Лефлуномид эгис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лефлуномид Эгис, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лефлуномидум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лефлуномид Эгис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Эгис
3. Как применять препарат Лефлуномид Эгис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лефлуномид Эгис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лефлуномид Эгис и для чего он применяется

Препарат Лефлуномид Эгис относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.
Содержит активное вещество — лефлуномид.
Препарат Лефлуномид Эгис применяется у взрослых пациентов для лечения активной формы ревматоидного артрита или активной формы псориатического артрита.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднения в движении и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, — потеря аппетита, лихорадка, слабость и анемия (недостаток эритроцитов).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднения в движении, боль, а также покраснение и шелушение кожи (поражение кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Эгис

Когда не следует применять препарат Лефлуномид Эгис

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), или при наличии аллергии на терифлунамид (применяемый при рассеянном склерозе),
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента диагностировано значительное снижение концентрации белка в крови (гипопротеинемия),
• если у пациента имеются сопутствующие заболевания, влияющие на иммунную систему (например, СПИД),
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов,
• если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лефлуномид Эгис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее болел воспалением легких (интерстициальной болезнью легких),
• если пациент ранее болел туберкулезом или имел тесный контакт с лицом, страдающим или ранее болевшим туберкулезом. Врач может назначить обследование для выявления туберкулеза,
• если пациент — мужчина, планирующий отцовство. Нельзя исключить возможность проникновения лефлуномида в сперму, поэтому пациентам, принимающим препарат Лефлуномид Эгис, следует применять эффективные средства контрацепции. Мужчине, планирующему отцовство, следует обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить прием препарата Лефлуномид Эгис и назначить соответствующее лечение для быстрого и эффективного выведения препарата из организма. Эффективное выведение лефлуномида должно быть подтверждено соответствующими анализами крови, а решение о зачатии можно принимать не ранее чем через 3 месяца после этого момента,
• если пациенту предстоит или уже проводилось специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа на кальций могут быть ложно занижены,
• если пациенту предстоит или уже проведена серьезная операция, или если у него сохраняется незажившая послеоперационная рана. Препарат Лефлуномид Эгис может затруднять заживление ран.

Препарат Лефлуномид Эгис может вызывать нарушения в составе крови, функции печени, легких или нервов в руках и ногах. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами — DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или повышать риск развития тяжелой инфекции. Дополнительную информацию по этому вопросу см. в пункте 4 («Возможные побочные эффекты»).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем сыпь распространяется на другие участки тела, повышается температура тела, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов, увеличение числа определенных видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
Перед началом лечения препаратом Лефлуномид Эгис, а также во время его применения врач будет рекомендовать регулярно проводить анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Также необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку лефлуномид может его повышать.
Следует немедленно сообщить врачу, если появляется хроническая диарея неясной причины. Врач может назначить дополнительные обследования для установления диагноза.
Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Лефлуномид Эгис появляются язвы на коже (см. также пункт 4).

Дети и подростки
Применение препарата Лефлуномид Эгис у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Лефлуномид Эгис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это включает и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно это в случае приема:

• других препаратов, применяемых при ревматоидном артрите, таких как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, вводимые внутримышечно или принимаемые внутрь,

D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются

• варфарин и другие пероральные антикоагулянты — необходимо контролировать состояние пациента для снижения риска побочных эффектов,
• терифлуномид (препарат, применяемый при лечении рассеянного склероза),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета),
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан (противоопухолевые препараты),
• дулоксетин (препарат, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом),
• алостерон (препарат, применяемый при лечении тяжелой диареи),
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы),
• тизанидин (мышечный релаксант),
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин (препараты, применяемые при лечении инфекций),
• индометацин, кетопрофен (препараты, применяемые при лечении боли или воспаления),
• фуросемид (диуретик, применяемый при лечении заболеваний сердца),
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии — высокого уровня холестерина),
• сульфасалазин (препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита),
• колестирамин (применяется при лечении высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку они могут снижать всасывание лефлуномида.

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать их применение после начала приема препарата Лефлуномид Эгис.

Вакцинация
Если пациент планирует вакцинацию, ему следует проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения препаратом Лефлуномид Эгис или в течение определенного времени после его окончания.

Препарат Лефлуномид Эгис и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Лефлуномид Эгис можно принимать вместе с едой или независимо от приема пищи.
Во время лечения лефлуномидом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Лефлуномид Эгис может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Лефлуномид Эгис, если женщина беременна или подозревает, что может быть беременна.
Если женщина беременна или забеременела во время приема лефлуномида, возрастает риск тяжелых врожденных пороков у ребенка. Женщинам детородного возраста нельзя применять препарат Лефлуномид Эгис, если они не используют эффективные средства контрацепции.
Если женщина планирует беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Эгис, она должна заранее сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что лефлуномид полностью выведен из организма. После окончания лечения препаратом Лефлуномид Эгис необходимо выждать 2 года, однако этот срок можно сократить до нескольких недель, если принимать препараты, ускоряющие выведение лефлуномида из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что лефлуномид эффективно выведен из организма. После получения нормального результата анализа крови следует выждать не менее месяца перед планированием беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторном тесте необходимо обратиться к врачу.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема лефлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу и пройти тест на беременность.
Если тест подтвердит беременность, врач может назначить лечение определенными препаратами для быстрого и эффективного выведения лефлуномида из организма, что может снизить риск для ребенка.

Не следует принимать препарат Лефлуномид Эгис в период грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лефлуномид Эгис может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации внимания и скорость реакции. Пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него наблюдаются такие симптомы.

Препарат Лефлуномид Эгис содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Лефлуномид Эгис

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза препарата Лефлуномид Эгис составляет 100 мг один раз в сутки в течение первых трёх дней. После этого у большинства пациентов применяют:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Эгис один раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания;
• при лечении псориатического артрита: 20 мг препарата Лефлуномид Эгис один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания.
Ощутимое улучшение состояния здоровья может наступить примерно через 4 недели лечения или позже.
У некоторых пациентов дальнейшее улучшение наблюдается через 4–6 месяцев лечения.
Препарат Лефлуномид Эгис обычно применяется в течение длительного времени.

Применение дозы препарата Лефлуномид Эгис, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской консультацией. По возможности следует взять с собой таблетки или упаковку препарата, чтобы показать их врачу.

Пропуск приёма препарата Лефлуномид Эгис
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после того, как вспомнит, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата Лефлуномид Эгис, если:

• у пациента возникает слабость, головокружение или головокружение, или затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• у пациента развивается кожная сыпь или язвы полости рта, поскольку это может указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами — DRESS), см. пункт 2.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• бледность кожи, ощущение усталости, склонность к образованию синяков, поскольку это могут быть признаки нарушений крови,
• ощущение усталости, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящие к летальному исходу,
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск тяжелой, потенциально угрожающей жизни инфекции,
• кашель или затруднение дыхания, которые могут указывать на заболевание легких (интерстициальное заболевание легких или легочную гипертензию),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Побочные действия, возникающие часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
• умеренное повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление или язвы слизистой оболочки полости рта,
• боль в животе,
• повышение значений некоторых показателей функции печени,
• усиленное выпадение волос,
• высыпания, сухость кожи, сыпь, зуд,
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназы),
• нарушения нервов в руках или ногах (периферическая нейропатия).

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение концентрации калия в крови,
• тревожность,
• нарушения вкуса,
• крапивница (кожная сыпь),
• разрыв сухожилия,
• повышение концентрации липидов в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение концентрации фосфатов в крови.

Побочные действия, возникающие редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцит在玩家中 (лейкопения) и снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения),
• значительное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
• повышение значений некоторых показателей функции печени, которые могут указывать на развитие тяжелых нарушений, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к летальному исходу,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназы).

Побочные действия, возникающие очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально опасные аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (включая васкулит с некрозом кожи),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные действия, такие как почечная недостаточность, снижение концентрации мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (преходящее после прекращения лечения этим препаратом), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся сыпью/покраснением на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (впервые появляющийся или усугубление существующего заболевания), DRESS и язвы кожи (круглая, открытая рана на коже, через которую видны подкожные ткани), могут также возникать с неизвестной частотой.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лефлуномид Эгис

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры: специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Leflunomid Egis

• Действующим веществом лекарства является лефлуномид. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кукурузный декстрин, повидон К 30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат. Покрытие Opadry OY-SR-6497 состава: диоксид титана (Е171), тальк, гипромеллоза 15 сР, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Leflunomid Egis и что содержит упаковка
Leflunomid Egis, 20 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с риской деления с одной стороны, диаметром около 8,1 мм.
Лекарство упаковано в картонную пачку, содержащую блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki, Греция
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Sapes,
Родопийская префектура, участок № 5,
Родопи 69300,
Эллада, Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00