Лефлуномид блюфиш

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Лефлуномид Блюфиш, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
лефлуномид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лефлуномид Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Блюфиш
3. Как применять Лефлуномид Блюфиш
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лефлуномид Блюфиш
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Блюфиш и для чего он применяется

Лефлуномид Блюфиш относится к группе противоревматических препаратов. Содержит активное вещество — лефлуномид.
Лефлуномид Блюфиш применяется у взрослых пациентов для лечения активной формы ревматоидного артрита или активной формы псориатического артрита.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отеки, затруднения в движении и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, — потеря аппетита, лихорадка, слабость и анемия (недостаток красных кровяных телец).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отеки, затруднения в движении, боль, а также покраснение и шелушение кожи (кожные изменения).

2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Блюфиш

Когда не применять препарат Лефлуномид Блюфиш

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжёлые кожные реакции, часто сопровождающиеся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или образованием пузырей, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), а также при аллергии на терифлуномид (применяемый при рассеянном склерозе),
• если у пациента имеется нарушение функции печени,
• если у пациента имеется умеренное или тяжёлое нарушение функции почек,
• если у пациента имеется значительное снижение концентрации белка в крови (гипопротеинемия),
• если у пациента имеется любое заболевание, снижающее иммунитет (например, СПИД),
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или значительно снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов,
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Лефлуномид Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее болел воспалением лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• если пациент ранее болел туберкулёзом или имел контакт с больным туберкулёзом в прошлом. Врач может назначить скрининговые обследования для проверки наличия туберкулёза,
• если пациент является мужчиной, планирующим отцовство. Поскольку нельзя исключить, что препарат Лефлуномид Блюфиш проникает в сперму и может повлиять на плод, пациентам, принимающим препарат Лефлуномид Блюфиш, следует применять эффективные методы контрацепции. Мужчина, планирующий отцовство, должен обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить приём препарата Лефлуномид Блюфиш и назначить препараты, ускоряющие его выведение из организма. Эффективное выведение препарата должно быть подтверждено соответствующими анализами крови, и решение о зачатии можно принимать не ранее чем через 3 месяца после этого момента,
• если у пациента будет проводиться специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа на кальций могут быть ложно занижены,
• если у пациента предстоит или недавно была проведена серьёзная операция, или если у пациента всё ещё имеется незажившая послеоперационная рана. Препарат Лефлуномид Блюфиш может затруднять заживление ран.

Препарат Лефлуномид Блюфиш иногда может вызывать нарушения картины крови, функции печени и лёгких,
а также проблемы с нервами рук или ног. Он также может вызывать серьёзные аллергические реакции (включая
лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами — DRESS, англ. Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) или увеличивать риск развития тяжёлой инфекции.
Более подробную информацию по этому вопросу см. в пункте 4 (Возможные побочные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем сыпь охватывает другие участки тела, появляется высокая температура, повышается уровень печеночных ферментов (выявляется в анализах крови), увеличивается количество определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличиваются лимфатические узлы.
Перед началом лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш, а также во время его применения, лечащий врач
должен назначать анализы крови в регулярные промежутки времени для контроля картины крови и функции печени. Также необходимо регулярно контролировать артериальное давление,
так как препарат Лефлуномид Блюфиш может его повышать.
Следует сообщить врачу, если появится необъяснимая хроническая диарея. Врач может назначить дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.
Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш появляются язвы кожи (см. пункт 4).
Дети и подростки
Применение препарата Лефлуномид Блюфиш у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Лефлуномид Блюфиш с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить, если пациент принимает:

• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), внутримышечные или пероральные препараты золота,
  D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
• варфарин и другие пероральные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, поскольку требуется наблюдение за пациентом с целью уменьшения риска побочных эффектов,
• терифлуномид, применяемый при лечении рассеянного склероза,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении рака,
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
• алостерон, применяемый при лечении острой диареи,
• теофиллин, применяемый при лечении астмы,
• тизанидин, миорелаксант,
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
• индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении боли или воспалений,
• фуросемид, применяемый при лечении сердечных заболеваний (мочегонное),
• зидовудин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекций,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина),
• сульфасалазин, применяемый при лечении воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидного артрита,
• колестирамин (применяется при лечении повышенного уровня липидов в сыворотке крови) и активированный уголь — эти препараты могут снижать связывание препарата Лефлуномид Блюфиш с белками и, следовательно, уменьшать его действие.

Пациент, принимающий нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, может продолжать их приём после начала терапии препаратом Лефлуномид Блюфиш.
Вакцинация
При планировании вакцинации необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует проводить вакцинацию
в период приёма препарата Лефлуномид Блюфиш, а также в течение некоторого времени после завершения терапии этим препаратом.
Препарат Лефлуномид Блюфиш и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Лефлуномид Блюфиш можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш. Употребление алкоголя во время терапии может увеличить риск повреждения печени.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Лефлуномид Блюфиш, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. При приёме препарата Лефлуномид Блюфиш во время беременности или при планировании беременности возрастает риск тяжёлых врождённых пороков у ребёнка. Препарат Лефлуномид Блюфиш нельзя применять женщинам детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Следует сообщить лечащему врачу, если женщина планирует беременность после завершения лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш, чтобы убедиться, что препарат полностью выведен из организма до зачатия. Время выведения препарата может составлять до 2 лет. Однако этот срок можно сократить до нескольких недель, если принимать препараты, ускоряющие выведение препарата Лефлуномид Блюфиш из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что выведение препарата было достаточно эффективным. После получения нормального результата следует подождать не менее месяца перед попыткой зачатия.
Для получения дополнительной информации о лабораторном тесте следует обратиться к лечащему врачу.
Если пациентка подозревает, что может быть беременной во время приёма препарата Лефлуномид Блюфиш или если с момента завершения терапии не прошло 2 лет, она должна немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может назначить препараты, которые быстро и эффективно выведут препарат Лефлуномид Блюфиш из организма, что может снизить риск для плода.
Нельзя применять препарат Лефлуномид Блюфиш в период грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Лефлуномид Блюфиш может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации и скорость реакции. Пациенту нельзя управлять транспортными средствами и механизмами, если наблюдаются такие побочные эффекты.
Препарат Лефлуномид Блюфиш содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Лефлуномид Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мг таблетки, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Лефлуномид Блюфиш содержит соевый лецитин
Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
3. Как применять препарат Лефлуномид Блюфиш
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза препарата Лефлуномид Блюфиш составляет 100 мг лефлуномида один раз в сутки, принимаемых в течение первых трёх дней. Начиная с четвёртого дня, у большинства пациентов эффективны следующие дозы:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Блюфиш один раз в сутки, в зависимости от тяжести заболевания,
• при лечении активной формы псориатического артрита: 20 мг препарата Лефлуномид Блюфиш один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Ощутимое улучшение состояния здоровья может наступить через 4 недели после начала лечения. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение наблюдается через 4–6 месяцев терапии.
Препарат Лефлуномид Блюфиш обычно принимается длительное время.
Применение препарата Лефлуномид Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата Лефлуномид Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или получить другую медицинскую помощь. По возможности следует взять с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.
Пропуск приёма препарата Лефлуномид Блюфиш
Если была пропущена одна доза, её следует принять сразу же после того, как пациент вспомнит, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата Лефлуномид Блюфиш, если:

• появляется слабость, лёгкие боли и головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции,
• возникает высыпание на коже или язвы во рту, что может указывать на развитие серьёзных, иногда угрожающих жизни реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — DRESS), см. пункт 2.

Следует немедленно сообщить врачу, если возникают:

• бледность, ощущение усталости, повышенная склонность к инфекциям или синяки, что может указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов кровяных клеток,
• ощущение усталости, боли в животе или желтуха (жёлтая окраска глаз или кожи), которые могут свидетельствовать о серьёзных заболеваниях, таких как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых, угрожающих жизни инфекций,
• кашель или затруднение дыхания, которые могут указывать на заболевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, которые могут свидетельствовать о проблемах с нервами (периферическая нейропатия).

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• лёгкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• головные боли и головокружение,
• необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
• лёгкое повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление полости рта или язвы во рту,
• боли в животе,
• повышение некоторых показателей функции печени,
• усиленное выпадение волос,
• сыпь, сухость кожи, покраснение и зуд кожи,
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп и рук),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение концентрации калия в крови,
• тревожность,
• нарушения вкуса,
• крапивница (папулёзная сыпь),
• разрыв сухожилия,
• повышение концентрации липидов в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение концентрации фосфатов в крови.

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• повышение числа эозинофилов в крови, называемое эозинофилией, лёгкая лейкопения, снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное повышение артериального давления,
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• серьёзное повышение некоторых показателей функции печени, которое может привести к тяжёлым нарушениям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к летальному исходу,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
• тяжёлые и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов, включая васкулит с некрозом кожи),
• панкреатит,
• тяжёлое поражение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз печени, которые могут привести к летальному исходу,
• тяжёлые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные действия, такие как почечная недостаточность, снижение концентрации мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (преходящее после прекращения лечения этим препаратом), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся сыпью/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию света), псориаз (вновь диагностированный или обострение симптомов), DRESS и язвы кожи (круглое, открытое раневое повреждение кожи, через которое видны подкожные ткани), также могут возникать с неизвестной частотой.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 С, PL-02 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лефлуномид Блюфиш
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Leflunomid Bluefish

• Действующим веществом является лефлуномид. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
• Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния. Оболочка таблетки: лецитин (соевый), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171) и ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Leflunomid Bluefish и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Leflunomid Bluefish 20 мг белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 8 мм, с делительной риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки упакованы в бутылки.
Размер упаковки: 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Ответственный субъект:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: