Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Латанопрост Геноптим, 50 мкг/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Латанопрост Геноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Латанопрост Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Латанопрост Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Латанопрост Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Латанопрост Геноптим і для чого його застосовують

Лікарський засіб Латанопрост Геноптим належить до групи засобів, відомих як аналоги простагландинів. Його дія полягає у підвищенні природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока в кров. Лікарський засіб Латанопрост Геноптим застосовують для лікування відкритокутової глаукоми та офтальмогіпертензії у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищеним тиском всередині очного яблука, що врешті-решт порушує зір.
Лікарський засіб Латанопрост Геноптим також застосовують для лікування підвищеного очного тиску та глаукоми у дітей та немовлят будь-якого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Латанопрост Геноптим

Препарат Латанопрост Геноптим може застосовуватися у дорослих чоловіків і жінок (в тому числі у осіб похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Застосування препарату Латанопрост Геноптим у недоношених дітей (народжених до 36 тижня вагітності) не досліджувалося.
Коли не застосовувати препарат Латанопрост Геноптим:

Якщо пацієнт має алергію на латанопрост або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який з наведених нижче пунктів стосується пацієнта, перед застосуванням препарату Латанопрост Геноптим або перед його введенням дитині слід проконсультуватися з лікарем або лікарем дитини.

Якщо пацієнт недавно переніс або планує пройти офтальмологічну операцію (у тому числі операцію видалення катаракти).
Якщо у пацієнта є симптоми з боку очей (такі як: біль у оці, подразнення або запальний стан, нечітке зору).
Якщо у пацієнта є синдром сухого ока.
Якщо пацієнт має важку астму або астму, яка недостатньо контролюється.
Якщо пацієнт носить контактні лінзи. У цьому випадку можна застосовувати препарат Латанопрост Геноптим, але слід дотримуватися інструкції для осіб, які носять контактні лінзи, наведеної в розділі 3.
Якщо пацієнт хворів або хворіє на вірусне ураження очей, спричинене вірусом герпесу ( Herpes Simplex Virus - HSV).

Препарат Латанопрост Геноптим і інші ліки
Препарат Латанопрост Геноптим може взаємодіяти з іншими ліками. Слід повідомити лікареві, лікареві дитини або фармацевту про всі ліки (в тому числі краплі для очей), які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
Вагітність і годування груддю
Препарат Латанопрост Геноптим не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Латанопрост Геноптим може тимчасово виникати нечітке зору. Якщо виникне цей симптом, не можна керувати транспортними засобами та користуватися інструментами чи механізмами, доки зір не стане чітким.
Препарат Латанопрост Геноптим містить бензалконію хлорид
Препарат Латанопрост Геноптим містить 0,500 мг бензалконію хлориду в кожній пляшечці, що відповідає 0,200 мг/мл. Бензалконію хлорид може поглинатися поверхнею контактних лінз і спричиняти зміну кольору м’яких контактних лінз.
Перед закрапленням слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою. Інструкція для осіб, які носять контактні лінзи, див. розділ 3.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухі очі або ураження рогівки (прозора оболонка спереду ока). Якщо після застосування цього препарату виникнуть незвичайні відчуття в оці, жаріння або біль у оці, слід проконсультуватися з лікарем.
Краплі для очей Латанопрост Геноптим містять фосфати.
Цей препарат містить 15,625 мг фосфатів у кожній пляшечці, що відповідає 6,250 мг/мл.
У разі серйозного ураження прозорої оболонки ока (рогівки) у дуже рідких випадках фосфати можуть спричиняти помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Латанопрост Геноптим

Латанопрост Геноптим слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який спостерігає дорослу особу або дитину. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (у тому числі для осіб похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу у хворе око (очі). Найкраще застосовувати ліки ввечері.
Не застосовуйте ліки Латанопрост Геноптим частіше, ніж один раз на добу, оскільки частіше введення може зменшити ефективність лікування.
Ліки Латанопрост Геноптим слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який спостерігає дорослу особу або дитину, або до моменту, коли лікар порадить припинити лікування.

Особи, які носять контактні лінзи
Якщо доросла особа або дитина носить контактні лінзи, їх необхідно зняти перед застосуванням ліків Латанопрост Геноптим. Після закраплювання ліків Латанопрост Геноптим слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову надіти контактні лінзи.

Спосіб застосування
Виконання дій у порядку, зазначеному нижче, забезпечить правильне застосування
ліків Латанопрост Геноптим:

Вимийте руки та займіть зручне сидяче або стояче положення.
Перед першим відкриттям пляшки слід перевірити, чи ціла кришка-індикатор.
Відкрутіть пляшку, повернувши кришку вліво.
Запрокиньте голову назад і обережно відтягніть нижнє повіко вниз пальцем, щоб між оком і повікою утворилася «кишеня».
Переверніть пляшку догори дном і обережно стисніть її середину великим і вказівним пальцями, щоб випала одна крапля у кон’юнктивальний мішок (простір між кон’юнктивою повік і кон’юнктивою очного яблука) згідно з рекомендаціями лікаря. Не допускайте контакту кінчика крапельниці з оком або повікою. Потім притисніть слізний канал (шлях відтоку сліз із кон’юнктивального мішка до слізного мішка) приблизно на 1 хвилину (натисніть на носовий кут ока пальцем), закрийте око (очі) і тримайте закритими протягом зазначеного часу. Це допоможе краплі краще вбратися в око і, ймовірно, зменшить кількість ліків, які потрапляють через слізний канал у ніс.
Щоб закрапити друге око, якщо це призначив лікар, повторіть кроки 4 і 5.
Закрутіть пляшку кришкою. Не закручуйте кришку надто міцно.

Застосування ліків Латанопрост Геноптим разом з іншими краплями для очей
Між застосуванням ліків Латанопрост Геноптим та інших крапель для очей слід зачекати щонайменше 5 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Латанопрост Геноптим
У разі закраплювання надто великої кількості крапель у око можуть виникнути незначні подразнення, сльозотеча та почервоніння ока. Ці симптоми повинні пройти, але якщо вони турбують пацієнта, йому слід звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі випадкового проковтування ліків Латанопрост Геноптим.

Пропуск застосування ліків Латанопрост Геноптим
Якщо пропущено дозу, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування ліків Латанопрост Геноптим
У разі необхідності припинити застосування ліків Латанопрост Геноптим слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, що виникають після застосування препарату Латанопрост Геноптим:
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

поступові зміни кольору лікуваного ока внаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці (частині ока, відповідальній за його колір). У пацієнтів із кольором очей змішаного типу (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі) імовірність цієї зміни вища, ніж у пацієнтів із однотонним кольором очей (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей може виникнути лише через багато років, хоча зазвичай її спостерігають у перші 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та більш помітною, якщо препарат Латанопрост Геноптим застосовується лише в одне око. Не встановлено, що зміна кольору очей пов'язана з будь-якими проблемами зі здоров'ям. Зміна кольору очей зупиняється після припинення застосування препарату Латанопрост Геноптим;
почервоніння очей;
подразнення ока (відчуття печіння, шорсткості, свербіння, уколів або відчуття наявності стороннього тіла в оці). Якщо подразнення ока є настільки сильним, що викликає надмірне сльозовиділення або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (протягом тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Може виникнути необхідність зміни препарату для забезпечення належного лікування.
поступові зміни ресниць у лікованому оці та волосся в мішечках навколо лікованого ока, що найчастіше виникають у людей японського походження. Ці зміни полягають у потемнінні, подовженні, потовщенні та збільшенні кількості ресниць.

Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

подразнення або ушкодження поверхні ока, запалення повік та біль у оці, підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), запалення кон'юнктиви.

Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

набряк повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке зору, запалення забарвленої частини ока (увеїт), набряк сітківки (набряк жовтої плями),
шкірна висипка,
біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття),
астма, утруднене дихання (задишка),
біль у грудній клітці,
головний біль, запаморочення,
біль у м'язах, біль у суглобах,
нудота,
блювота.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

запальний стан райдужної оболонки (увеїт); симптоми набряку, подряпини або ушкодження поверхні ока, набряк навколо ока (набряк орбітальної ділянки), зміна напрямку росту ресниць або додатковий ряд ресниць, утворення рубців на поверхні ока, утворення в забарвленій частині ока мішечків, заповнених рідиною (кисти райдужної оболонки),
шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік,
загострення астми,
гостре свербіння шкіри,
вірусні інфекції очей, спричинені вірусом простого герпесу (HSV).

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

загострення симптомів стенокардії у пацієнтів із захворюваннями серця, відчуття западання очей. Кон'юнктивіт та гарячка — побічні ефекти, що трапляються частіше у дітей та молоді, ніж у дорослих.
у дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із суттєвим ураженням прозорої оболонки, що вкриває передню частину очного яблука (рогівки), під час лікування виникали каламутні плями на рогівці внаслідок відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Латанопрост Геноптим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚–8˚C). Не заморожувати.
Зберігати пляшечку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття пляшечки: не зберігати при температурі вище 25˚C.
Через чотири тижні після першого відкриття пляшечки ліки потрібно викинути, навіть якщо вони не були повністю використані.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Латанопрост Геноптим
Одна пляшка лікарського засобу Латанопрост Геноптим містить 2,5 мл розчину крапель для очей, що відповідає
приблизно 80 краплям розчину.
Діючою речовиною засобу є латанопрост.
1 мл розчину крапель для очей містить 50 мікрограмів латанопросту.
1 крапля містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту.
Крім того, засіб містить: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат безводний, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридну кислоту для встановлення рН, воду для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Латанопрост Геноптим і що містить упаковка
Латанопрост Геноптим має форму прозорого безбарвного розчину крапель для очей.
Одна пляшка містить 2,5 мл розчину крапель для очей, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.
Лікарський засіб Латанопрост Геноптим доступний у таких розмірах упаковок:
1 пляшка з крапельницею, що містить 2,5 мл розчину крапель для очей,
3 пляшки з крапельницею, кожна містить 2,5 мл розчину крапель для очей,
6 пляшок з крапельницею, кожна містить 2,5 мл розчину крапель для очей.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт відповідальний та виробник
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков'яків 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40
Виробник:
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka
P.O. Box 37
19002 Paiania Attika, Athens
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наведеними нижче торговими назвами:
ES: Latanoprost Combix 50 microgramos/ml colirio en solución
PL: Латанопрост Геноптим