Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Legalon 140
140 mg, capsule rigide
Silybi mariani fructus extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Legalon 140 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Legalon 140
Come prendere Legalon 140
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Legalon 140
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Legalon 140 e a cosa serve

Legalon 140 è un medicinale disponibile in capsule rigide contenenti estratto secco di frutti di cardo mariano. La sostanza attiva presente nei frutti di cardo mariano è un complesso di flavolignani chiamato silimarina, che comprende tra l'altro silibina.
Il medicinale è utilizzato nel trattamento delle malattie epatiche.
Indicazioni terapeutiche:

trattamento degli stati successivi a danni epatici di origine tossica;
terapia di supporto in pazienti affetti da epatiti croniche infiammatorie e cirrosi epatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Legalon 140

Quando non deve essere usato Legalon 140

se il paziente è allergico alla sostanza attiva, al cardo mariano e (o) ad altre piante della famiglia delle asteracee Asteraceae (in passato chiamate composite - Compositae), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Legalon 140, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di intossicazioni acute.
Durante il trattamento, è necessario evitare fattori dannosi per il fegato.
In caso di comparsa di sintomi di ittero (colorazione da chiara a giallo scuro della pelle, colorazione gialla della sclera o variazione del colore dell'urina o delle feci), è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati, non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Legalon 140 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni durante l'uso con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati disponibili, non deve essere usato durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati riguardo alle controindicazioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari durante l'assunzione di Legalon 140.
Contenuto di sodio
Legalon 140 contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Legalon 140

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All'inizio del trattamento si raccomanda 1 capsula 3 volte al giorno (pari a 420 mg di silimarina). Come dose di mantenimento si assume 1 capsula 2 volte al giorno (pari a 280 mg di silimarina).
Se durante il trattamento i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico.
In caso di disturbi che persistono per più di 2 settimane, è necessario consultare il medico.
La durata della terapia deve essere decisa dal medico.
Somministrazione orale. Assumere le capsule intere, prima dei pasti, con una piccola quantità di liquido.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Legalon 140
Possono manifestarsi effetti indesiderati intensificati. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Legalon 140
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Legalon 140
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Legalon 140 sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Raro (meno di 1 caso su 1.000 persone):
Disturbi gastrointestinali: feci molli.
Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone):
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Legalon 140

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Legalon 140

Il principio attivo del medicinale è: estratto secco di frutti di cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 - 186,7 mg (estratto standardizzato DER 36-44:1, solvente di estrazione: acetato di etile), corrispondente al 58,0 - 62,5% di silimarina calcolata come silibina.
Eccipienti: carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, amido di mais, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico (vedere punto 2 „Contenuto di sodio”). Composizione della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato sodico (vedere punto 2 „Contenuto di sodio”).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di capsule rigide di gelatina di colore marrone.
Ogni confezione di cartone contiene 20 o 100 capsule in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
Madaus GmbH, 51101 Colonia, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 291/15