Leflunomida Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Leflunomid Bluefish, 10 mg, comprimidos recubiertos
leflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Leflunomid Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Leflunomid Bluefish
3. Cómo tomar Leflunomid Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomid Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomid Bluefish y para qué se utiliza

Leflunomid Bluefish pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Contiene como principio activo
leflunomida.
Leflunomid Bluefish se utiliza en adultos para tratar la forma activa de la artritis reumatoide o la forma activa de la artritis psoriásica.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan al cuerpo entero son pérdida de apetito, fiebre, fatiga y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor, así como enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Leflunomida Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Leflunomida Bluefish

• si el paciente ha tenido alguna vez alergia a la leflunomida (especialmente reacciones cutáneas graves, a menudo acompañadas de fiebre, dolor articular, manchas rojas o ampollas en la piel, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si ha tenido alergia a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• si el paciente padece un trastorno de la función hepática,
• si el paciente padece una alteración moderada o grave de la función renal,
• si el paciente tiene una disminución significativa de la concentración de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
• si el paciente padece cualquier enfermedad que disminuya la inmunidad del organismo (por ejemplo, SIDA),
• si el paciente padece trastornos de la función de la médula ósea o si el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas está notablemente reducido,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Leflunomida Bluefish, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha padecido alguna vez enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar inflamatoria),
• el paciente ha padecido tuberculosis o ha tenido contacto en el pasado con una persona que padece o haya padecido tuberculosis. El médico puede recomendar pruebas de cribado para comprobar si el paciente tiene tuberculosis,
• el paciente es un hombre que planea tener descendencia. Dado que no puede descartarse que Leflunomida Bluefish pase al semen y pueda afectar al feto, los pacientes que toman este medicamento deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. El hombre que planee tener descendencia debe consultar con su médico, quien puede aconsejar interrumpir el tratamiento con Leflunomida Bluefish y recomendar medicamentos que aceleren la eliminación del fármaco del organismo. La eliminación eficaz del medicamento debe confirmarse mediante análisis de sangre adecuados, y la decisión sobre la paternidad no debe tomarse antes de transcurridos al menos 3 meses desde ese momento,
• si el paciente va a realizarse o se ha realizado recientemente un análisis de sangre específico (determinación del calcio). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente reducidos.
• si el paciente va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía importante, o si aún tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar. El medicamento Leflunomida Bluefish puede dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomida Bluefish puede ocasionalmente provocar alteraciones en el recuento sanguíneo, en la función hepática y pulmonar, o problemas en los nervios de las manos o pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para obtener más información al respecto, consulte el apartado 4 (Posibles efectos adversos).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción que se extiende a otras partes del cuerpo, fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de iniciar el tratamiento con Leflunomida Bluefish y durante su uso, el médico tratante debe solicitar análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo y la función hepática. También debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que Leflunomida Bluefish puede provocar su aumento.
Debe informar al médico si aparece diarrea crónica sin causa aparente. El médico puede realizar pruebas adicionales para realizar un diagnóstico diferencial.
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Leflunomida Bluefish aparece úlcera cutánea (véase el apartado 4).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomida Bluefish y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta.
Esto es especialmente importante si el paciente toma:

• otros medicamentos utilizados en la artritis reumatoide, como medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), preparados de oro administrados por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
• warfarina y otros medicamentos orales utilizados para reducir la coagulación sanguínea, ya que será necesario vigilar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
• teriflunomida, utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer,
• duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado en el tratamiento de la diarrea aguda,
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G) o ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones,
• indometacina o ketoprofeno, utilizados en el tratamiento del dolor o inflamaciones,
• furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas (diurético),
• zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina, utilizadas en el tratamiento de la hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfasalazina, utilizada en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales y artritis reumatoide,
• colestiramina (utilizada en el tratamiento del aumento de lípidos en suero sanguíneo) y carbón activado, ya que estos medicamentos pueden reducir la unión de Leflunomida Bluefish a las proteínas y, por tanto, disminuir su efecto.

El paciente que esté tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides puede continuar con estos tratamientos tras iniciar Leflunomida Bluefish.

Vacunaciones
Si se planean vacunaciones, debe consultar con el médico. No debe vacunarse mientras esté tomando Leflunomida Bluefish ni durante un período de tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.

Leflunomida Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida Bluefish puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Leflunomida Bluefish. Beber alcohol durante la terapia con Leflunomida Bluefish puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Leflunomida Bluefish si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Bluefish o planea quedarse embarazada, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas graves en el bebé. No debe administrarse Leflunomida Bluefish a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Leflunomida Bluefish, para asegurarse de que el medicamento se ha eliminado completamente del organismo antes de quedar embarazada. El tiempo de eliminación del fármaco puede llegar a 2 años, aunque puede acortarse a unas semanas mediante el uso de medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida Bluefish del organismo.
En todo caso, deben realizarse análisis de sangre adecuados para confirmar que la eliminación del medicamento ha sido suficientemente eficaz. Tras obtener un resultado normal, debe esperarse al menos un mes antes de intentar el embarazo.
Para obtener más información sobre la prueba de laboratorio, debe consultar con su médico.
Si la paciente cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Bluefish o si no han transcurrido 2 años desde la finalización del tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para realizar pruebas de embarazo. Si los resultados confirman el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos que eliminen rápidamente y de forma eficaz Leflunomida Bluefish del organismo, lo que podría reducir el riesgo para el feto.
No debe utilizar Leflunomida Bluefish durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Leflunomida Bluefish puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y a la rapidez de reacción. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta estos efectos.

Leflunomida Bluefish contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Leflunomida Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 10 mg, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

Leflunomida Bluefish contiene lecitina de soja
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar Leflunomida Bluefish
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Bluefish es de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los primeros tres días. A partir del cuarto día, en la mayoría de los pacientes, las dosis efectivas son:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Bluefish una vez al día, según la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artropatía psoriásica activa: 20 mg de Leflunomida Bluefish una vez al día.

El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad abundante de agua.
La mejoría clínica puede notarse tras 4 semanas de tratamiento. Algunos pacientes experimentan una mejora adicional tras 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Bluefish se toma generalmente durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Leflunomida Bluefish
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Leflunomida Bluefish, debe ponerse en contacto con su médico o buscar asesoramiento médico inmediato. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomida Bluefish
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Leflunomida Bluefish si:

• aparecen debilidad, dolores leves y mareos o problemas para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave;
• aparece erupción cutánea o úlceras en la boca, lo que podría indicar reacciones graves, a veces potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS), véase el apartado 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• palidez, sensación de cansancio, mayor tendencia a infecciones o moretones, lo que podría indicar alteraciones en el análisis de sangre debidas a un desequilibrio en los diferentes tipos de glóbulos sanguíneos;
• sensación de cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), que podrían indicar enfermedades graves, como insuficiencia hepática, que puede provocar la muerte;
• síntomas de infección, tales como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves, potencialmente mortales;
• tos o problemas respiratorios, que podrían indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
• hormigueo inusual, debilidad o dolor en manos o pies, que podrían indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reacciones alérgicas leves;
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (generalmente leve);
• debilidad (astenia);
• dolores y mareos;
• sensaciones inusuales, como hormigueo (parestesias);
• leve aumento de la presión arterial;
• inflamación del colon (colitis);
• diarrea;
• náuseas, vómitos;
• inflamación de la boca o úlceras en la boca;
• dolor abdominal;
• aumento de algunos parámetros de función hepática;
• caída excesiva del cabello;
• erupciones cutáneas, sequedad de la piel, enrojecimiento y picor;
• inflamación del tendón (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies y manos);
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (creatinina quinasa);
• problemas en los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre;
• ansiedad;
• alteraciones del gusto;
• urticaria (erupción con picor);
• rotura del tendón;
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de los niveles de fosfatos en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• aumento del número de eosinófilos en sangre, denominado eosinofilia, leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
• aumento grave de la presión arterial;
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial);
• aumento grave de algunos parámetros de función hepática, que pueden provocar alteraciones graves, como hepatitis o ictericia;
• infecciones graves denominadas sepsis, que pueden provocar la muerte;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reacciones alérgicas graves y potencialmente graves;
• inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis, incluyendo vasculitis con necrosis cutánea);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• daño hepático grave, como insuficiencia o necrosis hepática, que pueden provocar la muerte;
• reacciones cutáneas graves, a veces potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (transitoria tras la interrupción del tratamiento con este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (recién diagnosticada o empeoramiento de los síntomas), DRESS y úlceras cutáneas (lesión redonda, abierta en la piel, a través de la cual son visibles los tejidos subcutáneos), también pueden presentarse con frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomida Bluefish

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y del envase, tras la indicación «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Leflunomid Bluefish

• La sustancia activa es leflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (de bajo grado de sustitución), ácido cítrico, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: lecitina (de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana.

Aspecto del medicamento Leflunomid Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Leflunomid Bluefish 10 mg son de color blanco o casi blanco, redondos, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos recubiertos se presentan en botellas.
Tamaños de envases: 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: