Folleto informativo: información para el usuario

Leflunomida Bluefish, 20 mg, comprimidos recubiertos
leflunomida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Leflunomida Bluefish y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Leflunomida Bluefish
Cómo tomar Leflunomida Bluefish
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Leflunomida Bluefish
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomida Bluefish y para qué se utiliza

Leflunomida Bluefish pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores del curso de la enfermedad (FARME). Contiene el principio activo leflunomida.
Leflunomida Bluefish se utiliza en adultos para tratar la forma activa de la artritis reumatoide o la forma activa de la artritis psoriásica.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan al organismo en general son pérdida de apetito, fiebre, fatiga y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor, así como enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Leflunomida Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Leflunomida Bluefish

si el paciente ha tenido alguna vez alergia a la leflunomida (especialmente reacciones cutáneas graves, a menudo acompañadas de fiebre, dolor articular, manchas rojas o ampollas en la piel, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si ha tenido alergia a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
si el paciente tiene un trastorno de la función hepática,
si el paciente tiene un trastorno de la función renal de moderado a grave,
si el paciente tiene una disminución significativa de la concentración de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
si el paciente padece alguna enfermedad que disminuya la inmunidad del organismo (por ejemplo, SIDA),
si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o si el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas está notablemente reducido,
si el paciente tiene una infección grave,
si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Leflunomida Bluefish, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera

si el paciente ha padecido alguna vez neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial).
si el paciente ha padecido tuberculosis o si ha tenido contacto con una persona que padece o haya padecido tuberculosis en el pasado. El médico podría recomendar pruebas de cribado para comprobar si el paciente padece tuberculosis.
si el paciente es un hombre que planea tener descendencia. Dado que no se puede descartar que Leflunomida Bluefish pase al semen y pueda afectar al feto, los pacientes que tomen Leflunomida Bluefish deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. El hombre que planee tener descendencia debe consultar con su médico, quien podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Leflunomida Bluefish y prescribir medicamentos que aceleren la eliminación del medicamento del organismo. La eliminación eficaz del medicamento debe confirmarse mediante análisis de sangre adecuados, y la decisión sobre la paternidad no debe tomarse antes de transcurridos al menos 3 meses desde ese momento.
si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (determinación del calcio). Los resultados del análisis del calcio podrían estar falsamente reducidos.
si al paciente se le va a realizar o recientemente se le ha realizado una cirugía importante, o si el paciente aún tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar. El medicamento Leflunomida Bluefish podría dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomida Bluefish puede ocasionalmente provocar alteraciones en el perfil sanguíneo, en la función hepática y pulmonar, o problemas en los nervios de las manos o pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupciones cutáneas con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentar el riesgo de infecciones graves.
Para más información al respecto, véase el apartado 4 (Posibles efectos adversos).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción que se extiende a otras zonas del cuerpo, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de iniciar el tratamiento con Leflunomida Bluefish y durante su administración, el médico tratante debe solicitar análisis de sangre periódicos para controlar el perfil sanguíneo y la función hepática. También debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que Leflunomida Bluefish puede provocar su aumento.
Debe informar al médico si aparece diarrea crónica sin causa aparente. El médico podría realizar pruebas adicionales para realizar un diagnóstico diferencial.
Debe informar al médico si aparece ulceración cutánea durante el tratamiento con Leflunomida Bluefish (véase el apartado 4).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomida Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

otros medicamentos utilizados en la artritis reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), preparados de oro administrados por vía intramuscular o oral,
D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
warfarina y otros anticoagulantes orales utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre, ya que es necesario observar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
teriflunomida, utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple,
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados en el tratamiento de la diabetes,
daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer,
duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
alosetrón, utilizado en el tratamiento de la diarrea aguda,
teofilina, utilizada en el tratamiento del asma,
tizanidina, un relajante muscular,
anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones,
indometacina, ketoprofeno, utilizados en el tratamiento del dolor o inflamaciones,
furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas (diurético),
zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH,
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizadas en el tratamiento de la hipercolesterolemia (colesterol alto),
sulfasalazina, utilizada en el tratamiento de enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide,
colestiramina (utilizada en el tratamiento del aumento de lípidos en suero sanguíneo) y carbón activado; estos medicamentos pueden reducir la unión de Leflunomida Bluefish a las proteínas y, por tanto, disminuir su efecto.

El paciente que esté tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides puede continuar con estos tratamientos tras iniciar el tratamiento con Leflunomida Bluefish.

Vacunaciones
Si se planean vacunaciones, debe consultar con el médico. No debe vacunarse mientras esté tomando Leflunomida Bluefish ni durante un período de tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.

Leflunomida Bluefish, alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida Bluefish puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
No se recomienda consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Leflunomida Bluefish. El consumo de alcohol durante la terapia con Leflunomida Bluefish puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Leflunomida Bluefish si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si una mujer queda embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Bluefish, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas graves en el bebé. No debe administrarse Leflunomida Bluefish a mujeres en edad fértil si no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Debe informar a su médico si planea quedar embarazada tras finalizar el tratamiento con Leflunomida Bluefish, para asegurarse de que el medicamento se ha eliminado completamente del organismo antes de la concepción. El tiempo de eliminación del medicamento puede alcanzar hasta 2 años. Sin embargo, este periodo puede reducirse a varias semanas mediante la administración de medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida Bluefish del organismo.
En todo caso, deben realizarse análisis de sangre adecuados para confirmar que la eliminación del medicamento ha sido suficientemente eficaz. Tras obtener un resultado normal, debe esperarse al menos un mes antes de intentar el embarazo.
Para obtener más información sobre esta prueba de laboratorio, consulte con su médico tratante.
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Bluefish o si no han transcurrido 2 años desde la finalización del tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para realizar pruebas de embarazo. Si las pruebas confirman el embarazo, el médico podría recomendar el uso de medicamentos que eliminen rápidamente y de forma eficaz Leflunomida Bluefish del organismo, lo que podría reducir el riesgo para el feto.
No debe utilizar el medicamento Leflunomida Bluefish durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Leflunomida Bluefish puede provocar mareos, que podrían afectar a la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta estos efectos.

Leflunomida Bluefish contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Leflunomida Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 20 mg, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

Leflunomida Bluefish contiene lecitina de soja
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Leflunomida Bluefish
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Bluefish es de 100 mg de leflunomida una vez al día, durante los primeros tres días. A partir del cuarto día, en la mayoría de los pacientes, son eficaces las siguientes dosis:

en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Bluefish una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
en el tratamiento de la artritis psoriásica activa: 20 mg de Leflunomida Bluefish una vez al día.

El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad abundante de agua.
Una mejoría perceptible del estado de salud puede observarse tras 4 semanas de tratamiento. Algunos pacientes experimentan una mejora adicional tras 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Bluefish se toma generalmente durante un largo período de tiempo.

Dosis superior a la recomendada de Leflunomida Bluefish
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Leflunomida Bluefish, debe ponerse en contacto con su médico o buscar asistencia médica. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomida Bluefish
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Leflunomida Bluefish si:

presenta debilidad, dolores leves y mareos o problemas para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave;
aparece erupción cutánea o úlceras en la boca, lo que podría indicar reacciones graves, a veces potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS), ver sección 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

palidez, sensación de cansancio, mayor predisposición a infecciones o equimosis, lo que podría indicar alteraciones en el análisis de sangre debidas a un desequilibrio en los diferentes tipos de células sanguíneas;
sensación de cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), que podrían indicar enfermedades graves, como insuficiencia hepática, que podría llevar a la muerte;
síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves, potencialmente mortales;
tos o problemas para respirar, que podrían indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad intersticial del pulmón o hipertensión pulmonar);
hormigueo inusual, debilidad o dolor en manos o pies, que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
reacciones alérgicas leves;
pérdida de apetito, disminución del peso corporal (generalmente leve);
debilidad (astenia);
dolores y mareos;
sensaciones anormales, como hormigueo (parestesias);
leve aumento de la presión arterial;
inflamación del colon;
diarrea;
náuseas, vómitos;
inflamación de la boca o úlceras bucales;
dolor abdominal;
aumento de algunos parámetros de función hepática;
caída excesiva del cabello;
erupciones cutáneas, sequedad de la piel, enrojecimiento y picor;
inflamación del tendón (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies y manos);
aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (creatinina quinasa);
problemas en los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
disminución de la concentración de potasio en sangre;
ansiedad;
alteraciones del gusto;
urticaria (erupción con ronchas);
rotura del tendón;
aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos);
disminución de la concentración de fosfatos en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

aumento del número de eosinófilos en sangre (llamado eosinofilia), leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
aumento grave de la presión arterial;
inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial);
aumento grave de algunos parámetros de función hepática, que podrían provocar alteraciones severas, como hepatitis e ictericia;
infecciones graves denominadas septicemia, que podrían llevar a la muerte;
aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (desdehidrogenasa láctica).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis);
reacciones alérgicas graves y potencialmente graves;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis con necrosis de la piel);
inflamación del páncreas;
daño hepático grave, como insuficiencia o necrosis hepática, que podrían llevar a la muerte;
reacciones cutáneas graves, a veces potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como insuficiencia renal, disminución de la concentración de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (reversible tras interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva aparición o empeoramiento de los síntomas), DRESS y úlceras cutáneas (lesión cutánea redonda y abierta a través de la cual son visibles los tejidos subcutáneos), también pueden presentarse con frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomida Bluefish

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del envase con la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Leflunomida Bluefish

La sustancia activa es leflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (de bajo grado de sustitución), ácido málico, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: lecitina (de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana.

Aspecto del medicamento Leflunomida Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Leflunomida Bluefish 20 mg son de color blanco o casi blanco, redondos, con un diámetro aproximado de 8 mm y una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se presentan en frascos.
Tamaño de los envases: 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Leflunomid Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia	Leflunomid Bluefish
Suecia	Leflunomid Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película