Legalon 140

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Legalon 140
140 mg, capsule rigide
Silybi mariani fructus extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare immediatamente il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Legalon 140 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Legalon 140
3. Come prendere Legalon 140
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Legalon 140
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Legalon 140 e a cosa serve

Legalon 140 è disponibile sotto forma di capsule rigide contenenti un estratto secco ottenuto dai frutti di cardo mariano. La sostanza attiva presente nei frutti del cardo mariano è un complesso di flavolignani chiamato silimarina, che comprende tra l’altro la silibina.
Il medicinale è utilizzato nel trattamento delle malattie del fegato.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli stati conseguenti a danni epatici di origine tossica;
come terapia di supporto nei pazienti affetti da epatiti croniche infiammatorie e da cirrosi epatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Legalon 140

Quando non utilizzare il medicinale Legalon 140

• se il paziente è allergico al principio attivo, al cardo mariano e (o) ad altre piante della famiglia delle Asteracee (in passato Compositae), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Legalon 140, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento degli avvelenamenti acuti.
Durante il trattamento, è opportuno evitare fattori dannosi per il fegato.
In caso di comparsa di sintomi di ittero (colorazione della pelle da chiara a giallo scuro, colorazione gialla della sclera o variazione del colore dell'urina o delle feci), è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati, non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Legalon 140 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché su quelli che si prevede di assumere. Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati disponibili, non utilizzare il medicinale durante la gravidanza e il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo a controindicazioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari durante l'utilizzo del medicinale Legalon 140.
Contenuto di sodio
Il medicinale Legalon 140 contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Legalon 140

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All'inizio del trattamento si raccomanda 1 capsula 3 volte al giorno (corrispondente a 420 mg di silimarina). Come dose di mantenimento si assume 1 capsula 2 volte al giorno (corrispondente a 280 mg di silimarina).
Se durante il trattamento con il medicinale dovessero manifestarsi un peggioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
In caso di disturbi che persistono per più di 2 settimane, è necessario consultare il medico.
Il medico deve decidere sulla durata della terapia.
Somministrazione orale. Le capsule devono essere assunte intere, prima dei pasti, con una piccola quantità di liquido.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Legalon 140
Possono verificarsi effetti indesiderati intensificati. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Legalon 140
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Legalon 140
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Legalon 140 sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Raro (meno di 1 caso su 1.000 persone):
Disturbi gastrointestinali: feci molli.
Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone):
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità
Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: dispnea
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Legalon 140

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Legalon 140

• La sostanza attiva è l’estrazione secca di frutti di cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 - 186,7 mg (estratto standardizzato DER 36-44:1, solvente: acetato di etile), corrispondente a 58,0 - 62,5% di silimarina calcolata come silibinina.
• Le sostanze eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
• Composizione della pellicola: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato sodico (vedere punto 2 „Contenuto di sodio”).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule rigide di gelatina di colore marrone.
Ogni confezione di cartone contiene 20 capsule in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Mylan EPD Kft
1138 Budapest
Váci út 150.
Ungheria
Produttore:
Madaus GmbH
51101 Colonia
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 272/19