Latanoprost timolol Genoptim

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Latanoprost + Timolol Genoptim,
50 μg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Latanoprost + Timolol Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost + Timolol Genoptim
3. Come usare Latanoprost + Timolol Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost + Timolol Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Latanoprost + Timolol Genoptim e a cosa serve

Latanoprost + Timolol Genoptim contiene due principi attivi: latanoprost e timololo.
Il latanoprost appartiene al gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine, mentre il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il latanoprost agisce aumentando il deflusso del liquido dall’occhio nel circolo sanguigno. Il timololo agisce riducendo la quantità di liquido prodotto nell’occhio.
Latanoprost + Timolol Genoptim viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o in pazienti con pressione intraoculare elevata. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione intraoculare e possono influire sulla qualità della vista.
Il medico di solito prescrive Latanoprost + Timolol Genoptim quando l’effetto di altri medicinali non è stato sufficiente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Latanoprost + Timololo Genoptim

Il medicinale Latanoprost + Timololo Genoptim può essere utilizzato nei pazienti adulti (inclusi gli anziani), ma non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 18 anni.
Quando non usare il medicinale Latanoprost + Timololo Genoptim

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alle sostanze attive (latanoprost e (o) timololo), ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori come asma o grave bronchite ostruttiva cronica (grave malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e (o) tosse persistente);
• se il paziente ha gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Latanoprost + Timololo Genoptim, informare il medico o il farmacista se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
• disturbi della frequenza cardiaca, come rallentamento del battito cardiaco;
• difficoltà respiratorie, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• malattie legate a una scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi di ipoglicemia;
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi;
• un intervento chirurgico agli occhi in programma (inclusa la chirurgia della cataratta) o già effettuato in passato;
• problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione della superficie oculare, infiammazione o vista offuscata);
• secchezza oculare;
• se il paziente usa lenti a contatto. È comunque possibile continuare a usare Latanoprost + Timololo Genoptim, ma è necessario seguire le istruzioni riportate al punto 3 riguardo all’uso delle lenti a contatto;
• angina (in particolare angina di Prinzmetal);
• gravi reazioni allergiche che richiedono trattamento ospedaliero;
• cheratite erpetica anamnestica o cheratite erpetica causata dal virus Herpes Simplex (HSV).

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che sta assumendo Latanoprost + Timololo Genoptim, poiché il timololo può influenzare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
Latanoprost + Timololo Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci (inclusi i colliri) che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi farmaco che intende assumere.
Latanoprost + Timololo Genoptim può interagire con altri medicinali e può essere influenzato da questi, inclusi i colliri usati nel trattamento del glaucoma. Informare il medico se sta assumendo o intende assumere farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o medicinali per il trattamento del diabete.
Informare il medico o il farmacista se sta assumendo un farmaco appartenente a uno dei seguenti gruppi:

• prostaglandine, analoghi e derivati delle prostaglandine;
• beta-bloccanti;
• epinefrina;
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come i calcioantagonisti orali, guanetidina, farmaci antiaritmici, glicosidi cardiaci o parasimpaticomimetici;
• chinidina (usata nel trattamento delle aritmie cardiache e in alcuni tipi di malaria);
• antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina.

Latanoprost + Timololo Genoptim con cibi e bevande
Consumare pasti normali, alimenti o bevande non influenza il momento o il modo in cui deve essere assunto Latanoprost + Timololo Genoptim.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non assumere Latanoprost + Timololo Genoptim durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. Informare immediatamente il medico se si è incinta, si sospetta una gravidanza o si prevede di avere un figlio.
Allattamento
Non assumere Latanoprost + Timololo Genoptim durante l’allattamento al seno.
Latanoprost e timololo possono passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento, consultare il medico.
Fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto di latanoprost e timololo sulla fertilità di maschi o femmine.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione di Latanoprost + Timololo Genoptim può verificarsi, per un breve periodo, una visione offuscata. Se il paziente avverte questo tipo di disturbo, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Latanoprost + Timololo Genoptim contiene cloruro di benzalconio e tamponi fosfati
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (la trasparente membrana anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, contattare il medico.
Il medicinale contiene 6,39 mg di diidrogenofosfato di sodio monoidrato e 2,89 mg di fosfato disodico anidro per ogni millilitro (il contenuto totale di fosfati è di 6,345 mg/ml).
In pazienti con gravi lesioni della cornea (la trasparente membrana anteriore dell’occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare opacizzazione corneale durante il trattamento a causa dell’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
La dose raccomandata per i pazienti adulti (inclusi i pazienti anziani) è di 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) malato, una volta al giorno.
Il medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim non deve essere utilizzato più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Il medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, che deciderà quando interrompere il trattamento.
Se il paziente sta utilizzando il medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim, il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi del cuore e del sistema circolatorio.
Uso delle lenti a contatto
Se il paziente utilizza lenti a contatto, deve rimuoverle prima di instillare il medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim. Dopo l'applicazione del medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim, deve attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Istruzioni per l'uso del medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim:

1. Lavarsi le mani e sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Svitare il tappo protettivo esterno dalla fiala.
3. Sollevare delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell'occhio malato.
4. Avvicinare l'estremità della fiala all'occhio, senza tuttavia toccarlo. Non toccare mai con il contagocce la palpebra, le aree circostanti l'occhio o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce. L'uso di gocce infette può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.
5. Premere delicatamente sulla fiala in modo che cada nell'occhio una singola goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
6. Dopo l'applicazione del medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, nel punto in cui l'occhio si congiunge con il naso, per due minuti. Questo aiuta a prevenire il passaggio di latanoprost e timololo nella circolazione sanguigna.
7. Se così indicato dal medico, ripetere l'operazione sull'altro occhio.
8. Dopo l'uso, richiudere la fiala svitando il tappo.

Uso del medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim con altre gocce oculari
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce oculari, queste devono essere instillate con un intervallo di almeno 5 minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Latanoprost + Timolol Genoptim
In caso di somministrazione di un numero eccessivo di gocce, potrebbe verificarsi irritazione oculare, lacrimazione e arrossamento dell'occhio. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se il paziente è preoccupato, deve contattare il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
Ingestione accidentale del medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim
In caso di ingestione accidentale del medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim, contattare immediatamente il medico. Se viene ingerita una grande quantità di gocce oculari Latanoprost + Timolol Genoptim, potrebbero manifestarsi malessere generale, dolore addominale, sensazione di stanchezza, arrossamento del viso, vertigini e sudorazione.
Dimenticanza di una dose di Latanoprost + Timolol Genoptim
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di solito è possibile continuare a utilizzare le gocce oculari finché gli effetti indesiderati non sono gravi.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Non interrompere il trattamento con Latanoprost + Timolol Genoptim senza prima aver consultato il medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare dopo l’uso del medicinale contenente latanoprost e timololo. L’effetto indesiderato più importante è la possibile variazione graduale e permanente del colore dell’occhio. Latanoprost + Timol游戏副本

5. Come conservare il medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio: data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima della prima apertura del flacone, il medicinale deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale può essere conservato per un periodo di 4 settimane a temperatura inferiore a 25°C. Dopo questo periodo, il medicinale deve essere eliminato. Il flacone deve essere conservato nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim
Le sostanze attive del medicinale sono: latanoprost e timololo (sotto forma di timololo maleato).
1 ml di collirio contiene 50 μg di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo.
2,5 ml di soluzione di collirio (contenuto di una confezione) contengono 125 μg di latanoprost e 17 mg di timololo maleato, corrispondenti a 12,5 mg di timololo.
1 ml di soluzione contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio.
2,5 ml di soluzione (contenuto di una confezione) contengono 0,5 mg di cloruro di benzalconio.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, sodio diidrogenofosfato monoidrato, fosfato disodico anidro, acido cloridrico 10% (per regolare il pH a 6,0), idrossido di sodio 10% (per regolare il pH a 6,0), acqua per preparazioni iniettabili.
Una goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost e 150 microgrammi di timololo.

Aspetto del medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim e contenuto della confezione
La confezione contiene un flacone in LDPE, con contagocce bianco in LDPE e tappo bianco in HDPE con sigillo di sicurezza, contenente 2,5 ml di medicinale Latanoprost + Timolol Genoptim.
Latanoprost + Timolol Genoptim è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili, con pH compreso tra 5,7 e 6,3 e osmolarità compresa tra 240 e 325 mOsmol/kg.
Latanoprost + Timolol Genoptim è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 flacone con contagocce contenente 2,5 ml di collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]

Produttore
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
P.O. Box 37
19002, Paiania Attiki, Atene
Grecia