Leflunomida Egis

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Leflunomida Egis, 10 mg, comprimidos recubiertos
Leflunomidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Leflunomida Egis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Leflunomida Egis
3. Cómo tomar Leflunomida Egis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomida Egis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomida Egis y para qué se utiliza

Leflunomida Egis pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Contiene como principio activo la leflunomida.
Leflunomida Egis se utiliza en adultos para el tratamiento de la artritis reumatoide activa o de la artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan al organismo en general son pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor, así como enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Leflunomida Egis

Cuándo no debe utilizar el medicamento Leflunomida Egis

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson)) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• si se ha diagnosticado al paciente una insuficiencia renal de moderada a grave,
• si se ha detectado una disminución significativa de la concentración de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
• si el paciente padece cualquier enfermedad concomitante que afecte a la función del sistema inmunitario (por ejemplo, SIDA),
• si el paciente padece alteraciones de la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Leflunomida Egis, debe consultar a su médico, farmacéutico
o enfermera:

• si el paciente ha padecido alguna vez neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial).
• si el paciente ha padecido tuberculosis o ha tenido contacto estrecho con una persona que padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. El médico puede recomendar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
• si el paciente es un hombre que planea tener descendencia. No se puede descartar que la leflunomida pase al semen; por lo tanto, los pacientes que toman Leflunomida Egis deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Un hombre que planee tener descendencia debe consultar a su médico, quien puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con Leflunomida Egis y recomendarle medicamentos adecuados para eliminar rápidamente y de forma eficaz la leflunomida del organismo. La eliminación eficaz de la leflunomida debe confirmarse mediante análisis de sangre adecuados, y la decisión de tener descendencia no debe tomarse antes de 3 meses desde ese momento.
• si al paciente se le va a realizar o ya se le ha realizado un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden estar falsamente reducidos.
• si al paciente se le va a realizar o ya se le ha realizado una cirugía importante, o si aún tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar. El medicamento Leflunomida Egis puede dificultar la cicatrización de las heridas.

La leflunomida Egis puede provocar trastornos sanguíneos, hepáticos, pulmonares o nerviosos en manos o pies.
Puede también causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para más información sobre este tema, consulte el apartado 4 («Efectos adversos posibles»).
El síndrome DRESS comienza con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de extensión de la erupción a otras zonas del cuerpo, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de iniciar el tratamiento con Leflunomida Egis, y también durante su uso, el médico recomendará realizar análisis de sangre periódicamente para controlar el recuento sanguíneo y la función hepática. También se debe controlar regularmente la presión arterial, ya que la leflunomida puede provocar su aumento.
Debe informar al médico si aparece diarrea crónica de causa desconocida. El médico puede indicar pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
Debe informar al médico si aparece una úlcera en la piel durante el tratamiento con Leflunomida Egis (véase también el apartado 4).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida Egis en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomida Egis y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), compuestos de oro administrados por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan;
• warfarina y otros anticoagulantes orales, ya que será necesario controlar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos;
• teriflunomida (medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano (medicamentos antineoplásicos), duloxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en personas con diabetes);
• alosetrón (medicamento para el tratamiento de diarrea grave);
• teofilina (medicamento para el tratamiento del asma);
• tizanidina (relajante muscular);
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino (medicamentos para el tratamiento de infecciones);
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos para el tratamiento del dolor o inflamación);
• furosemida (diurético utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infección por VIH);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos para el tratamiento de la hipercolesterolemia (colesterol alto));
• sulfasalazina (medicamento para el tratamiento de enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide);
• colestiramina (utilizada para tratar el colesterol alto) o carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de la leflunomida.

Si el paciente está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomando estos medicamentos tras iniciar el tratamiento con Leflunomida Egis.

Vacunaciones
Si el paciente planea vacunarse, debe consultar con su médico. No se deben administrar ciertas vacunas durante el tratamiento o durante un tiempo después de finalizarlo con Leflunomida Egis.

Leflunomida Egis, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Leflunomida Egis puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Durante el tratamiento con leflunomida, no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas. Beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Egis puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Leflunomida Egis si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con leflunomida, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas graves en el bebé. Las mujeres en edad fértil no deben utilizar Leflunomida Egis a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Leflunomida Egis, debe informar previamente a su médico, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que la leflunomida se ha eliminado completamente del organismo. Tras finalizar el tratamiento con Leflunomida Egis, debe esperarse 2 años; este periodo puede acortarse a varias semanas si se toman medicamentos que aceleran la eliminación de la leflunomida del organismo.
En cualquier caso, deben realizarse análisis de sangre adecuados para confirmar que la leflunomida se ha eliminado eficazmente del organismo. Tras obtener un resultado normal en el análisis de sangre, debe esperarse al menos un mes antes de planificar el embarazo.
Para obtener más información sobre esta prueba de laboratorio, debe consultar al médico.
Si la paciente sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con leflunomida o antes de que hayan transcurrido dos años desde la finalización del tratamiento, debe informar inmediatamente al médico y realizarse una prueba de embarazo.
Si el resultado confirma el embarazo, el médico puede recomendar un tratamiento específico para eliminar rápidamente y de forma eficaz la leflunomida del organismo, lo que podría reducir el riesgo para el bebé.

No debe tomar el medicamento Leflunomida Egis durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
La leflunomida Egis puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y a la rapidez de reacción. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta estos síntomas.

Leflunomida Egis contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Leflunomida Egis

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Egis es de 100 mg una vez al día durante los primeros tres días.
Después de este período, en la mayoría de los pacientes se utiliza:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Egis una vez al día, según la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida Egis una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad abundante de agua.
Una mejoría perceptible del estado de salud puede observarse tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional tras 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Egis se toma generalmente durante un período prolongado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Leflunomida Egis
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Leflunomida Egis, debe ponerse en contacto con su médico o buscar asistencia médica inmediata. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de tomar Leflunomida Egis
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca del momento de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Leflunomida Egis si:

• el paciente nota debilidad, mareo o vértigo, o tiene dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave;
• el paciente desarrolla erupción cutánea o úlceras en la boca, ya que podrían indicar reacciones graves, a veces potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson,
  desprendimiento tóxico necrolítico de la epidermis, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS), véase el apartado 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

• palidez de la piel, sensación de cansancio, tendencia a la formación de moretones, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos;
• sensación de cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que podrían indicar trastornos graves, como insuficiencia hepática, a veces con desenlace fatal;
• síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves, potencialmente mortales;
• tos o dificultad para respirar, que podrían indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
• hormigueo, debilidad o dolor inusuales en las manos o los pies, ya que estos síntomas podrían indicar trastornos nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reacciones alérgicas leves;
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (generalmente leve);
• debilidad (astenia);
• dolor de cabeza, vértigo;
• sensaciones anormales, como hormigueo (parestesias);
• leve aumento de la presión arterial;
• inflamación del intestino grueso;
• diarrea;
• náuseas, vómitos;
• inflamación o úlceras en la mucosa de la boca;
• dolor abdominal;
• aumento de los valores de algunos parámetros en las pruebas de función hepática;
• caída excesiva del cabello;
• erupciones, sequedad de la piel, erupciones cutáneas, picor;
• inflamación del tendón (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies o manos);
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (creatinina quinasa);
• trastornos de los nervios en brazos o piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• ansiedad;
• alteraciones del gusto;
• urticaria (erupción con picor);
• rotura del tendón;
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de los niveles de fosfatos en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
• aumento significativo de la presión arterial;
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial);
• aumento de los valores de algunos parámetros en las pruebas de función hepática, que podrían indicar el desarrollo de trastornos graves, como hepatitis e ictericia;
• infecciones graves denominadas septicemia, que podrían tener desenlace fatal;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reacciones alérgicas graves y potencialmente peligrosas;
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (incluida la vasculitis con necrosis cutánea);
• inflamación del páncreas;
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que podrían tener desenlace fatal;
• reacciones cutáneas graves, a veces potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, desprendimiento tóxico necrolítico de la epidermis, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como insuficiencia renal, disminución de la concentración de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (reversible tras interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva aparición o empeoramiento de una enfermedad existente), DRESS y úlceras cutáneas (lesión redonda y abierta en la piel, a través de la cual son visibles los tejidos subcutáneos) también pueden presentarse con frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomida Egis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras la abreviatura „EXP“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Leflunomid Egis

• La sustancia activa del medicamento es leflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido
  Celulosa microcristalina (tipo 102), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, crospovidona,
  sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
  Recubrimiento
  Opadry II White OY-LS-28908 con la siguiente composición: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato,
  hipromelosa 15cP, hipromelosa 3cP, hipromelosa 50cP, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Leflunomid Egis y contenido del envase
Leflunomid Egis, 10 mg son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6,1 mm.
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envases: 30, 60, 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Ática, Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5,
Rodopi 69300,
Ellas, Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00