Legalon 140

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la etiqueta del envase primario está en idioma extranjero!
Legalon 140
140 mg, cápsulas duras
Extracto seco de frutos de Silybum marianum
Lea atentamente toda la información contenida en esta hoja antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja de información para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto no mencionado en esta hoja, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de información

1. Qué es Legalon 140 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Legalon 140
3. Cómo tomar Legalon 140
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Legalon 140
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Legalon 140 y para qué se utiliza

Legalon 140 se presenta en forma de cápsulas duras que contienen un extracto seco de los frutos del cardo mariano (Silybum marianum). La sustancia activa presente en los frutos del cardo mariano es un complejo de flavolignanos denominado silimarina, que incluye entre otros componentes la silibina.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de enfermedades del hígado.
Indicaciones:
Tratamiento de estados tras daño hepático de origen tóxico;
tratamiento complementario en pacientes con enfermedades hepáticas inflamatorias crónicas y cirrosis hepática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Legalon 140

Cuándo no debe utilizar el medicamento Legalon 140

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, el cardo mariano y (o) a otras plantas de la familia de las asteráceas Asteraceae (anteriormente denominadas compuestas - Compositae), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Legalon 140, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento no debe utilizarse para tratar intoxicaciones agudas.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a factores tóxicos para el hígado.
Si aparecen síntomas de ictericia (coloración de la piel de clara a amarillo oscuro, coloración amarilla de la esclerótica ocular o cambio en el color de la orina o de las heces), debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.

Legalón 140 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Hasta la fecha, no se han observado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos disponibles, no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre contraindicaciones respecto a la conducción de vehículos y la manipulación de máquinas durante la utilización del medicamento Legalon 140.

Contenido de sodio
El medicamento Legalon 140 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Legalon 140

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.

Al inicio del tratamiento se recomienda tomar 1 cápsula 3 veces al día (equivalente a 420 mg de silimarina). Como dosis de mantenimiento se recomienda 1 cápsula 2 veces al día (equivalente a 280 mg de silimarina).

Si durante el tratamiento empeoran los síntomas, el paciente debe consultar al médico. Si los síntomas persisten más de 2 semanas, debe consultarse con el médico. El tiempo de duración del tratamiento debe ser decidido por el médico.

Vía de administración: Vía oral. Las cápsulas deben tomarse enteras, antes de las comidas, con una pequeña cantidad de líquido.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Ingesta de una cantidad mayor de Legalon 140 de la indicada
Pueden presentarse efectos adversos intensificados. En tal caso, debe consultarse al médico.

Olvido de tomar Legalon 140
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Interrupción del tratamiento con Legalon 140
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso del medicamento Legalon 140 se han observado los siguientes efectos adversos:
Raramente (menos de 1 caso por cada 1.000 personas):
Alteraciones gastrointestinales: deposiciones blandas.
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10.000 personas):
Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: disnea.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Legalon 140

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Legalon 140

• La sustancia activa es el extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 - 186,7 mg (extracto estandarizado DER 36-44:1, agente de extracción: acetato de etilo), lo que equivale a 58,0 - 62,5 % de silimarina calculada como silibina.
• Las sustancias excipientes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
• Composición de la cubierta: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico (véase el apartado 2 "Contenido de sodio").

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento tiene la forma de cápsulas duras gelatinosas de color marrón.
Cada estuche de cartón contiene 20 cápsulas en blísteres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Mylan EPD Kft
1138 Budapest
Váci út 150.
Hungría
Fabricante:
Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Número de autorización de importación paralela: 272/19