Lefisyo: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lefisyo 5 mg/ml soluzione orale
Levomethadoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lefisyo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Lefisyo
Come prendere Lefisyo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lefisyo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lefisyo e a cosa serve

Il cloridrato di levometadone, sostanza attiva di Lefisyo, è un medicinale appartenente al gruppo degli oppioidi.
Lefisyo è utilizzato:
come parte della terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppiacei (oppioidi) negli adulti,
che comprende assistenza medica, sociale e psicologica (programma terapeutico integrato).
come terapia sostitutiva ponte, ad esempio in caso di ricovero ospedaliero.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lefisyo

Quando non assumere il medicinale Lefisyo

Se il paziente è allergico al levometadone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (MAO), medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson o della depressione, oppure se il paziente ha interrotto l’assunzione di tali medicinali nei due settimane precedenti.
Se il paziente assume medicinali che possono neutralizzare o alterare l’effetto del medicinale Lefisyo, come la pentazocina e la buprenorfina. Tuttavia, questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento del sovradosaggio da Lefisyo.

Avvertenze e precauzioni
Il levometadone può essere utilizzato solo in pazienti affetti da dipendenza da oppiacei (oppioidi)
da medici autorizzati a condurre trattamenti di sostituzione, poiché dosi standard
utilizzate nel trattamento di sostituzione possono causare gravi intossicazioni o addirittura
portare al decesso in pazienti non tolleranti agli oppiacei.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lefisyo, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista se
una delle seguenti situazioni riguarda il paziente. Il medico inizierà il trattamento solo
se necessario. Ciò riguarda in particolare i seguenti casi:

Gravidanza e allattamento
Alterazioni della coscienza
Assunzione contemporanea di questo medicinale con altri medicinali che inibiscono alcune funzioni cerebrali (come il controllo della respirazione) (vedere punto „Lefisyo e altri medicinali” e „Lefisyo e alcol”)
Assunzione contemporanea di Lefisyo con medicinali sedativi o ipnotici (come benzodiazepine e medicinali correlati): ciò può causare sonnolenza, riduzione e indebolimento della respirazione, coma e può portare anche al decesso (vedere anche punto „Lefisyo e altri medicinali”)
Assunzione contemporanea di Lefisyo con medicinali che devono essere evitati in caso di depressione respiratoria, come:
- Asma
- Malattie polmonari con ostruzione cronica delle vie aeree
- Insufficienza cardiaca causata da grave malattia polmonare
- Depressione respiratoria da moderata a grave (respiro lento o superficiale, inefficace, che porta ad un aumento della concentrazione di anidride carbonica e ad una riduzione di quella di ossigeno nell’organismo) e dispnea (sensazione di mancanza di respiro)
- Basso livello di ossigeno nel sangue
- Aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue In caso di queste malattie, la respirazione può risultare difficoltosa o può verificarsi arresto respiratorio, anche con dosi standard di Lefisyo. È possibile un peggioramento di un’asma preesistente o di eruzioni cutanee e anomalie ematiche, in particolare se il paziente è soggetto ad allergie.
Aumento della pressione intracranica: può ulteriormente aumentare
Bassa pressione sanguigna causata da disidratazione
Iperplasia prostatica con svuotamento incompleto della vescica urinaria
Pancreatite
Disturbi biliari
Ostruzione e malattie infiammatorie intestinali
Feocromocitoma, cioè un tumore del surrene che produce ormoni
Ipotiroidismo (condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni)
Rischio di suicidio: nell’assunzione di oppiacei, in particolare in associazione con alcuni medicinali antidepressivi, alcol e altre sostanze come le benzodiazepine, i tentativi di suicidio possono essere un segno clinico della dipendenza da sostanze. Se il paziente non riesce a interrompere l’assunzione contemporanea di tali sostanze, si consiglia di discuterne con il medico o un centro specializzato.
Gravi malattie addominali: il trattamento con Lefisyo può mascherare gravi condizioni addominali. In caso di comparsa dei primi sintomi di disturbi addominali, è necessario iniziare un monitoraggio regolare dello stato del paziente fino a quando non si identifica la causa esatta.
Aritmia cardiaca (disturbi del ritmo cardiaco) o allungamento del tratto ventricolare, noto come allungamento dell’intervallo QT, o squilibri elettrolitici, in particolare in caso di bassa concentrazione di potassio nel sangue. Alcuni oppiacei possono influire sulla conduzione del muscolo cardiaco (allungamento dell’intervallo QT nell’ECG). Ciò può causare pericolosi disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco troppo rapido e irregolare; „torsione di punta”). In caso di battito cardiaco irregolare o svenimenti, si raccomanda di informare immediatamente il medico.
Trattamento con antiaritmici di classe I e III
Bradicardia

Nei pazienti anziani e in quelli con malattia renale, grave malattia epatica cronica o in cattive condizioni generali, la dose deve essere ridotta.
Prima di iniziare l’assunzione di Lefisyo, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta disturbi surrenalici. Il trattamento deve essere condotto con cautela.
Si consiglia di parlare con il medico o il farmacipa se durante l’assunzione di Lefisyo il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, mancanza di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi possono essere sintomi di una produzione insufficiente da parte del surrene di un ormone chiamato cortisolo, e il paziente potrebbe necessitare di una terapia sostitutiva ormonale.
L’uso prolungato di oppiacei può causare una riduzione degli ormoni sessuali e un aumento dell’ormone chiamato prolattina. In caso di comparsa di sintomi come ridotta libido, impotenza o amenorrea, si consiglia di contattare il medico.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Lefisyo può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, svegliarsi di notte per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, si consiglia di contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Tolleranza, dipendenza e assunzione compulsiva
Questo medicinale contiene levometadone, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (il paziente si abitua all’effetto del farmaco, fenomeno noto come „tolleranza”). L’uso ripetuto di Lefisyo può anche portare a dipendenza, abuso e assunzione compulsiva, con possibili conseguenze di sovradosaggio potenzialmente letale.
La dipendenza o l’assunzione compulsiva possono far sentire al paziente di non avere il controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da paziente a paziente. Il paziente può avere un rischio maggiore di sviluppare abuso o dipendenza da Lefisyo se:

Il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o ne è stato dipendente („dipendenza”).
Il paziente fuma sigarette.
Il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se durante l’assunzione di Lefisyo il paziente nota uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso.

Il paziente sente il bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Il paziente sente il bisogno di assumere una dose maggiore di quella raccomandata.
Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio „per calmarsi” o „per riuscire a dormire”.
Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
Dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio dopo averlo ripreso („sintomi da astinenza”).

Se il paziente riconosce in sé uno di questi sintomi, dovrebbe parlare con il medico e discutere il modo migliore di trattamento, compreso il momento più adatto per interrompere la terapia e il modo sicuro di farlo (vedere punto 3, „Interruzione dell’assunzione del medicinale Lefisyo”).
Ulteriori informazioni
L’uso prolungato e ripetuto di levometadone può portare a dipendenza fisica e psicologica e ad abitudine con perdita di efficacia, nota come tolleranza. L’interruzione del trattamento dopo un uso ripetuto o in caso di dipendenza da oppiacei, o la somministrazione di un antagonista degli oppiacei (una sostanza che può bloccare l’effetto degli oppiacei) può causare un sindrome da astinenza.
L’assunzione di Lefisyo da parte di persone non abituate all’uso ripetuto e regolare di oppioidi rappresenta un rischio per la vita e può portare al decesso per arresto respiratorio.
Il medicinale Lefisyo è destinato esclusivamente all’assunzione orale. L’abuso di Lefisyo mediante iniezione endovenosa provoca sovradosaggio e gravi effetti indesiderati potenzialmente letali, come setticemia, flebite e embolia polmonare da trombo.
L’abuso di droghe e medicinali durante un trattamento di sostituzione può portare a incidenti potenzialmente letali e deve essere assolutamente evitato.
Il medico effettuerà regolari test urinari per verificare che il paziente non stia assumendo droghe contemporaneamente.
Durante l’assunzione di levometadone è importante ricordare che la potenza del levometadone è circa il doppio rispetto al metadone racemico (vedere anche punto 3 „Come assumere il medicinale Lefisyo”).
Effetti dell’uso improprio a fini di doping
L’assunzione di Lefisyo può causare risultati positivi nei test antidoping. Inoltre, l’uso improprio di Lefisyo come sostanza dopante può comportare rischi per la salute.
Lefisyo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione di altri medicinali può influire sulla dose giornaliera richiesta di Lefisyo. Se il paziente nota sintomi di sovradosaggio o di astinenza da Lefisyo, informi immediatamente il medico.
Non assuma Lefisyo contemporaneamente ai seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi: medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o del morbo di Parkinson. L’assunzione di questi medicinali deve essere interrotta almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Lefisyo. Altrimenti, può verificarsi un effetto pericoloso sulla respirazione e sulla circolazione.
Pentazocina, buprenorfina: medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Lefisyo può causare sintomi di astinenza. Non assuma buprenorfina prima di 20 ore dall’interruzione di Lefisyo. In casi eccezionali, questi medicinali possono essere assunti contemporaneamente a questo medicinale se utilizzati per trattare il sovradosaggio da Lefisyo.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Lefisyo:

Altri medicinali che inibiscono alcune funzioni cerebrali (ad esempio il controllo della respirazione), come
- Forti analgesici (inclusi gli oppioidi)
- Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici, il cui principio attivo di solito termina in „-azina”, come la fenotiazina
- Ipnotici
- Anticonvulsivanti, come i barbiturici, il cui principio attivo di solito termina in „-tal”, come il fenobarbital
- Narcotici
- Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione noti come antidepressivi triciclici (ad esempio trimipramina e doxepina)

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Lefisyo può potenziare reciprocamente l’effetto sulle funzioni cerebrali e causare, ad esempio, sonnolenza o riduzione e indebolimento della respirazione (vedere punto „Avvertenze e indebolimento della respirazione”).
Segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio.

Sedativi e ipnotici noti come benzodiazepine (di solito terminano in „-zepam”, come diazepam, flunitrazepam) e medicinali correlati (come zolpidem). L’assunzione contemporanea di Lefisyo con sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione contemporanea dovrebbe essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico prescrive Lefisyo contemporaneamente a medicinali sedativi, dovrebbe limitare la dose e la durata dell’assunzione combinata. Informi il medico di tutti i sedativi assunti e segua scrupolosamente le indicazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente il medico.
Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come sertralina, fluvoxamina, fluoxetina e paroxetina
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (come reserpina, clonidina, urapidil e prazosina)
Cimetidina, un medicinale utilizzato per ridurre la produzione di succo gastrico
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio antiaritmici di classe I e III, come amiodarone)
Contraccettivi orali
Carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia
Cannabidiolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche)
Gabapentina e pregabalin (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia), che possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e possono mettere in pericolo la vita
Medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche, come la rifampicina, antibiotici macrolidi, ciprofloxacina, acido fusidico
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Spironolattone (diuretico)
Medicinali che inibiscono la replicazione del virus HIV (come efavirenz, nevirapina, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, didanosina, stavudina, zidovudina).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’assunzione contemporanea di levometadone e antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si consiglia di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi come:

Cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma)
Aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione sanguigna, febbre
Riflessi eccessivamente accentuati, disturbi della coordinazione, rigidità muscolare
Sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea)

Lefisyo e alcol
Non consumi alcol durante l’assunzione di Lefisyo. L’alcol può potenziare in modo imprevedibile l’effetto del medicinale e causare gravi intossicazioni con sintomi oggettivi e soggettivi come sonnolenza, riduzione e indebolimento della respirazione e coma, in alcuni casi portando anche al decesso.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il levometadone attraversa la placenta e il sangue del feto. Il medicinale Lefisyo può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio, preferibilmente in condizioni di supervisione in un centro medico specializzato.
A causa dei cambiamenti metabolici durante la gravidanza, potrebbe essere necessario aumentare la dose. Per il benessere del feto, il medico potrebbe anche raccomandare di suddividere la dose giornaliera.
L’uso cronico durante la gravidanza può portare all’abitudine e alla dipendenza del feto dal levometadone, nonché alla comparsa di sintomi di astinenza nel neonato dopo la nascita, spesso richiedendo un trattamento ospedaliero. Inoltre, l’assunzione di levometadone prima e durante il parto può causare problemi respiratori nel neonato.
Allattamento
Si consiglia di consultare il medico se la paziente allatta al seno o prevede di allattare durante l’assunzione di levometadone, poiché il medicinale può influire sul bambino. Si raccomanda di osservare il bambino per eventuali sintomi anomali come sonnolenza eccessiva (più del solito), difficoltà respiratorie e debolezza muscolare. In caso di comparsa di tali sintomi, si raccomanda di contattare immediatamente il medico.
Fertilità
È stato osservato che il metadone nel trattamento di mantenimento può causare disturbi della funzione sessuale nei pazienti di sesso maschile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale, anche se assunto correttamente, può alterare le reazioni del paziente, compromettendo la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Ciò è particolarmente rilevante in caso di assunzione contemporanea con alcol e alcuni altri medicinali (vedere anche punto „Lefisyo e altri medicinali”).
La decisione sulla capacità di guidare veicoli è presa caso per caso dal medico curante, tenendo conto della risposta individuale del paziente e della dose specifica.
Lefisyo contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,3 mg di sodio benzoato per ml.
Lefisyo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lefisyo

La terapia sostitutiva con cloridrato di levometadone deve essere somministrata da un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppiacei/opioidi, preferibilmente presso centri specializzati nel trattamento della dipendenza da oppiacei (opioidi).
L'effetto del levometadone è approssimativamente due volte maggiore rispetto al metadone racemico. Esistono prove che il metabolismo del levometadone aumenta dopo la somministrazione del metadone racemico, pertanto tale rapporto può variare. Questo aspetto deve essere preso in considerazione al momento della determinazione della dose.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosi raccomandate
La dose va stabilita in base alla comparsa di sintomi da astinenza e deve essere adattata al paziente in funzione della sua situazione individuale. In generale, una volta stabilizzata la dose, l'obiettivo è somministrare la dose di mantenimento più bassa possibile.
Per prevenire il rischio di sovradosaggio, il paziente riceverà una dose iniziale di 15-20 mg di cloridrato di levometadone (corrispondente a 3-4 ml di soluzione) la mattina del primo giorno. In base all'effetto soggettivo e oggettivo, una dose aggiuntiva di 10-25 mg di cloridrato di levometadone (2-5 ml di soluzione) viene assunta la sera del primo giorno.
Nei pazienti con bassa tolleranza o tolleranza sconosciuta (ad esempio dopo il rilascio dal carcere), la dose iniziale non deve superare i 15 mg di cloridrato di levometadone (3 ml di soluzione).
Dopo 1-6 giorni, la dose giornaliera viene somministrata una volta al giorno al mattino. Il passaggio a una singola dose giornaliera mattutina avviene di solito gradualmente, utilizzando incrementi di 5 mg di cloridrato di levometadone (1 ml di soluzione).
In caso di efficacia insufficiente (presenza di sintomi da astinenza), il medico può aumentare la dose giornaliera di 5-10 mg di cloridrato di levometadone (1-2 ml di soluzione).
La dose di mantenimento viene generalmente raggiunta dopo 1-6 giorni. Tale dose può arrivare fino a 60 mg di cloridrato di levometadone (12 ml di soluzione) e, in singoli casi giustificati, può essere significativamente superiore. Dosi superiori a 50-60 mg di cloridrato di levometadone possono essere utilizzate solo in singoli casi giustificati e solo se viene escluso il contemporaneo uso di altre sostanze stupefacenti.
Avvertenza
Il fabbisogno giornaliero di levometadone può aumentare a causa di interazioni con altri medicinali o a causa dell'accelerazione del metabolismo di Lefisyo indotta da alcuni farmaci (vedere anche punto 2 „Lefisyo e altri medicinali”). Per questo motivo, anche nei pazienti che assumono una dose stabile, è necessario prestare attenzione ai potenziali sintomi da astinenza e, se necessario, adeguare la dose.
Anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti anziani e in quelli con malattia renale, grave malattia epatica cronica o in cattive condizioni generali, la dose deve essere ridotta.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sul trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per questo motivo, l'uso di Lefisyo non è raccomandato in bambini e adolescenti.
Modalità di somministrazione
Lefisyo è destinato esclusivamente alla somministrazione orale.
È pronto all'uso e può essere assunto mescolato con acqua potabile o altre bevande, come succo d'arancia o sciroppo di lampone.
Quando si assume Lefisyo già pronto per l'uso immediato, deve essere ingerito immediatamente e sotto supervisione medica. Il paziente riceve la dose richiesta dal medico o da una persona da lui designata e la assume immediatamente. La quantità necessaria viene misurata esclusivamente dal medico o da una persona da lui autorizzata.
La ricetta per una quantità specifica di questo medicinale, destinata all'autoassunzione da parte del paziente (prescrizione per uso domiciliare), deve essere rilasciata dal medico. In questo caso, il paziente porta la ricetta in farmacia e riceve lì Lefisyo suddiviso nelle dosi giornaliere. Le dosi del medicinale devono essere assunte secondo le indicazioni del medico.
Lefisyo è destinato esclusivamente alla somministrazione orale.
L'abuso di Lefisyo mediante iniezione endovenosa provoca un sovradosaggio e reazioni avverse potenzialmente letali, come ad esempio:

Setticemia
Flebite
Embolia polmonare da trombo

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende, nell'ambito dell'intero programma terapeutico, dai progressi della terapia sostitutiva e dalle sensazioni individuali del paziente. L'obiettivo del trattamento è raggiungere l'astinenza dalle droghe. La durata dell'assunzione del medicinale può variare da un uso a breve termine (ad esempio sostituzione in pazienti tossicodipendenti durante il ricovero ospedaliero) a un uso a lungo termine.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lefisyo
In caso di sospetto sovradosaggio, contattare immediatamente il medico!
Tenere a portata di mano questo foglio illustrativo per mostrarlo al medico come informazione. Il medico fornirà immediatamente le cure mediche necessarie.
I sintomi del sovradosaggio comprendono:

Sensazione di euforia
Difficoltà di concentrazione
Sonnolenza
Capogiri durante il passaggio alla posizione eretta
Pelle fredda e umida
Ipotensione
Riduzione della frequenza e profondità del respiro, con possibile cianosi delle labbra
Frequenza cardiaca lenta e pressione arteriosa bassa
Miosi (restringimento delle pupille)
Ipotonia muscolare scheletrica
Sonnolenza profonda che può progredire fino alla perdita di coscienza e persino al coma
Disturbi della funzione cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica)
Un'intossicazione grave può portare ad arresto respiratorio, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco e morte.

L'assunzione di Lefisyo da parte di persone non abituate a questo tipo di sostanze può causare la morte per arresto respiratorio. Ciò riguarda i seguenti gruppi di pazienti:

Bambini di età inferiore ai 5 anni, già con una dose di 0,5 mg di cloridrato di levometadone
Bambini più grandi, a partire da una dose di 1,5 mg di cloridrato di levometadone
Adulti non abituati all'uso di oppioidi, a partire da una dose di 10 mg di cloridrato di levometadone

Non somministrare mai Lefisyo ad altre persone!
Dose di Lefisyo non assunta
Se il paziente ha assunto meno di quanto prescritto e presenta sintomi da astinenza, la dose non assunta può essere recuperata lo stesso giorno. In nessun caso si deve aumentare la dose prescritta per quel giorno. Se il paziente non presenta alcun sintomo da astinenza dopo aver assunto una quantità inferiore, deve informare il medico affinché possa adeguare la dose giornaliera.
Sospensione del levometadone
Se la dose prescritta di levometadone è troppo bassa, possono manifestarsi sintomi da astinenza (iperemia nasale, dolore addominale, diarrea, dolore muscolare, ansia) entro l'intervallo di 24 ore tra una dose e l'altra. Il medico curante deve essere consapevole che potrebbe rendersi necessario modificare la dose se il paziente segnala sintomi da astinenza.
Interruzione del trattamento con Lefisyo
Non interrompere mai bruscamente o sospendere improvvisamente il trattamento, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato. L'interruzione improvvisa di Lefisyo può causare sintomi da astinenza gravi e persino potenzialmente letali. La conclusione di un trattamento a lungo termine deve avvenire lentamente e in modo graduale.
Tutte le modifiche che il paziente desidera apportare al trattamento devono essere discusse con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti sintomi da sospensione si verificano frequentemente all'inizio del trattamento (possono manifestarsi
al massimo in 1 su 10 persone):

Ansia
Perdita di appetito
Tremori muscolari involontari
Depressione
Crampi intestinali, crampi allo stomaco
Nausea, vomito
Diarrea
Febbre, brividi e vampate alternate
Sbadigliamento
Pelle d'oca
Diminuzione del peso corporeo
Aumento della frequenza cardiaca
Rinite, starnuti
Midriasi (dilatazione delle pupille)
Irritabilità
Sonnolenza
Dolore fisico
Svenimento
Sudorazione intensa
Lacrimazione accentuata
Agitazione motoria e tremore

Altri possibili effetti indesiderati
Frequentemente (possono manifestarsi al massimo in 1 su 10 persone) a non molto frequentemente (possono manifestarsi al massimo
in 1 su 100 persone):

Respiro superficiale e debole
Nausea, vomito, stitichezza, spasmo delle vie biliari
Palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco
Stato di confusione, disorientamento
Vertigini, senso di calma
Orticaria e altri tipi di eruzioni cutanee, prurito
Diminuzione del desiderio sessuale e (o) impotenza
Riduzione del volume delle urine, disturbi nella minzione
Ritenzione idrica nei tessuti
Insonnia, eccitazione
Perdita di appetito, affaticamento, debolezza
Agitazione e depressione
Sudorazione, secchezza della bocca
Visione offuscata
Cefalea

Raramente (possono manifestarsi al massimo in 1 su 1 000 persone) a molto raramente (possono manifestarsi
al massimo in 1 su 10 000 persone):

Arrossamento della pelle e sensazione di calore
Arresto della respirazione
Arresto cardiaco
Calo della pressione arteriosa nel passaggio alla posizione eretta
Disturbi circolatori
Episodi brevi di svenimento dovuti a battito cardiaco irregolare
Shock
Emorragia

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Ipopioglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Nei pazienti può svilupparsi dipendenza dal medicinale Lefisyo (per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 "Avvertenze e precauzioni")
Apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno)

Avvertenza
Una volta raggiunta la dose giornaliera regolare, gli effetti indesiderati possono attenuarsi nel giro di alcune settimane. La stitichezza e la sudorazione eccessiva spesso persistono, ma possono essere alleviate con opportuni provvedimenti. È opportuno consultare il medico in merito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lefisyo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. L'assunzione del medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può causare danni gravi e decesso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura del contenitore primario: 90 giorni, purché conservato a una temperatura inferiore a 25 °C nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura del contenitore primario: 28 giorni, purché conservato a una temperatura inferiore a 25 °C nella confezione originale al riparo dalla luce (10 ml).
Soluzioni diluite con succo di frutta (ad esempio succo d'arancia o sciroppo di lampone) o acqua potabile per uso immediato sono utilizzabili entro 7 giorni, purché conservate a una temperatura inferiore a 25 °C.
Le soluzioni diluite con acqua potabile o con diluenti conservati e viscosi per uso domestico sono utilizzabili entro 3 mesi, purché conservate a una temperatura inferiore a 25 °C. Il medicinale per uso domestico deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lefisyo

La sostanza attiva è cloridrato di levometadone.
Gli altri componenti sono: glicerolo, benzoato di sodio (E 211), acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Lefisyo e contenuto della confezione
Il medicinale Lefisyo è una soluzione limpida e incolore.
Confezione in cartone contenente un flacone di vetro scuro (tipo III), chiuso con tappo a vite
con sistema di sicurezza per la protezione contro l'apertura da parte dei bambini (PP), con guarnizione in polietilene e anello di controllo dell'integrità del contenitore.
Dimensioni delle confezioni:
100 ml, 500 ml e 1000 ml di soluzione orale
Confezione in cartone contenente un flacone di vetro scuro (tipo III), chiuso con tappo GL 18
con guarnizione in polietilene e anello di controllo dell'integrità del contenitore.
Dimensione della confezione:
10 ml di soluzione orale
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
e-mail: [email protected]
Produttore
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Nota per il farmacista:
Il medicinale prescritto per l'uso domestico può essere preparato diluendo il medicinale
Lefisyo con acqua potabile in rapporto 1:2 (una parte di medicinale Lefisyo e due parti di acqua) oppure
con diluenti conservati e viscosi in rapporto 1:1.
Nel caso di ricetta per un medicinale da usare a casa, il medicinale Lefisyo viene frazionato
secondo la dose giornaliera stabilita ed etichettato. Queste frazioni giornaliere vengono consegnate
al paziente.
Raccomandazione per il medico riguardo al trattamento del sovradosaggio:
È necessario attuare immediatamente un trattamento di emergenza presso un reparto di terapia intensiva o, se necessario,
in un'unità di terapia intensiva (ad es. intubazione e ventilazione). Per il trattamento sintomatico dell'intossicazione
si possono utilizzare antagonisti specifici del recettore oppioidi (ad es. naloxone). I singoli
antagonisti del recettore oppioide differiscono tra loro per quanto riguarda il dosaggio (vedere informazioni
del produttore!). È particolarmente importante considerare che il levometadone può esercitare un effetto depressivo
sul sistema respiratorio di lunga durata (fino a 75 ore), mentre gli antagonisti del recettore oppioide
agiscono in modo significativamente più breve (da 1 a 3 ore). Per questo motivo, dopo la cessazione dell'effetto antagonista,
potrebbe essere necessaria l'amministrazione di ulteriori iniezioni. Potrebbe rendersi necessario adottare misure
per prevenire la perdita di calore corporeo e per rimpiazzare il volume ematico.
In caso di intossicazione orale da levometadone, il lavaggio gastrico può essere effettuato solo
dopo la somministrazione dell'antagonista. È particolarmente importante garantire le vie aeree mediante intubazione
sia durante il lavaggio gastrico che prima della somministrazione degli antagonisti (possibile insorgenza di vomito).
Nel trattamento delle intossicazioni non è consentito l'uso di alcol, barbiturici, bemegride, fenotiazina e scopolamina.
Il levometadone non è dializzabile.