Leflunomida Sandoz

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Leflunomide Sandoz (Leflunomidă Sandoz), 20 mg, comprimidos recubiertos
Leflunomidum
Leflunomide Sandoz y Leflunomidă Sandoz son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leer atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Leflunomide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomide Sandoz
3. Cómo tomar Leflunomide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide Sandoz y para qué se utiliza

Leflunomide Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Contiene como principio activo
leflunomida.
Leflunomide Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan al organismo en general son pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (deficiencia de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor, así como enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas patológicas).

2. Información importante antes de utilizar Leflunomide Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Leflunomide Sandoz

• si el paciente ha presentado alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo con fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson)), a cacahuetes o soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o si existe alergia a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática;
• si el paciente tiene alteraciones renales de moderadas a graves;
• si al paciente se le ha diagnosticado una disminución significativa de la concentración de proteínas en sangre (hipoproteinemia);
• si el paciente padece cualquier trastorno que afecte al funcionamiento del sistema inmunitario (por ejemplo, SIDA);
• si el paciente tiene alteraciones de la función de la médula ósea o una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Leflunomide Sandoz, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha padecido alguna vez neumonitis intersticial;
• el paciente ha padecido tuberculosis o ha tenido contacto estrecho con una persona que padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. El médico puede solicitar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
• el paciente es un hombre que planea tener descendencia. No se puede descartar que Leflunomide Sandoz pase al semen, por lo que durante el tratamiento con Leflunomide Sandoz debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz. Los hombres que planeen tener descendencia deben consultar con su médico, quien puede recomendar interrumpir el tratamiento con Leflunomide Sandoz y prescribir medicamentos adecuados para eliminar rápidamente y de forma eficaz Leflunomide Sandoz del organismo. La eliminación eficaz de Leflunomide Sandoz debe confirmarse mediante análisis de sangre específicos. La decisión de tener descendencia no debe tomarse antes de transcurridos al menos 3 meses desde ese momento.
• el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden estar falsamente reducidos.
• si al paciente se le ha realizado o se le va a realizar una intervención quirúrgica importante, o si aún tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar. Leflunomide Sandoz puede dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomide Sandoz puede provocar ocasionalmente trastornos en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de las manos o pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Más información sobre este tema se encuentra en la sección 4 («Posibles efectos adversos»).
El síndrome DRESS comienza con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguido de una extensión de la erupción, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) detectados en los análisis de sangre, así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de iniciar el tratamiento con Leflunomide Sandoz y de forma periódica durante el mismo, el médico recomendará realizar análisis de sangre para controlar el perfil sanguíneo y la función hepática. El médico también recomendará controles regulares de la presión arterial, ya que Leflunomide Sandoz puede provocar un aumento de la misma.
Si el paciente presenta diarrea crónica de causa desconocida, debe consultar al médico. El médico puede solicitar pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
Debe informar al médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomide Sandoz (véase sección 4).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomide Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Leflunomide Sandoz con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), preparados de oro administrados por vía intramuscular o oral, D-penicilamina, azatioprina u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato), ya que no se recomienda su uso concomitante con Leflunomide Sandoz;
• warfarina y otros anticoagulantes orales, ya que será necesario controlar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos;
• teriflunomida (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano (medicamentos antineoplásicos);
• duloxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en personas con diabetes);
• alosetrón (medicamento para el tratamiento de diarrea grave);
• teofilina (medicamento para el tratamiento del asma);
• tizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular);
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino (medicamentos para el tratamiento de infecciones);
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos para el tratamiento del dolor e inflamación);
• furosemida (diurético utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infección por VIH);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos para el tratamiento de la hipercolesterolemia - niveles elevados de colesterol);
• sulfasalazina (medicamento para el tratamiento de enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide);
• colestiramina (utilizada para reducir niveles elevados de colesterol) o carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de Leflunomide Sandoz.

Si el paciente está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomando estos medicamentos tras iniciar el tratamiento con Leflunomide Sandoz.

Vacunaciones
Si el paciente planea vacunarse, debe consultar con su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Leflunomide Sandoz ni durante un período de tiempo después de finalizarlo.

Leflunomide Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomide Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Leflunomide Sandoz no se recomienda beber alcohol, ya que su consumo puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Leflunomide Sandoz si la paciente está o podría estar embarazada.
Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Sandoz, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas graves en el bebé. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomide Sandoz a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Las mujeres que planeen quedarse embarazadas tras finalizar el tratamiento con Leflunomide Sandoz deben informar a su médico, ya que es necesario asegurarse previamente de que no quede ningún rastro del medicamento en el organismo. Esto puede tardar hasta 2 años, aunque el tiempo puede acortarse a unas semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomide Sandoz del organismo.
En cualquier caso, deben realizarse análisis de sangre adecuados para confirmar que Leflunomide Sandoz ha sido eliminado eficazmente del organismo. Tras ello, debe esperarse al menos un mes antes de intentar el embarazo.
El médico proporcionará más información sobre los análisis de sangre.
Si la paciente sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Sandoz o en los 2 años posteriores a su finalización, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado confirma el embarazo, el médico puede recomendar un tratamiento específico para eliminar rápidamente y de forma eficaz Leflunomide Sandoz del organismo, lo que podría reducir el riesgo para el bebé.
No debe tomarse Leflunomide Sandoz durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Leflunomide Sandoz puede causar mareos que afecten a la capacidad de concentración y a la rapidez de reacción. Si aparecen mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Leflunomide Sandoz contiene lactosa monohidrato, lecitina de soja y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse a pacientes alérgicos a cacahuetes o soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Leflunomide Sandoz

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomide Sandoz es de 100 mg una vez al día durante los primeros tres días. Después de este período, en la mayoría de los pacientes se utiliza:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomide Sandoz una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomide Sandoz una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad abundante de agua.
Una mejoría perceptible del estado de salud puede producirse tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional incluso después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomide Sandoz se toma generalmente durante un período prolongado.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Leflunomide Sandoz
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Leflunomide Sandoz, debe ponerse en contacto con el médico o buscar asesoramiento médico inmediatamente. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Si se olvida tomar Leflunomide Sandoz
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Leflunomida Sandoz si:

• el paciente nota debilidad, mareo o vértigo o tiene dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• el paciente desarrolla erupción cutánea o úlceras en la boca, ya que podrían indicar reacciones graves, a veces potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), véase el apartado 2.

Debe informar sin demora a su médico si el paciente presenta:

• palidez de la piel, sensación de cansancio o tendencia a la aparición de moretones, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos provocados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células sanguíneas,
• sensación de cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que podrían indicar trastornos graves, como insuficiencia hepática, a veces con desenlace fatal,
• síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves, potencialmente mortales,
• tos o dificultad para respirar, ya que podrían indicar enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• hormigueo, debilidad o dolor atípico en manos o pies, ya que estos síntomas podrían indicar trastornos nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• disminución ligera del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (habitualmente leve),
• debilidad (astenia),
• dolores de cabeza y mareos,
• sensaciones anormales, como hormigueo (parestesias),
• ligero aumento de la presión arterial,
• inflamación del colon,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación o úlceras en la mucosa bucal,
• dolor abdominal,
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática,
• caída excesiva del cabello,
• erupciones, sequedad de la piel, sarpullido, picor,
• inflamación del tendón (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies o manos),
• aumento de la actividad de algunas enzimas en sangre (creatinina quinasa),
• trastornos nerviosos en manos o pies (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• ansiedad,
• alteraciones del gusto,
• urticaria,
• rotura del tendón,
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de la concentración de fosfatos en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia), disminución ligera del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
• aumento significativo de la presión arterial,
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial),
• aumento de los valores de algunos parámetros de función hepática, que podrían indicar el desarrollo de trastornos graves, como hepatitis e ictericia,
• infecciones graves denominadas septicemia, que podrían causar la muerte,
• aumento de la actividad de algunas enzimas en sangre (deshidrogenasa láctica).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente graves,
• vasculitis (incluida vasculitis con necrosis cutánea),
• inflamación del páncreas,
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que podrían causar la muerte,
• reacciones cutáneas graves, a veces potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como insuficiencia renal, disminución de la concentración de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (reversible tras la interrupción del tratamiento con este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción y/o enrojecimiento en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva aparición o empeoramiento de una psoriasis preexistente), DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) y úlceras cutáneas (lesión redonda, abierta en la piel, a través de la cual son visibles los tejidos subcutáneos) pueden ocurrir con frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomide Sandoz
La sustancia activa es leflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento: lecitina de soja, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), goma xantana.
Leflunomide Sandoz contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja (más información en el apartado 2).

Aspecto del medicamento Leflunomide Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en un frasco de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, y se presentan en una caja de cartón. El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 Bucarest, Rumanía

Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8581/2016/05
Número de autorización de importación paralela: 113/25