Латанопрост тимолол дженоптим

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Латанопрост Тимолол Геноптим,
50 мкг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Lataprostum + Timololum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Латанопрост Тимолол Геноптим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Латанопрост Тимолол Геноптим
3. Как применять препарат Латанопрост Тимолол Геноптим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Латанопрост Тимолол Геноптим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Латанопрост Тимолол Геноптим и для чего он применяется

Препарат Латанопрост Тимолол Геноптим содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол.
Латанопрост относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландинов, а тимолол — к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Латанопрост действует за счёт увеличения оттока жидкости из глазного яблока в кровоток. Тимолол действует за счёт уменьшения количества жидкости, образующейся в глазу.
Препарат Латанопрост Тимолол Геноптим применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения.
Врач обычно назначает препарат Латанопрост Тимолол Геноптим, если действие других препаратов оказалось недостаточным.

2. Важная информация перед применением препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим

Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим можно применять у взрослых пациентов (в том числе у пожилых людей), однако он не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет.
Когда не следует применять препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам (латанопросту и (или) тимололу), бета-адреноблокаторам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются или имели место в анамнезе нарушения дыхания, такие как астма, тяжёлый обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента имеются или имели место в анамнезе:

• ишемическая болезнь сердца (симптомами могут быть боль или сдавливание в груди, одышка или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как брадикардия;
• затруднённое дыхание, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы;
• запланированная операция на глазах (включая операцию по поводу катаракты) или если такая операция уже проводилась ранее;
• проблемы с глазами (такие как боль в глазах, раздражение поверхности глаза, воспаление глаза или нечёткое зрение);
• сухость глаз;
• если пациент использует контактные линзы. Дальнейшее применение препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим возможно, однако необходимо соблюдать инструкцию по применению контактных линз, изложенную в пункте 3;
• стенокардия (особенно стенокардия Принцметала);
• тяжёлые аллергические реакции, требующие стационарного лечения;
• герпетический кератит в анамнезе или герпетический кератит, вызванный вирусом Herpes Simplex (HSV).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Взаимодействие Латанопрост + Тимолол Геноптим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах (включая глазные капли), которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, в том числе безрецептурные, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим может оказывать влияние и подвергаться влиянию других лекарственных средств, включая глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Необходимо сообщить врачу о применении или намерении применять препараты, снижающие артериальное давление, сердечные препараты, а также препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препарат из какой-либо из следующих групп:

• простагландины, аналоги и производные простагландинов;
• бета-адреноблокаторы;
• эпинефрин;
• препараты, снижающие артериальное давление, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические препараты, сердечные гликозиды или парасимпатомиметики;
• хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии);
• антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин.

Латанопрост + Тимолол Геноптим и пища, напитки
Приём обычной пищи, продуктов питания и напитков не влияет на время и способ применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо. Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
Грудное вскармливание
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим не следует применять в период грудного вскармливания.
Латанопрост и тимолол могут проникать в грудное молоко. Перед применением любого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено никакого влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов или самок.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим может на короткое время возникнуть нечёткое зрение. Если у пациента возникают подобные симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до их исчезновения.
Состав препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим: бензалкония хлорид и фосфатные буферы
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 6,39 мг динатрия гидрофосфата моногидрата и 2,89 мг динатрия фосфата безводного в каждом миллилитре (общее содержание фосфатов составляет 6,345 мг/мл).
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция в процессе лечения.

3. Как применять лекарство Латанопрост + Тимолол Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в том числе пожилых) — 1 капля в больное (оба) глаза один раз в сутки.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим не следует применять чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который определит, когда необходимо прекратить лечение.
Если пациент применяет препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим, врач может назначить дополнительные обследования сердца и сердечно-сосудистой системы.

Применение контактных линз
Если пациент носит контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим. После закапывания препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.

Инструкция по применению препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим:

1. Вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
2. Открутите защитную внешнюю крышку флакона.
3. Аккуратно оттяните нижнее веко больного глаза пальцем.
4. Поднесите кончик флакона близко к глазу, но так, чтобы он его не касался. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель. Применение заражённых капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.
5. Аккуратно сожмите флакон, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустите нижнее веко.
6. После закапывания препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим надавите пальцем на угол глаза в области, где глаз соприкасается с носом, в течение двух минут. Это помогает предотвратить проникновение латанопроста и тимолола в системный кровоток.
7. Если врач дал соответствующие указания, повторите процедуру на втором глазу.
8. После использования закрутите флакон.

Применение препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим с другими глазными каплями
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Применение препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим в дозе, превышающей рекомендованную
При применении большего количества капель может возникнуть раздражение глаза, слезотечение и покраснение глаза. Эти симптомы должны исчезнуть, однако если пациент обеспокоен, ему следует обратиться к врачу за консультацией.

Случайное проглатывание препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим
В случае случайного проглатывания препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим необходимо обратиться к врачу. При проглатывании большого количества глазных капель Латанопрост + Тимолол Геноптим могут возникнуть плохое самочувствие, боль в животе, ощущение усталости, покраснение лица, головокружение и потливость.

Пропуск применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно глазные капли можно продолжать применять, если побочные действия не являются серьёзными.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение препаратом Латанопрост + Тимолол Геноптим без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные действия, возникающие после применения препарата, содержащего латанопрост и тимолол. Наиболее важным побочным действием является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаз. Также возможно, что препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим может вызвать серьёзные нарушения в работе сердца. Пациент должен сообщить врачу, если заметит изменения, связанные с нормальной работой сердца, а также уведомить его о применении препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим.

Известные побочные действия, возникающие после применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз, связанное с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужки представляет собой смесь цветов (например, сине-коричневый, серо-коричневый, жёлто-коричневый или зелено-коричневый), эти изменения могут наблюдаться значительно чаще, чем у людей с однородным цветом глаз (синим, серым, зелёным или коричневым). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть постоянным и гораздо более заметным, если лечение препаратом Латанопрост + Тимолол Геноптим проводится только в одном глазу. Изменение цвета глаз, по-видимому, безвредно. После прекращения применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим прогрессирование изменения цвета глаз не наблюдается.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение глаз (включая ощущение жжения, шероховатости, зуда, покалывания или ощущение инородного тела в глазу),
• Боль в глазу,
• Головная боль,
• Покраснение глаз,
• Инфекция глаза (конъюнктивит),
• Воспаление век,
• Воспаление или раздражение поверхности глаза (роговицы),
• Повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет),
• Повышенный уровень холестерина в крови,
• Длинные и густые ресницы,
• Депрессия,
• Повышенная чувствительность к свету (фотофобия).

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Нечёткое зрение,
• Повышенное слезотечение,
• Кожная сыпь,
• Зуд.

Другие побочные действия
Как и другие глазные препараты, Латанопрост + Тимолол Геноптим (латанопрост и тимолол) всасывается в кровоток. Частота побочных действий после применения глазных капель ниже, чем при приёме препаратов внутрь или внутривенно.
Ниже перечислены побочные действия, которые, хотя и не были отмечены при применении препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим, наблюдались при применении отдельных компонентов этого препарата (латанопроста и тимолола) и поэтому могут возникнуть и при применении Латанопрост + Тимолол Геноптим. Среди перечисленных побочных действий есть также те, которые наблюдались при применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) при лечении глазных заболеваний.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Изменения ресниц и первичных волос (увеличение количества, длины, толщины и потемнение).

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение или повреждение поверхности глаза, сухость глаз, отёк век.

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов с уже существующим заболеванием сердца, боль в груди, тошнота, рвота.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Развитие воспаления глаза, вызванного вирусной инфекцией герпеса простого.
• Общие аллергические реакции, включая отёк подкожных тканей, который может возникать на лице, конечностях и может затруднять прохождение воздуха по дыхательным путям, вызывая трудности при глотании и дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, местную и генерализованную сыпь, зуд, тяжёлые случаи острых аллергических реакций, угрожающих жизни.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Головокружение, одышка.
• Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Ощущение спутанности сознания, бред, тревожность, дезориентация, раздражительность.
• Внезапная потеря сознания или ощущение приближающегося обморока, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усугубление симптомов миастении (слабость мышц и боль у пациентов с этим заболеванием), ощущение онемения или покалывания и головная боль.
• Отёк задней части глаза (отёк макулы), образование пузырьков с жидкостью в радужной оболочке (кисты радужки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), изменения в области глазницы и век, приводящие к углублению складки века.
• Симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечёткое зрение и отслоение сосудистой оболочки, возникающее после фильтрационной хирургической операции, что может привести к нарушениям зрения, снижение чувствительности роговицы, дефекты роговицы (поверхностные дефекты глазного яблока), опущение века (приводящее к частичному закрытию глаза), двоение в глазах.
• Потемнение кожи вокруг глаз, неправильное направление роста ресниц, отёк области вокруг глаз, отёк радужной оболочки — цветной части глаза (увеит и (или) воспаление сосудистой оболочки глаза), фиброзирующий конъюнктивит.
• Звон в ушах (шум в ушах).
• Замедление сердечного ритма, ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), отёки (накопление жидкости), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание, проявляющееся одышкой и отёками стоп и ног, вызванными накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность.
• Образование соединительной ткани вокруг почек и других внутренних органов, снижение артериального давления, плохое кровообращение, проявляющееся онемением и бледностью пальцев рук и ног, ощущение холода в руках и ногах.
• Учащённое поверхностное дыхание, спазм нижних дыхательных путей (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднённое дыхание, скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), кашель, заложенность носа, астма, обострение астмы.
• Нарушение вкуса, диспепсия, диарея, ощущение сухости во рту, боль в животе.
• Выпадение волос, сыпь с бело-серебристыми изменениями (псориазоподобная) или усугубление симптомов псориаза, кожная сыпь.
• Боль в суставах, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, слабость мышц, утомляемость.
• Нарушения половой функции, снижение либидо.

Очень редко у некоторых пациентов с сильно повреждённой роговицей (прозрачная оболочка, покрывающая переднюю часть глазного яблока) во время лечения наблюдались пятна на роговице вследствие отложения кальция.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Латанопрост + Тимолол Геноптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и
упаковке после: срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного
месяца.
До первого вскрытия флакона препарат следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия флакона препарат может храниться в течение 4 недель
при температуре ниже 25°C. По истечении этого срока лекарство следует утилизировать. Флакон следует
хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Латанопрост + Тимолол Геноптим
Активными веществами препарата являются: латанопрост и тимолол (в форме малеата тимолола).
1 мл капель содержит 50 мкг латанопроста и 6,8 мг малеата тимолола, что соответствует 5 мг тимолола.
2,5 мл раствора глазных капель (содержимое одной упаковки) содержит 125 мкг латанопроста и 17 мг малеата тимолола, что соответствует 12,5 мг тимолола.
1 мл раствора содержит 0,2 мг хлорида бензалкония.
2,5 мл раствора (содержимое одной упаковки) содержит 0,5 мг хлорида бензалкония.
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, хлорид натрия, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, кислота соляная 10% (для установления pH 6,0), натрия гидроксид 10% (для установления pH 6,0), вода для инъекций.
Одна капля раствора содержит около 1,5 мкг латанопроста и 150 мкг тимолола.

Как выглядит лекарство Латанопрост + Тимолол Геноптим и что содержит упаковка
Упаковка содержит флакон из LDPE с белым дозатором-капельницей из LDPE и белой крышкой из HDPE с защитой от вскрытия, содержащий 2,5 мл лекарственного средства Латанопрост + Тимолол Геноптим.
Лекарственное средство Латанопрост + Тимолол Геноптим представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, с pH в диапазоне от 5,7 до 6,3 и осмоляльностью от 240 до 325 мОсмоль/кг.
Лекарственное средство Латанопрост + Тимолол Геноптим доступно в следующих упаковках:
1 флакон с капельницей, содержащий 2,5 мл глазных капель.

Регистрант и производитель

Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель
RAFARM S.A.
Теси Пуси-Хатзи
Агиу Лука
P.O. Box 37
19002, Пайания Аттики, Афины
Греция