Лефлуномід Блюфіш

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лефлуномід Блюфіш, 20 мг, відшарувальні таблетки
лефлуномід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лефлуномід Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш
3. Як застосовувати Лефлуномід Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лефлуномід Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Блюфіш і для чого його застосовують

Лефлуномід Блюфіш належить до групи протизапальних ліків, що застосовуються при ревматизмі. Містить активну речовину
лефлуномід.
Лефлуномід Блюфіш застосовують у дорослих пацієнтів для лікування активної форми
ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичного артриту.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, утруднення рухів та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, — втрата апетиту, гарячка, втрата енергії
та анемія (нестача червоних кров’яних тілок).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, утруднення рухів, біль, а також почервоніння та шелушіння шкіри (зміни шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергія на лефлуномід (особливо тяжкі шкірні реакції, часто з супровідною лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами або пухирями на шкірі, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або при алергії на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має помірне до тяжкого порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має значне зниження концентрації білка в крові (гіпопротеїнемія),
• якщо пацієнт має будь-яке захворювання, що знижує імунітет організму (наприклад, СНІД),
• якщо пацієнт має порушення функції кісткового мозку або коли значно знижена кількість червоних, білих кров’яних тілець або тромбоцитів,
• якщо пацієнт має тяжке інфекційне захворювання,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри

• якщо пацієнт коли-небудь хворів на запалення легень (інтерстиційне захворювання легень).
• якщо пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз або мав контакт із особою, хворіючою на туберкульоз. Лікар може рекомендувати скринінгові дослідження, щоб перевірити, чи не хворий пацієнт на туберкульоз.
• якщо пацієнт є чоловіком, який планує батьківство. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Блюфіш проникає в сперму та може впливати на плід, пацієнти, які приймають цей засіб, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Чоловікові, який планує батьківство, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування Лефлуноміду Блюфіш та призначити ліки, що прискорюють виведення цього засобу з організму. Ефективне виведення лікарського засобу повинно бути підтверджене відповідними аналізами крові, а рішення щодо батьківства можна приймати не раніше ніж через 3 місяці після цього.
• якщо у пацієнта планується або нещодавно проводилося спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно заниженими.
• якщо у пацієнта планується або недавно проведена серйозна операція, або якщо пацієнт досі має незагоєну післяопераційну рану. Лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш може ускладнювати загоєння ран.

Лефлуномід Блюфіш іноді може спричиняти порушення показників крові, функції печінки та легень
або проблеми з нервами рук або ніг. Може також викликати тяжкі алергічні реакції (включаючи
лікарську висипку з еозинофілією та загальними симптомами — DRESS — англ. Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) або підвищувати ризик виникнення тяжкого інфекційного захворювання.
Докладніше про це див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, а потім висипка поширюється на інші ділянки тіла, підвищується температура, зростає рівень печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові, збільшується кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшуються лімфатичні вузли.
Перед початком лікування лікарським засобом Лефлуномід Блюфіш, а також під час його застосування лікар повинен регулярно призначати аналізи крові для контролю показників крові та функції печінки. Також слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш може спричиняти його підвищення.
Слід повідомити лікаря, якщо виникне нез’ясована тривала діарея. Лікар може провести додаткові тести для диференціальної діагностики.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Блюфіш виникнуть виразки шкіри (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Лефлуномід Блюфіш та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), внутрішньом’язові або пероральні препарати золота,

D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі
комбінації не рекомендуються,

• варфарин та інші пероральні засоби, що використовуються для зниження згортання крові, оскільки необхідне спостереження за пацієнтом для зменшення ризику побічних ефектів цього лікарського засобу,
• теріфлуномід, що використовується для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування раку,
• дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у хворих на цукровий діабет,
• алосетрон, що використовується для лікування гострої діареї,
• теофілін, що використовується для лікування астми,
• тізанідин, м’язовий релаксант,
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування болю або запалень,
• фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця (сечогінний засіб),
• зідовудин, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину),
• сульфасалазин, що використовується для лікування запальної хвороби кишечника та ревматоїдного артриту,
• холестирамін (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у сироватці крові) та активоване вугілля — ці ліки можуть зменшувати зв’язування лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш з білками та, відповідно, знижувати його дію.

Хворий, який приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та (або) кортикостероїди, може продовжувати лікування цими засобами після початку прийому лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш.
Щеплення
У разі планування щеплень слід проконсультуватися з лікарем. Якщо застосовується лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш, а також протягом певного часу після закінчення терапії цим засобом, не слід робити щеплення.
Лефлуномід Блюфіш та їжа, напої та алкоголь
Лефлуномід Блюфіш можна приймати разом із їжею або незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Блюфіш. Вживання алкоголю під час терапії цим засобом може збільшувати ризик ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка вагітна або планує завагітніти під час застосування лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш, зростає ризик важких вроджених вад у дитини. Не можна застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективні засоби контрацепції.
Слід повідомити лікареві, якщо жінка планує завагітніти після закінчення лікування лікарським засобом Лефлуномід Блюфіш, щоб переконатися, що цей засіб повністю виведений з організму перед настанням вагітності. Час виведення лікарського засобу може становити до 2 років. Однак цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи ліки, що прискорюють виведення Лефлуноміду Блюфіш з організму.
У будь-якому разі слід провести відповідні аналізи крові, щоб переконатися, що виведення лікарського засобу було достатньо ефективним. Після отримання нормального результату слід почекати щонайменше місяць перед спробою завагітніти.
Щоб отримати додаткову інформацію щодо лабораторного тесту, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною під час лікування лікарським засобом Лефлуномід Блюфіш або якщо не минуло 2 роки після закінчення терапії, вона повинна негайно звернутися до лікаря для проведення тестів на вагітність. Якщо результати тестів підтвердять вагітність, лікар може рекомендувати застосування ліків, які швидко та ефективно виведуть Лефлуномід Блюфіш з організму, що може зменшити ризик для плоду.
Не можна застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лефлуномід Блюфіш може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації та швидкість реакції. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникають такі побічні ефекти.
Лефлуномід Блюфіш містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лефлуномід Блюфіш містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мг таблетки, тобто цей засіб вважається «безнатрієвим».
Лефлуномід Блюфіш містить соєвий лецитин
Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
3. Як застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу, яку приймають протягом перших трьох днів. З четвертого дня у більшості пацієнтів ефективні дози:

• при лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• при лікуванні активної форми псоріатичного артриту: 20 мг лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води.
Помітне поліпшення стану здоров’я може настати через 4 тижні після початку лікування. У деяких пацієнтів подальше поліпшення відчувається через 4–6 місяців лікування.
Лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш зазвичай приймають протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш слід негайно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну допомогу. Якщо можливо, слід взяти з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш
Якщо було пропущено одну дозу, її слід прийняти якомога швидше після того, як це було помічено, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Лефлуномід Блюфіш, якщо:

• виникнуть слабкість, незначні болі та запаморочення або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
• з’явиться висип на шкірі або виразки в порожнині рота, що може свідчити про серйозні, іноді життєво небезпечні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, висип лікарський з еозинофілією та загальними симптомами — DRESS), див. розділ 2.

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• блідість, відчуття втоми, підвищена схильність до інфекцій або синці, що може свідчити про порушення в крові, спричинені дисбалансом різних типів кров’яних клітин,
• відчуття втоми, болі в животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), що можуть свідчити про серйозні захворювання, такі як недостатність печінки, яка може призвести до смерті,
• симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик розвитку серйозних інфекцій, які можуть загрожувати життю,
• кашель або проблеми з диханням, що можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень або легеневу гіпертензію),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках або ногах, що може свідчити про проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
• слабкість (астенія),
• болі та запаморочення,
• незвичайні відчуття, такі як оніміння (парестезії),
• незначне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення порожнини рота або виразки в порожнині рота,
• біль у животі,
• підвищення деяких показників функції печінки,
• посилене випадання волосся,
• висип, сухість шкіри, почервоніння та свербіж шкіри,
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у ділянці стоп та рук),
• підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинкіназа),
• проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• кропив’янка (крурчева висипка),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня ліпідів у крові (холестерин і тригліцериди),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• підвищення кількості еозинофілів у крові, що називається еозинофілією, незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
• серйозне підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
• серйозне підвищення деяких показників функції печінки, що може призвести до тяжких порушень, таких як гепатит і жовтяниця,
• тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть призвести до смерті,
• підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз),
• тяжкі та потенційно тяжкі алергічні реакції,
• ураження судин ( vasculitis , у тому числі судинне запалення з некрозом шкіри),
• запалення підшлункової залози,
• тяжке ураження печінки, таке як недостатність або некроз печінки, що можуть призвести до смерті,
• тяжкі, іноді життєво небезпечні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як недостатність нирок, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасове після припинення лікування цим препаратом), шкірна форма системного червоного вовчака (характеризується висипом/покраснінням на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (ново діагностований або загострення симптомів), DRESS та виразки шкіри (кругла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини), також можуть виникати з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Лефлуномід Блюфіш
Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшку потрібно зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Препарати не можна викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш

• Діючою речовиною є лефлуномід. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), винна кислота, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат. Оболонка таблетки: лецитин (соєвий), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171) та ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш 20 мг — білого або майже білого кольору, круглі, діаметром приблизно 8 мм, з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Вкриті оболонкою таблетки упаковуються в пляшки.
Розмір упаковки: 30 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: