УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Легалон 140
140 мг, тверді капсули
Silybi mariani fructus extractum siccum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке Легалон 140 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Легалон 140
Як застосовувати Легалон 140
Можливі побічні дії
Як зберігати Легалон 140
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Легалон 140 і для чого його застосовують

Легалон 140 випускається у вигляді твердих капсул, які містять сухий екстракт із плодів різьгуну чорного. Діючою речовиною плодів різьгуну чорного є комплекс флаволігнанів, що називається силімарином, до складу якого, зокрема, входить силібінін.
Лікарський засіб застосовується у лікуванні захворювань печінки.
Показання до застосування:
лікування станів після токсичного ураження печінки;
допоміжно у пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями печінки та цирозом печінки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Легалон 140

Коли не застосовувати препарат Легалон 140

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — рослинний сильмарин, рослину різьку (остролист) або (та/і) інші рослини з родини айстрових Asteraceae (раніше — складних Compositae), або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Легалон 140 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат не повинен застосовуватися для лікування гострих отруєнь.
Під час лікування слід уникати чинників, шкідливих для печінки.
У разі появи симптомів жовтяниці (світле до темно-жовте забарвлення шкіри, жовте забарвлення очних склер або зміна забарвлення сечі чи калу) необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних препарат не застосовується у дітей віком до 12 років.

Препарат Легалон 140 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Наразі не виявлено взаємодії під час застосування разом з іншими ліками.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю доступних даних препарат не слід застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування машин під час застосування препарату Легалон 140.

Вміст натрію
Препарат Легалон 140 містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Легалон 140

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
На початку лікування рекомендується приймати по 1 капсулі 3 рази на добу (що відповідає 420 мг силімарину). Для підтримувальної дози приймають по 1 капсулі 2 рази на добу (що відповідає 280 мг силімарину).
Якщо під час застосування лікарського засобу симптоми загострюються, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
У разі тривалого понад 2 тижні зберігання неприємних відчуттів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Тривалість терапії має визначати лікар.
Пероральне застосування. Капсули приймати цілими, до їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Легалон 140
Можуть виникнути посилені побічні ефекти. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому Легалон 140
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.
Припинення застосування Легалон 140
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування препарату Легалон 140 спостерігалися такі побічні ефекти:
Рідко (рідше, ніж у 1 на 1000 осіб):
Порушення шлунка і кишечника: розпечення стільця.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):
Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка
Порушення шкіри та підшкірної тканини: висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Легалон 140

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Легалон 140

Діючою речовиною ліків є сухий екстракт із плодів різького центурії ( Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 – 186,7 мг (стандартизований екстракт DER 36-44:1, екстрагент: оцтовий етилетил) — відповідає 58,0 – 62,5% силімарину, розрахованого як силібінін.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Склад оболонки: оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, натрію лаурилсульфат (див. у пункті 2 «Вміст натрію»).

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки мають форму твердих жовтих желатинових капсул.
У картонному пакеті міститься 20 капсул у блістерних упаковках.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Mylan EPD Kft
1138 Будапешт
Váci út 150.
Угорщина
Виробник:
Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Спольдзельська 25A
11-001 Дивіти
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 272/19