Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лефлуномид Сандоз (Leflunomidă Sandoz), 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лефлуномидум
Лефлуномид Сандоз и Leflunomidă Sandoz — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Лефлуномид Сандоз и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Сандоз
Как применять препарат Лефлуномид Сандоз
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Лефлуномид Сандоз
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лефлуномид Сандоз и для чего он применяется

Препарат Лефлуномид Сандоз относится к группе противоревматических лекарственных средств. Содержит активное вещество — лефлуномид.
Препарат Лефлуномид Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активной псориатической артропатией.
К симптомам ревматоидного артрита относятся воспаление суставов, отёк, затруднения в движении и боль. Другими симптомами, затрагивающими весь организм, являются потеря аппетита, лихорадка, упадок сил и анемия (недостаток эритроцитов).
К симптомам псориатической артропатии относятся воспаление суставов, отёк, затруднения в движении, боль, а также покраснение и шелушение кожи (патологические изменения кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Сандоз

Когда не следует применять препарат Лефлуномид Сандоз

если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто с лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис, сою или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6), а также при аллергии на терифлуномид (применяемый при рассеянном склерозе);
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента диагностированы умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
если у пациента выявлено значительное снижение концентрации белка в крови (гипопротеинемия);
если у пациента имеются какие-либо нарушения, влияющие на функцию иммунной системы (например, СПИД);
если у пациента имеются нарушения функции костного мозга, или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов;
если у пациента имеется тяжелая инфекция;
если пациентка беременна, подозревает беременность или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лефлуномид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента ранее была интерстициальная болезнь легких (воспаление легких);
у пациента ранее была туберкулез или имел тесный контакт с лицом, страдающим или страдавшим туберкулезом. Врач может назначить обследование для выявления туберкулеза.
пациент — мужчина и планирует отцовство. Нельзя исключить, что препарат Лефлуномид Сандоз проникает в сперму, поэтому во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Мужчины, планирующие отцовство, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить прием препарата Лефлуномид Сандоз и назначить соответствующее лечение для быстрого и эффективного выведения препарата из организма. Эффективное выведение препарата Лефлуномид Сандоз должно быть подтверждено соответствующими анализами крови. Решение о планировании отцовства можно принимать не ранее чем через 3 месяца после этого.
у пациента будет проводиться или уже проводилось специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты определения уровня кальция могут быть ложнопониженными.
если у пациента будет или уже была проведена серьезная операция, или если у него все еще имеется незажившая послеоперационная рана. Препарат Лефлуномид Сандоз может затруднять заживление ран.

Препарат Лефлуномид Сандоз может редко вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]) или увеличивать риск развития тяжелой инфекции. Дополнительная информация по этому вопросу приведена в разделе 4 («Возможные нежелательные действия»).
DRESS начинается с симптомов, напоминающих грипп, и высыпаний на лице, затем отмечается распространение сыпи, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов и числа определенных видов лейкоцитов (эозинофилия), выявляемых при анализе крови, а также увеличение лимфатических узлов.
Перед началом приема препарата Лефлуномид Сандоз, а также регулярно во время лечения врач назначит анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Врач также порекомендует систематический контроль артериального давления, поскольку препарат Лефлуномид Сандоз может вызывать его повышение.
Если у пациента появляется хроническая диарея неясной этиологии, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для установления диагноза.
Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз появляются язвы кожи (см. раздел 4).

Дети и подростки
Применение препарата Лефлуномид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Лефлуномид Сандоз с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно, если пациент принимает:

другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), инъекционные или пероральные препараты золота, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку одновременный прием с препаратом Лефлуномид Сандоз не рекомендуется;
варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку требуется контроль состояния пациента для снижения риска нежелательных эффектов;
терифлуномид (препарат, применяемый при рассеянном склерозе);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон (препараты, применяемые при сахарном диабете);
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан (противоопухолевые препараты);
дулоксетин (препарат, применяемый при депрессии, недержании мочи или болезни почек у пациентов с диабетом);
алосетрон (препарат, применяемый при тяжелой диарее);
теофиллин (препарат, применяемый при астме);
тизанидин (препарат, снижающий мышечный тонус);
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин (препараты, применяемые при инфекциях);
индометацин, кетопрофен (препараты, применяемые при боли и воспалении);
фуросемид (диуретик, применяемый при сердечных заболеваниях);
зидовудин (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препараты, применяемые при гиперхолестеринемии — высоком уровне холестерина);
сульфасалазин (препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите);
колестирамин (применяемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку они могут уменьшить всасывание препарата Лефлуномид Сандоз.

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать их прием после начала лечения препаратом Лефлуномид Сандоз.

Вакцинация
Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время или в течение определенного времени после окончания лечения препаратом Лефлуномид Сандоз.

Препарат Лефлуномид Сандоз и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Лефлуномид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку его употребление во время терапии может увеличить риск повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нельзя применять препарат Лефлуномид Сандоз, если пациентка беременна или может быть беременной.
Если женщина беременна или забеременеет во время приема препарата Лефлуномид Сандоз, возрастает риск тяжелых врожденных пороков у ребенка. Женщинам репродуктивного возраста нельзя принимать препарат Лефлуномид Сандоз, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Женщины, планирующие беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Сандоз, должны сообщить об этом врачу, поскольку необходимо заранее убедиться, что в организме не осталось следов препарата. Это может занять до 2 лет, однако этот срок можно сократить до нескольких недель, принимая препараты, ускоряющие выведение препарата Лефлуномид Сандоз из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что препарат Лефлуномид Сандоз эффективно выведен из организма. После этого следует подождать не менее месяца перед планированием беременности.
Врач предоставит дополнительную информацию по поводу анализов крови.
Если пациентка подозревает, что забеременела во время приема препарата Лефлуномид Сандоз или в течение 2 лет после его отмены, она должна немедленно обратиться к врачу и пройти тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и эффективного выведения препарата Лефлуномид Сандоз из организма, что может снизить риск для ребенка.

Нельзя применять препарат Лефлуномид Сандоз во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Лефлуномид Сандоз может вызывать головокружение, нарушающее способность к концентрации и скорость реакции. При появлении головокружения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лефлуномид Сандоз содержит моногидрат лактозы, соевый лецитин и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат не следует применять пациентам с аллергией на арахис или сою.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Лефлуномид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая начальная доза препарата Лефлуномид Сандоз — 100 мг один раз в сутки в течение первых трёх дней. После этого у большинства пациентов применяют:

при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Сандоз один раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания;
при лечении псориатического артрита: 20 мг препарата Лефлуномид Сандоз один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Ощутимое улучшение состояния здоровья может наступить примерно через 4 недели лечения или позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение наблюдается даже через 4–6 месяцев лечения.
Препарат Лефлуномид Сандоз обычно принимают в течение длительного времени.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Лефлуномид Сандоз
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или за медицинской консультацией. По возможности следует взять с собой таблетки или упаковку препарата, чтобы показать их врачу.

Пропуск приёма препарата Лефлуномид Сандоз
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её сразу после вспоминания, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата Leflunomide Sandoz, если у пациента:

появляются слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции,
развивается сыпь на коже или язвы в полости рта, поскольку это может указывать на тяжёлые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями [DRESS]), см. пункт 2.

Следует незамедлительно сообщить врачу, если у пациента появляются:

бледность кожи, чувство усталости или склонность к образованию синяков, поскольку это могут быть признаки нарушений в составе крови, вызванных нарушением баланса между различными типами клеток крови,
чувство усталости, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящие к летальному исходу,
симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск тяжёлой, угрожающей жизни инфекции,
кашель или затруднённое дыхание, поскольку они могут указывать на заболевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Часто возникающие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
лёгкие аллергические реакции,
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
слабость (астения),
головные боли и головокружение,
необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
незначительное повышение артериального давления,
воспаление толстой кишки,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление или язвы слизистой оболочки полости рта,
боли в животе,
повышение показателей некоторых анализов функции печени,
усиленное выпадение волос,
сыпь, сухость кожи, зуд,
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно в области стоп или кистей),
повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназы),
нарушения нервов в руках или ногах (периферическая нейропатия).

Нечасто возникающие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение концентрации калия в крови,
тревожность,
нарушения вкуса,
крапивница,
разрыв сухожилия,
повышение концентрации липидов в крови (холестерина и триглицеридов),
снижение концентрации фосфатов в крови.

Редко возникающие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения),
значительное повышение артериального давления,
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
повышение показателей некоторых параметров функции печени, которые могут указывать на развитие тяжёлых нарушений, таких как гепатит и желтуха,
тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к летальному исходу,
повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназы).

Очень редко возникающие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
тяжёлые и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
васкулит (включая васкулит с некрозом кожи),
панкреатит,
тяжёлое поражение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
тяжёлые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные действия, такие как почечная недостаточность, снижение концентрации мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (обратимое после прекращения лечения этим препаратом), кожный красный волчанка (характеризующийся сыпью и (или) покраснением на участках кожи, подверженных воздействию света), псориаз (впервые возникший или усугубление существующего заболевания), DRESS (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями) и кожные язвы (круглое, открытое повреждение кожи, через которое видны подкожные ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лефлуномид Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лефлуномид Сандоз
Действующим веществом является лефлуномид. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
Оболочка: соевый лецитин, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), ксантановая камедь.
Лекарство Лефлуномид Сандоз содержит лактозу моногидрат и соевый лецитин (дополнительную информацию см. в пункте 2).

Как выглядит лекарство Лефлуномид Сандоз и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8 мм, с делительной линией на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в бутылку из ПНД с завинчивающейся крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель, и помещены в картонную пачку. Упаковка содержит 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 Бухарест, Румыния

Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Германия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8581/2016/05
Номер разрешения на параллельный импорт: 113/25

Лефлуномид сандоз