Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Лефлуномід Блюфіш, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
лефлуномід
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лефлуномід Блюфіш і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Лефлуноміду Блюфіш
Як застосовувати Лефлуномід Блюфіш
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лефлуномід Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Блюфіш і для чого його застосовують

Лефлуномід Блюфіш належить до групи протизапальних засобів, що застосовуються при ревматоїдному артриті. Містить діючу речовину
лефлуномід.
Лефлуномід Блюфіш застосовується у дорослих пацієнтів для лікування активної форми
ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичного артриту.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі
у русі та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, — це втрата апетиту, лихоманка, втрата енергії
та анемія (нестача червоних кров’яних тілець).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, труднощі
у русі, біль, а також почервоніння та шелушіння шкіри (зміни шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лефлуномід Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Лефлуномід Блюфіш

якщо у пацієнта коли-небудь була алергія на лефлуномід (зокрема тяжкі шкірні реакції, часто з супутньою лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами або бульбашками на шкірі, наприклад синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою або на будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6), або при алергії на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
якщо пацієнт має помірне до тяжкого порушення функції нирок,
якщо пацієнт має значне зниження концентрації білка в крові (гіпоальбумінемія),
якщо пацієнт має будь-яке захворювання, що знижує імунітет організму (наприклад, СНІД),
якщо пацієнт має порушення функції кісткового мозку або коли значно знижена кількість червоних, білих кров'яних клітин або тромбоцитів,
якщо пацієнт має тяжке інфікування,
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Лефлуномід Блюфіш слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри

якщо пацієнт коли-небудь хворів на інтерстиційне захворювання легень (інтерстиційний пневмоніт),
якщо пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз або мав контакт із хворою на туберкульоз особою в минулому. Лікар може рекомендувати скринінгові дослідження, щоб перевірити, чи не хворий пацієнт на туберкульоз,
якщо пацієнт — чоловік, який планує батьківство. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Блюфіш проникає в сперму та може впливати на плід, пацієнти, які приймають препарат Лефлуномід Блюфіш, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Чоловік, який планує батьківство, повинен звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування Лефлуноміду Блюфіш і призначити ліки, що прискорюють виведення препарату Лефлуномід Блюфіш з організму. Ефективне виведення препарату має бути підтверджене відповідними дослідженнями крові, а рішення про батьківство можна приймати не раніше ніж через 3 місяці після цього,
якщо у пацієнта планується або нещодавно проводилося серйозне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно знижені.
якщо пацієнту планують провести або нещодавно провели серйозну операцію, або якщо пацієнт досі має незагоєну післяопераційну рану. Препарат Лефлуномід Блюфіш може ускладнювати загоєння ран.

Препарат Лефлуномід Блюфіш іноді може спричиняти порушення показників крові, функції печінки та легень
або проблеми з нервами рук або ніг. Може також викликати тяжкі алергічні реакції (включаючи
лікарську висипку з еозинофілією та загальними симптомами — DRESS, англ. Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) або підвищувати ризик виникнення тяжкого інфікування.
Додаткову інформацію з цього приводу див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі,
а потім висипка поширюється на інші ділянки тіла, супроводжується підвищеною температурою, зростанням
рівня ферментів печінки, що виявляється при дослідженні крові, та збільшенням кількості певних білих кров'яних клітин
(еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
Перед початком лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш, а також під час його застосування лікар
повинен регулярно призначати дослідження крові для контролю показників крові та функції печінки. Також слід регулярно контролювати артеріальний тиск,
оскільки препарат Лефлуномід Блюфіш може спричиняти його підвищення.
Слід повідомити лікаря, якщо виникне невідома хронічна діарея. Лікар може
провести додаткові тести для диференційної діагностики.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш виникнуть
шкірні виразки (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування препарату Лефлуномід Блюфіш не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Лефлуномід Блюфіш та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
що доступні без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), препарати золота, що застосовуються внутрішньом'язово або перорально,

D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі
поєднання не рекомендуються,

варфарин та інші пероральні засоби, що використовуються для зниження згортання крові, оскільки необхідне спостереження за пацієнтом для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку,
теріфлуномід, що використовується для лікування розсіяного склерозу,
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування раку,
дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у хворих на цукровий діабет,
алосетрон, що використовується для лікування гострої діареї,
теофілін, що використовується для лікування астми,
тізанідин — м’язовий релаксант,
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій,
індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування болю або запалень,
фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця (сечогінний засіб),
зідовудин, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину),
сульфасалазин, що використовується для лікування запального захворювання кишечнику та ревматоїдного артриту,
холестірамін (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у сироватці крові) та активоване вугілля — ці ліки можуть зменшувати зв’язування препарату Лефлуномід Блюфіш із білками та, відповідно, знижувати його дію.

Хворий, який приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та (або) кортикостероїди, може
продовжувати лікування цими препаратами після початку прийому Лефлуноміду Блюфіш.
Вакцинація
У разі планування вакцинації слід проконсультуватися з лікарем. Якщо застосовується препарат Лефлуномід
Блюфіш, а також протягом певного часу після завершення терапії цим препаратом, не слід проводити
вакцинацію.
Лефлуномід Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Лефлуномід Блюфіш можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш. Вживання
алкоголю під час терапії препаратом Лефлуномід Блюфіш може підвищувати ризик ураження
печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Лефлуномід Блюфіш, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути
вагітною. Якщо під час застосування препарату Лефлуномід Блюфіш жінка вагітніє або планує вагітність, зростає ризик важких вроджених вад у дитини. Не можна застосовувати препарат Лефлуномід Блюфіш жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективний засіб контрацепції.
Слід повідомити лікареві, якщо жінка планує вагітність після завершення лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш, щоб переконатися, що препарат Лефлуномід Блюфіш повністю виведений з організму до настання вагітності. Час виведення препарату може становити до 2 років. Однак цей час можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи ліки, що прискорюють виведення препарату Лефлуномід Блюфіш з організму.
У будь-якому разі слід провести відповідні дослідження крові, щоб переконатися, що виведення препарату було достатньо ефективним. Після отримання нормального результату слід почекати щонайменше місяць перед спробою завагітніти.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторного тесту слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною під час лікування препаратом Лефлуномід Блюфіш або
якщо не минуло 2 роки після завершення терапії, вона повинна негайно звернутися до лікаря
для проведення тестів на вагітність. Якщо результати тестів підтвердять вагітність, лікар може рекомендувати
застосування препаратів, що швидко та ефективно виводять Лефлуномід Блюфіш з організму, що може
зменшити ризик для плоду.
Не можна застосовувати препарат Лефлуномід Блюфіш під час годування грудьми, оскільки лефлуномід
проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лефлуномід Блюфіш може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації
та швидкість реакції. Пацієнту не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо виникнуть
такі побічні ефекти.
Препарат Лефлуномід Блюфіш містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Лефлуномід Блюфіш містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг таблетки, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Лефлуномід Блюфіш містить соєву лецитину
Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
3. Як застосовувати препарат Лефлуномід Блюфіш
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза препарату Лефлуномід Блюфіш становить 100 мг лефлуноміду один раз на
добу протягом перших трьох днів. З четвертого дня у більшості хворих ефективні дози:

при лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Блюфіш один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
при лікуванні активної форми псоріатичної артропатії: 20 мг препарату Лефлуномід Блюфіш один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води.
Помітне поліпшення стану здоров’я може настати через 4 тижні після початку лікування. Частина
хворих відчуває подальше поліпшення через 4–6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Блюфіш зазвичай приймають протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Блюфіш
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Блюфіш слід
звернутися до лікаря або отримати іншу медичну консультацію. Якщо можливо, слід взяти з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому препарату Лефлуномід Блюфіш
У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її одразу після того, як це усвідомили, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Лефлуномід Блюфіш, якщо:

виникне слабкість, незначні болі та запаморочення або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
з’явиться висип на шкірі або виразки в порожнині рота, що може свідчити про серйозні, іноді життєво небезпечні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — DRESS), див. розділ 2.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

блідість, відчуття втоми, підвищена схильність до інфекцій або синяки, що може свідчити про порушення в крові, спричинені дисбалансом різних типів кров’яних клітин,
відчуття втоми, болі в животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), що можуть свідчити про серйозні захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може призвести до смерті,
симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик розвитку серйозних, потенційно небезпечних для життя інфекцій,
кашель або проблеми з диханням, що можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, що може свідчити про проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
незначні алергічні реакції,
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
слабкість (астенія),
головні болі та запаморочення,
незвичайні відчуття, такі як поколювання (парестезії),
незначне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення порожнини рота або виразки в порожнині рота,
біль у животі,
підвищення певних показників функції печінки,
посилене випадання волосся,
висип, сухість шкіри, почервоніння та свербіж шкіри,
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у ділянках стоп і рук),
підвищення активності певних ферментів у крові (креатинкіназа),
проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія),
зниження концентрації калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
кропив’янка (уртикарія),
розрив сухожилка,
підвищення рівня ліпідів у крові (холестерин і тригліцериди),
зниження концентрації фосфатів у крові.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

підвищення кількості еозинофілів у крові, так звана еозинофілія, незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
серйозне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
серйозне підвищення певних показників функції печінки, що може призвести до тяжких порушень, таких як гепатит і жовтяниця,
тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть призвести до смерті,
підвищення активності певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз),
тяжкі та потенційно тяжкі алергічні реакції,
васкуліт (запалення кров’яних судин, у тому числі васкуліт із некрозом шкіри),
запалення підшлункової залози,
тяжке ураження печінки, таке як печінкова недостатність або некроз печінки, що можуть призвести до смерті,
тяжкі, іноді життєво небезпечні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження концентрації сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (тимчасова після припинення лікування цим препаратом), шкірна форма системного червоного вовчака (характеризується висипом/покраснінням на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (ново діагностований або загострення симптомів), DRESS та виразки шкіри (кругла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини), можуть також виникати з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Блюфіш
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пляшку слід зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш

Діючою речовиною є лефлуномід. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), винна кислота, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат. Оболонка таблетки: лецитин (соєвий), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171) та ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Лефлуномід Блюфіш і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Лефлуномід Блюфіш 10 мг є білого або майже білого кольору, круглі,
діаметром близько 6 мм.
Вкриті оболонкою таблетки упаковуються в пляшки.
Розміри упаковок: 30 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:

Nімеччина	Лефлуномід Блюфіш 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Польща	Лефлуномід Блюфіш
Швеція	Лефлуномід Блюфіш 10 мг таблетки, вкриті оболонкою