Legalon 140

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Legalon 140
140 mg, cápsulas duras
Extracto seco de frutos de Silybum marianum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Legalon 140 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Legalon 140
3. Cómo tomar Legalon 140
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Legalon 140
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Legalon 140 y para qué se utiliza

Legalon 140 se presenta en forma de cápsulas duras que contienen extracto seco de frutos de Silybum marianum (ostroespino mariano). La sustancia activa presente en los frutos del ostroespino mariano es un complejo de flavolignanos denominado silimarina, que incluye entre otros componentes la silibina.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de enfermedades del hígado.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de estados tras daño hepático de origen tóxico;
• Como terapia complementaria en pacientes con enfermedades hepáticas inflamatorias crónicas y cirrosis hepática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Legalon 140

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Legalon 140

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, al cardo mariano y (o) a otras plantas de la familia de las asteráceas Asteraceae (anteriormente denominadas compuestas - Compositae), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Legalon 140, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de intoxicaciones agudas.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a factores perjudiciales para el hígado.
Si aparecen síntomas de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a amarillo oscuro, coloración amarilla de la esclerótica ocular o cambio en el color de la orina o las heces), debe consultarse inmediatamente con el médico.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacción de Legalon 140 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se ha observado interacción alguna al administrar este medicamento junto con otros.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos disponibles, no debe utilizarse durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre contraindicaciones respecto a la conducción de vehículos y el manejo de máquinas durante el uso del medicamento Legalon 140.
Contenido de sodio
El medicamento Legalon 140 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Legalon 140

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento se recomienda tomar 1 cápsula 3 veces al día (lo que equivale a 420 mg de silimarina). Como dosis de mantenimiento se toma 1 cápsula 2 veces al día (lo que equivale a 280 mg de silimarina).
Si durante el tratamiento empeoran los síntomas, el paciente debe consultar al médico. En caso de molestias que persistan más de 2 semanas, debe consultarse con el médico.
El tiempo de duración del tratamiento debe ser decidido por el médico.
Vía de administración oral. Las cápsulas deben tomarse enteras, antes de las comidas, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Ingesta de una cantidad mayor de la indicada de Legalon 140
Pueden presentarse efectos adversos intensificados. En tal caso, debe consultarse al médico.

Omisión de la administración de Legalon 140
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Interrupción del tratamiento con Legalon 140
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso de Legalon 140 se han observado los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 1.000 personas):
Alteraciones gastrointestinales: heces blandas.

Muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas):
Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: dificultad respiratoria.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Legalon 140

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni a la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Legalon 140

• El principio activo es: extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 - 186,7 mg (extracto estandarizado DER 36-44:1, agente de extracción: acetato de etilo), equivalente a un 58,0 - 62,5 % de silimarina calculada como silibinina.
• Excipientes: carboximetilalmidón sodio (tipo A), estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico (ver sección 2 «Contenido de sodio»). Composición de la cubierta: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico (ver sección 2 «Contenido de sodio»).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento tiene forma de cápsulas duras gelatinosas de color marrón.
El envase de cartón contiene 20 o 100 cápsulas en blísters.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
Madaus GmbH, 51101 Colonia, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Número de autorización de importación paralela: 291/15