Лефлуномид блюфиш

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Лефлуномид Блюфиш, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
лефлуномид
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лефлуномид Блюфиш и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Лефлуномид Блюфиш
3. Как применять препарат Лефлуномид Блюфиш
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Лефлуномид Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лефлуномид Блюфиш и для чего его применяют

Препарат Лефлуномид Блюфиш относится к группе противоревматических лекарственных средств. Он содержит активное вещество —
лефлуномид.
Препарат Лефлуномид Блюфиш применяется у взрослых пациентов для лечения активной формы ревматоидного артрита или активной формы псориатического артрита.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отеки, затруднения при движении и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, — потеря аппетита, повышение температуры тела, утомляемость и анемия (недостаток красных кровяных телец).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отеки, затруднения при движении, боль, а также покраснение и шелушение кожи (кожные изменения).

2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Блюфиш

Когда не применять препарат Лефлуномид Блюфиш

• если у пациента ранее наблюдалась аллергия на лефлуномид (особенно тяжёлые кожные реакции, часто сопровождающиеся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или образованием пузырей, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), а также при аллергии на терифлуномид (применяемый при рассеянном склерозе),
• если у пациента имеется нарушение функции печени,
• если у пациента имеется умеренное или тяжёлое нарушение функции почек,
• если у пациента имеется значительное снижение концентрации белка в крови (гипопротеинемия),
• если у пациента имеется какое-либо заболевание, снижающее иммунитет (например, СПИД),
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или значительно снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов,
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Лефлуномид Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее страдал интерстициальной болезнью лёгких (воспалением лёгких),
• если пациент ранее болел туберкулёзом или имел контакт с больным туберкулёзом в прошлом. Врач может назначить скрининговые обследования для проверки наличия туберкулёза,
• если пациент — мужчина, планирующий отцовство. Поскольку нельзя исключить, что препарат Лефлуномид Блюфиш проникает в сперму и может повлиять на плод, пациентам, принимающим препарат, следует использовать эффективные методы контрацепции. Мужчине, планирующему отцовство, следует обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить приём препарата Лефлуномид Блюфиш и назначить препараты, ускоряющие его выведение из организма. Эффективное выведение препарата должно быть подтверждено соответствующими анализами крови, и решение о зачатии ребёнка можно принимать не ранее чем через 3 месяца после этого,
• если у пациента проводится специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа на кальций могут быть ложно занижены,
• если у пациента предстоит или недавно была проведена серьёзная операция, или если у пациента до сих пор имеется незажившая послеоперационная рана. Препарат Лефлуномид Блюфиш может затруднять заживление ран.

Препарат Лефлуномид Блюфиш иногда может вызывать нарушения картины крови, функции печени и лёгких,
а также проблемы с нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжёлые аллергические реакции (включая
лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами — DRESS, англ. Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) или повышать риск развития тяжёлой инфекции.
Более подробную информацию по этому вопросу см. в разделе 4 (Возможные нежелательные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице,
а затем сыпь распространяется на другие участки тела, сопровождается высокой температурой, повышением уровня
печеночных ферментов (выявляемых в анализах крови), увеличением числа определённых лейкоцитов
(эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Перед началом лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш, а также во время его применения, лечащий врач
должен регулярно назначать анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Также следует регулярно контролировать артериальное давление,
так как препарат Лефлуномид Блюфиш может его повышать.
Следует сообщить врачу, если появится необъяснимая хроническая диарея. Врач может
провести дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.
Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш появятся язвы кожи (см. раздел 4).
Дети и подростки
Применение препарата Лефлуномид Блюфиш у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Лефлуномид Блюфиш с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно это в случае приёма:

• других препаратов, применяемых при ревматоидном артрите, таких как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), инъекционные или пероральные препараты золота,

D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку такие
комбинации не рекомендуются,

• варфарин и другие пероральные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, поскольку требуется наблюдение за пациентом с целью снижения риска нежелательных эффектов,
• терифлуномида, применяемого при лечении рассеянного склероза,
• репаглинида, пиоглитазона, натеглинида или розиглитазона, применяемых при лечении диабета,
• даунорубицина, доксорубицина, паклитаксела или топотекана, применяемых при лечении рака,
• дулоксетина, применяемого при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
• алостерона, применяемого при лечении острой диареи,
• теофиллина, применяемого при лечении астмы,
• тизанидина — мышечного релаксанта,
• пероральных контрацептивов (содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклора, бензилпенициллина (пенициллин G), ципрофлоксацина, применяемых при лечении инфекций,
• индометацина, кетопрофена, применяемых при лечении боли или воспалений,
• фуросемида, применяемого при лечении заболеваний сердца (мочегонное),
• зидовудина, применяемого при лечении ВИЧ-инфекций,
• розувастатина, симвастатина, аторвастатина, правастатина, применяемых при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина),
• сульфасалазина, применяемого при лечении воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидного артрита,
• холестирамина (применяется при лечении повышенного уровня липидов в сыворотке крови) и активированного угля, которые могут снижать связывание препарата Лефлуномид Блюфиш с белками и, таким образом, уменьшать его действие.

Пациент, принимающий нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, может продолжать их приём после начала терапии препаратом Лефлуномид Блюфиш.
Вакцинация
При планировании вакцинации необходимо проконсультироваться с врачом. При приёме препарата Лефлуномид
Блюфиш, а также в течение некоторого времени после окончания терапии этим препаратом, вакцинацию проводить не следует.
Препарат Лефлуномид Блюфиш, пища, напитки и алкоголь
Препарат Лефлуномид Блюфиш можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш. Употребление алкоголя во время терапии может увеличить риск повреждения печени.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Лефлуномид Блюфиш, если пациентка беременна или подозревает, что может быть
беременной. Приём препарата Лефлуномид Блюфиш во время беременности или планирование беременности во время терапии повышает риск тяжёлых врождённых пороков у ребёнка. Препарат Лефлуномид Блюфиш не следует применять женщинам детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Следует сообщить лечащему врачу, если женщина планирует беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Блюфиш, чтобы убедиться, что препарат полностью выведен из организма до зачатия. Время выведения препарата может составлять до 2 лет. Однако этот срок можно сократить до нескольких недель при приёме препаратов, ускоряющих выведение Лефлуномида Блюфиш из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что выведение препарата было достаточно эффективным. После получения нормального результата следует подождать не менее месяца перед попыткой забеременеть.
Для получения более подробной информации о лабораторном тесте следует обратиться к лечащему врачу.
Если пациентка подозревает, что может быть беременной во время приёма препарата Лефлуномид Блюфиш или если с момента окончания терапии не прошло 2 лет, она должна немедленно обратиться к врачу
для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может назначить
препараты, которые быстро и эффективно выведут Лефлуномид Блюфиш из организма, что может
снизить риск для плода.
Запрещено применение препарата Лефлуномид Блюфиш в период грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Лефлуномид Блюфиш может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации
и скорость реакции. Пациенту не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если наблюдаются такие эффекты.
Препарат Лефлуномид Блюфиш содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Лефлуномид Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мг таблетки, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Лефлуномид Блюфиш содержит соевый лецитин
Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Лефлуномид Блюфиш
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза препарата Лефлуномид Блюфиш составляет 100 мг лефлуномида один раз в сутки в течение первых трёх дней. Начиная с четвёртого дня, у большинства пациентов эффективны следующие дозы:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Блюфиш один раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
• при лечении активной формы псориатического артрита: 20 мг препарата Лефлуномид Блюфиш один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Ощутимое улучшение состояния здоровья может наступить через 4 недели после начала лечения. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение наблюдается через 4–6 месяцев терапии.
Препарат Лефлуномид Блюфиш обычно принимают в течение длительного времени.
Применение препарата Лефлуномид Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или получить другую медицинскую помощь. По возможности следует взять с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.
Пропуск приёма препарата Лефлуномид Блюфиш
Если пациент пропустил один приём препарата, он должен принять его сразу после того, как вспомнит, если только не приближается время следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата Лефлуномид Блюфиш, если:

• появляется слабость, лёгкие боли и головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции,
• возникает сыпь на коже или язвы во рту, что может указывать на развитие тяжёлых, иногда угрожающих жизни реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями — DRESS), см. раздел 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают:

• бледность, ощущение усталости, повышенная склонность к инфекциям или синяки, что может указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов кровяных клеток,
• ощущение усталости, боли в животе или желтуха (желтый окрас глаз или кожи), которые могут указывать на тяжёлые заболевания, такие как печеночная недостаточность, способная привести к летальному исходу,
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку это лекарство может увеличивать риск развития тяжёлых, угрожающих жизни инфекций,
• кашель или затруднение дыхания, которые могут указывать на заболевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
• необычные покалывания, слабость или боль в руках или ногах, которые могут свидетельствовать о проблемах с нервами (периферическая нейропатия).

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• лёгкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• головные боли и головокружение,
• необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
• лёгкое повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление полости рта или язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение некоторых показателей функции печени,
• усиленное выпадение волос,
• высыпания, сухость кожи, покраснение и зуд кожи,
• воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно в области стоп и рук),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение концентрации калия в крови,
• тревожность,
• нарушения вкуса,
• крапивница (папулёзная сыпь),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня липидов в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение концентрации фосфатов в крови.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• повышение числа эозинофилов в крови, называемое эозинофилией, лёгкое снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное повышение артериального давления,
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• значительное повышение некоторых показателей функции печени, которое может привести к тяжёлым нарушениям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к летальному исходу,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
• тяжёлые и потенциально опасные аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (vasculitis, включая васкулит с кожным некрозом),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжёлое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз печени, которые могут привести к летальному исходу,
• тяжёлые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные действия, такие как почечная недостаточность, снижение концентрации мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (преходящее после прекращения лечения этим препаратом), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся сыпью/покраснением на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (впервые диагностированный или усиление симптомов), DRESS и язвы кожи (круглое, открытое поражение кожи, при котором видны подкожные ткани), также могут возникать с неизвестной частотой.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, PL-02 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лефлуномид Блюфиш
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить бутылочку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Leflunomid Bluefish

• Активным веществом является лефлуномид. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
• Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), винная кислота, натрия лаурилсульфат и стеарат магния. Оболочка таблетки: лецитин (соевый), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171) и ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Leflunomid Bluefish и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Leflunomid Bluefish 10 мг белого или почти белого цвета, круглые,
диаметром около 6 мм.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки упакованы в бутылки.
Размеры упаковок: 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Регистрант:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: