Leflunomide Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Leflunomide Sandoz (Leflunomidă Sandoz), 20 mg, compresse rivestite con film
Leflunomidum
Leflunomide Sandoz e Leflunomidă Sandoz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Sandoz
3. Come prendere Leflunomide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leflunomide Sandoz e a cosa serve

Leflunomide Sandoz appartiene al gruppo dei farmaci antireumatici. Contiene il principio attivo
leflunomide.
Leflunomide Sandoz viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o artropatia psoriasica attiva.
I sintomi dell'artrite reumatoide comprendono l'infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che coinvolgono l'intero organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (carenza di globuli rossi).
I sintomi dell'artropatia psoriasica comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, nonché arrossamento e desquamazione della pelle (lesioni cutanee patologiche).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Leflunomide Sandoz

Quando non usare il medicinale Leflunomide Sandoz

• se il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità al leflunomide (in particolare una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson)), a noccioline o soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure in caso di ipersensibilità al teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• se sono stati riscontrati disturbi renali da moderati a gravi;
• se è stata riscontrata una marcata riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
• se il paziente ha qualsiasi disturbo che influisce sulla funzionalità del sistema immunitario (ad es. AIDS);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità del midollo osseo o una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine;
• se il paziente ha un grave infezione;
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Leflunomide Sandoz, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha mai sofferto di polmonite ( malattia polmonare interstiziale );
• il paziente ha mai avuto la tubercolosi o ha avuto un contatto ravvicinato con una persona affetta o precedentemente affetta da tubercolosi. Il medico potrebbe prescrivere esami per verificare la presenza di tubercolosi.
• il paziente è un uomo e prevede di diventare padre. Non si può escludere che il medicinale Leflunomide Sandoz passi nel liquido seminale; pertanto, durante il trattamento con Leflunomide Sandoz, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Gli uomini che prevedono di diventare padri dovrebbero consultare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomide Sandoz e prescrivere farmaci specifici per rimuovere rapidamente ed efficacemente il medicinale dall'organismo. L’eliminazione efficace di Leflunomide Sandoz deve essere confermata mediante appositi esami del sangue. La decisione di diventare padre può essere presa non prima di 3 mesi da tale momento.
• il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.
• se il paziente deve sottoporsi o si è già sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se presenta ancora una ferita chirurgica non guarita. Il medicinale Leflunomide Sandoz potrebbe rallentare la cicatrizzazione delle ferite.

Il medicinale Leflunomide Sandoz può occasionalmente causare disturbi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni
o dei nervi delle mani o dei piedi. Può inoltre causare gravi reazioni allergiche (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]) o aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi. Ulteriori informazioni a riguardo sono riportate al punto 4 („Effetti indesiderati possibili”).
Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali ed eruzioni cutanee sul viso, seguiti da diffusione dell'eruzione, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici e del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) evidenziati dagli esami del sangue, nonché ingrandimento dei linfonodi.
Prima di iniziare il trattamento con Leflunomide Sandoz e regolarmente durante la terapia, il medico prescriverà esami del sangue per controllare l’emocromo e la funzionalità epatica. Il medico consiglierà inoltre controlli regolari della pressione arteriosa, poiché Leflunomide Sandoz può causarne un aumento.
Se il paziente sviluppa diarrea cronica di origine sconosciuta, deve consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami per stabilire la diagnosi.
È necessario informare il medico se durante il trattamento con Leflunomide Sandoz si sviluppano ulcere cutanee (vedi punto 4).

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Leflunomide Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Leflunomide Sandoz e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell' artrite reumatoide, come farmaci antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), preparati a base d'oro somministrati per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci che inibiscono il sistema immunitario (ad es. metotrexato), poiché l'uso contemporaneo con Leflunomide Sandoz non è raccomandato;
• warfarin e altri anticoagulanti orali, poiché è necessario monitorare il paziente per ridurre il rischio di effetti indesiderati;
• teriflunomide (farmaco utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete);
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan (farmaci antitumorali);
• dulossatina (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione, dell'incontinenza urinaria o della malattia renale nei pazienti con diabete);
• alosetrone (farmaco utilizzato nel trattamento della diarrea grave);
• teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma);
• tizanidina (farmaco che riduce il tono muscolare);
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• indometacina, ketoprofene (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore e dell'infiammazione);
• furosemide (diuretico utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
• zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia - alto livello di colesterolo);
• sulfasalazina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali o dell'artrite reumatoide);
• colestiramina (utilizzata per ridurre l'elevato livello di colesterolo) o carbone attivo, poiché possono ridurre l'assorbimento di Leflunomide Sandoz.

Se il paziente assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare a prenderli anche dopo l'inizio del trattamento con Leflunomide Sandoz.

Vaccinazioni
Se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione, dovrebbe consultare il medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante o per un certo periodo dopo la fine del trattamento con Leflunomide Sandoz.

Leflunomide Sandoz con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Leflunomide Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Leflunomide Sandoz non si raccomanda il consumo di alcol, poiché l'assunzione di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di danni epatici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve essere usato il medicinale Leflunomide Sandoz se la paziente è o potrebbe essere in stato di gravidanza.
Se la paziente è incinta o diventa incinta durante il trattamento con Leflunomide Sandoz, aumenta il rischio di gravi malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomide Sandoz se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Le donne che prevedono una gravidanza dopo la fine del trattamento con Leflunomide Sandoz devono informare il medico, poiché è necessario assicurarsi preventivamente che nel corpo non sia rimasta traccia del medicinale. Ciò può richiedere fino a 2 anni, ma il tempo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci che accelerano l'eliminazione di Leflunomide Sandoz dall'organismo.
In ogni caso, devono essere effettuati appositi esami del sangue per confermare che Leflunomide Sandoz sia stato efficacemente eliminato dall'organismo. Dopo tale verifica, si deve attendere almeno un mese prima di pianificare una gravidanza.
Il medico fornirà ulteriori informazioni sugli esami del sangue.
Se la paziente sospetta di essere incinta durante il trattamento con Leflunomide Sandoz o entro 2 anni dalla sua sospensione, deve contattare immediatamente il medico e sottoporsi a un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare un trattamento specifico per rimuovere rapidamente ed efficacemente Leflunomide Sandoz dall'organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non deve essere assunto il medicinale Leflunomide Sandoz durante l' allattamento al seno, poiché il leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Leflunomide Sandoz può causare vertigini che alterano la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. In caso di vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Leflunomide Sandoz contiene lattosio monoidrato, lecitina di soia e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale non deve essere usato da pazienti allergici a noccioline o soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Leflunomide Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata di Leflunomide Sandoz è generalmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, nella maggior parte dei pazienti si utilizza:

• nel trattamento dell'artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Sandoz una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• nel trattamento dell'artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Sandoz una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un abbondante quantitativo di acqua.
Un miglioramento apprezzabile dello stato di salute può manifestarsi dopo circa 4 settimane di trattamento o più tardi.
Alcuni pazienti possono riscontrare un ulteriore miglioramento anche dopo 4-6 mesi di terapia.
Leflunomide Sandoz viene generalmente assunto per un periodo prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Sandoz
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Sandoz, è necessario contattare immediatamente il medico o richiedere consiglio medico. Se possibile, è consigliabile portare con sé le compresse o la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Leflunomide Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Leflunomide Sandoz se:

• il paziente avverte debolezza, vertigini o capogiri o presenta difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica,
• il paziente sviluppa eruzioni cutanee o ulcerazioni della bocca, poiché potrebbero indicare reazioni gravi, talvolta potenzialmente letali (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere punto 2.

È necessario informare tempestivamente il medico se il paziente manifesta:

• pallore della cute, sensazione di affaticamento o tendenza a formare lividi, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule ematiche,
• sensazione di affaticamento, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare gravi alterazioni, come insufficienza epatica, talvolta con esito fatale,
• sintomi di infezione, come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, potenzialmente letali,
• tosse o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero indicare una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore insoliti alle mani o ai piedi, poiché tali sintomi potrebbero indicare disturbi dei nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, riduzione del peso corporeo (di solito lieve),
• debolezza (astenia),
• mal di testa, vertigini,
• sensazioni insolite come formicolio (parestesie),
• lieve aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del colon,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione o ulcerazione della mucosa orale,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica,
• eccessiva caduta dei capelli,
• eruzioni cutanee, secchezza della pelle, prurito,
• infiammazione dei tendini (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito alle mani o ai piedi),
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (creatinfosfochinasi),
• disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• agitazione,
• alterazioni del gusto,
• orticaria,
• rottura del tendine,
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• marcato aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcuni parametri di funzionalità epatica, che potrebbero indicare lo sviluppo di gravi alterazioni, come epatite e ittero,
• gravi infezioni definite setticemia, che possono portare al decesso,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (deidrogenasi lattica).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• gravi e potenzialmente gravi reazioni allergiche,
• infiammazione dei vasi sanguigni (compresa vasculite con necrosi cutanea),
• infiammazione del pancreas,
• grave danno epatico, come insufficienza epatica o necrosi, che possono portare al decesso,
• gravi reazioni cutanee, talvolta potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati, come insufficienza renale, riduzione della concentrazione di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità negli uomini (reversibile interrompendo il trattamento con questo medicinale), lupus eritematoso cutaneo (caratterizzato da eruzioni cutanee e/o arrossamento delle zone di pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento di una malattia preesistente), DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e ulcerazione cutanea (lesione cutanea rotonda e aperta attraverso la quale sono visibili i tessuti sottocutanei) possono verificarsi con frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il flacone ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leflunomide Sandoz
Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di leflunomide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, acido tartarico, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.
Rivestimento: lecitina di soia, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), gomma xantana.
Il medicinale Leflunomide Sandoz contiene lattosio monoidrato e lecitina di soia (ulteriori informazioni al punto 2).
Aspetto di Leflunomide Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di circa 8 mm, con un solco su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in flacone di HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente di umidità, all'interno di una scatola di cartone. La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 Bucarest, Romania
Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8581/2016/05
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 113/25