрекс
Лекрекс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантным препаратом) применяется только у взрослых пациентов, у которых в прошлом:

был инфаркт миокарда более года назад. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Лекрекс
Лекрекс оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают останавливать кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Лекрекс помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Легрекс

Когда не следует применять препарат Легрекс

если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой другой компонент препарата Легрекс (перечисленные в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Легрекс, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом
лечения этим препаратом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Легрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения из-за:
- недавней серьёзной травмы;
- недавно проведённых хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- заболевания, влияющего на свёртываемость крови;
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Легрекс. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких или затруднено дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если анализ крови показал у пациента повышенный уровень мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из
вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Легрекс и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Легрекс, так и гепарина, поскольку Легрекс может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Легрекс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Легрекс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Легрекс может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Легрекс.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, «разжижающими кровь», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также необходимо сообщить врачу о приёме препарата Легрекс и повышенном риске кровотечения,
если врач назначит приём фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Легрекс не рекомендуется во время беременности или при возможности наступления беременности.
Женщины во время приёма препарата должны использовать соответствующие средства контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Легрекс во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Легрекс нарушает способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Легрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Необходимо продолжать прием препарата Легрекс столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом.
Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение препарата Легрекс вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Легрекс
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

измельчить таблетку до мелкого порошка;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу же выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, ополоснуть стакан и выпить.

Если пациент проходит лечение в больнице, измельчённую таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Применение препарата Легрекс в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Легрекс в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Легрекс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Легрекс
Не следует прекращать применение препарата Легрекс без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение применения препарата Легрекс может повысить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Легрекс могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Препарат Легрекс влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

внутричерепное кровотечение является нечастым побочным эффектом и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
- симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота кровью ярко-красного цвета или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу;
кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками;
- обморок
кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
- симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Легрекс. Одышка, связанная с применением препарата Легрекс, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Возникают очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Возникают часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или вращения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, во время бритья) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Легрекс

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Легрекс

Действующим веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кросповидон (тип А), гипромеллоза (тип 2910), стеарат магния
Покрытие таблетки: гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Легрекс и что содержит упаковка
Легрекс представляет собой розовые, двояковыпуклые, круглые пленочные таблетки с тиснением «EL1» с одной стороны и диаметром около 8,1 мм.
Каждая упаковка содержит 56 таблеток.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Марафонос Авеню 95, Пикерми Аттики, 19009
Греция