Legrex

Prospecto: Información para el paciente

Legrex, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Legrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Legrex
3. Cómo tomar Legrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Legrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Legrex y para qué se utiliza

Qué es Legrex
Legrex contiene como principio activo el ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Legrex
Legrex, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que hayan sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Legrex
Legrex actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias al agruparse y obstruir pequeños orificios producidos por un corte o lesión en los vasos sanguíneos.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, tanto en el corazón como en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Legrex ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Legrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Legrex

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta actualmente un sangrado;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse el medicamento Legrex si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Legrex, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo intervenciones dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
  • una enfermedad que afecte a la coagulación de la sangre;
  • sangrados recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo intervenciones dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Legrex. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene cualquier alteración hepática o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles de ácido úrico superiores a los normales.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Legrex y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico de que se están tomando tanto Legrex como heparina, ya que Legrex puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Legrex en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Legrex con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar. Esto es necesario porque Legrex puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Legrex. Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo denominados medicamentos anticoagulantes, incluyendo warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (en adelante, AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Asimismo, debe informarse al médico sobre el uso de Legrex y el riesgo aumentado de sangrado si el médico recomienda tomar medicamentos fibrinolíticos, comúnmente denominados medicamentos que disuelven los coágulos, como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Legrex durante el embarazo ni en mujeres con posibilidad de quedar embarazadas. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar un embarazo.

Debe informarse al médico si se está lactando. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Legrex durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Legrex afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Legrex

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis habitualmente recomendada es de una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando el medicamento Legrex durante el tiempo que su médico se lo indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche).

Uso del medicamento Legrex junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta es una sustancia
presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la dosis
adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Legrex
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta
Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua del siguiente modo:

• Triture la tableta hasta obtener un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Mezcle bien y bébalo inmediatamente;
• Para asegurarse de que ha ingerido todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo.

Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta disuelta en agua puede administrarse a través de una
sonda nasal (sonda nasogástrica).
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Legrex
Si toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Legrex, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Existe un riesgo aumentado de
hemorragia.
Olvido de una dosis del medicamento Legrex

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Legrex
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Legrex sin consultar primero con su médico. Debe tomar el medicamento
regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Legrex puede aumentar el riesgo de
sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Legrex afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede producirse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• la hemorragia cerebral o hemorragia intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento o debilidad súbitos en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida;
  • síntomas de hemorragia, tales como:
• sangrado abundante o muy difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, roja o marrón;
• vómitos con sangre roja o con aspecto similar a posos de café;
• heces de color rojo o negras (aspecto similar al alquitrán);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
  • pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de conciencia causada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
  • síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Legrex. La disnea relacionada con el uso de Legrex suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente durante el reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego no volver a aparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por alteraciones en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas
• dolores de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas (vomitos)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• sensación de mareo o vértigo o visión borrosa – son síntomas de hipotensión
• hemorragia nasal
• sangrado tras una intervención quirúrgica o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo habitual
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (generalmente menos de 60 latidos por minuto)

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Legrex

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No existen requisitos especiales para su conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Legrex

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, fosfato de calcio dibásico dihidrato, crospovidona (tipo A), hipromelosa (tipo 2910), estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del medicamento Legrex y contenido del envase
Legrex es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color rosa, con la inscripción „EL1” grabada en una de sus caras y con un diámetro aproximado de 8,1 mm.
Cada envase contiene 56 comprimidos.
Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Grecia