Latacom

Prospecto: Información para el usuario

Latacom, (50 µg + 5 mg)/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Latacom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Latacom
3. Cómo usar Latacom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latacom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Latacom y para qué se utiliza

Latacom es un medicamento que se utiliza para tratar la presión intraocular elevada (presión dentro del ojo).
Latacom es una combinación de dos principios activos: latanoprost (un derivado de prostaglandina) y timolol maleato (un betabloqueante).
Dentro del ojo se produce un líquido llamado humor acuoso, que posteriormente se drena hacia la circulación sanguínea, lo que ayuda a mantener una presión intraocular normal. Si este drenaje está obstruido, la presión dentro del ojo aumenta.
Entre otros efectos, los betabloqueantes reducen la presión intraocular disminuyendo la producción de humor acuoso. Las prostaglandinas, por su parte, facilitan el drenaje del humor acuoso.
Latacom se utiliza:

• para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (daño del nervio óptico causado por una presión intraocular elevada);
• para reducir la presión intraocular en pacientes cuya respuesta al tratamiento con un betabloqueante o un derivado de prostaglandina como único fármaco ha sido insuficiente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Latacom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Latacom

• Si el paciente es alérgico al latanoprost o al timolol, a medicamentos del grupo de los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad respiratoria, por ejemplo asma, bronquitis obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos crónica).
• Si el paciente presenta bradicardia (ritmo cardíaco lento), insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Latacom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes estados o trastornos afecta al paciente:

• Si se prevé que el paciente vaya a someterse a algún procedimiento ocular (incluida la cirugía de cataratas) o si ha tenido previamente algún procedimiento ocular;
• Si el paciente padece enfermedades oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa);
• Si el paciente padece síndrome del ojo seco;
• Si el paciente usa lentes de contacto. Puede seguir utilizando el medicamento Latacom, pero debe leer atentamente las instrucciones sobre el uso de lentes de contacto incluidas en el apartado "Información importante sobre algunos componentes del medicamento Latacom";
• Si el paciente padece enfermedad isquémica cardíaca (síntomas como dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, angina de pecho);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia;
• Si el paciente padece mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud);
• Si el paciente tiene problemas respiratorios (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• Si el paciente padece diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
• Si el paciente padece hipertiroidismo, ya que Latacom puede enmascarar los síntomas de esta enfermedad;
• Si el paciente padece angina de pecho (dolor en el pecho en reposo), especialmente el tipo conocido como angina de Prinzmetal;
• Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario.

Antes de una operación programada, debe informar al médico de que está utilizando Latacom, ya que este medicamento puede alterar el efecto de algunos fármacos utilizados durante la anestesia.

Niños y adolescentes
El medicamento Latacom no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.

Latacom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Latacom, y asimismo Latacom puede influir en el efecto de otros medicamentos, incluyendo otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma. Debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o para la diabetes.
Los medicamentos pueden influir entre sí y pueden producirse interacciones. El paciente debe tenerlo en cuenta si toma o utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

• Bloqueadores de los canales del calcio (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la enfermedad isquémica cardíaca o de la hipertensión arterial)
  Guanetidina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial)
  Betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial)
  Antiarrítmicos (medicamentos que restablecen el ritmo cardíaco normal)
  Glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
  Parasimpaticomiméticos (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del glaucoma)
  Quinidina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas y de ciertos tipos de malaria)

La administración conjunta de Latacom con los medicamentos mencionados anteriormente puede provocar una disminución de la presión arterial y/o una reducción de la frecuencia cardíaca.

• Medicamentos que actúan de forma similar a Latacom
  El efecto de otros medicamentos con acción similar a Latacom puede aumentar si se utilizan al mismo tiempo que Latacom. Por este motivo, no se recomienda la administración simultánea de dos betabloqueantes o de dos prostaglandinas en el ojo.
• Clonidina
  Si el paciente está utilizando al mismo tiempo que Latacom la sustancia activa clonidina para reducir la presión intraocular y suspende bruscamente el tratamiento con clonidina, la presión intraocular puede aumentar. Si el paciente también está tomando betabloqueantes para reducir la presión arterial, ésta puede disminuir aún más debido al efecto opuesto de ambos medicamentos.
• Antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina.

Pacientes de edad avanzada
El medicamento Latacom puede utilizarse también en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar el medicamento Latacom durante el embarazo.
Debe informar a su médico si está embarazada o si piensa quedarse embarazada.

Lactancia
No debe utilizar el medicamento Latacom durante la lactancia. El medicamento puede pasar a la leche materna.
Antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de las gotas oftálmicas, puede presentarse una alteración transitoria de la visión. Si el paciente experimenta visión borrosa, especialmente inmediatamente después de instilar Latacom, no debe:

• conducir vehículos;
• utilizar aparatos ni máquinas.

Latacom contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota sensaciones anormales en el ojo, pinchazos u ojos doloridos, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Latacom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitualmente recomendada es:
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada: una gota en el ojo afectado o en ambos ojos, una vez al día.
Si el paciente está utilizando además otros colirios, estos deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos
después de la administración de Latacom.
Instrucciones para la administración:

1. Lávese las manos y colóquese en una posición cómoda, de pie o sentado.
2. Desenrosque la tapa protectora externa del frasco.
3. Tire suavemente hacia abajo del borde inferior del párpado del ojo afectado con la punta del dedo.
4. Mantenga la parte superior del gotero cerca del ojo sin tocarlo. Presione suavemente el gotero para dispensar una sola gota del medicamento en el ojo. Asegúrese de no presionar con demasiada fuerza el gotero, para evitar dispensar más de una gota.
5. Suelte el párpado inferior.
6. Presione con un dedo el rabillo del ojo afectado junto a la nariz (figura 1). Mantenga la presión durante 2 minutos con el ojo cerrado. Esto evita que las gotas sean absorbidas por el organismo. Para instilar el medicamento en el segundo ojo, si así lo ha indicado el médico, repita todos los pasos. Si la gota no ha entrado en el ojo, instile una segunda gota.
7. Cierre el frasco.

Figura 1.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Latacom
Si se instila más cantidad de gotas de la recomendada en el ojo, puede producirse irritación y enrojecimiento del ojo.
En caso de ingestión accidental del medicamento por el paciente o por alguien de su entorno, o si se ha administrado
una cantidad mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Consérvese el envase para que el médico pueda obtener más información sobre el medicamento y decidir
la conducta a seguir.
Olvido de la administración del medicamento Latacom
Si se olvida una dosis, continúe el tratamiento con la siguiente dosis programada. No supere la dosis recomendada:
una gota una vez al día en el ojo o en los ojos afectados.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Latacom
No debe interrumpirse el tratamiento con Latacom sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente no utiliza el medicamento de forma regular o frecuentemente olvida la administración, el tratamiento podría no ser eficaz.
La presión intraocular elevada (presión dentro del ojo) puede causar daño al nervio óptico y empeoramiento de la visión. Puede derivar en ceguera. Por lo general, el paciente siente un aumento repentino de la presión intraocular. La enfermedad solo puede confirmarse mediante un examen realizado por un oftalmólogo. Si el paciente tiene la presión intraocular elevada, es necesario realizar exámenes oculares regulares, incluyendo la medición de la presión intraocular. La presión ocular debe medirse al menos una vez cada tres meses. El examen del campo visual y del nervio óptico debe realizarse al menos una vez al año.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente, es posible continuar el tratamiento, siempre que los efectos adversos no sean graves.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico en caso de dudas. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

A continuación se indican los efectos adversos asociados con el uso de colirios que contienen latanoprost y timolol. Uno de los efectos adversos más importantes es el cambio permanente del color del ojo que ocurre de forma progresiva. Además, los colirios que contienen latanoprost y timolol pueden provocar alteraciones importantes en la función cardíaca. Si el paciente observa cambios en el ritmo o en la función cardíaca, debe ponerse en contacto con su médico e informarle del uso del medicamento Latacom.

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la administración de colirios que contienen latanoprost y timolol.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio del color del ojo debido al aumento de pigmento marrón en la parte del ojo denominada iris. En pacientes con ojos de color mixto (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), este cambio puede ser más evidente que en aquellos con iris de un solo color. Cualquier cambio en el color del ojo es muy lento y puede pasar desapercibido durante años. El cambio de color del ojo puede ser permanente y más evidente si el medicamento Latacom se utiliza solo en un ojo. El cambio de color del ojo no se asocia con la aparición de otros efectos adversos. Tras la interrupción del tratamiento con Latacom, no se observa progresión adicional del cambio de color ocular.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación ocular (sensación de ardor, aspereza, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Cefalea.
• Enrojecimiento del ojo, inflamación ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, blefaritis, irritación o alteración de la superficie ocular.
• Erupción cutánea o picor (prurito).
• Náuseas.
• Vómitos.

Otros efectos adversos

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón y enrojecimiento de la piel, erupción cutánea).

Trastornos psiquiátricos:

• Depresión, pérdida de memoria, alucinaciones, disminución del deseo sexual, insomnio, pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:

• Mareo, hormigueo, entumecimiento de la piel, alteración del flujo sanguíneo cerebral, empeoramiento de los síntomas de fatiga muscular (en caso de que el paciente padezca esta enfermedad), síncope repentino o sensación de desmayo.

Trastornos oculares:

• Cambios en la apariencia de las pestañas y los vellos finos del ojo (aumento del número, longitud, densidad y oscurecimiento), cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iriditis, uveítis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie ocular (queratitis), sequedad ocular, alteraciones/empañamiento visual, visión doble, párpados caídos y lesión de la membrana posterior del ojo (estado conocido como desprendimiento de coroides, que puede ocurrir tras intervenciones oculares), quiste en el interior de la parte coloreada del ojo (quistes de iris).

Trastornos del oído:

• Zumbidos o pitidos en los oídos (acúfenos).

Trastornos cardíacos:

• Agravamiento de la angina, percepción del ritmo cardíaco (palpitaciones), alteraciones en la frecuencia cardíaca, bradicardia, insuficiencia cardíaca (paro cardíaco, bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva: enfermedad cardíaca que se manifiesta con dificultad respiratoria y hinchazón en pies y piernas debido a la retención de líquidos en el organismo).

Trastornos vasculares:

• Hipotensión arterial, decoloración/sensación de frío en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud), manos y pies fríos.

Trastornos del sistema respiratorio:

• Asma, empeoramiento del asma, dificultad respiratoria, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo), tos.

Trastornos gastrointestinales:

• Náuseas, diarrea, dispepsia, sensación de sequedad bucal.

Trastornos cutáneos:

• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pérdida de cabello (alopecia), erupción pruriginosa o empeoramiento del picor cutáneo.

Trastornos musculoesqueléticos:

• Dolor articular, dolor muscular.

Trastornos generales:

• Dolor en el pecho, fatiga, hinchazón (edema).

Como ocurre con otros medicamentos administrados en el ojo, el timolol es absorbido por la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración intravenosa y/o oral de betabloqueantes. La frecuencia de efectos adversos con medicamentos aplicados localmente en el ojo es menor que, por ejemplo, con la administración oral o inyectable.

Los efectos adversos mencionados incluyen efectos adicionales atribuidos generalmente a la clase de productos betabloqueantes utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas generales, incluyendo edemas subcutáneos (pueden aparecer en la cara y extremidades, pudiendo comprometer la vía aérea y dificultar la deglución y respiración), urticaria, erupciones cutáneas locales y generalizadas, reacciones alérgicas graves, repentinas y potencialmente mortales.
• Hipoglucemia.
• Accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo cerebral.
• Queratitis, desprendimiento de retina de la coroides subyacente tras una intervención filtrante, lo que puede causar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), párpado caído (lo que provoca que el ojo esté parcialmente abierto), visión doble.
• Alteraciones en la frecuencia cardíaca, arritmias, infarto de miocardio.
• Estrechamiento de las vías respiratorias (principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar previamente diagnosticada).
• Alteraciones del gusto, dolor abdominal, vómitos.
• Erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (lesiones tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis.
• Trastornos sexuales.
• Debilidad muscular/fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Latacom

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del estuche, tras la indicación "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Debe seguirse las siguientes instrucciones de conservación:

Frascos no abiertos: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Transcurridas 4 semanas desde la primera apertura, el frasco debe desecharse, incluso si aún quedan gotas sin usar. En caso contrario, existe riesgo de infección ocular.

No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Latacom

• Las sustancias activas de este medicamento son latanoprost y maleato de timolol. 1 ml de gotas oftálmicas contiene 50 µg de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada, hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado) y ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Latacom y contenido del envase
Latacom es una solución transparente e incolora, envasada en un frasco transparente con cuentagotas y tapón de rosca.
Latacom se presenta en los siguientes envases:
1 frasco con cuentagotas que contiene 2,5 ml de gotas oftálmicas.
3 frascos con cuentagotas que contienen 2,5 ml de gotas oftálmicas.

Titular y fabricante

Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov District
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Latacom
04.2025