Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лефлуномід Егіс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Leflunomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лефлуномід Егіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лефлуномід Егіс
Як застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Егіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лефлуномід Егіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лефлуномід Егіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лефлуномід Егіс належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними засобами, що застосовуються при ревматизмі.
Містить діючу речовину лефлуномід.
Лікарський засіб Лефлуномід Егіс застосовують у дорослих пацієнтів для лікування активної форми ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичного артриту.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі з рухами та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, — втрата апетиту, гарячка, відчуття втоми та анемія (недостатність червоних кров’яних тіл).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі з рухами, біль, а також почервоніння та шелушіння шкіри (зміни на шкірі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лефлуномід Егіс

Коли не застосовувати препарат Лефлуномід Егіс

якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6), або при алергії на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виявлені помірні або тяжкі порушення функції нирки,
якщо у пацієнта виявлено значне зниження концентрації білка в крові (гіпопротеїнемію),
якщо у пацієнта є супутні захворювання, що впливають на роботу імунної системи (наприклад, СНІД),
якщо у пацієнта є порушення функції червоного кісткового мозку або знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів,
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лефлуномід Егіс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт коли-небудь хворів на запалення легень (інтерстиційне захворювання легень).
якщо пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз або мав тісний контакт з особою, яка хворіє або хворіла на туберкульоз у минулому. Лікар може рекомендувати дослідження для встановлення наявності туберкульозу.
якщо пацієнт — чоловік, який планує стати батьком. Неможливо виключити, що лефлуномід проникає в сперму, тому пацієнтам, які приймають препарат Лефлуномід Егіс, слід використовувати ефективні засоби контрацепції. Чоловікові, який планує стати батьком, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс і призначити відповідні ліки для швидкого та ефективного виведення лефлуноміду з організму. Ефективне виведення лефлуноміду має бути підтверджене відповідними аналізами крові, а рішення про батьківство можна приймати не раніше ніж через 3 місяці після цього.
якщо пацієнтові проводять або планують провести спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно знижені.
якщо пацієнтові проводили або планують провести серйозну операцію, або якщо у нього досі є незагоєна післяопераційна рана. Препарат Лефлуномід Егіс може ускладнювати загоєння ран.

Препарат Лефлуномід Егіс може спричиняти порушення крові, функції печінки, легень або нервів у руках чи ногах. Він також може викликати тяжкі алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами — DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або підвищувати ризик розвитку тяжкого інфекційного захворювання. Додаткову інформацію з цього приводу див. у розділі 4 («Можливі небажані ефекти»).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, а потім висипка поширюється на інші ділянки тіла, підвищується температура тіла, зростає активність печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові, збільшується кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшуються лімфатичні вузли.
Перед початком лікування препаратом Лефлуномід Егіс, а також під час його застосування лікар рекомендує регулярно проводити аналіз крові для контролю кількості кров'яних тілець та функції печінки. Також слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричиняти його підвищення.
Слід повідомити лікаря, якщо виникне хронічна діарея невідомого походження. Лікар може призначити додаткові дослідження для встановлення діагнозу.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Егіс виникнуть виразки шкіри (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування препарату Лефлуномід Егіс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Лефлуномід Егіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Особливо важливо це, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що застосовуються при ревматоїдному артриті, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), внутрішньом'язові або пероральні препарати золота,

D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються

варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідний контроль стану пацієнта для зменшення ризику небажаних ефектів цього препарату
теріфлуномід (ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету)
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (протиракові препарати)
дулоксетин (ліки, що застосовуються для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у хворих на цукровий діабет)
алосетрон (ліки, що застосовуються для лікування тяжкої діареї)
теофілін (ліки, що застосовуються для лікування астми)
тізанідин (м’язові релаксанти)
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій)
індометацин, кетопрофен (ліки, що застосовуються для лікування болю або запалення)
фуросемід (сечогінний засіб, що застосовується для лікування захворювань серця)
зідовудин (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (ліки, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії — підвищеного рівня холестерину)
сульфасалазин (ліки, що застосовуються для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту)
колестирамін (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування лефлуноміду.

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і (або) кортикостероїди, їх можна продовжувати приймати після початку застосування препарату Лефлуномід Егіс.
Щеплення
Якщо пацієнт планує щеплення, йому слід проконсультуватися з лікарем. Деякі щеплення не слід застосовувати під час або протягом певного часу після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс.
Препарат Лефлуномід Егіс та їжа, напої та алкоголі
Препарат Лефлуномід Егіс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживання алкогольних напоїв. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Егіс може підвищувати ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Лефлуномід Егіс, якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час застосування лефлуноміду, зростає ризик тяжких вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна застосовувати препарат Лефлуномід Егіс, якщо вони не використовують ефективні засоби контрацепції.
Якщо жінка планує завагітніти після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс, вона повинна заздалегідь повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що лефлуномід повністю виведений з організму. Після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс слід почекати 2 роки, але цей період можна скоротити до кількох тижнів, якщо приймати ліки, що прискорюють виведення лефлуноміду з організму.
У будь-якому разі слід провести відповідні аналізи крові, щоб переконатися, що лефлуномід ефективно виведений з організму. Після отримання нормального результату аналізу крові слід почекати щонайменше місяць перед плануванням вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторного тесту слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що завагітніла під час прийому лефлуноміду або протягом двох років після закінчення лікування, вона повинна негайно повідомити лікаря та зробити тест на вагітність.
Якщо результат тесту підтвердить вагітність, лікар може рекомендувати лікування певними ліками для швидкого та ефективного виведення лефлуноміду з організму, що може зменшити небезпеку для дитини.
Не можна приймати препарат Лефлуномід Егіс під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лефлуномід Егіс може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації та швидкість реакції. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у нього виникають такі симптоми.
Препарат Лефлуномід Егіс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Лефлуномід Егіс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують початкову дозу ліків Лефлуномід Егіс — 100 мг один раз на добу
протягом перших трьох днів. Після цього більшості пацієнтів застосовують:

при лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг ліків Лефлуномід Егіс один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
при лікуванні псоріатичного артриту: 20 мг ліків Лефлуномід Егіс один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення проковтування.
Помітне поліпшення стану здоров’я може настати приблизно через 4 тижні лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення через 4–6 місяців лікування.
Ліки Лефлуномід Егіс зазвичай застосовують протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лефлуномід Егіс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну консультацію. Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки або упаковку ліків, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому ліків Лефлуномід Егіс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти її одразу після згадування про це,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс, якщо:

пацієнт відчуває слабкість, запаморочення або запаморочення, або має труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції,
у пацієнта розвинулася висипка на шкірі або виразки в порожнині рота, оскільки це може свідчити про тяжкі, іноді небезпечні для життя реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними проявами — DRESS), див. пункт 2.

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

блідість шкіри, відчуття втоми, схильність до утворення синяків, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові,
відчуття втоми, біль у животі або жовтяниця (пожовтіння очей або шкіри), оскільки вони можуть вказувати на тяжкі порушення, такі як печінкова недостатність, іноді що призводить до смерті,
симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжкої, потенційно небезпечній для життя інфекції,
кашель або труднощі з диханням, що можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиційну хворобу легень або легеневу гіпертензію),
незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки ці симптоми можуть вказувати на ураження нервів (периферичну нейропатію).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

незначне зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
слабкість (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття, такі як поколювання (парестезії),
помірне підвищення артеріального тиску,
запалення товстої кишки,
діарея,
нудота, блювота,
запалення або виразки слизової оболонки порожнини рота,
біль у животі,
підвищення значень деяких показників функції печінки,
посилене випадання волосся,
висип, сухість шкіри, висипка, свербіж,
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки сухожиль, зазвичай у ділянці стоп або рук),
підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинкінази),
ураження нервів у руках або ногах (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження концентрації калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
кропив’янка (уртикарна висипка),
розрив сухожилка,
підвищення концентрації ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
зниження концентрації фосфатів у крові.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

підвищення кількості лейкоцитів, що називаються еозинофілами (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія),
значне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення значень деяких показників функції печінки, що можуть свідчити про розвиток тяжких порушень, таких як гепатит і жовтяниця,
тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть завершитися смертю,
підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

значне зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
тяжкі та потенційно небезпечні алергічні реакції,
запалення малих судин (у тому числі васкуліт із некрозом шкіри),
запалення підшлункової залози,
тяжке ураження печінки, таке як печінкова недостатність або некроз, що можуть завершитися смертю,
тяжкі, іноді небезпечні для життя шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження концентрації сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безпліддя (тимчасове після припинення лікування цим препаратом), шкірна форма системного червоного вовчака (характеризується висипкою/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (первинне виникнення або загострення існуючого захворювання), DRESS та виразки шкіри (кругла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини), можуть також виникати з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лефлуномід Егіс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лефлуномід Егіс

Активною речовиною ліків є лефлуномід. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
Інші складові: Ядро таблетки — целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль поперечнозв’язаний, кукурудзяний, повідон К 30, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат. Оболонка Opadry OY-SR-6497 із наступним складом: титану діоксид (Е171), тальк, гіпромелоза 15 сР, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Лефлуномід Егіс і що містить упаковка
Лефлуномід Егіс, 20 мг — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з розламом з одного боку, діаметром приблизно 8,1 мм.
Ліки упаковуються в картонну коробку, що містить блистери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Розміри упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 90 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Аттікі, Греція
Pharmathen International S.A
Промисловий парк Sapes,
Родопи, дільниця № 5,
Родопі 69300,
Еллада, Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00