Leflunomide Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Bluefish, 10 mg, compresse rivestite con film
leflunomide
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Leflunomide Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Bluefish
3. Come prendere Leflunomide Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leflunomide Bluefish e a cosa serve

Leflunomide Bluefish appartiene al gruppo dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Contiene il principio attivo
leflunomide.
Leflunomide Bluefish è indicato negli adulti per il trattamento della forma attiva dell’artrite reumatoide o della forma attiva dell’artropatia psoriasica.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà nei movimenti e dolore. Altri sintomi che coinvolgono l’intero organismo sono perdita di appetito, febbre, affaticamento e anemia (carenza di globuli rossi).
I sintomi dell’artropatia psoriasica comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà nei movimenti, dolore, nonché arrossamento e desquamazione della pelle (lesioni cutanee).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Leflunomide Bluefish

Quando non usare il medicinale Leflunomide Bluefish

• se il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica al leflunomide (in particolare gravi reazioni cutanee, spesso accompagnate da febbre, dolore articolare, macchie rosse o vesciche sulla pelle, ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson), a arachidi o soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure in caso di allergia al teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
• se il paziente ha un disturbo della funzionalità epatica,
• se il paziente ha un’insufficienza renale da moderata a grave,
• se il paziente ha una marcata riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se il paziente ha una qualsiasi malattia che riduce le difese immunitarie dell’organismo (ad es. AIDS),
• se il paziente ha disturbi della funzionalità del midollo osseo o se il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine è notevolmente ridotto,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Leflunomide Bluefish, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere

• se il paziente ha mai sofferto di polmonite interstiziale (malattia polmonare interstiziale),
• se il paziente ha mai sofferto di tubercolosi o se ha avuto contatti con persone affette o sospette di tubercolosi in passato. Il medico potrebbe raccomandare esami di screening per verificare la presenza di tubercolosi,
• se il paziente è un uomo che progetta di diventare padre. Poiché non si può escludere che il Leflunomide Bluefish passi nello sperma e possa influire sul feto, i pazienti in trattamento con Leflunomide Bluefish devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. L’uomo che progetta di diventare padre deve consultare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Leflunomide Bluefish e prescrivere farmaci che accelerano l’eliminazione del medicinale dall’organismo. L’eliminazione efficace del medicinale deve essere confermata mediante specifici esami del sangue, e la decisione di diventare padre non deve essere presa prima di almeno 3 mesi da tale momento,
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti,
• se il paziente deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se presenta ancora una ferita post-operatoria non guarita. Il medicinale Leflunomide Bluefish potrebbe ostacolare la cicatrizzazione delle ferite.

Il Leflunomide Bluefish può occasionalmente causare alterazioni del profilo ematico, della funzionalità epatica e polmonare o problemi ai nervi delle mani o dei piedi. Può anche provocare gravi reazioni allergiche (compresa la sindrome da rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentare il rischio di infezioni gravi. Ulteriori informazioni a questo riguardo sono riportate al punto 4 (Possibili effetti indesiderati).
Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash cutaneo sul viso, seguiti da diffusione dell’eruzione ad altre aree del corpo, febbre alta, aumento degli enzimi epatici evidenziato negli esami del sangue, eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e ingrandimento dei linfonodi.
Prima di iniziare il trattamento con Leflunomide Bluefish e durante la terapia, il medico curante deve prescrivere regolarmente esami del sangue per monitorare il profilo ematico e la funzionalità epatica. È inoltre necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché il medicinale Leflunomide Bluefish può causarne l’aumento.
È necessario informare il medico in caso di diarrea cronica inspiegabile. Il medico potrebbe eseguire ulteriori test per una diagnosi differenziale.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di ulcere cutanee durante il trattamento con Leflunomide Bluefish (vedi punto 4).

Bambini e adolescenti
L’uso di Leflunomide Bluefish non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Leflunomide Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri farmaci utilizzati nell’artrite reumatoide, come farmaci antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), preparati a base d’oro somministrati per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché tali associazioni non sono raccomandate,
• warfarin e altri anticoagulanti orali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue, poiché è necessario monitorare attentamente il paziente per ridurre il rischio di effetti indesiderati,
• teriflunomide, utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, utilizzati nel trattamento del diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, utilizzati nel trattamento del cancro,
• duloxetina, utilizzata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti diabetici,
• alosetron, utilizzato nel trattamento della diarrea acuta,
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, utilizzati nel trattamento delle infezioni,
• indometacina, ketoprofene, utilizzati nel trattamento del dolore o delle infiammazioni,
• furosemide, utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache (diuretico),
• zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizzate nel trattamento dell’ipercolesterolemia (alto livello di colesterolo),
• sulfasalazina, utilizzata nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali e dell’artrite reumatoide,
• colestiramina (utilizzata nel trattamento dell’aumento dei livelli di lipidi nel siero) e carbone attivo: questi medicinali possono ridurre il legame del Leflunomide Bluefish alle proteine, riducendone così l’efficacia.

Il paziente che assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare il trattamento con questi farmaci anche dopo l’inizio della terapia con Leflunomide Bluefish.

Vaccinazioni
In caso di prevista vaccinazione, è necessario consultare il medico. Durante il trattamento con Leflunomide Bluefish e per un certo periodo dopo la sua interruzione, non devono essere effettuate vaccinazioni.

Leflunomide Bluefish, alimenti, bevande e alcol
Leflunomide Bluefish può essere assunto con o senza cibo.
Non è raccomandato assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Leflunomide Bluefish. Il consumo di alcol durante la terapia può aumentare il rischio di danni epatici.

Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale Leflunomide Bluefish se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Se una donna diventa incinta o prevede di diventarlo durante il trattamento con Leflunomide Bluefish, aumenta il rischio di gravi malformazioni congenite nel feto. Leflunomide Bluefish non deve essere somministrato alle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Informare il medico curante se si prevede una gravidanza dopo la sospensione del trattamento con Leflunomide Bluefish, per assicurarsi che il medicinale sia stato completamente eliminato dall’organismo prima del concepimento. Il tempo di eliminazione può richiedere fino a 2 anni. Tuttavia, questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci che accelerano l’eliminazione di Leflunomide Bluefish dall’organismo.
In ogni caso, devono essere effettuati specifici esami del sangue per confermare un’eliminazione sufficientemente efficace del medicinale. Dopo aver ottenuto risultati normali, si deve attendere almeno un mese prima di tentare una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sul test di laboratorio, rivolgersi al medico curante.
Se una paziente sospetta di essere incinta durante il trattamento con Leflunomide Bluefish o se non sono trascorsi almeno 2 anni dalla fine della terapia, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se la gravidanza viene confermata, il medico potrebbe raccomandare l’uso di farmaci che eliminano rapidamente e in modo efficace Leflunomide Bluefish dall’organismo, riducendo così il rischio per il feto.
Non deve essere usato il medicinale Leflunomide Bluefish durante l’allattamento, poiché il leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Leflunomide Bluefish può causare capogiri, che possono alterare la capacità di concentrazione e la prontezza di riflessi. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se si verificano tali effetti.

Leflunomide Bluefish contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Leflunomide Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 10 mg, pertanto è considerato “privo di sodio”.

**Leflunomide Bluefish contiene **lecitina di soia
Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata ad arachidi o soia.

3. Come usare il medicinale Leflunomide Bluefish
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale abituale di Leflunomide Bluefish è di 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i primi tre giorni. A partire dal quarto giorno, nei pazienti più comuni, le dosi efficaci sono:

• nel trattamento dell’artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Bluefish una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia,
• nel trattamento della forma attiva di artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Bluefish una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una grande quantità d’acqua.
Un miglioramento del benessere può manifestarsi dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Alcuni pazienti riscontrano un ulteriore miglioramento dopo 4-6 mesi di terapia.
Il medicinale Leflunomide Bluefish viene solitamente assunto per lunghi periodi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Bluefish
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Se possibile, portare con sé il medicinale o il suo imballaggio per mostrarlo al medico.

Salto di una dose di Leflunomide Bluefish
Se si salta una dose, deve essere assunta non appena ci si accorge dell’omissione, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la doppia dose.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario avvertire immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Leflunomide Bluefish se:

• si verificano debolezza, lievi dolori e vertigini o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica,
• compaiono eruzioni cutanee o ulcerazioni della bocca, che potrebbero indicare gravi reazioni, talvolta potenzialmente letali (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS), vedere paragrafo 2.

È necessario avvertire immediatamente il medico se si verificano:

• pallore, sensazione di affaticamento, maggiore predisposizione alle infezioni o lividi, che potrebbero indicare disturbi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule del sangue,
• sensazione di affaticamento, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), che potrebbero indicare gravi malattie, come insufficienza epatica, potenzialmente letale,
• sintomi di infezione, come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, potenzialmente letali,
• tosse o difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, che potrebbero indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Frequente (può riguardare non più di 1 paziente su 10)

• lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, riduzione del peso corporeo (generalmente lieve),
• debolezza (astenia),
• dolori e vertigini,
• sensazioni anomale come formicolio (parestesie),
• lieve aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del colon,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazioni orali,
• dolore addominale,
• aumento di alcuni parametri di funzionalità epatica,
• aumento della caduta dei capelli,
• eruzioni cutanee, secchezza della pelle, arrossamento e prurito,
• infiammazione del tendine (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, solitamente alle mani e ai piedi),
• aumento dell’attività di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi),
• problemi ai nervi di braccia o gambe (neuropatia periferica).

Non comune (può riguardare non più di 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• orticaria (eruzione cutanea),
• rottura del tendine,
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Raro (può riguardare non più di 1 paziente su 1.000)

• aumento del numero di eosinofili nel sangue, detta eosinofilia, lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• grave aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• grave aumento di alcuni parametri di funzionalità epatica, che possono portare a gravi disturbi come epatite e ittero,
• gravi infezioni chiamate sepsi, potenzialmente letali,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Molto raro (può riguardare non più di 1 paziente su 10.000)

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• gravi e potenzialmente gravi reazioni allergiche,
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculitis, inclusa vasculite con necrosi cutanea),
• infiammazione del pancreas,
• grave danno epatico, come insufficienza epatica o necrosi epatica, potenzialmente letali,
• gravi reazioni cutanee, talvolta potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati, come insufficienza renale, riduzione della concentrazione di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità negli uomini (reversibile dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale), lupus eritematoso cutaneo (caratterizzato da eruzioni/rash nelle aree di pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova diagnosi o peggioramento dei sintomi), DRESS e ulcerazioni cutanee (lesione rotonda, aperta nella pelle attraverso cui sono visibili i tessuti sottostanti), possono verificarsi con frequenza sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Bluefish
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della bottiglia e della confezione, dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la bottiglia ben chiusa per proteggerla dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leflunomide Bluefish

• Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (a basso grado di sostituzione), acido malico, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: lecitina (da soia), alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171) e gomma xantana.

Aspetto del medicinale Leflunomide Bluefish e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Leflunomide Bluefish 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde,
con un diametro di circa 6 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in flaconi.
Contenuto della confezione: 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni: