Legrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Legrex, 60 mg, compresse rivestite
Ticagrelor
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Legrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Legrex
3. Come prendere Legrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Legrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Legrex e a cosa serve

Che cos’è Legrex
Legrex contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali
antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Legrex
Legrex, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto miocardico più di un anno prima. Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, oppure di morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni.

Come agisce Legrex
Legrex agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danno ai vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattia, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Legrex aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Legrex

Quando non deve essere usato il medicinale Legrex

• se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente presenta attualmente un sanguinamento;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un medicinale antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).

Non deve essere usato il medicinale Legrex se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare un medico o un farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Legrex, è necessario consultare un medico o un farmacista:

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento dovuto a:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici eseguiti di recente (inclusi quelli odontoiatrici – in tale caso è necessario consultare un dentista);
  • una malattia che influisce sulla coagulazione del sangue;
  • recenti sanguinamenti gastrointestinali (ad esempio ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Legrex. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere l’assunzione del medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se è stata diagnosticata al paziente asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha rivelato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma.

È necessario parlare con un medico o un farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Legrex e eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia di Legrex che di eparina, poiché Legrex può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Legrex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Legrex e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è necessario poiché Legrex può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Legrex. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un medicinale antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del mal di testa).

Informi inoltre il medico dell’assunzione di Legrex e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi", come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Legrex durante la gravidanza o se esiste la possibilità di diventare incinta. Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.

Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di Legrex durante l’allattamento.

Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare un medico o un farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Legrex alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Legrex

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere il medicinale Legrex per tutto il tempo indicato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Legrex insieme ad altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la
dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Legrex
Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere polverizzata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• polverizzare la compressa fino a ottenere una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare e bere.

Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Legrex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Legrex, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. È consigliabile portare con sé l’imballaggio del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Salto della dose di Legrex

• Se si salta una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Legrex
Non interrompere l’assunzione del medicinale Legrex senza consultare il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Legrex può aumentare il rischio di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Legrex influenza la coagulazione del sangue; per questo motivo la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a emorragie.
L’emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ecchimosi e sanguinamenti dal naso).
Le emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
• intorpidimento improvviso o debolezza delle braccia, delle gambe o del viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri;
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
  • sintomi di emorragia, come ad esempio:
• emorragia abbondante o difficile da arrestare;
• emorragia inaspettata o di lunga durata;
• urine colorate di rosa, rosse o marroni;
• vomito con sangue rosso o con aspetto simile al fondo di caffè;
• feci colorate di rosso o nere (con aspetto catramoso);
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
  • svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
  • sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
• febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), estrema stanchezza inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Legrex. La dispnea associata all’uso di Legrex è di solito di intensità lieve e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento per poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone)

• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami del sangue)
• emorragia causata da disturbi del sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• formazione di ecchimosi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• sensazione di vertigini o di stordimento oppure vista offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• emorragia dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e tagli che sanguinano più del normale
• emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento (confusione)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• emorragia vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal flusso mestruale regolare
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Legrex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Legrex

• La sostanza attiva del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato dibasico di calcio diidrato, crospovidone (tipo A), ipromellosa (tipo 2910), stearato di magnesio Rivestimento della compressa: ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172)

Come si presenta il medicinale Legrex e contenuto della confezione
Legrex è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa, con l'incisione "EL1" su un lato e un diametro di circa 8,1 mm.
Ogni confezione contiene 56 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Grecia