Лефисйо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лефисьо 5 мг/мл раствор для приема внутрь
Левометадони гидрохлоридум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Лефисьо и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Лефисьо
Как принимать препарат Лефисьо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Лефисьо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лефисьо и для чего он применяется

Левометадона гидрохлорид — действующее вещество препарата Лефисьо — относится к группе опиоидов.
Препарат Лефисьо применяется:
в составе заместительной терапии при лечении опиоидной зависимости у взрослых,
включающей медицинское, социальное и психологическое сопровождение (комплексная терапевтическая программа).
в качестве заместительной поддерживающей терапии, например, при госпитализации.

2. Важная информация перед приемом препарата Лефисьо

Когда не следует принимать препарат Лефисьо

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к левометадону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (англ. monoamine oxidase inhibitors (MAO)) — препараты, применяемые при болезни Паркинсона или депрессии, — или если пациент прекратил их прием в течение последних двух недель.
Если пациент принимает лекарства, которые могут нейтрализовать или изменять действие препарата Лефисьо, такие как пентазоцин и бупренорфин. Тем не менее, эти препараты могут применяться при лечении передозировки препарата Лефисьо.

Предупреждения и меры предосторожности
Левометадон может применяться только у пациентов, страдающих зависимостью от опиатов (опиоидов), врачами, имеющими разрешение на проведение заместительной терапии, поскольку стандартные дозы, используемые при заместительной терапии, могут вызывать тяжелое отравление или даже привести к смерти у пациентов, не переносящих опиаты.
Перед началом приема препарата Лефисьо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций. Врач начнет лечение только в случае необходимости. В частности, это касается следующих случаев:

Беременность и грудное вскармливание
Нарушения сознания
Применение этого препарата одновременно с другими лекарствами, угнетающими некоторые функции головного мозга (например, контроль дыхания) (см. пункт «Препарат Лефисьо и другие лекарства» и «Лефисьо и алкоголь»)
Одновременное применение препарата Лефисьо с успокоительными средствами или снотворными таблетками (такими как бензодиазепины и сходные препараты): это может привести к сонливости, уменьшению глубины и ослаблению дыхания, коме и может привести к смерти (см. также пункт «Препарат Лефисьо и другие лекарства»)
Заболевания, при которых необходимо избегать угнетения дыхания, такие как:
- Астма
- Заболевания легких с хроническим сужением дыхательных путей
- Сердечная недостаточность, вызванная тяжелым заболеванием легких
- Умеренная и тяжелая дыхательная депрессия (медленное или поверхностное, неэффективное дыхание, приводящее к повышению концентрации углекислого газа и снижению концентрации кислорода в организме) и одышка (ощущение нехватки воздуха)
- Низкое содержание кислорода в крови
- Повышенное содержание углекислого газа в крови
  При этих заболеваниях дыхание может быть затруднено или может наступить остановка дыхания даже при применении стандартных доз препарата Лефисьо. Возможны обострение ранее существовавшей астмы, кожная сыпь, а также нарушения в гемограмме, особенно если у пациента имеется склонность к аллергическим реакциям.
Повышенное внутричерепное давление: может дополнительно увеличиваться
Низкое артериальное давление, вызванное обезвоживанием
Увеличение предстательной железы с неполным опорожнением мочевого пузыря
Воспаление поджелудочной железы
Заболевания желчевыводящих путей
Непроходимость и воспалительные заболевания кишечника
Хромаффинная опухоль, т.е. гормон-продуцирующий рак надпочечников
Гипотиреоз (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов)
Риск суицида: при приеме опиатов, особенно в сочетании с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении депрессии (антидепрессанты), алкоголем и другими веществами, такими как бензодиазепины, попытки самоубийства могут быть одним из клинических признаков зависимости от веществ. Если пациент не может прекратить одновременный прием таких веществ, необходимо обсудить это с врачом или в специализированной консультации.
Тяжелые заболевания брюшной полости: лечение препаратом Лефисьо может также маскировать тяжелые заболевания брюшной полости. При появлении первых симптомов нарушений со стороны брюшной полости необходимо начать регулярное наблюдение за состоянием пациента до выяснения точной причины.
Нарушения сердечного ритма (аритмия) или удлинение интервала желудочков, известное как удлинение интервала QT, или нарушения минерального баланса, особенно при низком уровне калия в крови. Некоторые опиаты могут влиять на проводимость сердечной мышцы (удлинение интервала QT на ЭКГ). Это может вызывать опасные нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, нерегулярное сердцебиение; «torsade de pointes»). При наличии у пациента нерегулярного сердцебиения или обмороков необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Лечение антиаритмическими препаратами класса I и III
Замедление сердцебиения

У пожилых пациентов, а также у пациентов с заболеваниями почек, тяжелым хроническим заболеванием печени или в тяжелом общем состоянии дозу необходимо уменьшить.
Перед началом приема препарата Лефисьо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются нарушения функции надпочечников. Лечение следует проводить с осторожностью.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время приема препарата Лефисьо у пациента появляются следующие симптомы: слабость, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут свидетельствовать о недостаточной выработке гормона кортизола надпочечниками, и пациенту может потребоваться гормональная заместительная терапия.
Длительное применение опиоидов может приводить к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня гормона пролактина. При появлении таких симптомов, как снижение полового влечения, импотенция или отсутствие менструаций, необходимо обратиться к врачу.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Лефисьо может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и связанную со сном гипоксемию (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если пациент или кто-либо другой замечают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит левометадон — опиоидный препарат. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к действию препарата, что называется «толерантностью»). Многократный прием препарата Лефисьо также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке.
Зависимость или привыкание могут вызывать у пациента ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.
Риск развития зависимости или злоупотребления различается у разных пациентов. У пациента может быть повышенный риск развития злоупотребления или зависимости от препарата Лефисьо, если:

У пациента или члена его семьи в анамнезе было злоупотребление алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («зависимость»).
Пациент курит сигареты.
У пациента в анамнезе были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Лефисьо пациент замечает у себя один из перечисленных ниже симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости или злоупотребления.

Пациент ощущает необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Пациент ощущает необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
Пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата.
После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует облегчение после повторного приема препарата («симптомы отмены»).

Если пациент замечает у себя любой из вышеуказанных симптомов, он должен поговорить с врачом и обсудить наилучший способ лечения, включая подходящее время прекращения терапии и безопасный способ прекращения приема препарата (см. пункт 3, «Прекращение приема препарата Лефисьо»).
Дополнительная информация
Длительный и многократный прием левометадона может привести к физической и психической зависимости, а также к привыканию с потерей эффективности, известному как толерантность. Прекращение лечения после многократного применения или при зависимости от опиатов, а также введение опиоидного антагониста (вещества, которое может блокировать действие опиатов) может вызвать синдром отмены.
Прием препарата Лефисьо лицами, не привыкшими к многократному и регулярному приему опиоидов, представляет угрозу для жизни и может привести к смерти из-за остановки дыхания.
Препарат Лефисьо предназначен исключительно для перорального применения. Злоупотребление препаратом Лефисьо путем внутривенного введения приводит к передозировке и возникновению опасных для жизни побочных эффектов, таких как сепсис, тромбофлебит и закупорка сосудов легких тромбом.
Злоупотребление наркотиками и лекарствами во время заместительной терапии может привести к возникновению инцидентов, угрожающих жизни, и его следует строго избегать.
Врач будет регулярно проводить анализ мочи для проверки, не употребляет ли пациент одновременно наркотики.
При применении левометадона важно помнить, что сила действия левометадона примерно в два раза выше, чем рацемата метадона (см. также пункт 3 «Как принимать препарат Лефисьо»).
Последствия неправильного применения в целях допинга
Прием препарата Лефисьо может привести к положительному результату при антидопинговых тестах. Кроме того, неправильное применение препарата Лефисьо в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.
Препарат Лефисьо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает (или применяет) в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать (применять).
Прием других лекарств может повлиять на требуемую суточную дозу препарата Лефисьо. Если пациент заметит какие-либо симптомы усиленного действия или симптомы отмены препарата Лефисьо, необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует принимать препарат Лефисьо одновременно со следующими лекарствами:

Ингибиторы моноаминоксидазы: препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 14 дней до начала лечения препаратом Лефисьо. В противном случае может возникнуть угрожающее жизни угнетающее или стимулирующее действие на дыхание и кровообращение.
Пентазоцин, бупренорфин: препараты, применяемые при лечении сильной боли. При одновременном применении этих препаратов с препаратом Лефисьо могут возникнуть симптомы отмены. Бупренорфин не следует применять ранее чем через 20 часов после прекращения приема препарата Лефисьо. В исключительных случаях эти препараты могут применяться одновременно с данным препаратом, если они используются для лечения передозировки препарата Лефисьо.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает любой из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут изменять действие препарата Лефисьо:

Другие препараты, угнетающие некоторые функции мозга (например, контроль дыхания), такие как
- Сильные обезболивающие (включая опиоиды)
- Некоторые препараты, применяемые при лечении психических расстройств, названия активных веществ которых обычно заканчиваются на «-азин», например, фенотиазин
- Снотворные таблетки
- Противосудорожные препараты, такие как барбитураты, названия активных веществ которых обычно заканчиваются на «-тал», например, фенобарбитал
- Наркотические препараты
- Некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, известные как трициклические антидепрессанты (например, тримипрамин, доксепин)

При одновременном применении этих препаратов с препаратом Лефисьо может наблюдаться взаимное усиление действия на функции мозга, что может привести, например, к сонливости или уменьшению глубины и ослаблению дыхания (см. пункт «Предупреждения и ослабление дыхания»).
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке.

Успокоительные и снотворные, известные как бензодиазепины (обычно заканчиваются на «-зепам», например, диазепам, флунитразепам) и сходные препараты (например, золпидем). Одновременное применение препарата Лефисьо и успокоительных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Лефисьо одновременно с успокоительными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокоительных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были в курсе вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)), такие как сертралин, флувоксамин, флуоксетин и пароксетин
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (например, резерпин, клонидин, урапидил и празозин)
Циметидин — препарат, применяемый для уменьшения выработки желудочного сока
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, антиаритмические препараты класса I и III, такие как амиодарон)
Противозачаточные таблетки
Карбамазепин и фенитоин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии
Каннабидиол (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков)
Габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных расстройств), могут увеличивать риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии (затруднение дыхания) и могут угрожать жизни
Препараты, применяемые при лечении некоторых бактериальных инфекций, такие как рифампицин, макролидные антибиотики, ципрофлоксацин, фусидовая кислота
Зверобой продырявленный
Спиронолактон (диуретик)
Препараты, подавляющие размножение вируса ВИЧ (например, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, ритонавир, ампренавир, диданозин, ставудин, зидовудин)

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении левометадона и антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Следует обратиться к врачу при появлении симптомов, таких как:

Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома)
Учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка
Повышенные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность
Желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)

Лефисьо и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Лефисьо. Алкоголь может непредсказуемо усиливать действие препарата и вызывать тяжелое отравление с субъективными и объективными симптомами, такими как сонливость, уменьшение глубины и ослабление дыхания, а также кома, в некоторых случаях приводя к смерти.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Левометадон проникает через плаценту и в кровь плода. Препарат Лефисьо может применяться во время беременности после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска, предпочтительно в условиях специализированного медицинского центра.
В связи с метаболическими изменениями, происходящими во время беременности, может потребоваться увеличение дозы препарата. В интересах благополучия плода врач может также рекомендовать разделение суточной дозы.
Хроническое применение в период беременности может привести к привыканию и зависимости плода к левометадону, а также к появлению у новорожденного симптомов отмены после рождения, что часто требует лечения в стационаре. Кроме того, прием левометадона перед родами и во время родов может привести к проблемам с дыханием у новорожденного.
Грудное вскармливание
Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания во время приема левометадона, поскольку препарат может влиять на ребенка. Необходимо наблюдать за ребенком на предмет появления аномальных субъективных и объективных симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), затруднение дыхания и слабость. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Фертильность
Отмечено, что метадон при поддерживающей терапии вызывает нарушения половой функции у пациентов мужского пола.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат, даже при применении по назначению, может изменять реакцию пациента таким образом, что нарушается способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Это особенно важно при одновременном приеме с алкоголем и некоторыми другими препаратами (см. также пункт «Препарат Лефисьо и другие лекарства»).
Решение о способности к вождению принимается в каждом индивидуальном случае лечащим врачом с учетом индивидуальной реакции пациента и назначенной дозы.
Препарат Лефисьо содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,3 мг бензоата натрия в каждом мл.
Препарат Лефисьо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Лефисьо

Заместительная терапия левометадоном гидрохлоридом должна проводиться врачом,
имеющим опыт лечения опиоидной зависимости, предпочтительно в специализированных
центрах по лечению опиоидной зависимости.
Активность левометадона примерно в два раза выше, чем у рацемата метадона. Имеются данные, что метаболизм левометадона усиливается после применения рацемата метадона, поэтому данное соотношение может изменяться. Это необходимо учитывать при установлении дозы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы
Доза устанавливается с учётом наличия симптомов абстиненции и должна быть адаптирована к каждому пациенту в зависимости от его индивидуального состояния. В целом, после подбора дозы целью является применение наименьшей возможной поддерживающей дозы.
Для предотвращения передозировки пациенту в первый день утром назначается начальная доза от 15 до 20 мг левометадона гидрохлорида (что соответствует от 3 до 4 мл раствора). В зависимости от субъективного и объективного эффекта дополнительно вечером в первый день может быть назначена доза от 10 до 25 мг левометадона гидрохлорида (от 2 до 5 мл раствора).
У пациентов с низким или неизвестным порогом толерантности (например, после освобождения из тюрьмы) начальная доза не должна превышать 15 мг левометадона гидрохлорида (3 мл раствора).
Через 1–6 дней суточная доза назначается однократно утром. Переход на однократный приём суточной дозы утром, как правило, осуществляется постепенно с шагом по 5 мг левометадона гидрохлорида (1 мл раствора).
При недостаточной эффективности (наличие симптомов абстиненции) врач может увеличить суточную дозу на 5–10 мг левометадона гидрохлорида (от 1 до 2 мл раствора).
Поддерживающая доза, как правило, достигается через 1–6 дней. Она может составлять до 60 мг левометадона гидрохлорида (12 мл раствора), а в отдельных обоснованных случаях — быть значительно выше. Доза выше 50–60 мг левометадона гидрохлорида может применяться только в обоснованных индивидуальных случаях и только при условии исключения одновременного приёма других психоактивных веществ.
Внимание
Суточная потребность в левометадоне может увеличиваться вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами или вследствие усиления метаболизма препарата Лефисьо под действием некоторых других препаратов (см. также пункт 2 «Препарат Лефисьо и другие лекарства»). По этой причине даже у пациентов, получающих стабильную дозу, необходимо обращать внимание на возможные симптомы абстиненции и при необходимости корректировать дозу.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек и печени
У пожилых пациентов, а также у пациентов с заболеваниями почек, тяжёлым хроническим заболеванием печени или тяжёлым общим состоянием дозу следует уменьшить.
Дети и подростки
Данные по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. По этой причине применение препарата Лефисьо у детей и подростков не рекомендуется.
Способ применения
Препарат Лефисьо предназначен исключительно для приёма внутрь.
Он готов к применению и может приниматься после смешивания с питьевой водой или напитками, такими как апельсиновый сок или малиновый сироп.
При приёме готового к немедленному употреблению раствора препарата Лефисьо его следует проглотить под медицинским наблюдением. Пациент получает требуемую дозу от врача или лица, назначенного врачом, и принимает её немедленно. Необходимое количество раствора отмеряется исключительно врачом или назначенным им лицом.
Рецепт на определённое количество этого препарата для самостоятельного приёма пациентом, как рецепт на лекарство для домашнего применения, должен выписывать врач. В этом случае пациент приносит рецепт в аптеку и получает там препарат Лефисьо, разделённый на суточные дозы. Дозы препарата следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Лефисьо предназначен исключительно для приёма внутрь.
Нарушение режима применения препарата Лефисьо путём внутривенного введения приводит к передозировке и возникновению угрожающих жизни нежелательных явлений, таких как:

Сепсис (заражение крови)
Флебит (воспаление вен)
Тромбоэмболия лёгочной артерии (блокирование кровеносных сосудов в лёгких тромбом)

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит, в контексте всей терапевтической программы, от прогресса в ходе заместительной терапии и индивидуальных ощущений пациента. Целью лечения является достижение абстиненции от наркотиков. Продолжительность применения препарата может варьироваться от краткосрочного (например, замещение у пациентов, зависимых от лекарств, во время стационарного лечения) до длительного.
Приём дозы препарата Лефисьо, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу!
Рядом следует иметь эту инструкцию, прилагаемую к упаковке, чтобы показать её врачу для его информации. Врач немедленно окажет необходимую медицинскую помощь.
К симптомам передозировки относятся:

«Ощущение эйфории»
Нарушение способности концентрироваться
Сонливость
Головокружение при изменении положения тела (при вставании)
Влажная холодная кожа
Низкая концентрация сахара в крови
Уменьшение частоты и глубины дыхания, вплоть до посинения губ
Замедление сердцебиения и низкое артериальное давление
Сужение зрачков
Снижение тонуса скелетных мышц
Глубокая сонливость, переходящая в потерю сознания и даже кому
Нарушения функции мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)
Тяжёлое отравление может привести к остановке дыхания, сердечно-сосудистой недостаточности, остановке сердца и смерти.

Приём препарата Лефисьо лицами, не имеющими к нему привыкания, может привести к смерти вследствие остановки дыхания. Это касается следующих групп пациентов:

Дети в возрасте до 5 лет — от дозы 0,5 мг левометадона гидрохлорида
Старшие дети — от дозы 1,5 мг левометадона гидрохлорида
Взрослые, не имеющие привыкания к опиоидам, — от дозы 10 мг левометадона гидрохлорида

Никогда не следует передавать препарат Лефисьо другим лицам!
Пропуск приёма препарата Лефисьо
Пропущенную дозу следует принять в тот же день, только если пациент принял меньше препарата Лефисьо, чем было предписано, и у него появились симптомы абстиненции. Никогда не следует увеличивать дозу, предписанную на данный день. Если у пациента не появилось никаких симптомов абстиненции после приёма меньшего количества, следует сообщить об этом врачу, чтобы он мог скорректировать суточную дозу.
Отмена левометадона
Если назначенная доза левометадона слишком мала, в течение 24-часового интервала между дозами могут появиться симптомы абстиненции (застой крови (гиперемия) в области носа, боль в животе, диарея, боль в мышцах, тревожность). Лечащий врач должен учитывать, что может возникнуть необходимость в изменении дозы, если пациент сообщает о симптомах абстиненции.
Прекращение приёма препарата Лефисьо
Не следует резко отменять или прерывать лечение, если препарат принимался длительное время. Резкое прекращение приёма препарата Лефисьо может привести к тяжёлым, а в отдельных случаях — угрожающим жизни симптомам абстиненции. Завершение длительного лечения должно происходить постепенно и медленно.
Все изменения, которые пациент хотел бы внести в схему лечения, необходимо обсудить с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечисленные симптомы отмены встречаются часто в начале лечения (могут возникнуть
максимум у 1 из 10 человек):

Тревожность
Потеря аппетита
Непроизвольное подергивание мышц
Депрессия
Спазмы кишечника, спазмы желудка
Тошнота, рвота
Диарея
Лихорадка, чередующиеся ознобы и приливы жара
Зевота
«Гусиная кожа»
Снижение массы тела
Учащенное сердцебиение
Насморк, чихание
Расширенные зрачки
Раздражительность
Сонливость
Физическая боль
Обморок
Интенсивное потоотделение
Повышенное слезотечение
Двигательное беспокойство и дрожание

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 человек) до не часто (могут возникнуть максимум
у 1 из 100 человек):

Углубление и ослабление дыхания
Тошнота, рвота, запоры, спазм желчевыводящих путей
Перебои в работе сердца, замедление сердцебиения
Спутанность сознания, дезориентация
Головокружение, успокоение
Крапивница и другие виды сыпи, зуд
Сниженное половое влечение и (или) импотенция
Уменьшение объема мочи, нарушения при мочеиспускании
Задержка жидкости в тканях
Бессонница, возбуждение
Потеря аппетита, усталость, слабость
Возбуждение и подавленность
Потливость, сухость во рту
Расплывчатость зрения
Головная боль

Редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 человек) до очень редко (могут возникнуть
максимум у 1 из 10 000 человек):

Покраснение кожи и ощущение жара
Остановка дыхания
Остановка сердца
Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение
Нарушения, связанные с кровообращением
Кратковременные обмороки из-за нерегулярного сердцебиения
Шок
Кровотечение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Низкий уровень сахара в крови
У пациента может развиться зависимость от препарата Лефисьо (дополнительную информацию см. в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Сонный апноэ (остановки дыхания во сне)

Примечание
После достижения регулярной суточной дозы побочные эффекты могут ослабнуть в течение нескольких
недель. Запоры и повышенное потоотделение часто сохраняются, но их можно уменьшить с помощью
соответствующих мер. Об этом следует проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лефисьо

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от посторонних глаз.
Этот препарат следует хранить в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица.
Приём препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым повреждениям
организма и смерти.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия первичной упаковки — 90 дней, если хранился при температуре ниже 25 °С
в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия первичной упаковки — 28 дней, если хранился при температуре ниже 25 °С
в оригинальной упаковке для защиты от света (10 мл).
Разведённые растворы с фруктовым соком (например, апельсиновым соком или малиновым сиропом)
или питьевой водой, предназначенные для немедленного применения, пригодны к использованию
в течение 7 дней, если хранились при температуре ниже 25 °С.
Растворы, разведённые питьевой водой или консервированными и вязкими разбавителями,
предназначенные для домашнего применения, пригодны к использованию в течение 3 месяцев,
если хранились при температуре ниже 25 °С. Препарат для домашнего применения следует хранить
в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Lefisyo

Действующим веществом препарата является левометадона гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: глицерол, бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота моногидрат и вода очищенная.

Как выглядит лекарство Lefisyo и что содержит упаковка
Лекарство Lefisyo представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Картонная пачка содержит флакон из коричневого стекла (тип III), закрытый завинчивающейся крышкой с защитой от открытия детьми (PP) с полиэтиленовой прокладкой и кольцом, позволяющим определить вскрытие упаковки.
Размеры упаковок:
100 мл, 500 мл и 1000 мл раствора для приема внутрь
Картонная пачка содержит флакон из коричневого стекла (тип III), закрытый завинчивающейся крышкой GL 18 с полиэтиленовой прокладкой и кольцом, позволяющим определить вскрытие упаковки.
Размер упаковки:
10 мл раствора для приема внутрь
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
INN-FARM d.o.o.
Улица Малешева, 14
1000 Любляна
Словения
Тел.: +386 70 390 711
Факс: +386 5191 116
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Alkaloid-INT d.o.o.
Улица Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словения

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Заметка для фармацевта:
Препарат, назначенный для применения в домашних условиях, можно приготовить, разбавив лекарство
Lefisyo питьевой водой в соотношении 1:2 (одна часть лекарства Lefisyo и две части воды) или
сохраняющими вязкость и стабильность разбавителями в соотношении 1:1.
В случае рецепта на лекарство для домашнего применения, лекарство Lefisyo делится на порции
в соответствии с установленной суточной дозой и маркируется этикеткой. Эти суточные порции выдаются
пациенту.

Рекомендации врачу по лечению передозировки:
Необходимо немедленно оказать неотложную помощь в отделении интенсивной терапии или, при необходимости,
в отделении интенсивной медицинской помощи (например, интубация и вентиляция). Для лечения симптомов отравления
можно использовать специфические антагонисты опиоидных рецепторов (например, налоксон). Отдельные
антагонисты опиоидных рецепторов различаются по дозировке (см. инструкцию производителя!). Особое внимание следует уделить тому, что левометадон может оказывать продолжительное угнетающее действие на дыхательную систему (до 75 часов), тогда как антагонисты опиоидных рецепторов действуют значительно короче (от 1 до 3 часов). По этой причине после прекращения антагонистического действия может потребоваться дополнительное введение препарата. Может потребоваться проведение мер по предотвращению потери тепла тела и восполнению объема циркулирующей крови.

При отравлении левометадоном перорально промывание желудка можно проводить только после введения антагониста. Особенно важно обеспечить проходимость дыхательных путей путем интубации как при промывании желудка, так и перед введением антагонистов (возможна рвота).

При лечении отравлений запрещено применять алкоголь, барбитураты, бемегрид, фенотиазины и скополамин. Левометадон не подвергается диализу.