Latanoprost/timolol Genoptim

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Latanoprost + Timolol Genoptim,
50 μg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum + Timololum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Latanoprost + Timolol Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Latanoprost + Timolol Genoptim
3. Cómo usar Latanoprost + Timolol Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latanoprost + Timolol Genoptim
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Latanoprost + Timolol Genoptim y para qué se utiliza

Latanoprost + Timolol Genoptim contiene dos principios activos: latanoprost y timolol.
El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El latanoprost actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo hacia la circulación sanguínea. El timolol actúa reduciendo la cantidad de líquido producido en el ojo.
Latanoprost + Timolol Genoptim se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o en pacientes con presión intraocular elevada. Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular aumentada y pueden afectar la calidad de la visión.
Su médico le recetará normalmente Latanoprost + Timolol Genoptim si otros medicamentos no han sido suficientemente eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

El medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim puede utilizarse en pacientes adultos (incluidas personas de edad avanzada), pero no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a las sustancias activas (latanoprost y (o) timolol), a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido anteriormente trastornos respiratorios, tales como asma o bronquitis obstructiva grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente padece enfermedades cardíacas graves o trastornos del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Latanoprost + Timolol Genoptim, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, falta de aire o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco, tales como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos;
• cirugía ocular planificada (incluida cirugía de cataratas) o si ha tenido cirugía ocular previa;
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación de la superficie del ojo, inflamación ocular o visión borrosa);
• ojo seco;
• si el paciente utiliza lentes de contacto. Puede continuar utilizando Latanoprost + Timolol Genoptim, pero debe seguir las instrucciones sobre el uso de lentes de contacto indicadas en el apartado 3;
• angina de pecho (especialmente angina de Prinzmetal);
• reacciones alérgicas graves que requieran tratamiento hospitalario;
• queratitis herpética en antecedentes o queratitis herpética causada por el virus Herpes Simplex (HSV).

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando Latanoprost + Timolol Genoptim, ya que el timolol puede influir en la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Latanoprost + Timolol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluidos los colirios) que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Latanoprost + Timolol Genoptim puede interactuar con otros medicamentos, y también puede verse afectado por ellos, incluidos los colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento perteneciente a alguno de los siguientes grupos:

• prostaglandinas, análogos y derivados de prostaglandinas;
• betabloqueantes;
• epinefrina;
• medicamentos que reducen la presión arterial, tales como bloqueadores de canales de calcio orales, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos;
• quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos y en ciertos tipos de malaria);
• antidepresivos, tales como fluoxetina y paroxetina.

Latanoprost + Timolol Genoptim, alimentos y bebidas

La ingesta de comidas normales, alimentos y bebidas no afecta el momento ni la forma de administración del medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe utilizar el medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia

No debe utilizar el medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim durante la lactancia. El latanoprost y el timolol pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Efecto sobre la fertilidad

En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto del latanoprost ni del timolol sobre la fertilidad de machos o hembras.

Conducción y uso de máquinas

Tras la administración de Latanoprost + Timolol Genoptim puede producirse, durante un breve periodo, visión borrosa. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Latanoprost + Timolol Genoptim contiene cloruro de benzalconio y tampones fosfatos

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente situada en la parte frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, pinchazos o dolor ocular tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

El medicamento contiene 6,39 mg de dihidrogenofosfato de sodio monohidratado y 2,89 mg de fosfato disódico anhidro por cada mililitro (el contenido total de fosfatos es de 6,345 mg/ml).

En pacientes con lesiones graves en la parte transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) es de 1 gota en el ojo (u ojos) afectado(s), una vez al día.
No debe utilizarse Latanoprost + Timolol Genoptim más de una vez al día, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
Latanoprost + Timolol Genoptim debe utilizarse según las indicaciones del médico, quien determinará cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente está utilizando Latanoprost + Timolol Genoptim, el médico podría recomendar exámenes adicionales del corazón y del sistema circulatorio.

Uso de lentes de contacto
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim. Tras la aplicación del medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.

Instrucciones para la aplicación del medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese en una posición cómoda.
2. Desenrosque la tapa protectora exterior del frasco.
3. Con un dedo, tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin tocarlo. No toque con el gotero el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
5. Presione suavemente el frasco para que entre una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior.
6. Tras la aplicación de Latanoprost + Timolol Genoptim, presione con un dedo la comisura del ojo, en el punto donde el ojo se une a la nariz, durante dos minutos. Esto ayuda a evitar que el latanoprost y el timolol pasen a la circulación sanguínea.
7. Si así lo indica el médico, repita el procedimiento en el otro ojo.
8. Tras su uso, enrosque bien la tapa del frasco.

Uso de Latanoprost + Timolol Genoptim con otros colirios
Si el paciente está utilizando otros colirios simultáneamente, debe aplicarlos con un intervalo de al menos 5 minutos entre uno y otro.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Latanoprost + Timolol Genoptim
Si se aplica una cantidad mayor de gotas, podrían presentarse irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si el paciente está preocupado, debe ponerse en contacto con su médico para recibir consejo.

Ingestión accidental de Latanoprost + Timolol Genoptim
En caso de ingestión accidental de Latanoprost + Timolol Genoptim, debe ponerse en contacto con un médico. Si se ingiere una gran cantidad de las gotas oculares Latanoprost + Timolol Genoptim, podrían aparecer malestar general, dolor abdominal, sensación de cansancio, enrojecimiento facial, mareos y sudoración.

Olvido de la aplicación de Latanoprost + Timolol Genoptim
Si se olvida una dosis, debe aplicar la siguiente en el momento programado. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente se pueden seguir utilizando los colirios hasta que los efectos adversos no sean graves.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento con Latanoprost + Timolol Genoptim sin consultar previamente con el médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos tras la administración del medicamento que contiene latanoprost y timolol. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio progresivo y permanente del color del ojo. Latanoprost + Timolol Genoptim podría provocar alteraciones graves en el funcionamiento del corazón. Debe informarse al médico si el paciente observa cambios relacionados con el ritmo cardíaco normal o la función del corazón, y debe informársele también sobre el uso del medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim.
Efectos adversos conocidos tras la administración del medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. En pacientes cuyo iris tiene un color mixto (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), estas alteraciones pueden observarse con mucha mayor frecuencia que en personas con ojos de color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante varios años. El cambio en el color del ojo puede ser permanente y mucho más evidente si el tratamiento con Latanoprost + Timolol Genoptim se aplica solo a un ojo. El cambio de color del ojo parece ser inofensivo. Tras interrumpir el uso de Latanoprost + Timolol Genoptim, el cambio de color del ojo no progresará.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (incluyendo sensación de ardor, aspereza, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo),
• Dolor ocular,
• Cefalea,
• Enrojecimiento ocular,
• Infección ocular (conjuntivitis),
• Blefaritis (inflamación de los párpados),
• Inflamación o irritación de la superficie del ojo (córnea),
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia, diabetes),
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre,
• Pestañas largas y gruesas,
• Depresión,
• Hipersensibilidad a la luz (fotofobia).

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Visión borrosa,
• Lagrimeo excesivo,
• Erupción cutánea,
• Picor (prurito).

Otros efectos adversos
Como otros medicamentos oftálmicos, Latanoprost + Timolol Genoptim (latanoprost con timolol) puede absorberse en la circulación sanguínea. La frecuencia de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación se enumeran efectos adversos que, aunque no se han observado tras la administración de Latanoprost + Timolol Genoptim, sí se han descrito tras la administración de sus componentes individuales (latanoprost y timolol), por lo que podrían también ocurrir con Latanoprost + Timolol Genoptim. Entre estos efectos adversos se incluyen también los observados con el uso de medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, timolol) en el tratamiento de enfermedades oculares.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambios en las pestañas y vello (aumento de la cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación o daño en la superficie del ojo, sequedad ocular, hinchazón del párpado.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Angina de pecho, empeoramiento de la angina en personas con enfermedad cardíaca preexistente, dolor en el pecho, náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Desarrollo de una inflamación ocular causada por infección por el virus del herpes simple.
• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel (angioedema), que puede aparecer en la cara, extremidades y que puede dificultar el paso del aire por las vías respiratorias, causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción con picor, erupciones localizadas y generalizadas, prurito, casos graves de reacciones alérgicas agudas potencialmente mortales.
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Mareo, disnea (dificultad para respirar).
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Sensación de confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, irritabilidad.
• Desmayo súbito o sensación de desmayo inminente, ictus, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (debilidad muscular y dolor en pacientes con esta enfermedad), sensación de hormigueo o entumecimiento y cefalea.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), formación de bolsas llenas de líquido en el iris (quistes del iris), hipersensibilidad a la luz (fotofobia), cambios en la órbita ocular y párpados que provocan un acentuamiento del surco palpebral.
• Síntomas de irritación ocular (ardor, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis (inflamación de la córnea), visión borrosa y desprendimiento de coroides como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede provocar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal (pérdida de la superficie externa del globo ocular), ptosis palpebral (caída del párpado que provoca que los ojos estén parcialmente cerrados), visión doble.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pestañas creciendo en dirección anormal, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón del iris (parte coloreada del ojo) - uveítis (inflamación de la capa vascular del ojo) y/o coroiditis, conjuntivitis cicatrizante.
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), edemas (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad caracterizada por dificultad respiratoria y hinchazón en pies y piernas debido a acumulación de líquidos), arritmias cardíacas, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Formación de tejido cicatricial alrededor de los riñones y otros órganos internos, disminución de la presión arterial, mala circulación sanguínea que se manifiesta por entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies, sensación de manos y pies fríos.
• Respiración superficial, broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedades respiratorias preexistentes), dificultad para respirar, líquido en los pulmones (edema pulmonar), tos, congestión nasal, asma, empeoramiento del asma.
• Alteraciones del gusto, dispepsia, diarrea, sensación de sequedad bucal, dolor abdominal.
• Pérdida de cabello, erupción con lesiones blancas-plateadas (tipo psoriasis) o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor articular, dolor muscular no provocado por esfuerzo físico, debilidad muscular, fatiga.
• Trastornos sexuales, disminución del deseo sexual (disminución del libido).

Muy raramente, en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas (la membrana transparente que cubre la parte anterior del ojo), durante el tratamiento se han observado manchas en la córnea debidas a la deposición de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Latanoprost + Timolol Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y
en el envase exterior: fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir por primera vez el frasco, conservar el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento puede conservarse durante un período de 4 semanas a una temperatura inferior a 25°C. Transcurrido este tiempo, debe desecharse el medicamento.
Mantener el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim
Las sustancias activas del medicamento son: latanoprost y timolol (en forma de maleato de timolol).
1 ml de colirio contiene 50 μg de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, lo que equivale a 5 mg de timolol.
2,5 ml de solución de colirio (contenido de un envase) contienen 125 μg de latanoprost y 17 mg de maleato de timolol, lo que equivale a 12,5 mg de timolol.
1 ml de solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio.
2,5 ml de solución (contenido de un envase) contienen 0,5 mg de cloruro de benzalconio.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico 10 % (para ajustar el pH a 6,0), hidróxido de sodio 10 % (para ajustar el pH a 6,0) y agua para preparaciones inyectables.
Una gota de la solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y 150 microgramos de timolol.

Aspecto del medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim y contenido del envase
El envase contiene un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) con un cuentagotas blanco de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con precinto de garantía, que contiene 2,5 ml del medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim.
Latanoprost + Timolol Genoptim es una solución transparente, incolora, libre de partículas visibles, con un pH entre 5,7 y 6,3 y una osmolalidad entre 240 y 325 mOsmol/kg.
Latanoprost + Timolol Genoptim está disponible en los siguientes envases:
1 frasco con cuentagotas que contiene 2,5 ml de colirio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
P.O. Box 37
19002, Paiania Attiki, Atenas
Grecia