Легалон 140

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Легалон 140
140 мг, капсулы твёрдые
Экстракт сухой плодов расторопши пятнистой
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Легалон 140 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Легалон 140
3. Как применять Легалон 140
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Легалон 140
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Легалон 140 и для чего он применяется

Легалон 140 выпускается в виде твёрдых капсул, которые содержат сухой
экстракт плодов расторопши пятнистой. Действующим веществом плодов расторопши пятнистой является комплекс
флаволигнанов, называемый силимарином, в состав которого входит, в частности, силибинин.
Препарат применяется при лечении заболеваний печени.
Показания к применению:
лечение состояний после токсического повреждения печени;
вспомогательное лечение у пациентов, страдающих хроническими воспалительными заболеваниями печени, а также циррозом
печени.

2. Важная информация перед применением препарата Легалон 140

Когда не применять препарат Легалон 140

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу — расторопше пятнистой (Silybum marianum), и (или) другим растениям из семейства астровых Asteraceae (ранее — сложноцветные Compositae), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Легалон 140 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат не следует применять для лечения острых отравлений.
Во время лечения необходимо избегать факторов, вредных для печени.
При появлении симптомов желтухи (покраснение кожи от светло- до темно-желтого цвета, желтое окрашивание склер глаз, изменение цвета мочи или кала) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
В связи с отсутствием данных препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Препарат Легалон 140 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. На данный момент взаимодействий с другими лекарствами не выявлено.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием доступных данных препарат не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о противопоказаниях к вождению транспортных средств и управлению механизмами во время применения препарата Легалон 140.
Содержание натрия
Препарат Легалон 140 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Легалон 140

Препарат необходимо принимать строго по инструкции, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В начале лечения рекомендуется по 1 капсуле 3 раза в сутки (что соответствует 420 мг силмарина). Поддерживающая доза составляет 1 капсулу 2 раза в сутки (что соответствует 280 мг силмарина).
Если в процессе применения препарата симптомы усиливаются, пациент должен обратиться к врачу. При сохранении нежелательных симптомов более чем через 2 недели необходимо проконсультироваться с врачом.
Решение о продолжительности терапии должен принимать врач.
Применение внутрь. Капсулы принимать целиком, до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение у детей и подростков
Не применять препарат у детей младше 12 лет.
Превышение рекомендованной дозы Легалон 140
Возможно усиление побочных эффектов. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Легалон 140
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Прекращение применения препарата Легалон 140
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Легалон 140 наблюдались следующие побочные действия:
Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Расстройства желудка и кишечника: жидкий стул.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения иммунной системы: реакции повышенной чувствительности
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка
Поражения кожи и подкожной клетчатки: сыпь.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Легалон 140

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Легалон 140

• Активным веществом препарата является сухой экстракт из плодов расторопши ( Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 – 186,7 мг (стандартизированный экстракт DER 36–44:1, экстрагент: этилацетат), что соответствует 58,0 – 62,5% силимарина, рассчитанного как силобинин.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
• Состав оболочки: оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Содержание натрия»).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка
Препарат представляет собой твёрдые желатиновые капсулы коричневого цвета.
В картонной пачке содержится 20 капсул в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Mylan EPD Kft
1138 Будапешт
Váci út 150.
Венгрия
Производитель:
Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збондынская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збондынская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчза 25A
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгошчанска 58
87-100 Торунь
Номер разрешения на применение в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 272/19