Латаоком

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Latacom, (50 мкг + 5 мг)/мл, капли глазные, раствор
Lataprostum + Timololum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Latacom и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Latacom
3. Как применять лекарственный препарат Latacom
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Latacom
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Latacom и для чего он применяется

Latacom — это лекарственный препарат, применяемый для лечения повышенного внутриглазного давления (давления внутри глаза).
Latacom представляет собой комбинацию двух активных веществ: латанопроста (производное простагландина) и тимолола малеата (бета-адреноблокатор).
Внутри глаза вырабатывается жидкость, называемая водянистой влагой. Затем эта жидкость отводится в кровоток, что способствует поддержанию нормального внутриглазного давления. Если отток жидкости затруднён, внутриглазное давление повышается.
Помимо прочего, бета-адреноблокаторы снижают внутриглазное давление за счёт уменьшения продукции водянистой влаги. Простагландины, в свою очередь, способствуют улучшению оттока водянистой влаги.
Latacom применяется:

• для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой (поражение зрительного нерва, вызванное повышенным внутриглазным давлением);
• для снижения внутриглазного давления у пациентов, у которых реакция на бета-адреноблокатор или производные простагландинов в виде монотерапии является недостаточной.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Латаком

Когда не следует применять лекарственный препарат Латаком

• Если у пациента имеется аллергия на латанопрост или тимолол, лекарственные средства из группы бета-блокаторов или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания дыхательной системы, например, астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание, затруднения при дыхании и/или хронический кашель).
• Если у пациента имеется брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Латаком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту перед применением лекарственного препарата Латаком, если у пациента имеется одно из следующих состояний/нарушений:

• Если у пациента планируется какая-либо операция на глазу (включая операцию по поводу катаракты) или если пациент ранее уже переносил операцию на глазу;
• Если у пациента имеются заболевания глаз (такие как боль в глазу, раздражение глаза, воспаление глаза или нечёткое зрение);
• Если у пациента имеется синдром сухого глаза;
• Если пациент носит контактные линзы. Применение препарата Латаком возможно, однако необходимо ознакомиться с инструкцией по применению контактных линз, приведённой в разделе «Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата Латаком»;
• Если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (симптомы: боль или сдавливание в грудной клетке, одышка, стенокардия), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, например, брадикардия;
• Если у пациента имеется нарушение кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно);
• Если у пациента имеются проблемы с дыханием (астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• Если у пациента имеется сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови;
• Если у пациента имеется гипертиреоз, поскольку Латаком может маскировать симптомы этого заболевания;
• Если у пациента имеется стенокардия (боль в грудной клетке в состоянии покоя) (особенно форма, известная как стенокардия Принцметала);
• Если у пациента наблюдаются тяжёлые аллергические реакции, которые обычно требуют госпитального лечения.

Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу, что пациент принимает Латаком, поскольку этот препарат может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Латаком не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие лекарственного препарата Латаком с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата Латаком, а также Латаком может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Следует сообщить врачу о применении или намерении применять лекарственные средства, снижающие артериальное давление, лекарства от сердечных заболеваний или от диабета.
Лекарственные средства могут взаимно влиять на своё действие, и могут возникнуть взаимодействия. Пациенту следует помнить об этом, если он принимает или использует следующие лекарства:

• Блокаторы кальциевых каналов (применяются, например, при лечении ишемической болезни сердца или артериальной гипертензии)
  Гуанетидин (применяется при лечении артериальной гипертензии)
  Бета-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
  Противоаритмические препараты (лекарства, восстанавливающие нормальный сердечный ритм)
  Гликозиды наперстянки (применяются при лечении сердечной недостаточности)
  Парасимпатомиметики (применяются, например, при лечении глаукомы)
  Хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии)

Применение лекарственного препарата Латаком вместе с перечисленными выше лекарствами может привести к снижению артериального давления и (или) замедлению сердечной деятельности.

• Лекарства, действующие аналогично Латакому
  Действие других лекарственных средств, имеющих схожее с Латаком действие, может усиливаться, если они применяются одновременно с Латакомом. По этой причине не рекомендуется одновременное закапывание в глаз двух бета-адреноблокаторов или двух производных простагландинов.
• Клонидин
  Если пациент одновременно с препаратом Латаком принимает активное вещество клонидин с целью снижения внутриглазного давления и внезапно прекращает приём клонидина, внутриглазное давление может повыситься. Если пациент одновременно принимает бета-адреноблокаторы для снижения артериального давления, оно может дополнительно повыситься вследствие противоположного действия обоих препаратов.
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Пациенты пожилого возраста
Лекарственный препарат Латаком может применяться также у пациентов пожилого возраста.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарственного препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует применять лекарственный препарат Латаком во время беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Кормление грудью
Не следует применять лекарственный препарат Латаком во время кормления грудью. Препарат может проникать в грудное молоко.
Перед применением любого лекарственного средства в период кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
После закапывания глазных капель может возникнуть преходящее нарушение зрения. Если у пациента возникает нечёткое зрение, особенно непосредственно после закапывания препарата Латаком, не следует:

• управлять транспортными средствами,
• пользоваться какими-либо приборами или механизмами.

Лекарственный препарат Латаком содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Латацом

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иначе, обычно применяемая доза составляет:
Взрослым, включая пожилых пациентов: одна капля в больное глазное яблокоо или глаза один раз в сутки.
Если пациент дополнительно использует другие глазные капли, их следует закапывать не ранее чем через 5 минут после применения препарата Латацом.
Способ применения:

1. Необходимо вымыть руки и принять удобное положение стоя или сидя.
2. Открутить защитную внешнюю крышку с флакона.
3. Осторожно оттянуть нижнее веко больного глаза вниз кончиком пальца.
4. Держать верхнюю часть пипетки вблизи глаза, не касаясь его. Аккуратно нажать на пипетку, чтобы в глаз попала только одна капля препарата. Следует убедиться, что пипетка не сжимается слишком сильно, чтобы не выдавить в глаз более одной капли препарата.
5. Отпустить нижнее веко.
6. Нажать пальцем на внутренний угол больного глаза у носа (рисунок 1). Удерживать нажатие в течение 2 минут, держа глаз закрытым. Это поможет предотвратить всасывание капель в организм. Для закапывания второго глаза, если это предписано врачом, следует повторить все действия. Если капля не попала в глаз, необходимо закапать вторую каплю.
7. Закрыть флакон.

Рисунок 1.

Применение препарата Латацом в дозе, превышающей рекомендованную
После закапывания в глаз большего количества капель может возникнуть раздражение и покраснение глаза.
В случае случайного проглатывания препарата пациентом или кем-либо из его окружения, а также при применении большего количества капель, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сохранить упаковку, чтобы врач мог получить дополнительную информацию о препарате и принять решение о дальнейших действиях.
Пропуск применения препарата Латацом
В случае пропуска дозы препарата необходимо продолжить лечение, применив следующую запланированную дозу. Не следует превышать рекомендованную дозу — одна капля один раз в сутки в больное глазное яблокоо или глаза.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Латацом
Не следует прекращать применение препарата Латацом без согласования с врачом.
Если пациент не применяет препарат регулярно или часто забывает о его применении, лечение может оказаться неэффективным.
Повышенное внутриглазное давление (давление внутри глаза) может привести к повреждению зрительного нерва и ухудшению зрения. Возможна слепота. Обычно пациент ощущает внезапное повышение внутриглазного давления. Заболевание может быть подтверждено только на основании обследования, проведённого врачом-офтальмологом. Если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, необходимо регулярное обследование глаза, включая измерение внутриглазного давления. Давление в глазу следует измерять не реже одного раза в три месяца. Исследование поля зрения и обследование зрительного нерва следует проводить не реже одного раза в год.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно лечение можно продолжать, если побочные эффекты не являются серьёзными.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением глазных капель, содержащих латанопрост и тимолол. Одним из наиболее важных побочных эффектов является постепенное и необратимое изменение цвета глаз. Кроме того, глазные капли, содержащие латанопрост и тимолол, могут вызывать серьёзные нарушения функции сердца. Если пациент замечает изменения ритма или функции сердца, он должен обратиться к врачу и сообщить о применении препарата Латаком.
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении глазных капель, содержащих латанопрост и тимолол.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• Изменение цвета глаз вследствие увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. У пациентов со смешанным цветом глаз (например, сине-коричневых, серо-коричневых, жёлто-коричневых или зелено-коричневых) это изменение может быть более заметным, чем у пациентов с однородным цветом радужки. Любое изменение цвета глаз происходит очень медленно и может оставаться незамеченным в течение многих лет. Изменение цвета глаз может быть необратимым и более выраженным при применении препарата Латаком только в одном глазу. Изменение цвета глаз не связано с возникновением других побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Латаком дальнейшее изменение окраски глаз не наблюдается.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Раздражение глаз (ощущение жжения, шероховатости, зуда, укола или ощущение инородного тела в глазу), а также боль в глазу.

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Головная боль.
• Покраснение глаз, воспаление глаза (конъюнктивит), нечёткость зрения, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза.
• Кожная сыпь или зуд.
• Тошнота.
• Рвота.

Другие побочные эффекты
Нарушения иммунной системы:

• Симптомы аллергической реакции (отёк и покраснение кожи, сыпь).

Психические нарушения:

• Депрессия, потеря памяти, галлюцинации, снижение полового влечения, бессонница, ночные кошмары.

Нарушения нервной системы:

• Головокружение, онемение, покалывание, нарушение кровообращения в мозге, усиление симптомов мышечной утомляемости (у пациентов, страдающих этим заболеванием), внезапные обмороки или ощущение предобморочного состояния.

Нарушения глаз:

• Изменения в ресницах и тонких волосках вокруг глаз (увеличение количества, длины, густоты, потемнение), изменение направления роста ресниц, отёк вокруг глаза, отёк окрашенной части глаза (увеит, воспаление сосудистой оболочки глаза), отёк задней части глаза (отёк макулы), воспаление/раздражение поверхности глаза (кератит), сухость глаз, изменения/ухудшение зрения, двоение в глазах, опущение века и повреждение задней оболочки глаза (состояние, известное как отслоение хориоидеи, возникающее после хирургических вмешательств на глазу), киста внутри окрашенной части глаза (киста радужки).

Нарушения уха:

• Шум или звон в ушах (тиннитус).

Нарушения сердца:

• Усиление стенокардии, ощущение сердцебиения (палпитации), изменения частоты сердечного ритма, замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность (остановка сердца, сердечная блокада, застойная сердечная недостаточность — заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отёками стоп и ног вследствие задержки жидкости в организме).

Сосудистые нарушения:

• Низкое артериальное давление, побледнение/ощущение холода в пальцах рук и ног (феномен Рейно), холодные руки и ноги.

Нарушения дыхательной системы:

• Астма, ухудшение астмы, одышка, внезапная затруднённость дыхания (бронхоспазм), кашель.

Нарушения пищеварительной системы:

• Тошнота, диарея, диспепсия, ощущение сухости во рту.

Нарушения кожи:

• Потемнение кожи вокруг глаз, выпадение волос (алопеция), зудящая сыпь или усиление зуда кожи.

Нарушения мышечно-скелетной системы:

• Боль в суставах, боль в мышцах.

Общие нарушения:

• Боль в грудной клетке, усталость, отёк (припухлость).

Как и при применении других глазных препаратов, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при внутривенном и/или пероральном применении бета-адреноблокаторов. Частота побочных эффектов при местном применении глазных капель ниже, чем, например, при пероральном приёме или инъекционном введении препаратов.

Перечисленные побочные эффекты включают дополнительные побочные эффекты, общие для класса бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая подкожные отёки (могут возникать на лице и конечностях, могут затруднять проходимость дыхательных путей, затрудняя глотание и дыхание), крапивницу, местную и генерализованную сыпь, острые тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Инсульт, нарушение кровоснабжения мозга.
• Воспаление роговицы, отслоение сетчатки от лежащей под ней сосудистой оболочки вследствие фильтрационной операции, что может приводить к нарушениям зрения, снижению чувствительности роговицы, сухости глаз, эрозии роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущению верхнего века (в результате чего глаз остаётся наполовину открытым), двоение в глазах.
• Изменения частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда.
• Сужение дыхательных путей (в основном у пациентов с ранее диагностированными заболеваниями лёгких).
• Нарушения вкуса, боли в животе, рвота.
• Кожная сыпь с бело-серебристым внешним видом (псориазоподобные изменения) или обострение псориаза.
• Сексуальные нарушения.
• Слабость мышц/усталость.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Латаком
Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке, после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.

Необходимо соблюдать следующие рекомендации по хранению:
Неоткрытые флаконы: хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого вскрытия флакона: не хранить при температуре выше 25°C.
Через 4 недели после первого вскрытия флакон следует выбросить, даже если капли не были полностью использованы. В противном случае существует риск инфицирования глаза.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Латацом

• Активными веществами лекарства являются латанопрост и тимолола малинат. 1 мл глазных капель содержит 50 мкг латанопроста и 6,8 мг тимолола малината, что соответствует 5 мг тимолола.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат двенадцативодный, вода очищенная, натрия гидроксид — для установления нужного pH и соляная кислота 1 М — для установления нужного pH.

Как выглядит лекарство Латацом и что содержит упаковка
Лекарство Латацом представляет собой прозрачный бесцветный раствор, расфасованный в прозрачную бутылочку с капельницей и завинчивающейся крышкой.
Лекарство Латацом доступно в следующих упаковках:
1 бутылочка с капельницей, содержащая 2,5 мл глазных капель.
3 бутылочки с капельницей, содержащие 2,5 мл глазных капель.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
ROMPHARM COMPANY S.R.L.
улица Эроилор, д. 1A
Отопени 075100, район Илfov
Румыния
На этом продукте медицинского назначения разрешена реализация в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Латацом
04.2025