УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Латанопрост/тимолол Геноптим,
50 мкг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Lataprostum + Timololum
Ретельно ознайомтеся з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке ліки Латанопрост/тимолол Геноптим і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Латанопрост/тимолол Геноптим
Як застосовувати ліки Латанопрост/тимолол Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Латанопрост/тимолол Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Латанопрост/тимолол Геноптим і для чого їх застосовують

Ліки Латанопрост/тимолол Геноптим містять дві діючі речовини: латанопрост і тимолол.
Латанопрост належить до групи ліків, які називаються аналогами простагландинів, а тимолол — до групи ліків, які називаються бета-адренолітиками. Латанопрост діє шляхом збільшення відтоку рідини з очного яблука в кровообіг. Тимолол діє шляхом зменшення кількості рідини, що утворюється в оці.
Ліки Латанопрост/тимолол Геноптим застосовують для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із глаукомою з відкритим кутом або у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском. Обидва стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть впливати на якість зору.
Лікар зазвичай рекомендує застосовувати ліки Латанопрост/тимолол Геноптим, якщо дія інших ліків була недостатньою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Латанопрост/тимолол Геноптим

Лікарський засіб Латанопрост/тимолол Геноптим можна застосовувати у дорослих пацієнтів (у тому числі у осіб похилого віку), але не рекомендовано застосовувати у осіб віком до 18 років.
Коли не застосовувати лікарський засіб Латанопрост/тимолол Геноптим

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до діючих речовин (латанопросту і (або) тимололу), бета-адреноблокаторам або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі порушення дихання, такі як астма, важкий обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, яке може спричиняти задихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель);
якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання серця або порушення серцевого ритму.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Латанопрост/тимолол Геноптим необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі:

захворювання коронарних артерій (симптомами можуть бути біль у грудній клітці або тиск, задишка або утруднене дихання);
захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
порушення частоти скорочень серця, такі як уповільнення серцевого ритму;
труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня цукру в крові;
гіпертиреоз, оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми;
запланована операція на оці (у тому числі операція катаракти) або якщо вона вже проводилась у минулому;
проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення поверхні очей, запалення очей або нечітке зору);
сухість очей;
якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Подальше застосування лікарського засобу Латанопрост/тимолол Геноптим можливе, однак слід дотримуватись інструкції щодо застосування контактних лінз, наведеної в розділі 3;
стенокардія (особливо стенокардія Принцметала);
тяжкі алергічні реакції, що вимагають лікування у стаціонарі;
герпетичний кератит у анамнезі або герпетичний кератит, спричинений вірусом Herpes Simplex (HSV).

Перед операцією необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Латанопрост/тимолол Геноптим, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Латанопрост/тимолол Геноптим та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки (у тому числі краплі для очей), які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Латанопрост/тимолол Геноптим може впливати на інші ліки та піддаватися їхньому впливу, у тому числі краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Необхідно повідомити лікареві про застосування або намір застосування ліків, що знижують артеріальний тиск, серцевих засобів та ліків, що застосовуються при цукровому діабеті.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо застосовується лікарський засіб з будь-якої з цих груп:

простагландини, аналоги та похідні простагландинів;
бета-адреноблокатори;
епінефрин;
ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, серцеві глікозиди або парасимпатоміметики;
хінідин (застосовується при лікуванні порушень серця та деяких формах малярії);
антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Латанопрост/тимолол Геноптим та харчування
Споживання звичайних страв, продуктів харчування та напоїв не впливає на те, коли і як застосовувати лікарський засіб Латанопрост/тимолол Геноптим.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лікарський засіб Латанопрост/тимолол Геноптим не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність.
Годування грудьми
Лікарський засіб Латанопрост/тимолол Геноптим не слід застосовувати під час годування грудьми.
Латанопрост і тимолол можуть проникати до грудного молока. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту та тимололу на фертильність самців або самок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування лікарського засобу Латанопрост/тимолол Геноптим може тимчасово виникнути нечітке зору. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до їх зникнення.
Латанопрост/тимолол Геноптим містить бензалконію хлорид та фосфатні буфери
Лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закапуванням необхідно вийняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним використанням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб містить 6,39 мг натрію дигідрофосфату моногідрату та 2,89 мг динатрію фосфату безводного в кожному мілілітрі (загальний вміст фосфатів становить 6,345 мг/мл).
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричиняти помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Латанопрост/тимолол Геноптим

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів похилого віку) — 1 крапля
у хворе око (очі) один раз на добу.
Ліки Латанопрост/тимолол Геноптим не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу,
оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Ліки Латанопрост/тимолол Геноптим слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря,
який визначить, коли слід припинити лікування.
Якщо пацієнт застосовує ліки Латанопрост/тимолол Геноптим, лікар може рекомендувати
додаткові обстеження серця та судинної системи.
Застосування контактних лінз
Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, їх слід вийняти перед застосуванням ліків
Латанопрост/тимолол Геноптим. Після застосування ліків Латанопрост/тимолол Геноптим
слід зачекати 15 хвилин перед повторним надяганням контактних лінз.
Інструкція щодо застосування ліків Латанопрост/тимолол Геноптим:

Вимити руки та зручно сісти або стати.
Відкрутити захисну зовнішню кришку з пляшки.
Обережно відтягнути нижнє повіко хворого ока пальцем.
Піднести кінчик пляшки близько до ока, але не торкатися його. Не торкатися капельницею ока, повік, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель. Застосування заражених крапель може призвести до небезпечних ускладнень, навіть до втрати зору.
Обережно натиснути на пляшку, щоб увійшла одна крапля, після чого відпустити нижнє повіко.
Після застосування ліків Латанопрост/тимолол Геноптим слід притиснути пальцем куток ока в місці, де око стикається з носом, протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню латанопросту та тимололу в кровообіг.
Якщо лікар рекомендував, повторити процедуру для другого ока.
Після використання закрутити пляшку.

Застосування ліків Латанопрост/тимолол Геноптим разом з іншими краплями для очей
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі, їх слід використовувати з інтервалом не менше 5 хвилин.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Латанопрост/тимолол Геноптим
У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути подразнення ока, сльозотеча та
покрасніння ока. Ці симптоми повинні зникнути, але якщо пацієнт відчуває занепокоєння,
йому слід звернутися до лікаря за порадою.
Випадкове проковтування ліків Латанопрост/тимолол Геноптим
У разі випадкового проковтування ліків Латанопрост/тимолол Геноптим слід
звернутися до лікаря. У разі проковтування великої кількості крапель для очей
Латанопрост/тимолол Геноптим можуть виникнути погане самопочуття, біль у животі,
відчуття втоми, покрасніння обличчя, запаморочення та пітливість.
Пропуск застосування ліків Латанопрост/тимолол Геноптим
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі
будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі для очей, доки небажані ефекти не є серйозними.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом Латанопрост/тимолол Геноптим без консультації з лікарем.
Нижче перераховані відомі небажані ефекти, що виникають після застосування препарату, що містить латанопрост і тимолол. Найважливішим небажаним ефектом є можливість поступового, тривалого змінення кольору очей. Можливо, що Латанопрост/тимолол Геноптим може спричинити серйозні порушення роботи серця. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить зміни, пов’язані з нормальною роботою серця, а також повідомити йому про застосування препарату Латанопрост/тимолол Геноптим.
Відомі небажані ефекти, що виникають після застосування препарату Латанопрост/тимолол Геноптим:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Поступове змінення кольору очей, пов’язане зі збільшенням кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужною оболонкою. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів, таких як (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ці зміни можуть виникати значно частіше, ніж у осіб з очима однорідного кольору (блакитними, сірими, зеленими або коричневими). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору очей може бути постійною і значно більш помітною, якщо лікування препаратом Латанопрост/тимолол Геноптим проводиться лише для одного ока. Зміна кольору очей, здається, є безпечним явищем. Після припинення застосування препарату Латанопрост/тимолол Геноптим зміна кольору очей не прогресує.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

подразнення очей (включаючи відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття наявності стороннього тіла в оці),
біль у очах,
головний біль,
почервоніння очей,
інфекція ока (кон’юнктивіт),
запалення повік,
запалення або подразнення поверхні ока (рогівки),
підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),
підвищений рівень холестерину в крові,
довгі й густі вії,
депресія,
підвищена чутливість до світла (фотофобія).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

нечітке зору,
підвищена сльозотеча,
висип на шкірі,
свербіж (зуд).

Інші небажані ефекти
Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах, Латанопрост/тимолол Геноптим (латанопрост із тимололом) всмоктується в кров. Частота небажаних ефектів після застосування крапель для очей є меншою, ніж у разі препаратів, що вводяться перорально або внутрішньовенно.
Нижче перераховані небажані ефекти, які, хоча й не виникали після застосування препарату Латанопрост/тимолол Геноптим, виникали після застосування окремих компонентів цього препарату (латанопросту та тимололу) і тому можуть виникнути також після застосування Латанопрост/тимолол Геноптим. Серед перерахованих небажаних ефектів є також ефекти, що спостерігалися під час застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу) у лікуванні захворювань очей.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Зміни вій і волосся (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Подразнення або пошкодження поверхні ока, сухість очей, набряк повік.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Стенокардія, погіршення стенокардії у осіб із існуючим захворюванням серця, біль у грудній клітці, нудота, блювота.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Розвиток запалення ока, спричиненого інфекцією вірусом герпесу простого.
Загальні алергічні реакції, включаючи набряк підшкірних тканин, що може виникати на обличчі, кінцівках, і може ускладнювати прохід повітря через дихальні шляхи, спричиняючи труднощі з ковтанням і диханням, кропив’янку або сверблячий висип, місцевий і загальний висип, зуд, тяжкі випадки гострих алергічних реакцій, що загрожують життю.
Знижений рівень цукру в крові.
Запаморочення, задиха.
Труднощі заснути (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
Відчуття сплутаності, галюцинації, тривожність, дезорієнтація, збудження.
Несподівана втрата свідомості або відчуття наближення втрати свідомості, інсульт, зниження приливу крові до мозку, загострення симптомів міастенії (ослаблення м’язів і біль у пацієнтів із цим захворюванням), відчуття поколювання або оніміння та головний біль.
Набряк задньої частини ока (набряк жовтої плями), утворення в райдужній оболонці мішечків, заповнених рідиною (цисти райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (фотофобія), зміни в області очниць і повік, що призводять до поглиблення складки повіки.
Симптоми подразнення очей (печіння, колючість, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, нечітке зору та відшарування судинної оболонки, що може бути наслідком фільтруючої хірургічної операції і може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (дефекти зовнішньої поверхні очного яблука), опущення повік (що призводить до напівзакритих очей), подвоєння зору.
Потемніння шкіри навколо очей, неправильне розташування вій, набряк навколо очей, набряк райдужної оболонки — кольорової частини ока (іридоцикліт і (або) увеїт), склерозуючий кон’юнктивіт.
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Уповільнення серцевих скорочень, серцебиття (усвідомлення ритму серця), набряки (накопичення рідини), порушення ритму і частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання, що проявляється скороченим диханням і набряками стоп і ніг, спричиненими накопиченням рідини), порушення серцевого ритму, зупинка серця, серцева недостатність.
Утворення сполучної тканини навколо нирок і інших внутрішніх органів, зниження артеріального тиску, погане кровообіг, що проявляється онімінням і блідістю пальців рук і ніг, симптом холодних рук і ніг.
Поверхневе дихання, спазм нижніх дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із існуючими захворюваннями), труднощі з диханням, рідина в легенях (легеневий набряк), кашель, закладеність носа, астма, загострення астми.
Порушення смаку, непереносимість їжі, діарея, відчуття сухості в роті, біль у животі.
Випадіння волосся, висип із біло-сріблястими змінами (псоріазоподібний) або загострення симптомів псоріазу, висип на шкірі.
Біль у суглобах, біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, ослаблення м’язів, втому.
Порушення статевої функції, зниження лібідо.

Дуже рідко у деяких пацієнтів із значно пошкодженими рогівками (прозора оболонка, що покриває передню частину очного яблука) під час лікування виникали плями на рогівці внаслідок відкладення кальцію.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Латанопрост/тимолол Геноптим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці та
опакуванні після: термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
До першого відкриття пляшечки ліки слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в оригінальному упакуванні, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття пляшечки ліки можна зберігати протягом 4 тижнів
при температурі нижчій за 25°C. Після закінчення цього терміну ліки потрібно викинути. Пляшечку слід
зберігати у зовнішньому упакуванні, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Латанопрост/тимолол Геноптим
Діючими речовинами ліків є: латанопрост і тимолол (у формі малеїну тимололу).
1 мл крапель містить 50 мкг латанопросту та 6,8 мг малеїну тимололу, що відповідає 5 мг тимололу.
2,5 мл розчину крапель для очей (вміст одного упакування) містить 125 мкг латанопросту та 17 мг малеїну тимололу, що відповідає 12,5 мг тимололу.
1 мл розчину містить 0,2 мг бензалконію хлориду.
2,5 мл розчину (вміст одного упакування) містить 0,5 мг бензалконію хлориду.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат безводний, кислота соляна 10% (для встановлення pH 6,0), натрію гідроксид 10% (для встановлення pH 6,0), вода для ін'єкцій.
Одна крапля розчину містить приблизно 1,5 мкг латанопросту та 150 мкг тимололу.

Як виглядають ліки Латанопрост/тимолол Геноптим і що містить упаковка
Упаковка містить пляшечку з ЛДПЕ, з білим дозатором-крапельницею з ЛДПЕ та білою кришкою з ВДПЕ з захисним замком, що містить 2,5 мл ліків Латанопрост/тимолол Геноптим.
Ліки Латанопрост/тимолол Геноптим — це прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок, з рівнем pH від 5,7 до 6,3 та осмоляльністю від 240 до 325 мОсмоль/кг.
Ліки Латанопрост/тимолол Геноптим доступні в таких упаковках:
1 пляшка з дозатором-крапельницею, що містить 2,5 мл крапель для очей.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]

Виробник
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
P.O. Box 37
19002, Паянія Аттіка, Афіни
Греція