Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лефісйо 5 мг/мл розчин для перорального застосування
Levomethadoni hydrochloridum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лефісйо та для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Лефісйо
Як застосовувати лікарський засіб Лефісйо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лефісйо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лефісйо та для чого його застосовують

Левометадону гідрохлорид — це діюча речовина лікарського засобу Лефісйо, яка належить до групи опіоїдів.
Лікарський засіб Лефісйо застосовується:
як частина замісної терапії у лікуванні залежності від опіатів (опіоїдів) у дорослих,
що включає медичне, соціальне та психологічне супроводження (інтегрована програма лікування).
як тимчасова замісна терапія, наприклад, під час госпіталізації.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лефісйо

Коли не застосовувати препарат Лефісйо

Якщо пацієнт має алергію на левометадон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (англ. monoamine oxidase inhibitors (MAO), ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона або депресії), або якщо пацієнт припинив їх прийом протягом останніх двох тижнів.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть нейтралізувати або змінювати дію препарату Лефісйо, такі як пентазоцин і бупренорфін. Проте ці ліки можна застосовувати для лікування передозування препарату Лефісйо.

Попередження та заходи обережності
Левометадон може застосовуватися лише у пацієнтів, які мають залежність від опіоїдів,
лікарями, які мають дозвіл на проведення замісної терапії, оскільки стандартні дози,
які використовуються при замісній терапії, можуть спричинити важке отруєння або навіть
призвести до смерті у пацієнтів, які не мають толерантності до опіоїдів.
Перед початком прийому препарату Лефісйо слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта. Лікар розпочне лікування лише
у тому випадку, якщо це буде необхідно. Це стосується зокрема таких випадків:

Вагітність та годування грудьми
Порушення свідомості
Застосування цього препарату одночасно з іншими ліками, які пригнічують деякі функції мозку (наприклад, контроль дихання) (див. розділ «Препарат Лефісйо та інші ліки» та «Лефісйо з алкоголем»)
Одночасне застосування препарату Лефісйо з седативними засобами або снодійними таблетками (такими як бензодіазепіни та споріднені ліки): це може призводити до сонливості, поверхневого та ослабленого дихання, коми і може призвести до смерті (див. також розділ «Препарат Лефісйо та інші ліки»)
Захворювання, при яких слід уникати пригнічення дихання, такі як:
- Астма
- Захворювання легень із хронічним звуженням дихальних шляхів
- Недостатність серця, спричинена тяжким захворюванням легень
- Помірна до тяжкої дихальна депресія (повільне або поверхневе, неефективне дихання, що призводить до підвищення концентрації вуглекислого газу та зниження концентрації кисню в організмі) та задишка (відчуття нестачі повітря)
- Низька концентрація кисню в крові
- Підвищена концентрація вуглекислого газу в крові
  При цих захворюваннях дихання може ускладнюватися або може виникнути зупинка дихання, навіть при застосуванні стандартних доз препарату Лефісйо. Можливе загострення наявної астми або шкірних висипань, а також порушення морфології крові, особливо якщо пацієнт схильний до алергічних реакцій.
Підвищений внутрішньочерепний тиск: може ще більше підвищуватися
Низький артеріальний тиск, спричинений дегідратацією
Збільшення простати із неповним спорожненням сечового міхура
Запалення підшлункової залози
Порушення жовчовивідних шляхів
Непрохідність та запальні захворювання кишечника
Хромаффінна пухлина, тобто рак надниркових залоз, що виділяє гормони
Недостатність щитоподібної залози (стан, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів)
Ризик самогубства: при прийомі опіоїдів, особливо в поєднанні з деякими ліками від депресії (антидепресантами), алкоголем та іншими речовинами, такими як бензодіазепіни, спроби самогубства можуть бути одним із клінічних проявів залежності від речовин. Якщо пацієнт не може припинити одночасний прийом таких речовин, слід обговорити це з лікарем або спеціалізованою клінікою.
Тяжкі захворювання черевної порожнини: лікування препаратом Лефісйо може також приховувати тяжкі захворювання черевної порожнини. При виникненні перших симптомів порушень з боку черевної порожнини слід розпочати регулярне спостереження за станом пацієнта до встановлення точного діагнозу.
Аритмія серця (порушення ритму серця) або подовження інтервалу шлуночків, відоме як подовження інтервалу QT, або порушення мінерального балансу, особливо при низькій концентрації калію в крові. Деякі опіоїди можуть впливати на провідність серцевого м’язу (подовження інтервалу QT на ЕКГ). Це може призводити до небезпечних порушень ритму серця (занадто швидке, нерегулярне серцебиття; «torsade de pointes»). Якщо у пацієнта виникають нерегулярні серцебиття або запаморочення, слід негайно повідомити лікареві.
Лікування антиаритмічними засобами класу I та III
Уповільнення серцебиття

У літніх пацієнтів та у пацієнтів із захворюваннями нирок, тяжким хронічним захворюванням
печінки або у поганому загальному стані дозу слід знизити.
Перед початком прийому препарату Лефісйо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є порушення надниркових залоз. Лікування слід проводити з обережністю.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому препарату Лефісйо у пацієнта
виникли будь-які з наступних симптомів: слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота,
блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути симптоми недостатнього вироблення гормону
кортизолу наднирковими залозами, і пацієнту може знадобитися прийом гормональних добавок.
Тривале застосування опіоїдів може призводити до зниження рівня статевих гормонів
та підвищення рівня гормону пролактину. Якщо виникають симптоми, такі як
знижений статевий потяг, імпотенція або відсутність менструації, слід звернутися до лікаря.
Порушення дихання під час сну
Препарат Лефісйо може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Толерантність, залежність та звикання
Цей препарат містить левометадон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до дії ліку, що називається «толерантністю»). Багаторазове застосування препарату Лефісйо також може призводити до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує життю.
Залежність або звикання може призводити до того, що пацієнт відчуває, ніби він не контролює кількість або частоту прийому препарату.
Ризик розвитку залежності або зловживання різний у різних пацієнтів. У пацієнта може бути підвищений ризик розвитку зловживання або залежності від препарату Лефісйо, якщо:

Пацієнт або член його сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, рецептними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність («залежність»).
Пацієнт палить сигарети.
Пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Лефісйо пацієнт помічає будь-які з наведених нижче
симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або зловживання.

Пацієнт відчуває потребу приймати препарат довше, ніж це призначив лікар.
Пацієнт відчуває потребу приймати більшу дозу, ніж призначена.
Пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж та, для якої він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
Пацієнт багаторазово робив невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
Після припинення прийому препарату пацієнт почуває себе погано і почуває себе краще після повторного прийому препарату («симптоми відмови»).

Якщо пацієнт помічає у себе будь-які з наведених вище симптомів, йому слід поговорити
з лікарем і обговорити найкращий для нього спосіб лікування, включаючи відповідний час припинення
лікування та безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3, Припинення прийому препарату
Лефісйо).
Додаткові відомості
Тривале та багаторазове застосування левометадону може призводити до фізичної
та психічної залежності, а також до звикання з втратою ефективності, відомого як толерантність. Припинення
лікування після багаторазового застосування або при залежності від опіоїдів, або введення
опіоїдного антагоніста (речовини, що може блокувати дію опіоїдів) може спричинити синдром
відмови.
Прийом препарату Лефісйо особами, які не звикли до багаторазового та регулярного
прийому опіоїдів, становить загрозу для життя і може призвести до смерті внаслідок зупинки
дихання.
Препарат Лефісйо призначений виключно для перорального застосування. Зловживання препаратом Лефісйо
шляхом внутрішньовенного введення призводить до передозування та виникнення загрожуючих життю
небажаних явищ, таких як сепсис, флебіт та блокування судин у легенях тромбом.
Зловживання наркотиками та ліками під час замісної терапії може призводити до виникнення
інцидентів, що загрожують життю, і його слід уникати.
Лікар буде регулярно проводити аналіз сечі, щоб перевірити, чи не приймає пацієнт
одночасно наркотики.
Під час застосування левометадону важливо пам’ятати, що сила дії левометадону
приблизно вдвічі більша, ніж рацемату метадону (див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат
Лефісйо»).
Наслідки неправильного використання у діяльності, що підлягає контролю допінгу
Прийом препарату Лефісйо може призводити до позитивних результатів антидопінгових
тестів. Крім того, неправильне застосування препарату Лефісйо як допінгової речовини може
призводити до загрози для здоров’я.
Препарат Лефісйо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає (використовує)
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати (використовувати).
Прийом інших ліків може впливати на необхідну добову дозу препарату Лефісйо. Якщо
пацієнт помітить будь-які симптоми посиленої дії або симптоми відмови від препарату Лефісйо,
слід повідомити про це лікареві.
Не можна застосовувати препарат Лефісйо одночасно з наступними ліками:

Інгібітори моноаміноксидази: ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Слід припинити застосування цих ліків щонайменше за 14 днів до початку лікування препаратом Лефісйо. В іншому випадку може виникнути загрожуюча життю дія пригнічення або стимуляції дихання та кровообігу.
Пентазоцин, бупренорфін: ліки, що застосовуються для лікування сильного болю. При одночасному застосуванні цих ліків з препаратом Лефісйо можуть виникнути симптоми відмови. Не можна застосовувати бупренорфін раніше, ніж через 20 годин після припинення прийому препарату Лефісйо. У виняткових випадках ці ліки можна застосовувати одночасно з цим препаратом, якщо вони використовуються для лікування передозування препарату Лефісйо.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків,
оскільки вони можуть змінювати дію препарату Лефісйо:

Інші ліки, що пригнічують деякі функції мозку (наприклад, контроль дихання), такі як
- Сильні знеболювальні (в тому числі опіоїди)
- Деякі ліки, що застосовуються для лікування психіатричних розладів, назва активної речовини яких зазвичай закінчується на «-азин», наприклад, фенотіазин
- Снодійні таблетки
- Протисудорожні засоби, такі як барбітурати, назва активної речовини яких зазвичай закінчується на «-тал», наприклад, фенобарбітал
- Наркотичні засоби
- Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як трициклічні антидепресанти (наприклад, триміпрамін і доксепін)

У разі одночасного застосування цих ліків з препаратом Лефісйо вони можуть
взаємно посилювати дію на функції мозку і, таким чином, можуть призводити, наприклад,
до сонливості або поверхневого та ослабленого дихання (див. розділ «Попередження та ослаблення дихання»).
Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування.

Седативні засоби та снодійні таблетки, відомі як бензодіазепіни (зазвичай закінчуються на «-зепам», наприклад, діазепам, флунітразепам) та споріднені ліки (наприклад, золпідем). Одночасне застосування препарату Лефісйо та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або споріднені ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми і може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливе застосування інших варіантів лікування. Якщо ж лікар призначив препарат Лефісйо одночасно з седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування. Слід повідомити лікареві про всі прийняті седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про згадані вище суб’єктивні та об’єктивні симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), такі як сертралін, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин)
Ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (наприклад, резерпін, клонідин, урапідил, празозин)
Циметидин, ліки, що застосовуються для зменшення утворення шлункового соку
Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, антиаритмічні засоби класу I та III, такі як аміодарон)
Протизаплідні таблетки
Карбамазепін та фенітоїн, ліки, що застосовуються для лікування епілепсії
Каннабідіол (ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів)
Габапентин та прегабалін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності), можуть збільшувати ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії (труднощі з диханням) і можуть загрожувати життю
Ліки, що застосовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин, відомі як макролідні антибіотики, ципрофлоксацин, фузидинова кислота
Звіробій звичайний
Спіронолактон (діуретик)
Ліки, що пригнічують розмноження вірусу ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, ритонавір, ампренавір, діданозин, ставудин, зідовудин).

Ризик виникнення небажаних явищ збільшується при одночасному застосуванні
левометадону та антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам,
флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін,
іміпримін, нортріптилін). Слід звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів,
таких як:

Зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома)
Прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка
Надмірно виражені рефлекси, порушення координації, м’язова напруга
Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея)

Лефісйо з алкоголем
Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Лефісйо. Алкоголь може непередбачувано посилювати дію препарату і спричиняти важке отруєння з суб’єктивними та об’єктивними симптомами, такими як сонливість, поверхневе та ослаблене дихання та кома, у деяких випадках навіть призводячи до смерті.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Левометадон проникає через плаценту та до крові ненародженої дитини. Препарат Лефісйо може застосовуватися під час вагітності після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику, найкраще в умовах нагляду в спеціалізованому медичному центрі.
Через метаболічні зміни, що відбуваються під час вагітності, може знадобитися збільшення дози препарату. З огляду на добробут плода лікар може також рекомендувати розділення добової дози.
Тривале застосування під час вагітності може призводити до звикання та залежності плода від левометадону, а також до появи симптомів відмови у дитини після народження, що часто вимагає лікування в умовах стаціонару. Крім того, прийом левометадону до та під час пологів може призводити до проблем із диханням у новонародженого.
Годування грудьми
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує грудьми або розглядає можливість годування грудьми під час прийому левометадону, оскільки препарат може впливати на дитину. Слід спостерігати за дитиною на предмет появи незвичайних суб’єктивних та об’єктивних симптомів, таких як підвищена сонливість (більша, ніж зазвичай), труднощі з диханням і в’ялість. У разі виявлення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Фертильність
Відзначалося, що метадон при підтримуючому лікуванні викликає порушення статевої функції у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат, навіть при призначенні за призначенням, може змінювати реакції пацієнта таким чином, що порушує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо важливо при одночасному прийомі з алкоголем та деякими іншими ліками (див. також розділ «Препарат Лефісйо та інші ліки»).
Рішення щодо здатності керувати транспортними засобами приймається в кожному окремому випадку лікарем, який веде пацієнта, з урахуванням індивідуальної реакції пацієнта та конкретної дози.
Препарат Лефісйо містить натрію бензоат
Препарат містить 0,3 мг натрію бензоату в кожному мл.
Препарат Лефісйо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Лефісйо

Замісна терапія левометадоном гідрохлоридом повинна застосовуватися лікарем,
який має досвід у лікуванні залежності від опіатів/опіоїдів, найкраще в центрах,
що спеціалізуються на лікуванні залежності від опіатів (опіоїдів).
Сила дії левометадону приблизно вдвічі більша, ніж у рацемату метадону. Існують докази того,
що метаболізм левометадону підвищується після застосування рацемату метадону,
тому це співвідношення може змінюватися. Це слід враховувати при встановленні дози.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози
Доза встановлюється залежно від наявності симптомів відмови та має бути адаптована
до пацієнта відповідно до його індивідуального стану. Загалом після підбору дози метою є
застосування найменшої можливої підтримувальної дози.
Для запобігання передозуванню пацієнт отримує початкову дозу від 15 до 20 мг левометадону
гідрохлориду (що відповідає від 3 до 4 мл розчину) уранці першого дня. В залежності від
суб’єктивного та об’єктивного ефекту, додатково необхідна доза від 10 до 25 мг
левометадону гідрохлориду (від 2 до 5 мл розчину) приймається у перший день увечері.
У пацієнтів із низьким або невідомим порогом толерантності (наприклад, після звільнення з в’язниці)
початкова доза не повинна перевищувати 15 мг левометадону гідрохлориду (3 мл розчину).
Через 1–6 днів добову дозу призначають один раз на добу вранці. Перехід на одноразову добову
дозу, що приймається вранці, зазвичай здійснюється поступово з використанням 5 мг
левометадону гідрохлориду (1 мл розчину).
У разі недостатньої ефективності (наявність симптомів відмови) лікар може
збільшити добову дозу на 5–10 мг левометадону гідрохлориду (від 1 до 2 мл розчину).
Підтримувальну дозу зазвичай досягають через 1–6 днів. Ця доза може становити до 60 мг
левометадону гідрохлориду (12 мл розчину), а в індивідуальних обґрунтованих випадках
може бути значно більшою. Дозу понад 50–60 мг левометадону гідрохлориду можна застосовувати
лише в обґрунтованих індивідуальних випадках і лише за умови виключення
одночасного застосування будь-яких інших наркотичних речовин.
Увага
Добові потреби в левометадоні можуть збільшуватися через взаємодію з іншими ліками
або у разі підвищення метаболізму препарату Лефісйо під впливом деяких інших ліків
(див. також пункт 2 «Лефісйо та інші ліки»). Тому навіть у пацієнтів, які отримують
стабільну дозу, слід звертати увагу на потенційні симптоми відмови та за необхідності
коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функцій нирок і печінки
У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з захворюваннями нирок, важким хронічним
захворюванням печінки або у поганому загальному стані дозу слід зменшити.
Діти та підлітки
Дані щодо лікування дітей і підлітків віком до 18 років відсутні. Тому застосування
препарату Лефісйо у дітей і підлітків не рекомендовано.
Спосіб застосування
Препарат Лефісйо призначений виключно для перорального застосування.
Він готовий до використання та може прийматися після змішування з питною водою або напоями,
такими як апельсиновий сік або малиновий сироп.
У разі застосування готового до негайного використання препарату Лефісйо його слід проковтнути
і приймати під медичним наглядом. Пацієнт отримує необхідну дозу препарату від лікаря або
від особи, призначеної лікарем, і приймає її негайно. Необхідну кількість вимірює виключно
лікар або особа, призначена ним.
Рецепт на певну кількість цього препарату для самостійного застосування пацієнтом, як рецепт на
ліки для застосування вдома, має виписати лікар. У цьому випадку пацієнт приносить рецепт
у аптеку та отримує там препарат Лефісйо, розділений на добові дози. Дози препарату слід
приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Препарат Лефісйо призначений виключно для перорального застосування.
Зловживання препаратом Лефісйо шляхом його внутрішньовенного введення призводить до передозування
та виникнення загрожуючих життю небажаних явищ, таких як:

Ураження крові
Флебіт
Блокування судин у легенях тромбом

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить, у контексті загальної терапевтичної програми, від прогресу
замісної терапії та індивідуальних відчуттів пацієнта. Метою лікування є досягнення абстиненції
від наркотиків. Тривалість застосування препарату може варіюватися від короткотермінового
(наприклад, заміщення у пацієнтів, які залежать від ліків, під час стаціонарного лікування)
до довготривалого.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефісйо
У разі підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря!
Поруч має бути ця інструкція, прикладена до упаковки, щоб показати її лікарю для інформації.
Лікар негайно надасть невідкладну медичну допомогу.
До симптомів передозування належать:

«Почуття веселості»
Порушення здатності концентруватися
Сонливість
Запаморочення під час зміни положення тіла на вертикальне
Волога холодна шкіра
Низький рівень цукру в крові
Зниження частоти та глибини дихання, що також призводить до посиніння губ
Уповільнення серцевих скорочень та низький артеріальний тиск
Звуження зіниць
В’ялість скелетних м’язів
Глибока сонливість, що переходить у втрату свідомості, а навіть у кому
Порушення функцій мозку (відомі як токсична лейкоенцефалопатія).
Тяжке отруєння може призвести до зупинки дихання, серцево-судинної недостатності,
зупинки серця та смерті.

Застосування препарату Лефісйо особами, які не мають до цього звикання, може призвести
до смерті внаслідок зупинки дихання. Це стосується таких груп пацієнтів:

Дітей віком до 5 років — від дози 0,5 мг левометадону гідрохлориду
Старших дітей — від дози 1,5 мг левометадону гідрохлориду
Дорослих, які не мають звикання до застосування опіоїдів, — від дози 10 мг левометадону гідрохлориду

Ніколи не слід давати препарат Лефісйо іншим особам!
Пропуск прийому препарату Лефісйо
Пропущену дозу слід прийняти в той самий день, але лише у разі, якщо пацієнт прийняв менше
препарату Лефісйо, ніж було призначено, і у нього виникли симптоми відмови. Ні в якому разі не слід збільшувати
дозу, призначену на даний день. Якщо у пацієнта не виникли жодні симптоми відмови
після прийому меншої кількості, слід повідомити про це лікаря, щоб він міг скоригувати добову дозу.
Відмова від левометадону
Якщо призначена доза левометадону є надто малою, можуть виникнути симптоми відмови (застій крові
(гіперемія) в області носа, біль у животі, діарея, біль у м’язах, тривожність) протягом 24-годинного
інтервалу між дозами. Лікар повинен усвідомлювати, що може виникнути необхідність зміни дози,
якщо пацієнт повідомляє про симптоми відмови.
Припинення застосування препарату Лефісйо
Не слід раптово припиняти або переривати лікування у разі тривалого застосування препарату.
Раптове припинення застосування препарату Лефісйо може призвести до тяжких, а навіть загрожуючих життю,
симптомів відмови. Припинення тривалого лікування має бути поступовим і повільним.
Слід обговорити всі зміни, які пацієнт хотів би внести до лікування, з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перелічені симптоми відміни, які виникають часто на початку лікування (можуть виникнути
максимально у 1 із 10 осіб):

Тривога
Втрата апетиту
Непрохані скорочення м’язів
Депресія
Спазми кишечника, спазми шлунка
Нудота, блювота
Діарея
Лихоманка, чергування ознобу та приливів гарячого
Тяжке позіхання
М’якушна шкіра
Зниження маси тіла
Прискорене серцебиття
Кашель, чхання
Розширені зіниці
Подразливість
Сонливість
Фізичний біль
Непритомність
Інтенсивне потовиділення
Підвищене сльозотечіння
Порушення рухової збудливості та тремтіння

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникнути максимально у 1 із 10 осіб) до нечасто (можуть виникнути максимально
у 1 із 100 осіб):

Поверхневе та ослаблене дихання
Нудота, блювота, запори, спазми жовчних шляхів
Перебої в роботі серця, уповільнене серцебиття
Стан сплутаності, дезорієнтація
Запаморочення, спокій
Кропив’янка та інші види висипу, свербіж
Знижений статевий потяг і (або) імпотенція
Зниження об’єму сечі, порушення відходження сечі
Затримка води в тканинах
Безсоння, збудження
Втрата апетиту, втому, слабкість
Збудження та пригнічення
Потовиділення, сухість у ротовій порожнині
Розмите зору
Головний біль

Рідко (можуть виникнути максимально у 1 із 1 000 осіб) до дуже рідко (можуть виникнути
максимально у 1 із 10 000 осіб):

Покрасніння шкіри та відчуття гарячого
Зупинка дихання
Зупинка серця
Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення
Порушення, пов’язані з кровообігом
Короткотривалі епізоди непритомності через нерегулярне серцебиття
Шок
Кровотеча

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Низький рівень цукру в крові
У пацієнта може розвинутися залежність від препарату Лефісйо (додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та заходи обережності»)
Сонна апноея (перерви у диханні під час сну)

Увага
Після досягнення регулярної добової дози побічні ефекти можуть зменшитися впродовж кількох
тижнів. Запори та підвищене потовиділення часто зберігаються, і їх можна полегшити, вживаючи
відповідні заходи. Слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лефісйо

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно. Цей лікарський засіб слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Прийом цього лікарського засобу особами, яким він не був призначений, може призвести до тяжких ушкоджень або смерті.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття первинної упаковки — 90 днів, якщо зберігався при температурі нижче 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття первинної упаковки — 28 днів, якщо зберігався при температурі нижче 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла (10 мл).
Розчини, розбавлені фруктовим соком (наприклад, апельсиновим соком або малиновим сиропом) або питною водою для негайного застосування, придатні для використання протягом 7 днів, якщо вони зберігалися при температурі нижче 25 °C.
Розчини, розбавлені питною водою або консервованими та липкими розчинниками для застосування вдома, придатні для використання протягом 3 місяців, якщо вони зберігалися при температурі нижче 25 °C. Препарат для застосування вдома слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лефісйо

Діючою речовиною лікарського засобу є левометадону гідрохлорид.
Інші складові: гліцерол, натрію бензоат (Е 211), лимонна кислота моногідрат і вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Лефісйо та що містить упаковка
Лікарський засіб Лефісйо — це прозорий безбарвний розчин.
Картонна коробка, що містить пляшку з коричневого скла (типу III), закриту кришкою з блокуванням від відкриття дітьми (PP) з поліетиленовою вкладкою та кільцем, що дозволяє виявити порушення цілісності.
Розміри упаковок:
100 мл, 500 мл і 1000 мл розчину для прийому внутрішньо
Картонна коробка, що містить пляшку з коричневого скла (типу III), закриту кришкою GL 18 з поліетиленовою вкладкою та кільцем, що дозволяє виявити порушення цілісності.
Розмір упаковки:
10 мл розчину для прийому внутрішньо
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістратор та виробник
Регістратор
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: +386 70 390 711
Факс: + 386 5191 116
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Словенія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Нотатка для фармацевта:
Рецептурний препарат, призначений для застосування вдома, можна приготувати, розбавляючи ліки
Лефісйо питною водою у пропорції 1:2 (одна частина ліків Лефісйо і дві частини води) або
стерильними та в’язкими розчинниками у пропорції 1:1.
У разі рецепта на ліки для застосування вдома, ліки Лефісйо діляться на порції
відповідно до встановленої добової дози та маркуються етикеткою. Ці добові порції видаються
пацієнтові.
Рекомендація для лікаря щодо лікування передозування:
Необхідно негайно забезпечити невідкладну допомогу на відділенні інтенсивної терапії або, якщо це необхідно,
на відділенні інтенсивної медичної допомоги (наприклад, інтубація та вентиляція). Для лікування симптомів отруєння
можна використовувати специфічні антагоністи опіоїдних рецепторів (наприклад, налоксон). Різні
антагоністи опіоїдних рецепторів можуть відрізнятися за дозуванням (див. інформацію
виробника!). Особливо важливо враховувати, що левометадон може мати тривалу депресивну дію
на дихальну систему (до 75 годин), тоді як антагоністи опіоїдних рецепторів діють значно коротше (від 1 до 3 годин). З цієї причини після припинення антагоністичної дії
може знадобитися додаткове введення ін’єкцій. Може знадобитися проведення заходів
щодо запобігання втраті тілесної температури та відновлення об’єму крові.
У разі перорального отруєння левометадоном промивання шлунка можна проводити лише
після введення антагоніста. Особливо важливо забезпечити прохідність дихальних шляхів шляхом інтубації
як під час промивання шлунка, так і перед введенням антагоністів (можливе виникнення блювоти).
При лікуванні отруєнь не можна застосовувати алкоголю, барбітуратів, бемегріду, фенотіазинів та скополаміну.
Левометадон не піддається діалізу.