Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лефлуномід Сандоз (Leflunomidă Sandoz), 20 мг, таблетки в оболонці
Leflunomidum
Лефлуномід Сандоз і Leflunomidă Sandoz — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лефлуномід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лефлуномід Сандоз
Як застосовувати Лефлуномід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лефлуномід Сандoz
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лефлуномід Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз належить до групи протизапальних засобів, що застосовуються при ревматоїдному артриті. Він містить діючу речовину
ліфлуномід.
Лефлуномід Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активною псоріатичною артропатією.
До симптомів ревматоїдного артриту належать запалення суглобів, набряк, утруднення рухів і біль. Іншими симптомами, що впливають на весь організм, є втрата апетиту, лихоманка, відчуття втоми та анемія (недостатність червоних кров’яних тілець).
До симптомів псоріатичної артропатії належать запалення суглобів, набряк, утруднення рухів, біль, а також почервоніння та шелушіння шкіри (патологічні зміни шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лефлуномід Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Сандоз

якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона)), на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або при алергії на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виявлені помірні до тяжких порушень функції нирок;
якщо у пацієнта виявлено значне зниження концентрації білка в крові (гіпоальбумінемію);
якщо у пацієнта є будь-які захворювання, що впливають на функцію імунної системи (наприклад, СНІД);
якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів;
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Лефлуномід Сандоз слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт коли-небудь хворів на запалення легень ( інтерстиційне захворювання легень );
пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз або мав тісний контакт з особою, яка хворіє або хворіла на туберкульоз у минулому. Лікар може призначити дослідження для встановлення, чи є у пацієнта туберкульоз.
пацієнт — чоловік і планує батьківство. Неможливо виключити, що лікарський засіб Лефлуномід Сандоз проникає в сперму, тому під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Сандоз слід застосовувати ефективні протизаготні засоби. Чоловіки, які планують батьківство, повинні звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування лікарського засобу Лефлуномід Сандоз і призначити відповідні ліки для швидкого та ефективного виведення лікарського засобу Лефлуномід Сандоз з організму. Ефективне виведення лікарського засобу Лефлуномід Сандоз має бути підтверджене відповідними дослідженнями крові. Рішення про батьківство можна приймати не раніше, ніж через 3 місяці після цього.
пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно знижені.
якщо пацієнту планується або вже проведена серйозна операція, або якщо досі є незагоєна післяопераційна рана. Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз може ускладнювати загоєння ран.

Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз може зрідка викликати порушення крові, печінки, легень
або нервів у руках чи ногах. Він також може спричинити тяжкі алергічні реакції (в тому числі лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS]) або підвищити ризик розвитку тяжкого інфекційного захворювання. Більше інформації з цього приводу міститься в розділі 4 («Можливі небажані ефекти»).
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім спостерігається поширення висипки, підвищення температури, збільшення активності печінкових ферментів та кількості певних видів білих кров'яних тілець (еозинофілія), що виявляється при дослідженні крові, а також збільшення лімфатичних вузлів.
Перед початком застосування лікарського засобу Лефлуномід Сандоз, а також регулярно під час лікування лікар призначить дослідження крові для контролю загального аналізу крові та функції печінки. Лікар також рекомендує систематичний контроль артеріального тиску, оскільки лікарський засіб Лефлуномід Сандоз може спричиняти його підвищення.
Якщо у пацієнта виникне хронічна діарея невідомої причини, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити додаткові дослідження для встановлення діагнозу.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Сандоз виникнуть виразки шкіри (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Лефлуномід Сандоз дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), внутрішньом'язові або пероральні препарати золота, D-пеніциламін, азатіоприн та інші ліки, що пригнічують функцію імунної системи (наприклад, метотрексат), оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Лефлуномід Сандоз не рекомендовано;
варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати стан пацієнта для зменшення ризику небажаних ефектів цього лікування;
теріфлуномід (ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу);
репаглінід, піоглітазон, націглінід або розіглітазон (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (протиракові ліки);
дулоксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії, недержання сечі або захворювання нирок у хворих на цукровий діабет);
алосетрон (ліки, що використовуються для лікування тяжкої діареї);
теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми);
тізанідин (ліки, що зменшують м'язовий тонус);
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
індометацин, кетопрофен (ліки, що використовуються для лікування болю та запалення);
фуросемід (сечогінний засіб, що використовується для лікування захворювань серця);
зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (ліки, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії — підвищеного рівня холестерину);
сульфасалазин (ліки, що використовуються для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту);
колестірамін (використовується для зниження підвищеного рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки вони можуть зменшити всмоктування лікарського засобу Лефлуномід Сандоз;

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і (або) кортикостероїди, їх можна
продовжувати приймати після початку лікування лікарським засобом Лефлуномід Сандоз.
Вакцинації
Якщо пацієнт планує вакцинацію, слід проконсультуватися з лікарем. Деякі вакцини не слід
застосовувати під час або протягом певного часу після завершення лікування лікарським засобом Лефлуномід Сандоз.
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Сандоз не рекомендується вживання алкоголю, оскільки його вживання під час застосування лікарського засобу Лефлуномід Сандоз може підвищувати ризик ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не можна застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною.
Якщо пацієнтка вагітна або завагітніла під час застосування лікарського засобу Лефлуномід Сандоз, підвищується ризик важких вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна приймати лікарський засіб Лефлуномід Сандоз, якщо вони не використовують ефективні протизаготні засоби.
Жінки, які планують вагітність після завершення лікування лікарським засобом Лефлуномід Сандоз, повинні повідомити про це лікаря, оскільки необхідно заздалегідь переконатися, що в організмі не залишилося жодних слідів лікарського засобу Лефлуномід Сандоз. Це може зайняти до 2 років, але цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи ліки, що прискорюють виведення лікарського засобу Лефлуномід Сандоз з організму.
У будь-якому випадку слід провести відповідні дослідження крові, щоб переконатися, що лікарський засіб Лефлуномід Сандоз ефективно виведений з організму. Після цього слід почекати щонайменше місяць перед плануванням вагітності.
Лікар надасть додаткову інформацію щодо досліджень крові.
Якщо пацієнтка підозрює, що завагітніла під час застосування лікарського засобу Лефлуномід Сандоз або до закінчення 2 років після його припинення, вона повинна негайно звернутися до лікаря та пройти тест на вагітність. Якщо результат тесту підтвердить вагітність, лікар може порадити лікування певними ліками для швидкого та ефективного виведення лікарського засобу Лефлуномід Сандоз з організму, що може зменшити ризик для дитини.
Не можна приймати лікарський засіб Лефлуномід Сандоз під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз може викликати запаморочення, що порушує здатність концентруватися та швидкість реакції. У разі виникнення запаморочення не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз містить моногідрат лактози, соєву лецитину та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб не повинен застосовуватися пацієнтам, які мають алергію на арахіс або сою.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в шаруватій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза лікарського засобу Лефлуномід Сандоз становить 100 мг один раз на добу протягом
перших трьох днів. Після цього більшості пацієнтів призначають:

для лікування ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг лікарського засобу Лефлуномід Сандоз один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
для лікування псоріатичного артриту: 20 мг лікарського засобу Лефлуномід Сандоз один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваючи великою кількістю води.
Помітне поліпшення стану здоров’я може настати приблизно через 4 тижні після початку лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення навіть через 4–6 місяців лікування.
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз зазвичай застосовують протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лефлуномід Сандоз
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно звернутися до лікаря або отримати медичну консультацію. Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки або
упаковку лікарського засобу, щоб показати їх лікареві.
Пропуск застосування лікарського засобу Лефлуномід Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен зробити це одразу після згадування про це,
якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Потрібно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Лефлуномід Сандоз, якщо:

пацієнт відчуває слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції,
у пацієнта розвинулася висипка на шкірі або виразки в порожнині рота, оскільки це може свідчити про тяжкі, іноді загрожуючі життю реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, багатоформний еритема, лікарська еритема з еозинофілією та системними проявами [DRESS]), див. розділ 2.

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

блідість шкіри, відчуття втоми або схильність до утворення синяків, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові, спричинені порушенням балансу між різними типами кров’яних клітин,
відчуття втоми, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжкі порушення, такі як недостатність печінки, іноді що призводять до смерті,
симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжкої, потенційно загрожуючої життю інфекції,
кашель або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки ці симптоми можуть свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
слабкість (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття, такі як поколювання (парестезії),
незначне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення або виразки слизової оболонки порожнини рота,
біль у животі,
підвищення рівнів певних показників функції печінки,
інтенсивне випадання волосся,
висипання, сухість шкіри, висипка, свербіж,
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки навколо сухожиль, зазвичай у ділянці стоп або рук),
підвищення активності певних ферментів у крові (креатинкінази),
ураження нервів у руках або ногах (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження концентрації калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
кропив’янка,
розрив сухожилля,
підвищення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
зниження концентрації фосфатів у крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
значне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення рівнів певних показників функції печінки, що можуть свідчити про розвиток тяжких порушень, таких як гепатит і жовтяниця,
тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть призвести до смерті,
підвищення активності певних ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз),
тяжкі та потенційно тяжкі алергічні реакції,
васкуліт (включаючи васкуліт із некротичним ураженням шкіри),
панкреатит,
тяжке ураження печінки, таке як недостатність печінки або некроз, що можуть призвести до смерті,
тяжкі, іноді загрожуючі життю шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, багатоформний еритема).

Інші побічні ефекти, такі як недостатність нирок, зниження концентрації сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (яка зникає після припинення лікування цим препаратом), шкірний червоний вовчак (характеризується висипанням і (або) еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (первинне виникнення або загострення існуючого захворювання), DRESS (лікарська еритема з еозинофілією та системними проявами) та шкірні виразки (кругла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини) можуть траплятися з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лефлуномід Сандоз

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лефлуномід Сандоз
Діючою речовиною є лефлуномід. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат.
Оболонка: соєва лецитин, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), ксантанова смола.
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз містить лактозу моногідрат і соєву лецитин (додаткову інформацію див. у розділі 2).
Як виглядає лікарський засіб Лефлуномід Сандоз і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з плівковою оболонкою діаметром приблизно 8 мм, з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в пляшку з HDPE із кришкою з поліпропілену, що містить вологопоглинальний засіб, у картонному коробці. Упаковка містить 30 таблеток із плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Румунії, країні експорту:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 Бухарест, Румунія
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8581/2016/05
Номер дозволу на паралельний імпорт: 113/25