Leflunomide Egis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomide Egis, 20 mg, compresse rivestite
Leflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Leflunomide Egis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Egis
3. Come prendere Leflunomide Egis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Egis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leflunomide Egis e a cosa serve

Leflunomide Egis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici.
Contiene il principio attivo leflunomide.
Leflunomide Egis viene utilizzato negli adulti per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva o dell’artropatia psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che coinvolgono l’intero organismo sono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (carenza di globuli rossi).
I sintomi dell’artropatia psoriasica comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, nonché arrossamento e desquamazione della pelle (lesioni cutanee).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Leflunomide Egis

Quando non usare il medicinale Leflunomide Egis

• se il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità al leflunomide (in particolare una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson)) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure in caso di ipersensibilità al teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione da moderata a grave della funzionalità renale,
• se al paziente è stata riscontrata una marcata riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se il paziente ha malattie concomitanti che influiscono sulla funzione del sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o se il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine è ridotto,
• se il paziente ha un grave infezione,
• se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Leflunomide Egis, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha mai sofferto di polmonite (malattia polmonare interstiziale).
• se il paziente ha mai sofferto di tubercolosi o se ha avuto un contatto stretto con una persona affetta o precedentemente affetta da tubercolosi. Il medico potrebbe prescrivere degli esami per determinare se il paziente abbia la tubercolosi.
• se il paziente è un uomo che intende diventare padre. Non si può escludere che il leflunomide passi nello sperma; pertanto, i pazienti in trattamento con Leflunomide Egis devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. L'uomo che intende diventare padre deve rivolgersi al medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomide Egis e prescrivere farmaci specifici per rimuovere rapidamente ed efficacemente il leflunomide dall'organismo. L'eliminazione efficace del leflunomide deve essere confermata mediante appositi esami del sangue e la decisione di procreare non può essere presa prima di 3 mesi da tale data.
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del dosaggio del calcio possono risultare falsamente ridotti.
• se al paziente è stata eseguita o deve essere eseguita un'intervento chirurgico importante, oppure se presenta ancora una ferita post-operatoria non cicatrizzata. Il medicinale Leflunomide Egis può ostacolare la cicatrizzazione delle ferite.

Leflunomide Egis può causare disturbi ematici, epatici, polmonari o neurologici agli arti. Può inoltre causare gravi reazioni allergiche (inclusa la sindrome DRESS, acronimo inglese di Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, ovvero eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) o aumentare il rischio di infezioni gravi. Ulteriori informazioni a riguardo sono riportate al punto 4 („Effetti indesiderati possibili”).
La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, cui segue la diffusione dell'eruzione ad altre aree del corpo, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
Prima dell'inizio del trattamento con Leflunomide Egis e durante il suo utilizzo, il medico prescriverà regolari esami del sangue per monitorare il profilo ematico e la funzionalità epatica. È inoltre necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché il leflunomide può causarne l'aumento.
È necessario informare il medico in caso di diarrea cronica di origine sconosciuta. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami per stabilire una diagnosi.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di ulcere cutanee durante il trattamento con Leflunomide Egis (vedere anche punto 4).

Bambini e adolescenti
L'uso di Leflunomide Egis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Leflunomide Egis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri farmaci utilizzati nell'artrite reumatoide, come i farmaci antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i preparati a base d'oro somministrati per via intramuscolare o orale,
  D-penicillamina, azatioprina e altri immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché tali associazioni non sono raccomandate;

• warfarina e altri anticoagulanti orali, poiché è necessario monitorare attentamente il paziente al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di questi farmaci;

• teriflunomide (farmaco utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);

• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete);

• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan (farmaci antineoplastici);

• duloxetina (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione, dell'incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete);

• alosetrone (farmaco utilizzato nel trattamento della diarrea grave);

• teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma);

• tizanidina (farmaco miorilassante);

• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);

• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);

• indometacina, ketoprofene (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore o dell'infiammazione);

• furosemide (diuretico utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);

• zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);

• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia, ovvero alti livelli di colesterolo);

• sulfasalazina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali o dell'artrite reumatoide);

• colestiramina (utilizzata nel trattamento dell'elevato colesterolo) o carbone attivo, poiché possono ridurre l'assorbimento del leflunomide.

Se il paziente assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, questi possono continuare a essere utilizzati anche dopo l'inizio del trattamento con Leflunomide Egis.

Vaccinazioni
Se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione, deve consultare il medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante o per un certo periodo dopo la fine del trattamento con Leflunomide Egis.

Leflunomide Egis, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Leflunomide Egis può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con leflunomide non è raccomandato il consumo di bevande alcoliche. L'assunzione di alcol durante il trattamento con Leflunomide Egis può aumentare il rischio di danni epatici.

Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale Leflunomide Egis se la donna è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Se la paziente è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con leflunomide, aumenta il rischio di gravi malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomide Egis se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Se una donna prevede di rimanere incinta dopo la fine del trattamento con Leflunomide Egis, deve informarne il medico in anticipo, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il leflunomide sia stato completamente eliminato dall'organismo. Dopo la sospensione del trattamento con Leflunomide Egis, è necessario attendere 2 anni; questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci che accelerano l'eliminazione del leflunomide dall'organismo.
In ogni caso, devono essere effettuati specifici esami del sangue per confermare che il leflunomide sia stato efficacemente eliminato dall'organismo. Dopo aver ottenuto un risultato ematico normale, si deve attendere almeno un mese prima di pianificare una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sul test di laboratorio, rivolgersi al medico.
Se la paziente sospetta di essere rimasta incinta durante l'assunzione di leflunomide o entro due anni dalla fine del trattamento, deve immediatamente informare il medico e sottoporsi a un test di gravidanza.
Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere un trattamento specifico per rimuovere rapidamente ed efficacemente il leflunomide dall'organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non assumere il medicinale Leflunomide Egis durante l'allattamento al seno, poiché il leflunomide passa nel latte umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Leflunomide Egis può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e la prontezza di riflessi. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se manifesta tali sintomi.

Leflunomide Egis contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomide Egis

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Leflunomide Egis è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, nella maggior parte dei pazienti si utilizza:

• nel trattamento dell'artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Egis una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• nel trattamento dell'artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Egis una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un abbondante quantitativo di acqua.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne la scissione per una più agevole deglutizione.
Un miglioramento percepibile dello stato di salute può manifestarsi dopo circa 4 settimane di trattamento o più tardi.
Alcuni pazienti riscontrano un ulteriore miglioramento dopo 4-6 mesi di terapia.
Leflunomide Egis viene solitamente assunto per un periodo prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Egis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Egis, è necessario contattare il medico
o richiedere immediatamente consiglio medico. Se possibile, è opportuno portare con sé le compresse
o la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Leflunomide Egis
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda,
a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non deve assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Leflunomide Egis se:

• il paziente avverte debolezza, capogiri o vertigini, oppure ha difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica,
• il paziente sviluppa eruzioni cutanee o ulcerazioni della bocca, poiché potrebbero indicare reazioni gravi, talvolta potenzialmente letali (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS), vedere punto 2.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• pallore cutaneo, sensazione di affaticamento, tendenza a formare lividi, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici,
• sensazione di affaticamento, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare gravi alterazioni, come insufficienza epatica, talvolta letale,
• sintomi di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, potenzialmente letali,
• tosse o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore insoliti alle mani o ai piedi, poiché tali sintomi potrebbero indicare disturbi dei nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, riduzione del peso corporeo (di solito lieve),
• debolezza (astenia),
• cefalea, vertigini,
• sensazioni insolite come formicolio (parestesie),
• lieve aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del colon,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione o ulcerazione della mucosa orale,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcuni parametri degli esami di funzionalità epatica,
• eccessiva caduta dei capelli,
• eruzioni cutanee, secchezza della pelle, prurito,
• infiammazione del tendine (dolore causato dall'infiammazione della guaina che circonda i tendini, di solito alle mani o ai piedi),
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (creatinina chinasi),
• disturbi dei nervi delle mani o dei piedi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• orticaria (eruzione cutanea con pomfi),
• rottura del tendine,
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone)

• aumento del numero di globuli bianchi detti eosinofili (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• marcato aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcuni parametri degli esami di funzionalità epatica, che potrebbero indicare lo sviluppo di gravi alterazioni come epatite e ittero,
• gravi infezioni definite setticemia, che possono portare al decesso,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone)

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• gravi e potenzialmente pericolose reazioni allergiche,
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (inclusa vasculite con necrosi della pelle),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• grave danno epatico, come insufficienza epatica o necrosi, che possono portare al decesso,
• gravi reazioni cutanee, talvolta potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, riduzione della concentrazione di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità negli uomini (reversibile dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale), lupus eritematoso cutaneo (caratterizzato da eruzione/rash nelle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento di una malattia preesistente), DRESS e ulcerazione cutanea (lesione cutanea rotonda e aperta attraverso la quale sono visibili i tessuti sottocutanei) possono verificarsi con frequenza sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Egis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister: non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leflunomide Egis

• La sostanza attiva è leflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (tipo 102), amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato. Rivestimento: Opadry OY-SR-6497 con il seguente contenuto: biossido di titanio (E171), talco, ipromellosa 15 cP, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Leflunomide Egis e contenuto della confezione
Leflunomide Egis 20 mg è una compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con una linea di rottura su un lato, di circa 8,1 mm di diametro.
Il medicinale è confezionato in scatole di cartone contenenti blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Dimensioni delle confezioni: 14, 28, 30, 56, 60, 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attica, Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,
Rodopi 69300,
Ellas, Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00