Folleto informativo: información para el paciente

Lefisyo 5 mg/ml solución oral
Levomethadoni hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lefisyo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lefisyo
Cómo tomar Lefisyo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lefisyo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lefisyo y para qué se utiliza

El clorhidrato de levometadona, el principio activo de Lefisyo, es un medicamento que pertenece al grupo de los opioides.
Lefisyo se utiliza:
como parte del tratamiento sustitutivo en el tratamiento de la dependencia de opiáceos (opioides) en adultos,
que incluye atención médica, social y psicológica (programa de tratamiento integrado).
como terapia sustitutiva puente, por ejemplo, durante la hospitalización.

2. Información importante antes de tomar Lefisyo

Cuándo no debe tomar Lefisyo

Si el paciente es alérgico al levometadón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson o la depresión, o si ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden neutralizar o alterar el efecto de Lefisyo, como la pentazocina y la buprenorfina. No obstante, estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de la sobredosis de Lefisyo.

Advertencias y precauciones
El levometadón solo debe administrarse a pacientes con dependencia de opioides
por médicos autorizados para llevar a cabo tratamientos de sustitución, ya que las dosis estándar
utilizadas en el tratamiento de sustitución pueden provocar intoxicación grave o incluso la muerte
en pacientes sin tolerancia a los opioides.
Antes de comenzar a tomar Lefisyo, debe hablar con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes casos le afecta. El médico solo iniciará el tratamiento si es absolutamente necesario. Esto se aplica especialmente a las siguientes situaciones:

Embarazo y lactancia
Alteraciones de la conciencia
Uso simultáneo de este medicamento con otros que inhiben ciertas funciones cerebrales (como el control de la respiración) (véase el apartado "Lefisyo y otros medicamentos" y "Lefisyo con alcohol")
Uso simultáneo de Lefisyo con medicamentos sedantes o hipnóticos (como benzodiazepinas y medicamentos afines): Esto puede provocar somnolencia, respiración superficial y debilitada, coma e incluso la muerte (véase también el apartado "Lefisyo y otros medicamentos")
Enfermedades en las que debe evitarse la depresión respiratoria, tales como:
- Asma
- Enfermedades pulmonares con obstrucción crónica de las vías respiratorias
- Insuficiencia cardíaca provocada por una enfermedad pulmonar grave
- Depresión respiratoria moderada a grave (respiración lenta o superficial, ineficaz, que conduce a un aumento de la concentración de dióxido de carbono y disminución del oxígeno en el organismo) y disnea (sensación de falta de aire)
- Baja concentración de oxígeno en sangre
- Aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre
  En estos casos, la respiración puede verse dificultada o puede producirse apnea, incluso con dosis estándar de Lefisyo. Puede empeorar un asma preexistente o erupciones cutáneas, así como alteraciones en la morfología sanguínea, especialmente si el paciente tiene tendencia a alergias.
Aumento de la presión intracraneal: Puede aumentar aún más
Hipotensión arterial causada por deshidratación
Hiperplasia prostática con vaciado incompleto de la vejiga
Pancreatitis
Trastornos de las vías biliares
Obstrucción intestinal y enfermedades inflamatorias intestinales
Feocromocitoma, es decir, tumor de la glándula suprarrenal que segrega hormonas
Hipotiroidismo (estado en el que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas)
Riesgo de suicidio: En pacientes que toman opioides, especialmente en combinación con ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos), alcohol y otras sustancias como benzodiazepinas, los intentos de suicidio pueden ser un signo clínico de dependencia de sustancias. Si el paciente no puede dejar de consumir estas sustancias simultáneamente, debe hablar con su médico o con un centro especializado.
Enfermedades abdominales graves: El tratamiento con Lefisyo puede enmascarar enfermedades abdominales graves. Si aparecen los primeros síntomas de alteraciones abdominales, debe iniciarse un seguimiento regular del paciente hasta que se determine la causa exacta.
Arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco) o prolongación del intervalo ventricular, conocida como prolongación del intervalo QT, o alteraciones del equilibrio mineral, especialmente en caso de bajos niveles de potasio en sangre. Algunos opioides pueden afectar la conducción en el músculo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el ECG). Esto puede provocar arritmias peligrosas (latidos cardíacos excesivamente rápidos e irregulares; "torsade de pointes"). Si el paciente nota latidos irregulares o síncope, debe informar inmediatamente a su médico.
Tratamiento con antiarrítmicos de clase I y III
Bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco)

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con enfermedad renal, enfermedad hepática crónica grave o estado general deficiente, la dosis debe reducirse.
Antes de comenzar a tomar Lefisyo, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene alteraciones de las glándulas suprarrenales. El tratamiento debe realizarse con precaución.
Hable con su médico o farmacéutico si, durante el tratamiento con Lefisyo, el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas: debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión arterial. Estos pueden ser signos de una producción insuficiente de la hormona cortisol por las glándulas suprarrenales, y el paciente podría necesitar suplementación hormonal.
El uso prolongado de opioides puede reducir los niveles de hormonas sexuales y aumentar los niveles de la hormona prolactina. Si aparecen síntomas como disminución del deseo sexual, impotencia o ausencia de menstruación, debe consultarse con el médico.
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Lefisyo puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (baja concentración de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por disnea, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Tolerancia, dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene levometadón, un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo del paciente se acostumbra al efecto del medicamento, lo que se conoce como "tolerancia"). El uso repetido de Lefisyo también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la cantidad o frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía entre pacientes. El riesgo puede ser mayor si:

El paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción").
El paciente fuma.
El paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Lefisyo el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, podría indicar el desarrollo de dependencia o abuso:

Siente necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del prescrito.
Siente necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
Usa el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para poder dormir".
Ha intentado en varias ocasiones, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento.
Tras dejar de tomar el medicamento, se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("síntomas de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo el momento adecuado para interrumpirlo y la forma segura de hacerlo (véase el apartado 3, "Interrupción del tratamiento con Lefisyo").
Información adicional
El uso prolongado y repetido de levometadón puede provocar dependencia física y psicológica, así como tolerancia (pérdida de eficacia). La interrupción del tratamiento tras un uso repetido o en caso de dependencia de opioides, o la administración de un antagonista de opioides (una sustancia que puede bloquear el efecto de los opioides), puede provocar un síndrome de abstinencia.
Tomar Lefisyo por personas no acostumbradas al uso repetido y regular de opioides representa un riesgo vital y puede provocar la muerte por paro respiratorio.
Lefisyo está destinado exclusivamente para administración oral. El abuso de Lefisyo mediante inyección intravenosa provoca sobredosis y efectos adversos potencialmente mortales, como septicemia, flebitis y embolia pulmonar por coágulos.
El abuso de drogas y medicamentos durante el tratamiento de sustitución puede provocar incidentes que ponen en peligro la vida y debe evitarse absolutamente.
El médico realizará pruebas de orina periódicas para comprobar si el paciente está tomando drogas simultáneamente.
Durante el uso de levometadón, es importante recordar que su potencia es aproximadamente el doble que la del metadón racémico (véase también el apartado 3 "Cómo tomar Lefisyo").
Consecuencias del uso inadecuado como dopaje
El uso de Lefisyo puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje. Además, el uso inadecuado de Lefisyo como sustancia dopante puede conllevar riesgos para la salud.
Lefisyo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
El uso de otros medicamentos puede influir en la dosis diaria requerida de Lefisyo. Si el paciente nota síntomas de efecto excesivo o de abstinencia, debe informar a su médico.
No debe tomar Lefisyo simultáneamente con los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Debe interrumpirse su uso al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con Lefisyo. De lo contrario, puede producirse un efecto potencialmente mortal de depresión o estimulación sobre la respiración y la circulación.
Pentazocina, buprenorfina: Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso. Su uso simultáneo con Lefisyo puede provocar síntomas de abstinencia. No debe administrarse buprenorfina antes de que hayan transcurrido al menos 20 horas desde la interrupción de Lefisyo. En casos excepcionales, estos medicamentos pueden usarse simultáneamente si se emplean para tratar la sobredosis de Lefisyo.

Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Lefisyo:

Otros medicamentos que inhiben ciertas funciones cerebrales (por ejemplo, el control de la respiración), tales como:
- Medicamentos analgésicos potentes (incluidos los opioides)
- Algunos medicamentos para trastornos psiquiátricos cuyo nombre de principio activo suele terminar en "-azina", como fenotiazina
- Hipnóticos
- Anticonvulsivos, como barbitúricos, cuyo nombre de principio activo suele terminar en "-tal", como fenobarbital
- Narcóticos
- Algunos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, trimipramina y doxepina)

La administración simultánea de estos medicamentos con Lefisyo puede potenciar mutuamente su efecto sobre el cerebro, provocando, por ejemplo, somnolencia o depresión respiratoria (véase el apartado "Advertencias y depresión respiratoria"). Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis.

Medicamentos sedantes e hipnóticos conocidos como benzodiazepinas (normalmente terminan en "-zepam", como diazepam, flunitrazepam) y medicamentos afines (como zolpidem). El uso simultáneo de Lefisyo con sedantes como benzodiazepinas o medicamentos afines aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, este uso combinado solo debe considerarse si no es posible utilizar otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe Lefisyo junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico sobre todos los sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con el médico.
Algunos antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), como sertralina, fluvoxamina, fluoxetina y paroxetina
Medicamentos para la hipertensión arterial (como reserpina, clonidina, urapidil y prazosina)
Cimetidina, medicamento utilizado para reducir la producción de ácido gástrico
Medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol)
Medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, antiarrítmicos de clase I y III, como amiodarona)
Anticonceptivos orales
Carbamazepina y fenitoína, medicamentos para la epilepsia
Cannabidiol (medicamento para tratar convulsiones)
Gabapentina y pregabalina (medicamentos para tratar epilepsia, neuralgias o ansiedad), que pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y poner en peligro la vida
Medicamentos para ciertas infecciones bacterianas, como rifampicina, antibióticos macrólidos, ciprofloxacino, ácido fusídico
Hipérico (Hierba de San Juan)
Espironolactona (diurético)
Medicamentos que inhiben la replicación del VIH (como efavirenz, nevirapina, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, didanosina, estavudina, zidovudina).

El riesgo de efectos adversos aumenta con el uso simultáneo de levometadón y antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Debe contactar con su médico si aparecen síntomas como:

Alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma)
Taquicardia, presión arterial inestable, fiebre
Reflejos exagerados, alteraciones de la coordinación, rigidez muscular
Síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea)

Lefisyo con alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Lefisyo. El alcohol puede potenciar de forma impredecible el efecto del medicamento y provocar una intoxicación grave con síntomas como somnolencia, depresión respiratoria y coma, e incluso la muerte en algunos casos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El levometadón atraviesa la placenta y entra en la sangre del feto. Lefisyo puede usarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance beneficio-riesgo, preferiblemente bajo supervisión en un centro médico especializado.
Debido a los cambios metabólicos durante el embarazo, puede ser necesario aumentar la dosis. Por el bienestar del feto, el médico también puede recomendar fraccionar la dosis diaria.
El uso crónico durante el embarazo puede provocar dependencia del feto al levometadón y síntomas de abstinencia tras el nacimiento, lo que a menudo requiere tratamiento hospitalario. Además, el uso de levometadón antes y durante el parto puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido.
Lactancia
Debe consultar con su médico si está lactando o planea lactar durante el tratamiento con levometadón, ya que el medicamento puede afectar al niño. Debe observar al niño para detectar síntomas anormales como somnolencia excesiva (más que lo habitual), dificultad respiratoria y debilidad. Si se observan estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico.
Fertilidad
Se ha observado que el metadón en tratamiento de mantenimiento provoca alteraciones en la función sexual en pacientes masculinos.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, incluso cuando se usa según lo indicado, puede alterar las reacciones del paciente y afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Esto es especialmente importante si se combina con alcohol u otros medicamentos (véase también el apartado "Lefisyo y otros medicamentos").
La decisión sobre la capacidad para conducir se tomará en cada caso individual por el médico tratante, considerando la respuesta individual del paciente y la dosis específica.
Lefisyo contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 0,3 mg de benzoato sódico por ml.
Lefisyo contiene sodio
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lefisyo

La terapia sustitutiva con clorhidrato de levometadona debe ser administrada por un médico
con experiencia en el tratamiento de la dependencia de opiáceos/opioides, preferiblemente en centros
especializados en el tratamiento de la dependencia de opiáceos (opioides).
La potencia de la levometadona es aproximadamente dos veces mayor que la del racemato de metadona. Existe
evidencia de que el metabolismo de la levometadona se incrementa tras la administración del racemato de metadona,
por lo que esta proporción puede verse alterada. Esto debe tenerse en cuenta al determinar la dosis.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendadas
La dosis se determina según la presencia de síntomas de abstinencia y debe adaptarse al paciente,
según su situación individual. En general, tras el ajuste inicial, el objetivo es administrar la dosis diaria más baja posible que mantenga los efectos terapéuticos.
Para prevenir una sobredosis, el paciente recibirá una dosis inicial de 15 a 20 mg de clorhidrato de levometadona (equivalente a 3-4 ml de solución) por la mañana del primer día. Dependiendo del efecto subjetivo y objetivo observado, se puede administrar una dosis adicional de 10 a 25 mg de clorhidrato de levometadona (2-5 ml de solución) por la noche del primer día.
En pacientes con umbral de tolerancia bajo o desconocido (por ejemplo, tras la salida de prisión), la dosis inicial no debe superar los 15 mg de clorhidrato de levometadona (3 ml de solución).
Después de 1 a 6 días, la dosis diaria se administra una vez al día por la mañana. La transición a una dosis única diaria por la mañana se realiza generalmente de forma gradual, utilizando incrementos de 5 mg de clorhidrato de levometadona (1 ml de solución).
Si la eficacia es insuficiente (aparición de síntomas de abstinencia), el médico puede aumentar la dosis diaria en 5 a 10 mg de clorhidrato de levometadona (1-2 ml de solución).
La dosis de mantenimiento generalmente se alcanza entre los 1 y 6 días. Esta dosis puede alcanzar hasta 60 mg de clorhidrato de levometadona (12 ml de solución), y en casos individuales justificados puede ser considerablemente mayor. Una dosis superior a 50-60 mg de clorhidrato de levometadona solo debe usarse en casos individuales justificados y únicamente si se ha excluido la administración concomitante de otras sustancias psicoactivas.
Advertencia
La necesidad diaria de levometadona puede aumentar debido a interacciones con otros medicamentos
o al incremento del metabolismo del medicamento Lefisyo provocado por ciertos fármacos (véase también el apartado 2 "Lefisyo y otros medicamentos"). Por este motivo, incluso en pacientes que reciben una dosis estable, debe vigilarse la posible aparición de síntomas de abstinencia y ajustarse la dosis si fuera necesario.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes de edad avanzada, así como en aquellos con enfermedad renal, enfermedad hepática crónica grave o estado general deficiente, la dosis debe reducirse.
Niños y adolescentes
No existen datos sobre el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, no se recomienda el uso de Lefisyo en niños y adolescentes.
Forma de administración
El medicamento Lefisyo está indicado exclusivamente para administración por vía oral.
Está listo para usar y puede tomarse mezclado con agua potable u otras bebidas, como zumo de naranja o jarabe de frambuesa.
Cuando se administra Lefisyo en forma lista para su uso inmediato, debe tragarse y tomarse bajo supervisión médica. El paciente recibirá la dosis requerida del médico o de una persona designada por él y la tomará inmediatamente. La cantidad necesaria debe medirse exclusivamente por el médico o por una persona designada por él.
La receta para una cantidad determinada de este medicamento para su autoadministración por el paciente, como receta para uso en el hogar, debe ser emitida por un médico. En este caso, el paciente lleva la receta a la farmacia y recibe allí el medicamento Lefisyo fraccionado en dosis diarias. Las dosis deben tomarse según las indicaciones del médico.
El medicamento Lefisyo está indicado exclusivamente para administración por vía oral.
El abuso de Lefisyo mediante su inyección intravenosa provoca sobredosis y efectos adversos potencialmente mortales, tales como:

Infección de la sangre
Flebitis
Obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones por coágulos

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende, dentro del contexto del programa terapéutico global, del progreso alcanzado en el tratamiento sustitutivo y de la situación individual del paciente. El objetivo del tratamiento es lograr la abstinencia de drogas. La duración del uso del medicamento puede variar desde un tratamiento a corto plazo (por ejemplo, sustitución en pacientes dependientes de medicamentos durante el tratamiento hospitalario) hasta uno a largo plazo.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lefisyo
En caso de sospecha de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe tenerse a mano este prospecto incluido en el envase para mostrárselo al médico como información de referencia. El médico proporcionará inmediatamente la asistencia médica necesaria.
Los síntomas de sobredosis incluyen:

"Sensación de euforia"
Dificultad para concentrarse
Somnolencia
Mareos al cambiar a la posición de pie
Piel fría y húmeda
Bajo nivel de azúcar en sangre
Disminución de la frecuencia y profundidad de la respiración, incluso con cianosis de los labios
Disminución de la frecuencia cardíaca y presión arterial baja
Miosis (contracción de las pupilas)
Relajación de los músculos esqueléticos
Somnolencia profunda que puede progresar a pérdida de conciencia e incluso coma
Trastornos de la función cerebral (conocidos como leucoencefalopatía tóxica)
Una intoxicación grave puede provocar paro respiratorio, insuficiencia circulatoria, paro cardíaco y muerte.

La ingestión de Lefisyo por personas no acostumbradas a su uso puede provocar la muerte por paro respiratorio. Esto afecta especialmente a los siguientes grupos de pacientes:

Niños menores de 5 años con dosis de 0,5 mg de clorhidrato de levometadona
Niños mayores a partir de 1,5 mg de clorhidrato de levometadona
Adultos no habituados al uso de opioides, a partir de 10 mg de clorhidrato de levometadona

¡Nunca debe administrarse el medicamento Lefisyo a otras personas!
Olvido de la toma de Lefisyo
Debe tomarse la dosis olvidada el mismo día solo si el paciente ha tomado menos cantidad de Lefisyo de la prescrita y presenta síntomas de abstinencia. En ningún caso debe aumentarse la dosis prescrita para ese día. Si el paciente no presenta síntomas de abstinencia tras haber tomado una cantidad menor, debe informar al médico para que pueda ajustar la dosis diaria.
Suspensión de la levometadona
Si la dosis prescrita de levometadona es demasiado baja, pueden aparecer síntomas de abstinencia (congestión sanguínea (hiperemia) en la zona nasal, dolor abdominal, diarrea, dolor muscular, ansiedad) durante el intervalo de 24 horas entre dosis. El médico tratante debe estar alerta a la posibilidad de que sea necesario ajustar la dosis si el paciente refiere síntomas de abstinencia.
Interrupción del tratamiento con Lefisyo
No debe interrumpirse ni suspenderse bruscamente el tratamiento si el medicamento se ha estado tomando durante mucho tiempo. La interrupción repentina del uso de Lefisyo puede provocar síntomas de abstinencia graves e incluso potencialmente mortales. La finalización de un tratamiento prolongado debe hacerse lentamente y de forma progresiva.
Cualquier cambio que el paciente desee introducir en su tratamiento debe discutirse previamente con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes síntomas de abstinencia son frecuentes al comienzo del tratamiento (pueden presentarse
hasta en 1 de cada 10 personas):

Ansiedad
Pérdida de apetito
Temblores musculares involuntarios
Depresión
Cólicos intestinales, espasmos gástricos
Náuseas, vómitos
Diarrea
Fiebre, escalofríos y sofocos alternantes
Bostezos
Piel de gallina
Pérdida de peso
Palpitaciones
Congestión nasal, estornudos
Midriasis (dilatación de la pupila)
Irritabilidad
Somnolencia
Dolor físico
Desmayos
Sudoración intensa
Lagrimeo excesivo
Inquietud motora y temblores

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) a no frecuentes (pueden presentarse hasta
en 1 de cada 100 personas):

Disminución y debilidad de la respiración
Náuseas, vómitos, estreñimiento, espasmos de las vías biliares
Palpitaciones, frecuencia cardíaca más lenta
Estado de confusión, desorientación
Mareos, sensación de calma
Urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas, picor
Disminución del deseo sexual y/o impotencia
Disminución del volumen de orina, alteraciones al orinar
Retención de líquidos en los tejidos
Insomnio, excitación
Pérdida de apetito, fatiga, debilidad
Agitación y depresión
Sudoración, sequedad de boca
Visión borrosa
Dolor de cabeza

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas) a muy raros (pueden presentarse
hasta en 1 de cada 10.000 personas):

Enrojecimiento de la piel y sensación de calor
Paro respiratorio
Paro cardíaco
Disminución de la presión arterial al cambiar a posición erecta
Trastornos relacionados con la circulación sanguínea
Episodios breves de desmayo debidos a latidos irregulares del corazón
Shock
Hemorragia

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
Puede desarrollarse dependencia del medicamento Lefisyo (más información, véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
Apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño)

Nota
Una vez alcanzada la dosis diaria regular, los efectos adversos pueden disminuir en intensidad durante las primeras semanas. El estreñimiento y la sudoración excesiva suelen persistir, pero pueden aliviarse mediante medidas adecuadas. Consulte a su médico al respecto.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos y Equipos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lefisyo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas.
La ingestión del medicamento por personas a las que no ha sido prescrito puede provocar daños graves o la muerte.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta, tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del envase primario, el medicamento es válido durante 90 días, siempre que se haya conservado a una temperatura inferior a 25 °C en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del envase primario, el medicamento es válido durante 28 días, siempre que se haya conservado a una temperatura inferior a 25 °C en su envase original para protegerlo de la luz (10 ml).
Las soluciones diluidas con zumo de frutas (como zumo de naranja o jarabe de frambuesa) o con agua potable para uso inmediato son adecuadas para su uso durante 7 días, siempre que se hayan conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Las soluciones diluidas con agua potable u otros diluyentes conservantes y viscosos para uso en el hogar son adecuadas para su uso durante 3 meses, siempre que se hayan conservado a una temperatura inferior a 25 °C. El medicamento para uso en el hogar debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lefisyo

La sustancia activa es clorhidrato de levometadona.
Los demás componentes son: glicerol, benzoato sódico (E 211), ácido cítrico monohidratado y agua purificada.

Aspecto del medicamento Lefisyo y contenido del envase
Lefisyo es una solución transparente e incolora.
Caja de cartón que contiene un frasco de vidrio ámbar (tipo III), cerrado con un tapón de rosca
con sistema de seguridad contra la apertura por niños (PP), con revestimiento de polietileno y anillo
de garantía de primer uso.
Tamaños de envase:
100 ml, 500 ml y 1000 ml de solución oral.
Caja de cartón que contiene un frasco de vidrio ámbar (tipo III), cerrado con tapón de rosca GL 18,
con revestimiento de polietileno y anillo de garantía de primer uso.
Tamaño del envase:
10 ml de solución oral.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Nota para el farmacéutico:
El medicamento recetado para uso domiciliario puede prepararse diluyendo el medicamento
Lefisyo con agua potable en una proporción 1:2 (una parte de Lefisyo y dos partes de agua) o
bien con diluyentes conservados y viscosos en una proporción 1:1.
En caso de receta para un medicamento destinado al uso en casa, el medicamento Lefisyo se fracciona
según la dosis diaria establecida y se etiqueta. Estas fracciones diarias se entregan al paciente.

Recomendación para el médico sobre el tratamiento en caso de sobredosis:
Debe iniciarse inmediatamente la asistencia médica de urgencia, en un servicio de urgencias o, si fuera necesario,
en una unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, intubación y ventilación). Para el tratamiento de los síntomas de intoxicación,
pueden emplearse antagonistas específicos del receptor opioide (por ejemplo, naloxona). Los distintos
antagonistas del receptor opioide difieren en cuanto a la dosificación (véase la información del fabricante).
Es especialmente importante tener en cuenta que el levometadón puede ejercer un efecto depresor respiratorio prolongado (hasta 75 horas),
mientras que los antagonistas de los receptores opioides tienen una duración de acción mucho más corta (de 1 a 3 horas). Por este motivo, tras la desaparición del efecto antagonista,
puede ser necesario administrar inyecciones adicionales. Podría ser necesario adoptar medidas para prevenir la pérdida de temperatura corporal y para reponer el volumen sanguíneo.
En caso de intoxicación oral por levometadón, el lavado gástrico solo debe realizarse tras la administración del antagonista.
Es especialmente importante asegurar las vías respiratorias mediante intubación, tanto antes del lavado gástrico como antes de la administración de antagonistas (por posible aparición de vómitos).
En el tratamiento de intoxicaciones no debe emplearse alcohol, barbitúricos, bemegrida, fenotiazina ni escopolamina.
El levometadón no es dializable.