Latacom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Latacom, (50 µg + 5 mg)/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può causare danni ad altri soggetti, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Latacom e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Latacom
3. Come usare Latacom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latacom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Latacom e a cosa serve

Latacom è un medicinale utilizzato per trattare l’aumento della pressione intraoculare (pressione all’interno dell’occhio).
Latacom è una combinazione di due principi attivi: latanoprost (un derivato delle prostaglandine) e timololo emisuccinato (un beta-bloccante).
All’interno dell’occhio viene prodotto un liquido chiamato umor acqueo, che viene poi drenato nella circolazione sanguigna, contribuendo così al mantenimento di una pressione intraoculare normale. Quando il deflusso è ostacolato, la pressione all’interno dell’occhio aumenta.
Tra i vari effetti, i beta-bloccanti riducono la pressione intraoculare diminuendo la produzione di umor acqueo, mentre le prostaglandine favoriscono il deflusso dell’umor acqueo.

Latacom viene utilizzato:

• per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto (danno del nervo ottico causato da un aumento della pressione intraoculare);
• per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti in cui la risposta terapeutica a un singolo trattamento con un beta-bloccante o con un derivato delle prostaglandine non è sufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Latacom

Quando non usare il medicinale Latacom

• Se il paziente è allergico al latanoprost o al timololo, ai medicinali della classe dei beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie dell'apparato respiratorio, ad esempio asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (una grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica).
• Se il paziente ha bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Latacom, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico o il farmacista prima di usare Latacom se uno qualsiasi dei seguenti stati/condizioni riguarda il paziente:

• Se è previsto un qualsiasi intervento chirurgico all'occhio (compresa la chirurgia della cataratta) o se il paziente ha avuto in passato un intervento all'occhio;
• Se il paziente soffre di malattie oculari (come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione oculare o visione offuscata);
• Se il paziente ha la sindrome dell'occhio secco;
• Se il paziente porta lenti a contatto. È possibile continuare a usare il medicinale Latacom, ma è necessario leggere attentamente le istruzioni relative all'uso delle lenti a contatto, riportate nella sezione „Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Latacom”;
• Se il paziente soffre di cardiopatia ischemica (i sintomi includono, tra gli altri, dolore o senso di costrizione al torace, affanno, angina);
• Se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, aritmie, ad esempio bradicardia;
• Se il paziente soffre di circolazione sanguigna compromessa (ad esempio malattia o sindrome di Raynaud);
• Se il paziente ha problemi respiratori (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva);
• Se il paziente ha il diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi correlati ai bassi livelli di zucchero nel sangue;
• Se il paziente ha ipertiroidismo, poiché Latacom può mascherare i sintomi di questa malattia;
• Se il paziente soffre di angina (dolore al torace a riposo) (in particolare il tipo noto come angina di Prinzmetal);
• Se il paziente ha gravi reazioni allergiche, che di solito richiedono un trattamento ospedaliero.

Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo Latacom, poiché questo medicinale può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Latacom non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.
Latacom e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Latacom e, viceversa, Latacom può influenzare l'effetto di altri medicinali, comprese altre gocce oculari utilizzate nel trattamento del glaucoma. Informare il medico se si sta assumendo o si intende assumere medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per le malattie cardiache o per il diabete.
I medicinali possono interagire tra loro e possono verificarsi interazioni. Il paziente deve tenerne conto se sta assumendo o usando uno dei seguenti medicinali:

• Bloccanti dei canali del calcio (usati ad esempio nel trattamento della cardiopatia ischemica o dell'ipertensione arteriosa)
  Guanetidina (usata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
  Beta-bloccanti (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
  Medicinali antiaritmici (medicinali che ripristinano un ritmo cardiaco normale)
  Glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca)
  Parasimpaticomimetici (usati ad esempio nel trattamento del glaucoma)
  Chinidina (usata nel trattamento delle malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria)

L'uso di Latacom insieme ai medicinali sopra elencati può causare una riduzione della pressione arteriosa e/o un rallentamento della frequenza cardiaca.

• Medicinali con effetto simile a Latacom L'effetto di altri medicinali con azione simile a quella di Latacom può aumentare se assunti contemporaneamente a Latacom. Per questo motivo non è raccomandato l'uso contemporaneo di due beta-bloccanti o di due derivati delle prostaglandine applicati nell'occhio.
• Clonidina Se il paziente assume contemporaneamente a Latacom la clonidina per ridurre la pressione intraoculare e interrompe improvvisamente l'assunzione di clonidina, la pressione intraoculare potrebbe aumentare. Se il paziente assume contemporaneamente beta-bloccanti per ridurre la pressione arteriosa, questa potrebbe aumentare ulteriormente a causa dell'effetto opposto dei due medicinali.
• Antidepressivi , come fluoxetina e paroxetina.

Pazienti anziani
Il medicinale Latacom può essere usato anche nei pazienti anziani.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale Latacom durante la gravidanza.
Informare il medico se si è in gravidanza o se si prevede di diventare incinta.
Allattamento
Non usare il medicinale Latacom durante l'allattamento. Il medicinale può passare nel latte materno.
Prima di usare qualsiasi medicinale durante l'allattamento, è necessario consultare il medico.
Prima di usare qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'applicazione delle gocce oculari, può verificarsi un disturbo visivo transitorio. Se il paziente avverte visione offuscata, in particolare subito dopo l'applicazione di Latacom, non deve:

• guidare veicoli,
• utilizzare dispositivi o macchinari.

Latacom contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come punzecchiature o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Latacom

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abitualmente raccomandata è:
Adulti, compresi i pazienti anziani: una goccia nell'occhio (o negli occhi) malato, una volta al giorno.
Se il paziente utilizza anche altri colliri, questi devono essere instillati almeno 5 minuti dopo l’applicazione del medicinale Latacom.

Modalità di somministrazione:

1. Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda in piedi o seduti.
2. Svitare il tappo protettivo esterno dalla bottiglia.
3. Tirare delicatamente verso il basso con la punta di un dito la palpebra inferiore dell’occhio malato.
4. Tenere la parte superiore del contagocce vicino all’occhio, senza toccarlo. Premere delicatamente il contagocce in modo da rilasciare una sola goccia di medicinale nell’occhio. È importante non premere troppo forte per evitare che venga rilasciata più di una goccia.
5. Rilasciare la palpebra inferiore.
6. Premere con un dito l’angolo dell’occhio malato vicino al naso (figura 1). Mantenere la pressione per 2 minuti, tenendo l’occhio chiuso. Questo riduce l’assorbimento sistemico delle gocce. Per instillare il medicinale nel secondo occhio, se prescritto dal medico, ripetere tutte le operazioni. Se la goccia non è andata nell’occhio, instillarne un’altra.
7. Richiudere la bottiglia.

Figura 1.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Latacom
L’applicazione di un numero maggiore di gocce nell’occhio può causare irritazione e arrossamento dell’occhio.
In caso di ingestione accidentale del medicinale da parte del paziente o di una persona del suo entourage, o di somministrazione di un numero di gocce superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico.
Conservare l’imballaggio per permettere al medico di ottenere maggiori informazioni sul medicinale e decidere il conseguente comportamento da adottare.

Dimenticanza di una dose di Latacom
Se si dimentica di instillare una dose, continuare il trattamento con la dose successiva prevista. Non superare la dose raccomandata – una goccia una volta al giorno nell’occhio (o negli occhi) malato.
Non deve essere usata una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Latacom
Non interrompere il trattamento con Latacom senza averne prima parlato con il medico.
Se il paziente non utilizza regolarmente il medicinale o dimentica spesso di instillarlo, il trattamento potrebbe rivelarsi inefficace.
Un aumento della pressione intraoculare (pressione all’interno dell’occhio) può causare danni al nervo ottico e un peggioramento della vista. Può portare alla cecità. Generalmente, il paziente avverte un improvviso aumento della pressione intraoculare. La malattia può essere confermata solo tramite un esame effettuato da un medico oculista. Se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare, è necessario effettuare regolarmente esami oculari, compresa la misurazione della pressione intraoculare. La pressione oculare deve essere misurata almeno una volta ogni tre mesi. L’esame del campo visivo e del nervo ottico devono essere effettuati almeno una volta all’anno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare il trattamento, purché gli effetti indesiderati non siano gravi.
Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all’uso di colliri contenenti latanoprost e timololo. Uno degli effetti indesiderati più importanti è il cambiamento permanente del colore degli occhi che si verifica gradualmente. Inoltre, i colliri contenenti latanoprost e timololo possono causare gravi alterazioni della funzione cardiaca. Se il paziente dovesse notare cambiamenti nel ritmo o nella funzione cardiaca, deve contattare il medico e informarlo dell’assunzione del medicinale Latacom.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l’applicazione di colliri contenenti latanoprost e timololo.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte dell’occhio chiamata iride. Nei pazienti con occhi di colore misto (ad esempio azzurro-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) questo cambiamento può essere più evidente rispetto ai pazienti con iride di colore uniforme. Qualsiasi cambiamento del colore dell’occhio avviene molto lentamente e può passare inosservato per anni. Il cambiamento del colore dell’occhio può essere permanente e più evidente se il medicinale Latacom viene utilizzato solo in un occhio. Il cambiamento del colore dell’occhio non è associato all’insorgenza di altri effetti indesiderati. Dopo l’interruzione del trattamento con Latacom non si osserva un ulteriore cambiamento del colore dell’occhio.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, pizzicore o sensazione di corpo estraneo nell’occhio) e dolore oculare.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• Cefalea.
• Arrossamento dell’occhio, infiammazione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione eccessiva, infiammazione delle palpebre, irritazione o interruzione della superficie oculare.
• Eruzioni cutanee o prurito (prurito cutaneo).
• Nausea.
• Vomito.

Altri effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario:

• Sintomi di reazione allergica (gonfiore e arrossamento della pelle, eruzione cutanea).

Disturbi psichici:

• Depressione, perdita di memoria, allucinazioni, riduzione del desiderio sessuale, insonnia, incubi.

Disturbi del sistema nervoso:

• Vertigini, formicolio, intorpidimento della pelle, alterazione del flusso sanguigno cerebrale, peggioramento dei sintomi di affaticamento muscolare (se il paziente soffre di questa malattia), svenimenti improvvisi o sensazione di svenimento.

Disturbi oculari:

• Cambiamenti nell’aspetto delle ciglia e dei peli fini intorno all’occhio (aumento del numero, della lunghezza, della densità e scurimento), cambiamento della direzione di crescita delle ciglia, gonfiore intorno all’occhio, gonfiore della parte colorata dell’occhio (irite, uveite), gonfiore della parte posteriore dell’occhio (edema maculare), infiammazione/irritazione della superficie oculare (cheratite), secchezza oculare, alterazioni/peggioramento della vista, visione doppia, palpebra cadente e lesione della membrana posteriore dell’occhio (condizione nota come distacco di coroide, che può verificarsi dopo interventi chirurgici all’occhio), cisti all’interno della parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride).

Disturbi dell’orecchio:

• Fischi/ronzii nell’orecchio (acufene).

Disturbi cardiaci:

• Peggioramento dell’angina, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), alterazioni della frequenza cardiaca, rallentamento del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca (arresto cardiaco, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia – malattia cardiaca caratterizzata da difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi nell’organismo).

Disturbi vascolari:

• Pressione sanguigna bassa, decolorazione/sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud), mani e piedi freddi.

Disturbi del sistema respiratorio:

• Asma, peggioramento dell’asma, respiro corto, difficoltà improvvisa a respirare (broncospasmo), tosse.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

• Nausea, diarrea, dispepsia, sensazione di secchezza orale.

Disturbi della pelle:

• Scolorimento della pelle intorno agli occhi, perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea pruriginosa o peggioramento del prurito cutaneo.

Disturbi muscolo-scheletrici:

• Dolore articolare, dolore muscolare.

Disturbi generali:

• Dolore al torace, affaticamento, gonfiore (edema).

Come per altri medicinali somministrati per via oculare, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di medicinali beta-bloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale. La frequenza degli effetti indesiderati con medicinali applicati localmente negli occhi è minore rispetto, ad esempio, all’assunzione orale o per iniezione.
Gli effetti indesiderati elencati comprendono ulteriori effetti attribuiti in generale alla classe dei prodotti beta-bloccanti utilizzati nel trattamento delle malattie oculari:

• Reazioni allergiche generalizzate, inclusi edemi sottocutanei (possono manifestarsi sul viso e sugli arti, possono ostruire le vie respiratorie rendendo difficile deglutire e respirare), orticaria, eruzioni cutanee locali e generalizzate, reazioni allergiche acute gravi e potenzialmente letali.
• Iposi glicemia.
• Ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello.
• Cheratite, distacco della retina dalla coroide sottostante a seguito di intervento filtrante, che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità della cornea, secchezza oculare, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), ptosi palpebrale (che causa un occhio parzialmente aperto), visione doppia.
• Alterazioni della frequenza cardiaca, aritmie, infarto del miocardio.
• Costrizione delle vie aeree (soprattutto in pazienti con malattia polmonare diagnosticata in precedenza).
• Alterazioni del gusto, dolore addominale, vomito.
• Eruzioni cutanee di aspetto bianco-argentato (lesioni simili alla psoriasi) o peggioramento della psoriasi.
• Disturbi sessuali.
• Debolezza muscolare/affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Latacom
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della bottiglia e sulla confezione, dopo Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
È necessario seguire le seguenti istruzioni per la conservazione:
Flaconi non aperti: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dopo la prima apertura del flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo 4 settimane dalla prima apertura, il flacone deve essere gettato via, anche se le gocce non sono state completamente utilizzate. In caso contrario, esiste il rischio di infezione oculare.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo tipo di gestione contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Latacom

• I principi attivi di questo medicinale sono il latanoprost e il timololo maleato. 1 ml di collirio contiene 50 µg di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato, corrispondente a 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua depurata, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acido cloridrico 1 M (per regolare il pH).

Come si presenta Latacom e contenuto della confezione
Latacom è un liquido limpido incolore contenuto in un flacone trasparente con contagocce e tappo a vite.
Latacom è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 flacone contagocce da 2,5 ml di collirio.
3 flaconi contagocce da 2,5 ml di collirio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov District
Romania
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Latacom
04.2025