Лефлуномид эгис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лефлуномид Эгис, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лефлуномидум
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лефлуномид Эгис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Эгис
3. Как применять препарат Лефлуномид Эгис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лефлуномид Эгис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лефлуномид Эгис и для чего он применяется

Препарат Лефлуномид Эгис относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.
Он содержит активное вещество — лефлуномид.
Препарат Лефлуномид Эгис применяется у взрослых пациентов для лечения активной формы ревматоидного артрита или активной формы псориатического артрита.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднения в движении и боль. Другие системные симптомы — потеря аппетита, лихорадка, слабость и анемия (недостаток эритроцитов).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднения в движении, боль, а также покраснение и шелушение кожи (кожные поражения).

2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Эгис

Когда не следует применять препарат Лефлуномид Эгис

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или пузырями на коже (например, синдром Стивенса-Джонсона)), или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также при аллергии на терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента диагностировано значительное снижение концентрации белка в крови (гипопротеинемия),
• если у пациента имеются сопутствующие заболевания, влияющие на функцию иммунной системы (например, СПИД),
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов,
• если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лефлуномид Эгис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее болел воспалением легких (интерстициальной болезнью легких),
• если пациент ранее болел туберкулезом или имел тесный контакт с лицом, страдающим или перенесшим туберкулез. Врач может назначить обследование для выявления туберкулеза,
• если пациент — мужчина, планирующий отцовство. Нельзя исключить, что лефлуномид проникает в сперму, поэтому пациентам, принимающим препарат Лефлуномид Эгис, следует применять эффективные средства контрацепции. Мужчине, планирующему отцовство, следует обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить прием препарата Лефлуномид Эгис и назначить соответствующее лечение для быстрого и эффективного выведения препарата из организма. Эффективное выведение лефлуномида должно быть подтверждено соответствующими анализами крови, и решение о зачатии может быть принято не ранее чем через 3 месяца после этого момента,
• если у пациента будет проводиться специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа на кальций могут быть ложно занижены,
• если пациенту предстоит или уже проведена серьезная операция, или если у него сохраняется незажившая послеоперационная рана. Препарат Лефлуномид Эгис может затруднять заживление ран.

Препарат Лефлуномид Эгис может вызывать нарушения в работе крови, функции печени, легких, а также поражение нервов в руках или ногах. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами — DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или повышать риск развития тяжелой инфекции. Дополнительную информацию по этому вопросу см. в пункте 4 («Возможные побочные эффекты»).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем сыпь распространяется на другие участки тела, повышается температура тела, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов, увеличивается количество определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличиваются лимфатические узлы.
Перед началом лечения препаратом Лефлуномид Эгис, а также во время его применения врач будет рекомендовать анализ крови в регулярные промежутки времени для контроля картины крови и функции печени. Также следует регулярно контролировать артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его повышение.
Следует сообщить врачу, если появляется хроническая диарея неясной причины. Врач может назначить дополнительные обследования для установления диагноза.
Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Лефлуномид Эгис появляются язвы кожи (см. также пункт 4).

Дети и подростки
Применение препарата Лефлуномид Эгис не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Лефлуномид Эгис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это включает и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), инъекционные или пероральные препараты золота, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку требуется контроль состояния пациента для снижения риска побочных эффектов,
• терифлуномид (препарат, применяемый при лечении рассеянного склероза),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета),
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан (противоопухолевые препараты), дулоксетин (препарат, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом),
• алосетрон (препарат, применяемый при лечении тяжелой диареи),
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы),
• тизанидин (препарат, расслабляющий мышцы),
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин (препараты, применяемые при лечении инфекций),
• индометацин, кетопрофен (препараты, применяемые при лечении боли или воспаления),
• фуросемид (диуретик, применяемый при лечении заболеваний сердца),
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина)),
• сульфасалазин (препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита),
• колестирамин (применяется при лечении повышенного уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку они могут снижать всасывание лефлуномида.

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать их применение после начала приема препарата Лефлуномид Эгис.

Вакцинация
Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время или в течение определенного времени после окончания лечения препаратом Лефлуномид Эгис.

Препарат Лефлуномид Эгис и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Лефлуномид Эгис можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Во время лечения лефлуномидом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Лефлуномид Эгис может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Лефлуномид Эгис, если женщина беременна или подозревает, что может быть беременна.
Если женщина беременна или забеременела во время приема лефлуномида, возрастает риск тяжелых врожденных пороков у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует применять препарат Лефлуномид Эгис, если они не используют эффективные средства контрацепции.
Если женщина планирует беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Эгис, она должна заранее сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что лефлуномид полностью выведен из организма. После окончания лечения препаратом Лефлуномид Эгис следует выждать 2 года, однако этот срок может быть сокращен до нескольких недель при применении препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что лефлуномид эффективно выведен из организма. После получения нормального результата анализа крови следует выждать не менее месяца перед планированием беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторном тесте следует обратиться к врачу.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема лефлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу и пройти тест на беременность.
Если результат теста подтвердит беременность, врач может назначить лечение определенными препаратами для быстрого и эффективного выведения лефлуномида из организма, что может снизить риск для ребенка.

Не следует принимать препарат Лефлуномид Эгис во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лефлуномид Эгис может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрации и скорость реакции. Пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него наблюдаются такие симптомы.

Препарат Лефлуномид Эгис содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Лефлуномид Эгис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза лекарства Лефлуномид Эгис составляет 100 мг один раз в сутки в течение первых трёх дней. После этого у большинства пациентов применяют:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг лекарства Лефлуномид Эгис один раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
• при лечении псориатического артрита: 20 мг лекарства Лефлуномид Эгис один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Ощутимое улучшение состояния здоровья может наступить примерно через 4 недели лечения или позже.
У некоторых пациентов дальнейшее улучшение наблюдается через 4–6 месяцев лечения.
Лекарство Лефлуномид Эгис обычно принимают в течение длительного времени.
Применение дозы лекарства Лефлуномид Эгис, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью. По возможности следует взять с собой таблетки или упаковку препарата, чтобы показать их врачу.
Пропуск приёма лекарства Лефлуномид Эгис
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после вспоминания, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Левфлуномид Эгис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата Левфлуномид Эгис, если:

• пациент ощущает слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции,
• у пациента появляется кожная сыпь или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжёлые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями — DRESS), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появляются:

• бледность кожи, ощущение усталости, склонность к образованию синяков, поскольку это могут быть признаки нарушений со стороны крови,
• ощущение усталости, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящая к летальному исходу,
• признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку данный препарат может повышать риск тяжёлой, угрожающей жизни инфекции,
• кашель или затруднённое дыхание, которые могут указывать на заболевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
• необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• лёгкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
• лёгкое повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление или язвы слизистой оболочки полости рта,
• боль в животе,
• повышение некоторых показателей функции печени,
• усиленное выпадение волос,
• сыпь, сухость кожи, зуд,
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназы),
• нарушения в нервах рук или ног (периферическая нейропатия).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение концентрации калия в крови,
• тревожность,
• нарушения вкуса,
• крапивница,
• разрыв сухожилия,
• повышение концентрации липидов в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение концентрации фосфатов в крови.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное повышение артериального давления,
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• повышение некоторых показателей функции печени, которые могут указывать на развитие тяжёлых нарушений, таких как гепатит и желтуха,
• тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к летальному исходу,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназы).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
• тяжёлые и потенциально опасные аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (включая васкулит с некрозом кожи),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжёлое поражение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
• тяжёлые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение концентрации мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (преходящее после прекращения лечения этим препаратом), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся сыпью/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию света), псориаз (впервые возникший или усугубление уже существующего заболевания), DRESS и язвы кожи (круглые, открытые раны на коже, при которых видны подкожные ткани), могут также возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лефлуномид Эгис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Leflunomid Egis

• Действующим веществом препарата является лефлуномид. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки
  Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), прежелатинизированный крахмал кукурузный, повидон К 30, кросповидон,
  кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат.
  Покрытие
  Opadry II White OY-LS-28908 состава: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат,
  гипромеллоза 15 сП, гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 50 сП, макрогол 4000.

Как выглядит лекарственное средство Leflunomid Egis и что содержит упаковка
Leflunomid Egis, 10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 6,1 мм.
Препарат упаковывается в картонную коробку, содержащую блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок: 30, 60, 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Аттика, Греция
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Sapes,
Родопи, квартал № 5,
Родопи 69300,
Эллада, Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00