Latanoprost Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Latanoprost Genoptim, 50 µg/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Latanoprost Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Genoptim
3. Come usare Latanoprost Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Latanoprost Genoptim e a cosa serve

Latanoprost Genoptim appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Il suo effetto consiste nell’aumentare il deflusso naturale del liquido dall’interno dell’occhio al circolo sanguigno. Latanoprost Genoptim è usato nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell’ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione all’interno del bulbo oculare, che può compromettere la vista.
Latanoprost Genoptim è inoltre utilizzato nel trattamento dell’aumento della pressione oculare e del glaucoma nei bambini e nei neonati di ogni età.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Latanoprost Genoptim

Il medicinale Latanoprost Genoptim può essere utilizzato negli adulti, uomini e donne (inclusi i pazienti di età avanzata) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. L'utilizzo di Latanoprost Genoptim non è stato studiato nei neonati prematuri (nati prima della 36^ settimana di gestazione).
Quando non deve essere usato Latanoprost Genoptim:

• Se il paziente è allergico al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale Latanoprost Genoptim o di somministrarlo a un bambino, è necessario consultare il medico o il pediatra.

• Se il paziente ha recentemente subito o deve sottoporsi a un intervento oculistico (incluso l'intervento per la cataratta).
• Se il paziente presenta sintomi a carico dell'occhio (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se il paziente soffre di sindrome dell'occhio secco.
• Se il paziente ha un'asma grave o un'asma non adeguatamente controllata.
• Se il paziente porta lenti a contatto. In questo caso Latanoprost Genoptim può essere utilizzato, ma è necessario seguire le istruzioni per chi porta lenti a contatto riportate al punto 3.
• Se il paziente ha avuto o ha attualmente un'infezione oculare virale causata dal virus dell'herpes simplex ( Herpes Simplex Virus - HSV).

Latanoprost Genoptim e altri medicinali
Latanoprost Genoptim può interagire con altri medicinali. Informare il medico, il pediatra o il farmacista di tutti i medicinali (inclusi i colliri) che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
Gravidanza e allattamento
Latanoprost Genoptim non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non ritenga necessario il suo utilizzo. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Latanoprost Genoptim può verificarsi temporaneamente una visione offuscata. Se questo sintomo si manifesta, non è consentito guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari finché la visione non torna nitida.
Latanoprost Genoptim contiene cloruro di benzalconio
Latanoprost Genoptim contiene 0,500 mg di cloruro di benzalconio per flacone, pari a 0,200 mg/ml. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalla superficie delle lenti a contatto e può alterare il colore delle lenti morbide a contatto.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del collirio e attendere almeno
15 minuti prima di reinserirle. Per le istruzioni per chi porta lenti a contatto, vedere il punto 3.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). Se dopo l'applicazione di questo medicinale si avverte una sensazione anomala all'occhio, bruciore o dolore oculare, è necessario consultare il medico.
I colliri Latanoprost Genoptim contengono fosfati.
Questo medicinale contiene 15,625 mg di fosfati per flacone, pari a 6,250 mg/ml.
In caso di grave danno allo strato trasparente davanti all'occhio (cornea), nei casi molto rari i fosfati possono causare opacità corneali dovute all'accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Latanoprost Genoptim

Latanoprost Genoptim deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico curante dell'adulto o del bambino. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) e nei bambini è di una goccia una volta al giorno nell'occhio (o negli occhi) affetto. È preferibile assumere il medicinale la sera.
Non utilizzare Latanoprost Genoptim più di una volta al giorno, poiché un uso più frequente potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Latanoprost Genoptim deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico curante dell'adulto o del bambino, o fino a quando il medico non consiglierà di interrompere il trattamento.

Persone che portano lenti a contatto
Se l'adulto o il bambino indossa lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Latanoprost Genoptim. Dopo l'instillazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.

Modalità di utilizzo
Eseguire le seguenti operazioni nell'ordine indicato per garantire un corretto utilizzo del medicinale Latanoprost Genoptim:

1. Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda, seduti o in piedi.
2. Prima di aprire il flacone per la prima volta, verificare che il tappo sia integro.
3. Svitare il flacone ruotando il tappo verso sinistra.
4. Inclinare leggermente la testa all'indietro e tirare delicatamente con un dito la palpebra inferiore verso il basso, in modo da formare una "tasca" tra l'occhio e la palpebra.
5. Capovolgere il flacone e premere delicatamente con pollice e indice sulla parte centrale del flacone, in modo da instillare una goccia nel sacco congiuntivale (spazio tra la congiuntiva palpebrale e quella oculare), come indicato dal medico. Evitare che l'applicatore entri in contatto con l'occhio o la palpebra. Successivamente, premere sul canale lacrimale (percorso di drenaggio delle lacrime dal sacco congiuntivale al sacco lacrimale) per circa 1 minuto (premendo l'angolo interno dell'occhio con un dito), chiudere l'occhio (o gli occhi) e mantenerlo chiuso per il tempo indicato. Questo aiuta l'assorbimento del collirio e riduce probabilmente la quantità di medicinale che defluisce attraverso il canale lacrimale fino al naso.
6. Per instillare il medicinale nel secondo occhio, se prescritto dal medico, ripetere i passaggi 4 e 5.
7. Richiudere il flacone avvitando il tappo. Non stringere eccessivamente il tappo.

Utilizzo di Latanoprost Genoptim con altri colliri
Tra l'applicazione di Latanoprost Genoptim e quella di altri colliri deve intercorrere un intervallo di almeno 5 minuti.

Sovradosaggio di Latanoprost Genoptim
In caso di instillazione di un numero eccessivo di gocce nell'occhio, potrebbero manifestarsi lievi irritazioni, lacrimazione e arrossamento oculare. Tali sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente; tuttavia, se persistono, il paziente deve contattare il medico.
In caso di ingestione accidentale di Latanoprost Genoptim, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Latanoprost Genoptim
Se si dimentica di instillare una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Latanoprost Genoptim
In caso di necessità di interrompere il trattamento con Latanoprost Genoptim, consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati noti dopo l’uso del medicinale Latanoprost Genoptim:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10):

• progressivo cambiamento del colore dell’occhio trattato a causa dell’aumento della quantità di pigmento marrone nell’iride (la parte dell’occhio responsabile del colore). Nei pazienti con colore degli occhi misto (occhi azzurro-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni o verde-marroni) è più probabile che si verifichi questo cambiamento rispetto ai pazienti con occhi di un unico colore (occhi azzurri, grigi, verdi o marroni). Il cambiamento del colore dell’occhio può manifestarsi solo dopo molti anni, sebbene di solito venga osservato nei primi 8 mesi di trattamento. Il cambiamento del colore dell’occhio può essere permanente e più evidente se il medicinale Latanoprost Genoptim viene utilizzato solo in un occhio. Non è stato dimostrato che il cambiamento del colore dell’occhio sia associato a problemi di salute. Il cambiamento del colore dell’occhio si arresta dopo la sospensione del medicinale Latanoprost Genoptim;
• arrossamento degli occhi;
• irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, pizzicore o sensazione di corpo estraneo nell’occhio). In caso di irritazione oculare così grave da causare lacrimazione eccessiva o desiderio di interrompere il trattamento, rivolgersi immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all’infermiere. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento per garantire un’adeguata terapia;
• cambiamenti progressivi delle ciglia nell’occhio trattato e dei peli follicolari intorno all’occhio trattato, che nella maggior parte dei casi si verificano in persone provenienti dal Giappone. Tali cambiamenti consistono in scurimento, allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10):

• irritazione o danno alla superficie dell’occhio, infiammazione delle palpebre e dolore oculare, fotofobia (ipersensibilità alla luce), infiammazione della congiuntiva.

Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100):

• gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), edema della retina (edema maculare),
• eruzioni cutanee,
• dolore toracico (angina), sensazione di palpitazioni,
• asma, difficoltà respiratoria (dispnea),
• dolore toracico,
• mal di testa, vertigini,
• dolore muscolare, dolore articolare,
• nausea,
• vomito.

Raro (si verifica in meno di 1 persona su 1000):

• infiammazione dell’iride (irite); sintomi di gonfiore, graffi o danni alla superficie dell’occhio, gonfiore intorno all’occhio (edema periorbitale), alterazione della direzione di crescita delle ciglia o formazione di un’ulteriore fila di ciglia, cicatrizzazione sulla superficie dell’occhio, formazione di vescicole piene di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride),
• reazioni cutanee sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre,
• peggioramento dell’asma,
• forte prurito cutaneo,
• infezioni virali degli occhi causate dal virus dell’herpes simplex (HSV).

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10 000):

• peggioramento dei sintomi anginosi nei pazienti con malattie cardiache, sensazione di occhi infossati. Il raffreddore comune e la febbre sono effetti indesiderati che si verificano più frequentemente nella popolazione pediatrica e giovanile rispetto a quella adulta.
• in casi molto rari, in alcuni pazienti con significativo danno alla membrana trasparente che ricopre la parte anteriore del bulbo oculare (cornea), durante il trattamento si sono verificate macchie opache nella cornea a causa di depositi di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Latanoprost Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Conservare il flacone nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Quattro settimane dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere eliminato, anche se non è stato completamente utilizzato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Latanoprost Genoptim
Un flacone del medicinale Latanoprost Genoptim contiene 2,5 ml di soluzione per collirio, corrispondente
a circa 80 gocce di soluzione.
La sostanza attiva è il latanoprost.
1 ml di soluzione per collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost.
1 goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Il medicinale contiene inoltre: cloruro di benzalconio, monoidrato di sodio diidrogenofosfato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Latanoprost Genoptim e contenuto della confezione
Latanoprost Genoptim si presenta come una soluzione trasparente incolore per collirio.
Un flacone contiene 2,5 ml di soluzione per collirio, corrispondente a circa 80 gocce di soluzione.
Il medicinale Latanoprost Genoptim è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 flacone contagocce contenente 2,5 ml di soluzione per collirio,
3 flaconi contagocce contenenti ciascuno 2,5 ml di soluzione per collirio,
6 flaconi contagocce contenenti ciascuno 2,5 ml di soluzione per collirio.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Produttore:
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka
P.O. Box 37
19002 Paiania Attika, Athens
Grecia
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'EOG con i
seguenti nomi commerciali:
ES: Latanoprost Combix 50 microgramos/ml colirio en solución
PL: Latanoprost Genoptim