Leflunomida Egis

Prospecto: Información para el paciente

Leflunomida Egis, 20 mg, comprimidos recubiertos
Leflunomidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Leflunomida Egis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Leflunomida Egis
3. Cómo tomar Leflunomida Egis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomida Egis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Leflunomida Egis y para qué se utiliza

Leflunomida Egis pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores del curso de la enfermedad (FAME).
Contiene como principio activo la leflunomida.
Leflunomida Egis se utiliza en adultos para tratar la forma activa de la artritis reumatoide o la forma activa de la artritis psoriásica.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas sistémicos son pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (deficiencia de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor, así como enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Leflunomida Egis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Leflunomida Egis

• si el paciente ha presentado alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson)) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si existe alergia a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• si se ha diagnosticado al paciente una alteración renal de moderada a grave,
• si se ha diagnosticado al paciente una disminución significativa de la concentración de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
• si el paciente padece cualquier enfermedad concomitante que afecte al sistema inmunitario (por ejemplo, SIDA),
• si el paciente padece alteraciones de la función de la médula ósea o si el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas está reducido,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Leflunomida Egis, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero:

• si el paciente ha padecido alguna vez neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial).
• si el paciente ha padecido tuberculosis o ha tenido contacto estrecho con una persona que padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. El médico podría recomendar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
• si el paciente es un hombre que planea tener hijos. No puede descartarse que la leflunomida pase al semen, por lo que los pacientes que toman Leflunomida Egis deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. El hombre que planee tener hijos debe consultar al médico, quien podría recomendar suspender el tratamiento con Leflunomida Egis y prescribir medicamentos adecuados para eliminar rápidamente y de forma eficaz la leflunomida del organismo. La eliminación eficaz de la leflunomida debe confirmarse mediante análisis de sangre específicos, y la decisión de tener hijos no debe tomarse antes de transcurridos 3 meses desde ese momento.
• si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación del calcio). Los resultados de la determinación del calcio pueden estar falsamente disminuidos.
• si el paciente va a someterse o ya se ha sometido a una intervención quirúrgica importante, o si aún tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar. El medicamento Leflunomida Egis podría dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomida Egis puede provocar alteraciones en la sangre, en la función hepática, en los pulmones o en los nervios de las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Más información al respecto en el apartado 4 («Efectos adversos posibles»).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de la extensión de la erupción a otras zonas del cuerpo, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de iniciar el tratamiento con Leflunomida Egis y durante su administración, el médico recomendará realizar análisis de sangre de forma periódica para controlar el recuento sanguíneo y la función hepática. También debe controlarse periódicamente la presión arterial, ya que la leflunomida puede provocar su aumento.
Debe informar al médico si aparece diarrea crónica de causa desconocida. El médico podría indicar pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
Debe informar al médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomida Egis (véase también el apartado 4).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida Egis en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Leflunomida Egis con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos utilizados en la artritis reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), preparaciones de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan;
• warfarina y otros anticoagulantes orales, ya que será necesario controlar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos;
• teriflunomida (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán (medicamentos antineoplásicos);
• duloxetina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en personas con diabetes);
• alosetrón (medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea grave);
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• tizanidina (medicamento relajante muscular);
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor o inflamación);
• furosemida (diurético utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia, es decir, niveles elevados de colesterol);
• sulfasalazina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide);
• colestiramina (utilizada en el tratamiento del colesterol elevado) o carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de la leflunomida.

Si el paciente está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar su uso tras iniciar el tratamiento con Leflunomida Egis.

Vacunaciones
Si el paciente planea vacunarse, debe consultar al médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Leflunomida Egis ni durante un cierto tiempo tras finalizarlo.

Leflunomida Egis con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Leflunomida Egis puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Durante el tratamiento con leflunomida, no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas. Beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Egis puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Leflunomida Egis si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con leflunomida, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas graves en el bebé. Las mujeres en edad fértil no deben utilizar Leflunomida Egis si no emplean un método anticonceptivo eficaz.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Leflunomida Egis, debe informar previamente a su médico, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que la leflunomida ha sido eliminada completamente del organismo. Tras finalizar el tratamiento con Leflunomida Egis, debe esperarse un período de 2 años, aunque este tiempo puede reducirse a varias semanas mediante el uso de medicamentos que aceleran la eliminación de la leflunomida del organismo.
En cualquier caso, deben realizarse análisis de sangre adecuados para confirmar que la leflunomida ha sido eliminada eficazmente del organismo. Tras obtener un resultado normal en el análisis de sangre, debe esperarse al menos un mes antes de intentar el embarazo.
Para obtener más información sobre esta prueba de laboratorio, debe consultar al médico.
Si la paciente sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con leflunomida o antes de que hayan transcurrido dos años desde la finalización del tratamiento, debe informar inmediatamente al médico y realizarse una prueba de embarazo.
Si la prueba confirma el embarazo, el médico podría recomendar un tratamiento específico para eliminar rápidamente y de forma eficaz la leflunomida del organismo, lo que podría reducir el riesgo para el bebé.

No debe tomarse el medicamento Leflunomida Egis durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Leflunomida Egis puede provocar mareos, que podrían afectar a la capacidad de concentración y a la rapidez de reacción. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si presenta estos síntomas.

Leflunomida Egis contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Leflunomida Egis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Egis es de 100 mg una vez al día durante los primeros tres días. Después de este período, en la mayoría de los pacientes se utiliza:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Egis una vez al día, según la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida Egis una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad abundante de agua.
La línea de división en la tableta tiene únicamente la función de facilitar su fraccionamiento para una deglución más sencilla.
Una mejoría notable del estado de salud puede observarse tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional entre los 4 y 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Egis se toma generalmente durante un período prolongado.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Leflunomida Egis
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Leflunomida Egis, debe contactarse inmediatamente con el médico o solicitar asesoramiento médico. Si es posible, debe llevarse consigo las tabletas o el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Si se olvida tomar Leflunomida Egis
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Leflunomida Egis si:

• el paciente siente debilidad, mareo o vértigo, o tiene dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave;
• el paciente desarrolla erupción cutánea o úlceras en la boca, ya que podrían indicar reacciones graves, a veces mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS), véase el apartado 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

• palidez de la piel, sensación de cansancio, tendencia a presentar hematomas, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos;
• sensación de cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que podrían indicar alteraciones graves, como insuficiencia hepática, a veces con resultado fatal;
• síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves, potencialmente mortales;
• tos o dificultad para respirar, que podrían indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar o hipertensión pulmonar);
• hormigueo, debilidad o dolor inusual en las manos o los pies, ya que estos síntomas podrían indicar trastornos nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reacciones alérgicas leves;
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (generalmente leve);
• debilidad (astenia);
• dolor de cabeza, vértigo;
• sensaciones anormales, como hormigueo (parestesias);
• leve aumento de la presión arterial;
• inflamación del colon (colitis);
• diarrea;
• náuseas, vómitos;
• inflamación o úlceras en la mucosa bucal;
• dolor abdominal;
• aumento de los valores de algunos parámetros de las pruebas de función hepática;
• caída excesiva del cabello;
• erupción cutánea, sequedad de la piel, erupción, picor;
• inflamación del tendón (dolor causado por inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies o manos);
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (creatinina quinasa);
• trastornos nerviosos en manos o pies (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• ansiedad;
• alteraciones del gusto;
• urticaria (erupción con picor);
• rotura del tendón;
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de la concentración de fosfatos en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
• aumento significativo de la presión arterial;
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial);
• aumento de los valores de algunos parámetros de las pruebas de función hepática, que podrían indicar el desarrollo de trastornos graves, como hepatitis e ictericia;
• infecciones graves denominadas septicemia, que podrían provocar la muerte;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales;
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (incluyendo vasculitis con necrosis de la piel);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que podrían provocar la muerte;
• reacciones cutáneas graves, a veces mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como insuficiencia renal, disminución de la concentración de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (reversible tras interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento de una enfermedad existente), DRESS y úlceras cutáneas (lesión redonda, abierta en la piel, a través de la cual son visibles los tejidos subcutáneos) también pueden ocurrir con frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomida Egis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres: no existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomida Egis

• La sustancia activa de este medicamento es leflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 102), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato. Recubrimiento: Opadry OY-SR-6497 con la siguiente composición: dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa 15cP, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Leflunomida Egis y contenido del envase
Leflunomida Egis, 20 mg son comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una de las caras, de un diámetro aproximado de 8,1 mm.
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Provincia de Rodopi, Parcela n.º 5,
Rodopi 69300,
Ellas, Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00