Leflunomide Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Bluefish, 20 mg, compresse rivestite
leflunomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Leflunomide Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Bluefish
3. Come prendere Leflunomide Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leflunomide Bluefish e a cosa serve

Leflunomide Bluefish appartiene al gruppo dei farmaci antireumatici. Contiene il principio attivo
leflunomide.
Leflunomide Bluefish è utilizzato negli adulti per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva o dell’artropatia psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l’intero organismo includono perdita di appetito, febbre, affaticamento e anemia (carenza di globuli rossi).
I sintomi dell’artropatia psoriasica comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, nonché arrossamento e desquamazione della pelle (lesioni cutanee).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Leflunomide Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Leflunomide Bluefish

• se il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità al leflunomide (in particolare gravi reazioni cutanee, spesso associate a febbre, dolore articolare, macchie rosse o vesciche sulla pelle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure in caso di ipersensibilità al teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
• se il paziente presenta un disturbo della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta un disturbo renale da moderato a grave,
• se il paziente presenta una marcata riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se il paziente soffre di una malattia che riduce le difese immunitarie dell'organismo (ad es. AIDS),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o se il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine è notevolmente ridotto,
• se il paziente ha un grave processo infettivo,
• se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Leflunomide Bluefish, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere

• se il paziente ha mai sofferto di polmonite (malattia interstiziale polmonare).
• se il paziente ha mai sofferto di tubercolosi o se ha avuto contatti in passato con persone affette da tubercolosi. Il medico potrebbe raccomandare esami di screening per verificare la presenza di tubercolosi.
• se il paziente è un uomo che prevede di diventare padre. Poiché non si può escludere che Leflunomide Bluefish passi nello sperma e possa influire sul feto, i pazienti in trattamento con Leflunomide Bluefish devono usare un metodo contraccettivo efficace. L'uomo che prevede di diventare padre deve consultare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomide Bluefish e prescrivere farmaci che accelerano l'eliminazione del medicinale dall'organismo. L'efficace eliminazione del farmaco deve essere confermata mediante appositi esami del sangue e la decisione di diventare padre non può essere presa prima di 3 mesi da tale data.
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del dosaggio del calcio possono risultare falsamente ridotti.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente subito un intervento chirurgico, oppure se presenta ancora una ferita chirurgica non guarita. Il medicinale Leflunomide Bluefish può ostacolare la cicatrizzazione delle ferite.

Leflunomide Bluefish può talvolta causare alterazioni del profilo ematico, della funzionalità epatica e polmonare oppure problemi ai nervi delle mani o dei piedi. Può inoltre indurre gravi reazioni allergiche (compresa la reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS, acronimo inglese di Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentare il rischio di gravi infezioni. Per ulteriori informazioni in merito, vedere il punto 4 (Effetti indesiderati possibili).
Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un'eruzione cutanea sul viso, seguita da diffusione dell'eruzione ad altre aree del corpo, febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi epatici evidenziati dagli esami ematici, eosinofilia (aumento di alcuni globuli bianchi) e ingrandimento dei linfonodi.
Prima di iniziare il trattamento con Leflunomide Bluefish e durante il suo utilizzo, il medico curante dovrà prescrivere regolarmente esami del sangue per monitorare il profilo ematico e la funzionalità epatica. È inoltre necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Leflunomide Bluefish può causarne l'aumento.
È necessario informare il medico in caso di diarrea cronica inspiegabile. Il medico potrà effettuare ulteriori test per una diagnosi differenziale.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di ulcere cutanee durante il trattamento con Leflunomide Bluefish (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
L'uso di Leflunomide Bluefish non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Leflunomide Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri farmaci utilizzati nell'artrite reumatoide, come i farmaci antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i preparati aurici somministrati per via intramuscolare o orale,
  D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché tali combinazioni non sono raccomandate,

• warfarina e altri farmaci orali anticoagulanti, poiché è necessario monitorare il paziente per ridurre il rischio di effetti indesiderati,

• teriflunomide, utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla,

• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, utilizzati nel trattamento del diabete,

• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, utilizzati nel trattamento del cancro,

• duloxetina, utilizzata nel trattamento della depressione, dell'incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti diabetici,

• alosetron, utilizzato nel trattamento della diarrea acuta,

• teofillina, utilizzata nel trattamento dell'asma,

• tizanidina, un miorilassante,

• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),

• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, utilizzati nel trattamento delle infezioni,

• indometacina, ketoprofene, utilizzati nel trattamento del dolore o delle infiammazioni,

• furosemide, utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache (diuretico),

• zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV,

• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizzate nel trattamento dell'ipercolesterolemia (colesterolo alto),

• sulfasalazina, utilizzata nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali e dell'artrite reumatoide,

• colestiramina (utilizzata nel trattamento dell'aumento dei livelli lipidici nel siero ematico) e carbone attivo, che possono ridurre il legame di Leflunomide Bluefish alle proteine e quindi diminuirne l'efficacia.

Il paziente che assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare il trattamento con tali farmaci dopo l'inizio della terapia con Leflunomide Bluefish.
Vaccinazioni
In caso di prevista vaccinazione, è necessario consultare il medico. Durante il trattamento con Leflunomide Bluefish e per un certo periodo dopo la sua interruzione, non devono essere effettuate vaccinazioni.
Leflunomide Bluefish con cibi, bevande e alcol
Leflunomide Bluefish può essere assunto con o senza cibo.
Non è raccomandato assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Leflunomide Bluefish. Il consumo di alcol durante la terapia con Leflunomide Bluefish può aumentare il rischio di danni epatici.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Leflunomide Bluefish se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Se una donna diventa incinta o prevede di diventarlo durante il trattamento con Leflunomide Bluefish, aumenta il rischio di gravi malformazioni congenite nel feto. Leflunomide Bluefish non deve essere somministrato a donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Informare il medico curante se si prevede una gravidanza dopo la fine del trattamento con Leflunomide Bluefish, per assicurarsi che il farmaco sia stato completamente eliminato dall'organismo prima del concepimento. Il tempo di eliminazione del farmaco può arrivare fino a 2 anni. Tuttavia, questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci che accelerano l'eliminazione di Leflunomide Bluefish dall'organismo.
In ogni caso, devono essere effettuati appropriati esami del sangue per verificare che l'eliminazione del farmaco sia stata sufficientemente efficace. Dopo aver ottenuto un risultato normale, si deve attendere almeno un mese prima di tentare una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sul test di laboratorio, rivolgersi al medico curante.
Se la paziente sospetta di essere incinta durante il trattamento con Leflunomide Bluefish o se non sono trascorsi 2 anni dalla fine della terapia, deve immediatamente contattare il medico per effettuare un test di gravidanza. Se la gravidanza viene confermata, il medico potrà raccomandare l'uso di farmaci che eliminano rapidamente e in modo efficace Leflunomide Bluefish dall'organismo, riducendo così il rischio per il feto.
Non deve essere utilizzato il medicinale Leflunomide Bluefish durante l'allattamento al seno, poiché il leflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Leflunomide Bluefish può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se si verificano tali effetti.
Leflunomide Bluefish contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Leflunomide Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 20 mg, pertanto è considerato "privo di sodio".
Leflunomide Bluefish contiene lecitina di soia
Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
3. Come prendere Leflunomide Bluefish
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Leflunomide Bluefish è di 100 mg di leflunomide una volta al giorno, per i primi tre giorni. Dal quarto giorno, nella maggior parte dei pazienti, le dosi efficaci sono:

• nel trattamento dell'artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Bluefish una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• nel trattamento della forma attiva di artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Bluefish una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una grande quantità di acqua.
Un miglioramento percepibile dello stato di salute può verificarsi dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento. Alcuni pazienti riscontrano un ulteriore miglioramento dopo 4-6 mesi di terapia.
Il medicinale Leflunomide Bluefish viene solitamente assunto per un periodo prolungato.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Leflunomide Bluefish
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Se possibile, portare con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
Dimenticanza di una dose di Leflunomide Bluefish
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Leflunomide Bluefish se:

• si verificano debolezza, lievi dolori e capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica,
• compare un eruzione cutanea o un’ulcerazione orale, che potrebbero indicare gravi reazioni, talvolta potenzialmente letali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS), vedere punto 2.

È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• pallore, sensazione di affaticamento, maggiore predisposizione a infezioni o lividi, che potrebbero indicare alterazioni ematiche dovute a uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule del sangue,
• sensazione di affaticamento, dolori addominali o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), che potrebbero indicare gravi malattie epatiche, anche a esito fatale,
• sintomi di infezione, come febbre, dolore alla gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, potenzialmente letali,
• tosse o difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolii atipici, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, che potrebbero indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Frequenti (possono interessare non più di 1 paziente su 10)

• lieve riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, riduzione del peso corporeo (di solito lieve),
• debolezza (astenia),
• dolori e capogiri,
• sensazioni anomale, come formicolio (parestesie),
• lieve aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del colon,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazione orale,
• dolore addominale,
• aumento di alcuni parametri di funzionalità epatica,
• aumento della caduta dei capelli,
• eruzioni cutanee, secchezza della pelle, arrossamento e prurito,
• infiammazione del tendine (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito alle mani e ai piedi),
• aumento dell’attività di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100)

• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia) e del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• orticaria (eruzione cutanea con pomfi),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli lipidici nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Rari (possono interessare non più di 1 paziente su 1.000)

• aumento del numero di eosinofili nel sangue, detta eosinofilia, lieve riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• grave aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale),
• grave aumento di alcuni parametri di funzionalità epatica, che possono portare a gravi alterazioni come epatite e itterizia,
• gravi infezioni definite setticemia, che possono portare al decesso,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Molto rari (possono interessare non più di 1 paziente su 10.000)

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• gravi e potenzialmente gravi reazioni allergiche,
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculitis , compresa vasculite con necrosi cutanea),
• infiammazione del pancreas,
• grave danno epatico, come insufficienza o necrosi epatica, che possono portare al decesso,
• gravi reazioni cutanee, talvolta potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati, come insufficienza renale, riduzione della concentrazione di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità negli uomini (reversibile dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale), lupus eritematoso cutaneo (caratterizzato da eruzione/rash cutaneo nelle zone esposte alla luce), psoriasi (nuova diagnosi o peggioramento dei sintomi), DRESS e ulcerazione cutanea (lesione aperta e rotonda nella pelle attraverso cui sono visibili i tessuti sottocutanei), possono manifestarsi con frequenza sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Bluefish
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della bottiglia e della confezione con la dicitura „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la bottiglia ben chiusa per proteggerla dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leflunomide Bluefish

• La sostanza attiva è leflunomide. Un comprimesso rivestito contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo del comprimesso: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (a basso grado di sostituzione), acido tartarico, laurilsolfato sodico e magnesio stearato. Rivestimento del comprimesso: lecitina (da soia), alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171) e gomma xantana.

Come si presenta il medicinale Leflunomide Bluefish e contenuto della confezione
I comprimessi rivestiti di Leflunomide Bluefish 20 mg sono bianchi o quasi bianchi, rotondi,
con un diametro di circa 8 mm, con una linea di divisione su un lato. Il comprimesso può essere diviso in dosi uguali.
I comprimessi rivestiti sono confezionati in flaconi.
Confezioni disponibili: 30 comprimessi rivestiti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: