Leflunomide Egis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomide Egis, 10 mg, compresse rivestite
Leflunomidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per le altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Leflunomide Egis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Egis
3. Come prendere Leflunomide Egis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Egis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leflunomide Egis e a cosa serve

Leflunomide Egis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici.
Contiene la sostanza attiva leflunomide.
Leflunomide Egis viene utilizzato negli adulti per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva o dell’artropatia psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono l’infiammazione delle articolazioni, il gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l’intero organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (carenza di globuli rossi).
I sintomi dell’artropatia psoriasica comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, nonché arrossamento e desquamazione della pelle (lesioni cutanee).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Leflunomide Egis

Quando non utilizzare il medicinale Leflunomide Egis

• se il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità al leflunomide (in particolare una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson)) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o in caso di ipersensibilità al teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se al paziente sono stati diagnosticati disturbi renali da moderati a gravi,
• se al paziente è stata riscontrata una marcata riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se il paziente ha patologie concomitanti che influiscono sulla funzionalità del sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se il paziente ha disturbi della funzionalità del midollo osseo o se il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine è ridotto,
• se il paziente ha un grave infezione,
• se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, oppure sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Leflunomide Egis, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha mai sofferto di polmonite (malattia polmonare interstiziale).
• se il paziente ha mai sofferto di tubercolosi o se ha avuto un contatto ravvicinato con una persona affetta o precedentemente affetta da tubercolosi. Il medico potrebbe raccomandare esami specifici per verificare la presenza di tubercolosi.
• se il paziente è un uomo che prevede di diventare padre. Non si può escludere che il leflunomide passi nello sperma; pertanto, i pazienti che assumono Leflunomide Egis devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. L'uomo che prevede di diventare padre deve consultare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomide Egis e prescrivere farmaci specifici per rimuovere rapidamente ed efficacemente il leflunomide dall'organismo. L'eliminazione efficace del leflunomide deve essere confermata mediante appositi esami del sangue, e la decisione di procreare non deve essere presa prima di 3 mesi da tale data.
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.
• se il paziente deve essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se presenta ancora una ferita post-operatoria non guarita. Il medicinale Leflunomide Egis potrebbe ostacolare la guarigione delle ferite.

Leflunomide Egis può causare disturbi del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle mani o dei piedi. Può anche causare gravi reazioni allergiche (inclusa la rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS, acronimo inglese di Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentare il rischio di infezioni gravi. Ulteriori informazioni a riguardo sono riportate al punto 4 («Effetti indesiderati possibili»).
La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash cutaneo sul viso, seguiti da diffusione del rash ad altre aree del corpo, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue, aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
Prima di iniziare il trattamento con Leflunomide Egis e durante la sua assunzione, il medico raccomanderà di effettuare regolarmente esami del sangue per controllare il profilo ematico e la funzionalità epatica. È inoltre necessario monitorare regolarmente la pressione sanguigna, poiché il leflunomide può causarne l'aumento.
È necessario informare il medico in caso di diarrea cronica di causa non nota. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami per stabilire una diagnosi.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di ulcere cutanee durante il trattamento con Leflunomide Egis (vedere anche punto 4).

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Leflunomide Egis nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Leflunomide Egis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'artrite reumatoide, come farmaci antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), preparati a base d'oro somministrati per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché tali associazioni non sono raccomandate;
• warfarina e altri anticoagulanti orali, poiché è necessario monitorare attentamente il paziente per ridurre il rischio di effetti indesiderati;
• teriflunomide (medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete);
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan (farmaci antitumorali), duloxetina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione, dell'incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete);
• alosetrone (medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea grave);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma);
• tizanidina (medicinale miorilassante);
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• indometacina, ketoprofene (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore o dell'infiammazione);
• furosemide (diuretico utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
• zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia (colesterolo alto));
• sulfasalazina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali o dell'artrite reumatoide);
• colestiramina (utilizzata nel trattamento del colesterolo alto) o carbone attivo, poiché possono ridurre l'assorbimento del leflunomide.

Se il paziente assume farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli anche dopo l'inizio del trattamento con Leflunomide Egis.

Vaccinazioni
Se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni, deve consultare il medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Leflunomide Egis o per un certo periodo dopo la sua interruzione.

Leflunomide Egis con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Leflunomide Egis può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con leflunomide, non è consigliato assumere bevande alcoliche. Il consumo di alcol durante il trattamento con Leflunomide Egis può aumentare il rischio di danni epatici.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Leflunomide Egis se la donna è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Se la paziente è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con leflunomide, aumenta il rischio di gravi malformazioni congenite nel feto. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomide Egis se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Se una donna prevede di rimanere incinta dopo aver terminato il trattamento con Leflunomide Egis, deve informarne il medico in anticipo, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il leflunomide sia stato completamente eliminato dall'organismo. Dopo la sospensione di Leflunomide Egis, è necessario attendere 2 anni; questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci che accelerano l'eliminazione del leflunomide.
In ogni caso, è necessario effettuare specifici esami del sangue per confermare che il leflunomide sia stato efficacemente eliminato dall'organismo. Dopo aver ottenuto un risultato ematico normale, si deve attendere almeno un mese prima di pianificare una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sul test di laboratorio, rivolgersi al medico.
Se la paziente sospetta di essere rimasta incinta durante l'assunzione di leflunomide o entro due anni dalla fine del trattamento, deve informare immediatamente il medico ed effettuare un test di gravidanza.
Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare un trattamento specifico per rimuovere rapidamente ed efficacemente il leflunomide dall'organismo, riducendo così il rischio per il feto.

Non assumere il medicinale Leflunomide Egis durante l'allattamento, poiché il leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Leflunomide Egis può causare vertigini che possono compromettere la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se manifesta tali sintomi.

Leflunomide Egis contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Leflunomide Egis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata di Leflunomide Egis è generalmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, nella maggior parte dei pazienti si utilizza:

• nel trattamento dell'artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Egis una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• nel trattamento dell'artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Egis una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un abbondante quantitativo d'acqua.
Un miglioramento percepibile dello stato di salute può avvenire dopo circa 4 settimane di trattamento o più tardi.
Alcuni pazienti riscontrano un ulteriore miglioramento dopo 4-6 mesi di terapia.
Leflunomide Egis viene generalmente assunto per un periodo prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Egis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Egis, contattare immediatamente il medico o rivolgersi a un centro medico. Se possibile, portare con sé le compresse o la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Leflunomide Egis
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Leflunomide Egis se:

• il paziente avverte debolezza, capogiri o vertigini, o ha difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica,
• compare un eruzione cutanea o ulcerazione della bocca, poiché potrebbero indicare reazioni gravi, talvolta potenzialmente letali (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson,
  distacco tossico-necrotico dell'epidermide, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS), vedere punto 2.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta:

• pallore della pelle, sensazione di affaticamento, tendenza a formare ecchimosi, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici,
• sensazione di affaticamento, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare gravi disturbi, come insufficienza epatica, talvolta con esito fatale,
• sintomi di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, talvolta potenzialmente letali,
• tosse o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore insoliti alle mani o ai piedi, poiché questi sintomi potrebbero indicare disturbi dei nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• lieve riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, riduzione del peso corporeo (di solito lieve),
• debolezza (astenia),
• cefalea, vertigini,
• sensazioni insolite come formicolio (parestesie),
• lieve aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del colon,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione o ulcerazione della mucosa orale,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcuni parametri degli esami di funzionalità epatica,
• perdita eccessiva dei capelli,
• eruzione cutanea, secchezza della pelle, prurito,
• infiammazione del tendine (dolore causato dall'infiammazione della guaina che circonda i tendini, di solito alle mani o ai piedi),
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi),
• disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• orticaria (eruzione cutanea con pomfi),
• rottura del tendine,
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• marcato aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcuni parametri degli esami di funzionalità epatica, che possono indicare lo sviluppo di gravi disturbi come epatite e ittero,
• gravi infezioni chiamate sepsi, che possono portare al decesso,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• gravi e potenzialmente pericolose reazioni allergiche,
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (compresa vasculite con necrosi cutanea),
• infiammazione del pancreas,
• grave danno epatico, come insufficienza epatica o necrosi, che possono portare al decesso,
• gravi reazioni cutanee, talvolta potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico-necrotico dell'epidermide, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, riduzione della concentrazione di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità negli uomini (transitoria dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale), forma cutanea di lupus eritematoso (caratterizzata da eruzione/rossore nelle aree di pelle esposte alla luce), psoriasi (nuovo insorgere o peggioramento di una malattia preesistente), DRESS e ulcerazione della pelle (lesione cutanea rotonda e aperta attraverso la quale sono visibili i tessuti sottocutanei) possono verificarsi con frequenza sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Egis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leflunomide Egis

• La sostanza attiva è leflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di leflunomide.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa
  Cellulosa microcristallina (tipo 102), amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato.
  Rivestimento
  Opadry II White OY-LS-28908 con il seguente contenuto: biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa 15cP, ipromellosa 3cP, ipromellosa 50cP, macrogol 4000.

Come si presenta Leflunomide Egis e contenuto della confezione
Leflunomide Egis 10 mg è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 6,1 mm.
Il medicinale è confezionato in una scatola di cartone contenente blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formati della confezione: 30, 60, 90 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Ellas, Grecia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00