Легалон 140

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Легалон 140
140 мг, капсулы, твёрдые
Extractum siccum fructus Silybi mariani
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Легалон 140 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Легалон 140
3. Как применять лекарственный препарат Легалон 140
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Легалон 140
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Легалон 140 и для чего он применяется

Лекарственный препарат Легалон 140 выпускается в виде твёрдых капсул, содержащих сухой экстракт плодов расторопши пятнистой. Действующим веществом плодов расторопши пятнистой является комплекс флаволигнанов, называемый силимарином, в состав которого входит, в частности, силибинин.
Препарат применяется при лечении заболеваний печени.
Показания к применению:

• лечение состояний, возникающих после токсического повреждения печени;
• в качестве вспомогательного средства у пациентов, страдающих хроническими воспалительными заболеваниями печени, а также циррозом печени.

2. Важная информация перед применением препарата Легалон 140

Когда не следует применять препарат Легалон 140

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, расторопше шиповатой и (или) другим растениям из семейства сложноцветных Asteraceae (ранее — Compositae), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Легалон 140 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат не следует применять для лечения острых отравлений.
Во время лечения следует избегать воздействия факторов, вредных для печени.
При появлении симптомов желтухи (от светло- до тёмно-жёлтого окрашивания кожи, жёлтого окрашивания склер глаз или изменении цвета мочи или кала) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
В связи с отсутствием данных препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Влияние препарата Легалон 140 на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
До настоящего времени при совместном применении с другими лекарствами взаимодействия не выявлено.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием доступных данных препарат не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о противопоказаниях к управлению транспортными средствами и механизмами во время применения препарата Легалон 140.
Содержание натрия
Препарат Легалон 140 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Легалон 140

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В начале лечения рекомендуется по 1 капсуле 3 раза в сутки (что соответствует 420 мг силмарина). В качестве поддерживающей дозы применяют по 1 капсуле 2 раза в сутки (что соответствует 280 мг силмарина).
Если в процессе применения препарата усилятся симптомы заболевания, пациент должен обратиться к врачу. При сохранении жалоб в течение более чем 2 недели необходимо проконсультироваться с врачом.
Решение о продолжительности терапии должен принимать врач.
Применение внутрь. Капсулы принимать целиком, до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение у детей и подростков
Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Превышение рекомендованной дозы препарата Легалон 140
Возможно усиление побочных эффектов. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Легалон 140
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Прекращение приёма препарата Легалон 140
При любых дополнительных сомнениях, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Легалон 140 отмечались следующие побочные эффекты:
Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Расстройства желудка и кишечника: жидкий стул.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения иммунной системы: реакции повышенной чувствительности
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка
Поражения кожи и подкожной клетчатки: сыпь.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Легалон 140

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Легалон 140

• Активное вещество: экстракт сухой плодов репейника колючего (Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 – 186,7 мг (стандартизированный экстракт DER 36–44:1, экстрагент: ацетат этила), что соответствует 58,0 – 62,5% силимарина, рассчитанного как силибинин.
• Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат (см. пункт 2 «Содержание натрия»).
  Состав оболочки: оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат (см. пункт 2 «Содержание натрия»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат представляет собой жёлто-коричневые твёрдые желатиновые капсулы.
В картонной пачке содержится 20 или 100 капсул в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
Madaus GmbH, 51101 Кёльн, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 291/15