Latanoprost Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Latanoprost Genoptim, 50 µg/ml, gotas oculares, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Latanoprost Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Latanoprost Genoptim
3. Cómo usar Latanoprost Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latanoprost Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Latanoprost Genoptim y para qué se utiliza

Latanoprost Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Su acción consiste en aumentar el drenaje natural del líquido desde el interior del ojo hacia la sangre. Latanoprost Genoptim se utiliza para tratar la glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con una presión elevada dentro del globo ocular que afecta negativamente a la visión.
Latanoprost Genoptim también se utiliza para tratar la presión intraocular elevada y el glaucoma en niños y lactantes de cualquier edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Latanoprost Genoptim

El medicamento Latanoprost Genoptim puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluidas personas de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se ha estudiado el uso de Latanoprost Genoptim en recién nacidos prematuros (nacidos antes de la semana 36 de gestación).
Cuándo no debe usarse el medicamento Latanoprost Genoptim:

• Si el paciente tiene alergia al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, debe consultar con el médico o con el médico del niño antes de tomar o administrar el medicamento Latanoprost Genoptim:

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica oftálmica o va a serlo (incluida la cirugía de cataratas).
• Si el paciente presenta síntomas oculares (tales como dolor ocular, irritación o inflamación ocular, visión borrosa).
• Si el paciente padece el síndrome del ojo seco.
• Si el paciente tiene asma grave o un asma insuficientemente controlada.
• Si el paciente usa lentes de contacto. En este caso puede usar el medicamento Latanoprost Genoptim, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3.
• Si el paciente ha padecido o padece actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple ( Herpes Simplex Virus - HSV).

Latanoprost Genoptim y otros medicamentos

Latanoprost Genoptim puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar al médico, al médico del niño o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos para los ojos (gotas oculares), incluso aquellos adquiridos sin receta médica. En particular, debe consultar con el médico o con el farmacéutico si el paciente está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia

No se debe usar el medicamento Latanoprost Genoptim durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico decida que su uso es necesario. Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el uso del medicamento Latanoprost Genoptim puede presentarse brevemente visión borrosa. Si este efecto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que la visión se restablezca por completo.

Latanoprost Genoptim contiene cloruro de benzalconio

Latanoprost Genoptim contiene 0,500 mg de cloruro de benzalconio por frasco, lo que equivale a 0,200 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede absorberse en la superficie de los lentes de contacto y provocar un cambio de color en los lentes de contacto blandos.

Debe retirar los lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos. Para las instrucciones detalladas para usuarios de lentes de contacto, véase el apartado 3.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si el paciente tiene ojos secos o alteraciones en la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento nota sensación anormal en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultar con el médico.

Las gotas oculares Latanoprost Genoptim contienen fosfatos.

Este medicamento contiene 15,625 mg de fosfatos por frasco, lo que equivale a 6,250 mg/ml.

En caso de lesión grave de la capa transparente del frente del ojo (córnea), en casos muy raros los fosfatos podrían causar opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Latanoprost Genoptim

Latanoprost Genoptim debe administrarse siempre según las indicaciones del médico tratante del paciente adulto o del niño. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) y niños es de una gota una vez al día en el ojo (ojos) afectado(s). Lo más adecuado es administrar el medicamento por la tarde.
No utilice Latanoprost Genoptim más de una vez al día, ya que una administración más frecuente puede reducir la eficacia del tratamiento.
Debe continuar utilizando Latanoprost Genoptim según las indicaciones del médico tratante del paciente adulto o del niño, o hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento.

Pacientes que usan lentes de contacto
Si el paciente adulto o el niño usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar Latanoprost Genoptim. Tras instilar la gota, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.

Instrucciones de uso
Realizar los siguientes pasos en el orden indicado a continuación ayudará a una correcta administración del medicamento Latanoprost Genoptim:

1. Lávese las manos y colóquese en una posición cómoda, sentado o de pie.
2. Antes de abrir el frasco por primera vez, compruebe que la tapa esté intacta.
3. Desenrosque el frasco girando la tapa hacia la izquierda.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo para formar una "bolsa" entre el ojo y el párpado.
5. Gire el frasco con la punta hacia abajo, y presione suavemente la parte central del frasco con el pulgar y el dedo índice hasta que caiga una gota en la bolsa conjuntival (espacio entre la conjuntiva del párpado y la conjuntiva del globo ocular), según las indicaciones del médico. Evite que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o el párpado. A continuación, presione el conducto lagrimal (el conducto de drenaje de las lágrimas desde la bolsa conjuntival hasta la bolsa lagrimal) durante aproximadamente 1 minuto (presionando el ángulo interno del ojo con un dedo) y mantenga los ojos cerrados durante ese tiempo. Esto ayuda a que la gota sea absorbida por el ojo y probablemente reduzca la cantidad de medicamento que se filtra por el conducto lagrimal hacia la nariz.
6. Para instilar la gota en el otro ojo, si así lo ha indicado el médico, repita los pasos 4 y 5.
7. Vuelva a enroscar la tapa del frasco. No apriete demasiado la tapa.

Uso de Latanoprost Genoptim con otros colirios
Debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Latanoprost Genoptim y cualquier otro colirio.

Sobredosis de Latanoprost Genoptim
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo, podrían aparecer irritación leve, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si persisten o causan molestias al paciente, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico en caso de ingestión accidental del medicamento Latanoprost Genoptim.

Olvido de una dosis
Si olvida aplicar una dosis, debe aplicar la siguiente a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Latanoprost Genoptim
Si necesita interrumpir el tratamiento con Latanoprost Genoptim, debe consultar primero con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos conocidos tras la administración del medicamento Latanoprost Genoptim:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo tratado debido al aumento de pigmento marrón en el iris (parte del ojo responsable de su color). En pacientes con ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) existe una mayor probabilidad de que ocurra este cambio que en pacientes con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). El cambio de color del ojo puede no manifestarse hasta pasados muchos años, aunque normalmente se observa durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color del ojo puede ser permanente y más evidente si el medicamento Latanoprost Genoptim se utiliza solo en un ojo. No se ha demostrado que el cambio de color del ojo esté asociado con ningún problema de salud. El cambio de color del ojo se detiene tras la interrupción del tratamiento con Latanoprost Genoptim.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de escozor, aspereza, picor, punzadas o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce una irritación ocular lo suficientemente grave como para provocar un lagrimeo excesivo o el deseo de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente (dentro de la semana) con el médico, farmacéutico o enfermera. Puede ser necesario cambiar el medicamento para garantizar un tratamiento adecuado.
• Cambios progresivos en las pestañas del ojo tratado y en los vellos perifoliculares alrededor del ojo tratado, que en la mayoría de los casos se presentan en personas procedentes de Japón. Estos cambios consisten en oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación o daño en la superficie del ojo, blefaritis (inflamación del párpado) y dolor ocular, fotofobia (sensibilidad a la luz), conjuntivitis.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• Edema de párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), edema de retina (edema macular),
• Erupción cutánea,
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitaciones,
• Asma, dificultad respiratoria (disnea),
• Dolor en el pecho,
• Cefalea, mareo,
• Dolor muscular, dolor articular,
• Náuseas,
• Vómitos.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• Estado inflamatorio del iris (iriditis); síntomas de edema, arañazos o daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas o un crecimiento adicional de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de bolsas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris),
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados,
• Empeoramiento del asma,
• Intenso picor de la piel,
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Agravamiento de los síntomas de angina en pacientes con enfermedades cardíacas, sensación de ojos hundidos. El resfriado común y la fiebre son efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia en la población infantil y adolescente que en la población adulta.
• En casos muy raros, en algunos pacientes con la membrana transparente que cubre la parte anterior del globo ocular (córnea) significativamente dañada, durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debido a la deposición de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Latanoprost Genoptim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conserve en nevera (2 ˚C–8 ˚C). No congele.
Guarde el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco: no conserve a una temperatura superior a 25 ˚C.
Transcurridas cuatro semanas desde la primera apertura del frasco, debe desecharse el producto, incluso si no se ha utilizado completamente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Latanoprost Genoptim
Un frasco del medicamento Latanoprost Genoptim contiene 2,5 ml de solución para colirio, lo que equivale a aproximadamente 80 gotas de solución.
La sustancia activa es latanoprost.
1 ml de solución para colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.
1 gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Además, el medicamento contiene: cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidratado, fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Latanoprost Genoptim y contenido del envase
Latanoprost Genoptim tiene aspecto de solución transparente e incolora para colirio.
Un frasco contiene 2,5 ml de solución para colirio, lo que equivale a aproximadamente 80 gotas de solución.
El medicamento Latanoprost Genoptim está disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco con cuentagotas que contiene 2,5 ml de solución para colirio,
3 frascos con cuentagotas que contienen 2,5 ml de solución para colirio cada uno,
6 frascos con cuentagotas que contienen 2,5 ml de solución para colirio cada uno.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel.: 22 321 62 40

Fabricante:
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka
P.O. Box 37
19002 Paiania Attika, Atenas
Grecia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres comerciales:
ES: Latanoprost Combix 50 microgramos/ml colirio en solución
PL: Latanoprost Genoptim