Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Легалон 140
140 мг, капсули, тверді
Silybi mariani fructus extractum siccum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Легалон 140 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Легалон 140
Як застосовувати лік Легалон 140
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Легалон 140
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Легалон 140 і для чого його застосовують

Лік Легалон 140 виготовляється у вигляді твердих капсул, які містять у своєму складі
сухий екстракт із плодів рослинного виду Silybum marianum. Діючою речовиною плодів острівника плямистого є
комплекс флаволігнанів, що називається силімарином, до якого належить, зокрема, силібінін.
Лік застосовується у лікуванні захворювань печінки.
Показання до застосування:

лікування станів після токсичного ураження печінки;
як допоміжний засіб у пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями печінки та цирозом печінки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Легалон 140

Коли не застосовувати препарат Легалон 140

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, різноколосник (остропліст) і (або) інші рослини з родини астрових Asteraceae (раніше складноцвілі — Compositae), або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Легалон 140 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат не слід застосовувати для лікування гострих отруєнь.
Під час лікування слід уникати чинників, шкідливих для печінки.
У разі появи симптомів жовтяниці (світле до темно-жовте забарвлення шкіри, жовте забарвлення склер очей або зміна забарвлення сечі чи калу) необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних препарат не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Препарат Легалон 140 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено взаємодії при застосуванні разом з іншими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю доступних даних препарат не слід застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо протипоказань до керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час застосування препарату Легалон 140.
Вміст натрію
Препарат Легалон 140 містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Легалон 140

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
На початку лікування рекомендується по 1 капсулі 3 рази на добу (що відповідає 420 мг силімарину). Підтримувальною дозою є 1 капсула 2 рази на добу (що відповідає 280 мг силімарину).
Якщо під час застосування ліків стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря. У разі тривалого понад 2 тижні зберігання симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Тривалість терапії має визначати лікар.
Пероральне застосування. Капсули приймати цілими, перед їжею, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Легалон 140
Можуть виникнути посилені побічні ефекти. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Легалон 140
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.
Переривання застосування ліків Легалон 140
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування препарату Легалон 140 спостерігалися такі побічні ефекти:
Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Порушення шлунка і кишечника: розпачені калові маси.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка
Порушення шкіри та підшкірної тканини: висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Легалон 140

Ліки потримати в місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Легалон 140

Діючою речовиною ліків є: сухий екстракт із плодів реп'яху колючого (Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0–186,7 мг (нормалізований екстракт DER 36–44:1, екстрагент: оцтовий етиловий спирт), що відповідає 58,0–62,5% сілімарину, розрахованому як силібінін.
Допоміжні речовини: натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат (див. у пункті 2 «Вміст натрію»). Склад оболонки: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина, натрію лаурилсульфат (див. у пункті 2 «Вміст натрію»).

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки мають вигляд твердих жовто-коричневих желатинових капсул.
У картонному пакеті міститься 20 або 100 капсул у блистерних упаковках.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
Madaus GmbH, 51101 Кельн, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 291/15