Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Лефлуномід Егіс, 10 мг, таблетки в оболонці
Лефлуномідум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Лефлуномід Егіс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Лефлуномід Егіс
Як застосовувати лік Лефлуномід Егіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Лефлуномід Егіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лефлуномід Егіс і для чого його застосовують

Лік Лефлуномід Егіс належить до групи ліків, які називаються протизапальними засобами, що застосовуються при ревматизмі.
Містить активну речовину — лефлуномід.
Лік Лефлуномід Егіс застосовують у дорослих пацієнтів для лікування активної фази ревматоїдного
артриту або активної фази псоріатичного артриту.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухами та біль. Інші симптоми, що стосуються всього організму, — втрата апетиту, гарячка, відчуття втоми та анемія (нестача червоних кров’яних тілець).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі з рухами, біль, а також почервоніння та шелушіння шкіри (зміни на шкірі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лефлуномід Егіс

Коли не застосовувати препарат Лефлуномід Егіс

якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або при алергії на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виявлені помірні або тяжкі порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виявлено значне зниження концентрації білка в крові (гіпоальбумінемію),
якщо пацієнт має супутні захворювання, що впливають на функцію імунної системи (наприклад, СНІД),
якщо у пацієнта є порушення функції червоного кісткового мозку або знижена кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів,
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лефлуномід Егіс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт коли-небудь хворів на інтерстиціальний пневмоніт.
якщо пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз або мав тісний контакт з особою, яка хворіє або хворіла на туберкульоз у минулому. Лікар може рекомендувати дослідження для виявлення туберкульозу.
якщо пацієнт — чоловік, який планує стати батьком. Неможливо виключити, що лефлуномід проникає в сперму, тому пацієнтам, які приймають препарат Лефлуномід Егіс, слід використовувати ефективні засоби контрацепції. Чоловік, який планує стати батьком, повинен проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс і призначити відповідні ліки для швидкого та ефективного виведення лефлуноміду з організму. Ефективне виведення лефлуноміду має бути підтверджене відповідними аналізами крові, а рішення про батьківство можна приймати не раніше, ніж через 3 місяці після цього.
якщо пацієнту необхідно провести специфічний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно заниженими.
якщо пацієнту проводили або будуть проводити серйозну операцію, або якщо він досі має незагоєну післяопераційну рану. Препарат Лефлуномід Егіс може ускладнювати загоєння ран.

Препарат Лефлуномід Егіс може спричиняти порушення крові, функції печінки, легень або нервів у руках чи ногах. Також може викликати тяжкі алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами — DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або підвищувати ризик розвитку тяжкого інфекційного захворювання. Додаткову інформацію з цього приводу див. у розділі 4 («Можливі побічні ефекти»).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, а потім висипка поширюється на інші ділянки тіла, підвищується температура тіла, зростає активність печінкових ферментів (виявляється в аналізах крові), збільшується кількість певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшуються лімфатичні вузли.
Перед початком лікування препаратом Лефлуномід Егіс, а також під час його застосування лікар рекомендує регулярно проводити аналіз крові для контролю кількості кров’яних тілець та функції печінки. Також слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричиняти його підвищення.
Слід повідомити лікаря, якщо виникне хронічна діарея невідомого походження. Лікар може призначити додаткові дослідження для встановлення діагнозу.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Егіс виникнуть виразки шкіри (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Застосування препарату Лефлуномід Егіс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Лефлуномід Егіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), внутрішньом’язові або пероральні препарати золота, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються;
варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати стан пацієнта для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку;
теріфлуномід (ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (протиракові ліки), дулоксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у хворих на цукровий діабет);
алосетрон (ліки, що використовуються для лікування тяжкої діареї);
теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми);
тізанідин (м’язовий розслаблювальний засіб);
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
індометацин, кетопрофен (ліки, що використовуються для лікування болю або запалення);
фуросемід (сечогінний засіб, що використовується для лікування захворювань серця);
зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (ліки, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину));
сульфасалазин (ліки, що використовуються для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту);
колестирамін (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки вони можуть зменшити всмоктування лефлуноміду.

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і (або) кортикостероїди, їх можна продовжувати приймати після початку застосування препарату Лефлуномід Егіс.

Щеплення
Якщо пацієнт планує щеплення, слід проконсультуватися з лікарем. Деякі щеплення не слід застосовувати під час або протягом певного часу після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс.

Лефлуномід Егіс, їжа, напої та алкоголі
Препарат Лефлуномід Егіс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживання алкогольних напоїв. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Егіс може підвищувати ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Лефлуномід Егіс, якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час прийому лефлуноміду, зростає ризик розвитку тяжких вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна застосовувати препарат Лефлуномід Егіс, якщо вони не використовують ефективні засоби контрацепції.
Якщо жінка планує завагітніти після завершення лікування препаратом Лефлуномід Егіс, вона повинна заздалегідь повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти слід переконатися, що лефлуномід повністю виведений з організму. Після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс слід почекати 2 роки, але цей час можна скоротити до кількох тижнів, якщо приймати ліки, що прискорюють виведення лефлуноміду з організму.
У будь-якому разі слід провести відповідні аналізи крові, щоб переконатися, що лефлуномід ефективно виведений з організму. Після отримання нормального результату аналізу крові слід почекати щонайменше місяць перед плануванням вагітності.
Щоб отримати додаткову інформацію щодо лабораторного тесту, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що завагітніла під час прийому лефлуноміду або до закінчення двох років після завершення лікування, вона має негайно повідомити лікаря та пройти тест на вагітність.
Якщо результат тесту підтвердить вагітність, лікар може рекомендувати лікування певними ліками для швидкого та ефективного виведення лефлуноміду з організму, що може зменшити небезпеку для дитини.

Не можна приймати препарат Лефлуномід Егіс під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лефлуномід Егіс може спричиняти запаморочення, що може погіршувати здатність до концентрації та швидкість реакції. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у нього виникають такі симптоми.

Препарат Лефлуномід Егіс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати лік Лефлуномід Егіс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліку Лефлуномід Егіс становить 100 мг один раз на добу
протягом перших трьох днів. Після цього у більшості пацієнтів застосовують:

при лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг ліку Лефлуномід Егіс один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
при лікуванні псоріатичного артриту: 20 мг ліку Лефлуномід Егіс один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води.
Помітне поліпшення стану здоров’я може настати приблизно через 4 тижні лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення через 4–6 місяців лікування.
Лік Лефлуномід Егіс зазвичай застосовують протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лефлуномід Егіс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну консультацію. Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки або упаковку ліку, щоб показати їх лікарю.
Пропуск прийому ліку Лефлуномід Егіс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен зробити це одразу після того, як згадав про це,
якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс, якщо:

пацієнт відчуває слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції,
у пацієнта розвинулася висипка на шкірі або виразки в порожнині рота, оскільки це може свідчити про тяжкі, іноді небезпечні для життя реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона,
токсичне некролітичне відшарування епідермісу, еритема мультиформна, лікарська висипка
з еозинофілією та системними проявами — DRESS), див. пункт 2.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли:
блідість шкіри, відчуття втоми, схильність до утворення синців, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові,
відчуття втоми, біль у животі або жовтяниця (пожовтіння очей або шкіри), оскільки вони можуть свідчити про тяжкі порушення, такі як недостатність печінки, іноді з летальним наслідком,
симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжкої, потенційно небезпечної для життя інфекції,
кашель або труднощі з диханням, що можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиційну хворобу легень або легеневу гіпертензію),
незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення периферичних нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
слабкість (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття, такі як поколювання (парестезії),
помірне підвищення артеріального тиску,
запалення товстої кишки,
діарея,
нудота, блювота,
запалення або виразки слизової оболонки порожнини рота,
біль у животі,
підвищення значень деяких показників функції печінки,
посилене випадіння волосся,
висипка, сухість шкіри, свербіж,
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки сухожиль, зазвичай у ділянці стоп або рук),
підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинкінази),
порушення нервів у руках або ногах (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження концентрації калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
кропив’янка (алергічна висипка),
розрив сухожилка,
підвищення концентрації ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
зниження концентрації фосфатів у крові.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

підвищення кількості білих кров’яних клітин, що називаються еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
значне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення значень деяких показників функції печінки, що можуть свідчити про розвиток тяжких порушень, таких як гепатит і жовтяниця,
тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть завершитися смертю,
підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз),
тяжкі та потенційно небезпечні для життя алергічні реакції,
васкуліт (у тому числі запалення судин із некрозом шкіри),
запалення підшлункової залози,
тяжке ураження печінки, таке як недостатність печінки або некроз, що можуть завершитися смертю,
тяжкі, іноді небезпечні для життя шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некролітичне відшарування епідермісу, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як недостатність нирок, зниження концентрації сечової кислоти
у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасове після припинення лікування цим
препаратом), шкірна форма системного червоного вовчака (характеризується висипкою/еритемою на
ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (виникнення вперше або загострення
існуючого захворювання), DRESS та виразки шкіри (кругла, відкрита рана на шкірі, через яку
видно підшкірні тканини), також можуть виникати з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лефлуномід Егіс

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лефлуномід Егіс

Діючою речовиною лікарського засобу є лефлуномід. Одна вкрита таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
Інші складові: Ядро таблетки
целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль згущений кукурудзяний, повідон К 30, кросповідон,
кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Покриття
Opadry II White OY-LS-28908 із вмістом: титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат,
гіпромелоза 15cP, гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 50cP, макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Лефлуномід Егіс і що містить упаковка
Лефлуномід Егіс, 10 мг — це білі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки діаметром приблизно 6,1 мм.
Лікарський засіб упаковується в картонну коробку, що містить блістери з фольги OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Розміри упаковок: 30, 60, 90 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Аттікі, Греція
Pharmathen International S.A
Промисловий парк Sapes,
Родопійська префектура, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Еллада, Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00