Латаком

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Латаком, (50 мкг + 5 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum + Timololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Латаком і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Латаком
3. Як застосовувати лікарський засіб Латаком
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Латаком
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Латаком і для чого його застосовують

Латаком — це лікарський засіб, який застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску (тиску всередині ока).
Латаком є комбінацією двох діючих речовин: латанопросту (похідного простагландину) та малеїнату тимололу (бета-адреноблокатора).
Усередині ока утворюється рідина, що називається водяниста волога. Потім ця рідина виводиться в кровообіг, що сприяє підтримці нормального тиску всередині очного яблука. Якщо відтік рідини ускладнений, внутрішньоочний тиск підвищується.
Окрім інших ефектів, бета-адреноблокатори знижують внутрішньоочний тиск шляхом зменшення утворення водянистої вологи. Простагландини, навпаки, сприяють відтоку водянистої вологи.
Латаком застосовується:

• для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовим глаукомом (пошкодження зорового нерва, спричинене підвищеним внутрішньоочним тиском);
• для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів, у яких ефект від застосування бета-адреноблокаторів або похідних простагландинів у монотерапії є недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Латаком

Коли не застосовувати препарат Латаком

• Якщо пацієнт має алергію на латанопрост або тимолол, ліки групи бета-блокаторів або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були захворювання дихальної системи, наприклад, астма, хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, що може призводити до свистячого дихання, труднощів із диханням і/або хронічного кашлю).
• Якщо у пацієнта сповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний серцевий ритм).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Латаком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Латаком, якщо якийсь
із нижчеперелічених станів/порушень стосується пацієнта:

• Якщо пацієнтові планується будь-яке офтальмологічне втручання (включаючи операцію катаракти) або якщо пацієнт у минулому вже переніс операцію на оці;
• Якщо пацієнт страждає на захворювання очей (наприклад, біль у очах, подразнення очей, запалення очей або нечітке зору);
• Якщо пацієнт має синдром сухого ока;
• Якщо пацієнт носить контактні лінзи. Можна продовжувати застосовувати препарат Латаком, однак слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування контактних лінз, наведеною в розділі «Важливі відомості про деякі компоненти препарату Латаком»;
• Якщо пацієнт страждає на ішемічну хворобу серця (симптоми: біль або тиск у грудній клітці, задишка, стенокардія), серцеву недостатність, низький рівень артеріального тиску;
• Якщо пацієнт страждає на порушення серцевого ритму, наприклад, сповільнений серцевий ритм;
• Якщо пацієнт страждає на погане кровообігання (наприклад, хвороба або синдром Рейно);
• Якщо пацієнт має проблеми з диханням (астма, хронічна обструктивна хвороба легень);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові;
• Якщо пацієнт має гіпертиреоз, оскільки Латаком може приховувати симптоми цього захворювання;
• Якщо пацієнт страждає на стенокардію (біль у грудній клітці в стані спокою) (особливо на такий тип, як стенокардія Принцметала);
• Якщо у пацієнта виникають тяжкі алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування у стаціонарі.

Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря, що ви застосовуєте Латаком, оскільки цей препарат
може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Діти та підлітки
Препарат Латаком не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Препарат Латаком та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Латаком, а також Латаком може впливати на дію інших ліків, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Необхідно повідомити лікаря про застосування або намір застосування ліків, що знижують артеріальний тиск, ліків від захворювань серця або цукрового діабету.
Ліки можуть впливати один на одного, і можуть виникнути взаємодії. Пацієнт повинен пам’ятати про це, якщо приймає або застосовує такі ліки:

• Блокатори кальцієвих каналів (застосовуються, наприклад, при лікуванні ішемічної хвороби серця або високого артеріального тиску) Гуанетидин (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску) Бета-блокатори (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску) Протиаритмічні засоби (ліки, що відновлюють правильний серцевий ритм) Глікозиди наперстянки (застосовуються при лікуванні серцевої недостатності) Парасимпатоміметики (застосовуються, наприклад, при лікуванні глаукоми) Хінідин (застосовується при лікуванні захворювань серця та деяких форм малярії)

Застосування препарату Латаком разом із зазначеними вище ліками може призводити до зниження артеріального тиску та (або) уповільнення серцевої діяльності.

• Ліки, що діють подібно до Латакому
  Дія інших ліків, що мають подібну дію, як Латаком, може посилюватися, якщо вони застосовуються одночасно з Латакомом. З цієї причини не рекомендується одночасне застосування двох бета-адреноблокаторів або двох похідних простагландинів у вигляді крапель для очей.
• Клонідин
  Якщо пацієнт одночасно застосовує з препаратом Латаком активну речовину клонідин з метою зниження внутрьоочного тиску і раптово припинить застосування клонідину, внутрьоочний тиск може збільшитися. Якщо пацієнт одночасно застосовує бета-адреноблокатори для зниження артеріального тиску, цей тиск може ще більше знизитися через протилежну дію обох ліків.
• Антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин.

Пацієнти похилого віку
Препарат Латаком можна застосовувати також у пацієнтів похилого віку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Латаком під час вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Латаком під час годування грудьми. Препарат може проникати до материнського молока.
Перед застосуванням будь-якого лікування під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закрапування крапель для очей може тимчасово порушитися зір. Якщо у пацієнта виникне нечіткий зір, особливо безпосередньо після закрапування препарату Латаком, не слід:

• керувати транспортними засобами,
• працювати з будь-якими пристроями чи механізмами.

Препарат Латаком містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закрапуванням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставлянням. Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, укусів або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Латаком

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза:
Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку: одна крапля в хворе око або очі один раз на добу.
Якщо пацієнт застосовує додатково інші краплі в очі, їх слід закраплювати не раніше ніж через 5 хвилин після застосування ліків Латаком.
Спосіб застосування:

1. Необхідно вимити руки та прийняти зручне положення — стоячи або сидячи.
2. Відкрутити захисну зовнішню кришку з пляшки.
3. Обережно відтягнути кінчиком пальця нижнє повіко хворого ока вниз.
4. Тримати верхню частину крапельниці близько до ока, не торкаючись ока. Обережно натиснути на крапельницю, щоб випустити в око лише одну краплю ліків. Переконайтеся, що не натискаєте на крапельницю занадто сильно, щоб не випустити в око більше ніж одну краплю.
5. Відпустити нижнє повіко.
6. Притиснути пальцем куток хворого ока біля носа (малюнок 1). Тримати тиск протягом 2 хвилин, тримаючи око закритим. Це запобіжить всмоктуванню крапель у організм. Для закраплювання другого ока, якщо це призначив лікар, необхідно повторити всі дії. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапити ще одну краплю.
7. Закрити пляшечку.

Малюнок 1.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Латаком
Після закраплювання більшої кількості крапель у око може виникнути подразнення та почервоніння ока.
У разі випадкового прийому ліків пацієнтом або кимось із його оточення або застосування
більшої, ніж рекомендована, кількості крапель, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід зберегти упаковку, щоб лікар міг отримати додаткову інформацію про ліки та
прийняти рішення щодо подальшого лікування.
Пропуск застосування ліків Латаком
У разі пропуску дози ліків слід продовжити лікування, застосувавши наступну заплановану
дозу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу — одна крапля один раз на добу в хворе око або очі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Латаком
Не слід припиняти застосування ліків Латаком без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт не застосовує ліки регулярно або часто забуває про їх застосування, лікування може виявитися неефективним.
Підвищений внутрішньоочний тиск (тиск усередині ока) може призводити до ураження
зорового нерва та погіршення зору. Може розвинутися сліпота. Зазвичай пацієнт відчуває раптове
підвищення внутрішньоочного тиску. Хворобу може підтвердити виключно лікар-офтальмолог під час обстеження. Якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск, необхідні регулярні обстеження ока, що включають вимірювання тиску всередині очної яблука. Тиск у оці слід вимірювати принаймні раз на три місяці. Обстеження поля зору та зорового нерва слід проводити принаймні раз на рік.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати лікування, якщо побічні ефекти не є серйозними.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід
припиняти лікування без узгодження з лікарем.
Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з застосуванням крапель для очей, що містять
латанопрост і тимолол. Одним із найважливіших побічних ефектів є постійна зміна кольору
очей, яка відбувається поступово. Крім того, краплі для очей, що містять латанопрост і тимолол, можуть
викликати значні зміни в роботі серця. Якщо пацієнт помітить зміни в ритмі серця або
роботі серця, слід звернутися до лікаря та повідомити про застосування препарату Латаком.
Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування крапель для очей, що містять
латанопрост і тимолол.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в частині ока, що називається райдужною оболонкою. У пацієнтів із очима змішаного кольору (наприклад, блакитно-коричневих, сіро-коричневих, жовто-коричневих або зелено-коричневих) ця зміна може бути більш помітною, ніж у пацієнтів із однотонними райдужками. Будь-яка зміна кольору очей відбувається дуже повільно і може залишатися непоміченою роками. Зміна кольору очей може бути постійною і більш помітною у разі застосування препарату Латаком лише в одне око. Зміна кольору очей не пов’язана з виникненням інших побічних ефектів. Після припинення лікування препаратом Латаком подальшої зміни забарвлення очей не спостерігається.

Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Подразнення ока (відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття стороннього тіла в оці) та біль у оці.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Головний біль.
• Покрасніння ока, запалення ока (кон’юнктивіт), нечітке бачення, сльозотеча, блефарит, подразнення або порушення поверхні ока.
• Висип на шкірі або свербіж (зуд).
• Нудота.
• Блювота.

Інші побічні ефекти
Порушення імунної системи:

• Симптоми алергічної реакції (набряк і почервоніння шкіри, висип).

Психічні порушення:

• Депресія, втрата пам’яті, галюцинації, зниження статевого потягу, безсоння, кошмари.

Порушення нервової системи:

• Запаморочення, оніміння, поколювання, зміна кровотоку в мозку, посилення симптомів м’язової слабкості (у разі, якщо пацієнт страждає на це захворювання), раптові втрати свідомості або відчуття можливості втрати свідомості.

Очні порушення:

• Зміни у вигляді вій та тонких волосків у області ока (збільшення кількості, довжини, густоти та потемніння), зміна напрямку росту вій, набряк навколо ока, набряк
  кольорової частини ока (увеїт, ірит), набряк задньої
  частини ока (набряк макули), запалення/подразнення поверхні ока (кератит), сухість
  очей, зміни/погіршення зору, подвійне бачення, опущення повік та травма задньої оболонки
  ока (стан, відомий як відшарування судинної оболонки, що виникає після операцій на оці), кіста
  всередині кольорової частини ока (кіста райдужної оболонки).
  Порушення вуха:

• Свист/дзвін у вухах (тинітус).

Порушення серця:

• Загострення стенокардії, відчуття серцебиття (палітації), зміни частоти серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму, серцева недостатність (зупинка серця, серцевий блок, застійна серцева недостатність — захворювання серця, що проявляється задишшям та набряками стоп і ніг через затримку рідини в організмі).

Судинні порушення:

• Низький артеріальний тиск крові, обмін кольору/відчуття холоду в пальцях рук і ніг (синдром Рейно), холодні руки та ноги.

Порушення дихальної системи:

• Астма, загострення астми, скорочення дихання, раптові труднощі з диханням (бронхоспазм), кашель.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

• Нудота, діарея, розлад шлунку, відчуття сухості в роті.

Порушення шкіри:

• Потемніння шкіри в області очей, випадіння волосся (алопеція), сверблячий висип або посилення зуду шкіри.

М’язово-скелетні порушення:

• Біль у суглобах, біль у м’язах.

Загальні порушення:

• Біль у грудній клітці, втому, набряк (едема).

Як і у разі інших ліків, що застосовуються в око, тимолол всмоктується в кров. Це
може спричинити виникнення побічних ефектів, подібних до тих, що виникають у разі
внутрішньовенного і/або перорального застосування бета-адреноблокаторів. Частота виникнення побічних
ефектів при місцевому застосуванні крапель у око є меншою, ніж, наприклад,
при пероральному прийомі ліків або у формі ін’єкцій.
Перелічені побічні ефекти включають додаткові ефекти, що загалом приписуються до класу
бета-адреноблокаторів, що застосовуються у лікуванні захворювань очей:

• Загальні алергічні реакції, включаючи підшкірні набряки (можуть виникати на обличчі та кінцівках, можуть обмежувати прохідність дихальних шляхів, ускладнюючи ковтання та дихання), кропив’янку, місцевий та загальний висип, раптові серйозні, що загрожують життю алергічні реакції.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Інсульт, обмежений притік крові до мозку.
• Кератит, відшарування сітківки від судинної оболонки під нею внаслідок фільтраційної операції, що може спричинити порушення зору, знижену чутливість рогівки, сухість очей, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (через що око напіввідкрите), подвійне бачення.
• Зміни швидкості серцебиття, порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда.
• Звуження дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із діагностованими раніше захворюваннями легень).
• Порушення смаку, болі в животі, блювота.
• Висип на шкірі біло-сріблястого вигляду (ліхеноподібні зміни) або загострення псоріазу.
• Статеві розлади.
• Слабкість м’язів/втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Латаком
Препарат слід зберігати в місці, непомітному та недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковки,
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Слід дотримуватися наступних рекомендацій щодо зберігання:
Невідкриті пляшки: зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після першого відкриття пляшки: не зберігати при температурі вище 25°C.
Після закінчення 4 тижнів з моменту першого відкриття пляшку слід викинути, навіть якщо краплі не були використані. В іншому випадку існує ризик інфекції ока.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Латаком

• Активними речовинами лікарського засобу є латанопрост і малеїнат тимололу. 1 мл крапель для очей містить 50 мкг латанопросту та 6,8 мг малеїнату тимололу, що відповідає 5 мг тимололу.
• Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода очищена, натрію гідроксид — для встановлення відповідного рН та хлоридна кислота 1 М — для встановлення відповідного рН.

Як виглядає лікарський засіб Латаком і що містить упаковка
Латаком — це прозорий безбарвний розчин, розфасований у прозору пляшечку з
крапельницею із кришкою.
Лікарський засіб Латаком доступний в таких упаковках:
1 пляшечка з крапельницею, що містить 2,5 мл крапель для очей.
3 пляшечки з крапельницею, що містять 2,5 мл крапель для очей.
Державний суб’єкт і виробник
Державний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
ROMPHARM COMPANY S.R.L.
вул. Eroilor, № 1A
Отопені, 075100, повіт Ілfov
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща: Латаком
04.2025